Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bondronat (ibandronic acid) – Prospectul - M05BA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBondronat
Cod ATCM05BA06
Substanţăibandronic acid
ProducătorRoche Registration Ltd.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Bondronat 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat

3.Cum se administrează Bondronat

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Bondronat

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează

Bondronat conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Bondronat este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite metastaze osoase).

Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

De asemenea, Bondronat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.

Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat

Nu vi se va administra Bondronat:

dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Bondronat.

Atenţionări şi precauţii

O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează

Bondronat pentru afecţiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:

aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară

nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic

fumaţi (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)

aţi fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)

luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)

aveţi cancer

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bondronat.

În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratată cu Bondronat.

Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Bondronat:

dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat

dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale

dacă aveţi probleme cu rinichii

dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.

Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).

Copii şi adolescenţi

Bondronat nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Bondronat împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Bondronat poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Bondronat.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă, cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Bondronat pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Bondronat dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bondronat să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Bondronat conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Bondronat Administrarea medicamentului

Bondronat este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.

Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât Bondronat vi se va administra

Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.

Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 1 flacon (2 mg) sau 2 flacoane (4 mg) administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore.

Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza şi durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)

inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor

durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)

durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).

reacţii adverse severe la nivelul pielii

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri la nivelul oaselor, muşchilor şi articulaţiilor. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.

creştere a temperaturii corpului

durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzaţie de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)

concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge

modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină

o tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură

dureri osoase sau musculare

durere de cap, senzaţie de ameţeală sau slăbiciune

senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului

umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor

dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor

afecţiuni ale glandei paratiroide

vânătăi

infecţii

o afecţiune a ochilor numită cataractă

afecţiuni ale pielii

afecţiuni dentare.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

tremurături sau frisoane

scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)

o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)

tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) şi varice)

modificări ale celulelor sângelui (anemie)

o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge

acumulare de lichid şi umflare (limfedem)

lichid în plămâni

afecţiuni ale stomacului, cum ar fi gastroenterită sau gastrită

calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)

imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)

migrenă

durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor

surditate

creşterea sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului

dificultăţi la înghiţire

ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţia buzelor (cheilită), candidoză la nivelul cavităţii bucale

mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii

durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală

o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii

pierderi de memorie

tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare

erupţie trecătoare pe piele

căderea părului

leziune sau durere la nivelul locului de injectare

pierdere în greutate

chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Bondronat

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2°C-8°C (la frigider).

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bondronat

Substanţa activă este acidul ibandronic. Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului

Bondronat este o soluţie incoloră, limpede. Bondronat este disponibil în cutii care conţin 1 flacon (flacon din sticlă tip I, 2 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze: Prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min). La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase trataţi pentru prevenirea evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă

(Clcr <30 ml/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare:

Clearance-ul creatininei

 

 

Doză

Volumul perfuziei1 şi timpul de

(ml/min)

 

 

perfuzare 2

50 Clcr < 80

 

6 mg

(6 ml concentrat pentru

100 ml în decurs de 15 minute

 

 

soluţie perfuzabilă)

 

 

 

 

30 Clcr < 50

 

4 mg

(4 ml concentrat pentru

500 ml în decurs de 1 oră

 

 

soluţie perfuzabilă)

 

 

 

 

< 30

 

2 mg

(2 ml concentrat pentru

500 ml în decurs de 1 oră

 

 

soluţie perfuzabilă)

 

 

 

 

1Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%

2Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni

O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.

Doze: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori

Bondronat se administrează, în general, în spital. Doza este stabiliă de medic, având în vedere următorii factori.

Înaintea iniţierii tratamentului cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau

≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.

*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:

Calcemia corectată

=

calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8

cu albumină (mmol/l)

 

Sau

 

 

Calcemia corectată

=

calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)]

cu albumină (mg/dl)

 

 

Pentru a transforma calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulţeşte cu 4.

În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşterea din nou a calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.

Modul şi calea de administrare

Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:

Prevenţia evenimentelor osoase la pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase- adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienţii cu insuficienţă renală.

Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori – adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în decurs de 2 ore.

Notă:

Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%. Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.

Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Bondronat”).

Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Este necesară prudenţă pentru ca Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.

Frecvenţa administrării

Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului

La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.

Supradozaj

Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţiile renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari.

Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bondronat

3.Cum să luaţi Bondronat

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Bondronat

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează

Bondronat conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Bondronat este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite metastaze osoase).

Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bondronat

Nu luaţi Bondronat:

dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă aveţi probleme la nivelul esofagului, cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire

dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute)

dacă aveţi sau aţi avut vreodată valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Bondronat.

Atenţionări şi precauţii

O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează

Bondronat pentru afecţiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:

aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară

nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic

fumaţi (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)

aţi fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)

luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)

aveţi cancer

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bondronat.

În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratat (tratată) cu Bondronat.

Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brondronat:

dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat

dacă aveţi orice probleme la înghiţire sau digestive

dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror alte minerale

dacă aveţi probleme cu rinichii

Este posibil să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului, însoţite des de simptome precum durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente şi/sau băuturi, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce luaţi Bondronat. Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea de Bondronat şi informaţi-vă imediat medicul despre această situaţie (vezi pct. 3 şi 4).

Copii şi adolescenţi

Bondronat nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Bondronat împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Bondronat poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Bondronat.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu

acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS”, precum ibuprofen sau naproxen. Aceasta deoarece ambele produse, „AINS” şi Bondronat, pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.

un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă, cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Bondronat pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Administrarea de medicamente care reduc aciditatea stomacului, cum ar fi cimetidina şi ranitidina, pot creşte uşor efectele Bondronat.

Bondronat împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Bondronat cu alimente sau alte băuturi, cu excepţia apei deoarece Bondronat este mai puţin eficace dacă este luat cu alimente sau băuturi (vezi pct. 3).

Luaţi Bondronat la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei. După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de consumul primului aliment, sau a primei băuturi sau înainte de utilizarea oricăror medicamente sau suplimente (vezi punctul 3).

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Bondronat dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bondronat să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Bondronat conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, (de exemplu dacă aveţi intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau aveţi probleme cu absorbţia de glucoză-galactoză), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.

3.Cum să luaţi Bondronat

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Bondronat la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei. Nu trebuie să utilizaţi apa cu o concentraţie crescută de calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii crescute de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Administrarea acestui medicament

Este important să luaţi Bondronat la momentul potrivit şi într-un mod corect, deoarece acesta poate cauza iritaţie, inflamaţie sau ulcer în esofag.

Puteţi împiedica acest lucru dacă respectaţi următoarele:

Luaţi comprimatul dumneavoastră imediat ce vă treziţi dimineaţa înainte de a lua prima masă, băutură sau alte medicamente sau suplimente din ziua respectivă.

Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml). Nu luaţi comprimatul cu altă băutură decât apă.

Luaţi comprimatul întreg. Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul. Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.

După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute. Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.

Trebuie să staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare) în timp ce luaţi comprimatul dumneavoastră şi să rămâneţi în această poziţie următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul. Dacă nu staţi în poziţie verticală (în picioare sau în şezut), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag.

Cât de mult trebuie să luaţi

Doza uzuală de Bondronat este de un comprimat pe zi. Dacă aveţi afecţiuni renale moderate, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat administrat la două zile. Dacă aveţi afecţiuni renale severe, medicul dumneavoastră poate reduce doza la un comprimat pe săptămână.

Dacă luaţi mai mult Bondronat decât trebuie

Dacă luaţi prea multe comprimate, vorbiţi cu un medic sau mergeţi la spital imediat. Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca. Nu vă induceţi vărsături. Nu staţi întins.

Dacă uitaţi să luaţi Bondronat

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă luaţi un comprimat în fiecare zi, săriţi doza uitată. Apoi luaţi-o în mod obişnuit în ziua următoare. Dacă luaţi un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Bondronat

Continuaţi administrarea de Bondronat atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta deoarece medicamentul va acţiona doar dacă este luat tot timpul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu un medic sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

greaţă, arsuri gastrice şi disconfort la înghiţire (inflamaţia esofagului)

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):

durere severă de stomac. Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)

inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor

durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)

durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.

reacţii adverse severe la nivelul pielii

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):

durere abdominală, indigestie

concentraţii scăzute ale calciului în sânge

slăbiciune

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):

durere în piept

mâncărimi sau furnicături ale pielii (parestezie)

simptome asemănătoare gripei, stare generală de rău sau de durere

gură uscată, percepţia anormală a gustului sau dificultăţi la înghiţire

anemie

concentraţii mari ale ureei şi ale hormonului paratiroidian în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bondronat

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bondronat

Substanţa activă este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg acid ibandronic (sub formă de sare de sodiu monohidrat).

Celelalte componente sunt:

nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000.

Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de formă alungită, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu L2/IT. Sunt disponibile în cutii cu 28 sau 84 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

 

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bondronat 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă acid ibandronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat

3.Cum se administrează Bondronat

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Bondronat

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Bondronat şi pentru ce se utilizează

Bondronat conţine substanţa activă acid ibandronic. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bifosfonaţi.

Bondronat este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase (numite metastaze osoase).

Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).

Ajută la prevenirea altor probleme ale oaselor care pot necesita intervenţii chirurgicale sau radioterapie.

De asemenea, Bondronat poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.

Bondronat acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră. Medicamentul împiedică oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Bondronat

Nu vi se va administra Bondronat:

dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.

Nu trebuie să vi se administreze acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Bondronat.

Atenţionări şi precauţii

O reacţie adversă denumită osteonecroză de maxilar (OM) (leziuni osoase la nivelul maxilarului) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează Bondronat pentru afecţiuni asociate cancerului. OM poate apărea, de asemenea, după oprirea tratamentului.

Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.

Înainte de administrarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră/asistentului medical (cadrului medical) dacă:

aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară

nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic

fumaţi (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)

aţi fost tratat (tratată) anterior cu bifosfonat (utilizat pentru a trata sau a preveni afecţiunile osoase)

luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)

aveţi cancer

Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Bondronat.

În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi o bună igienă orală (inclusiv periajul regulat al dinţilor) şi să efectuaţi controale stomatologice de rutină. În cazul în care purtaţi proteză, aceasta trebuie să se potrivească corespunzător. Dacă sunteţi sub tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţie dentară), informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi spuneţi medicului stomatolog că sunteţi tratat (tratată) cu Bondronat.

Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, întrucât acestea ar putea fi semne ale osteonecrozei de maxilar.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Bondronat:

dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat

dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D, calciului sau a oricăror alte minerale

dacă aveţi probleme cu rinichii

dacă aveţi afecţiuni ale inimii, iar medicul v-a recomandat să scădeţi consumul zilnic de lichide

La pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic intravenos, au fost raportate cazuri grave, uneori letale, de reacţie alergică.

Dacă manifestaţi unul dintre următoarele simptome cum sunt: scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, senzaţie de nod în gât, umflarea limbii, ameţeli, senzaţie de pierdere a cuno tin ei, înroşirea sau umflarea feţei, erupţii trecătoare pe piele, greaţă şi vărsături, trebuie să informaţi imediat medicul sau asistenta medicală (vezi pct. 4).

Copii şi adolescenţi

Bondronat nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Bondronat împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Bondronat poate afecta acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta acţiunea Bondronat.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se administrează un tip de antibiotic injectabil numit aminoglicozidă cum este gentamicina. Aceasta deoarece atât aminoglicozidele cât şi Bondronat pot să scadă concentraţiile de calciu din sânge.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Bondronat dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bondronat să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje sau unelte.

Bondronat conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum se administrează Bondronat Administrarea medicamentului

Bondronat este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.

Medicamentul se administrează în perfuzie într-o venă.

Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Bondronat pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.

Cât Bondronat vi se va administra

Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.

Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrat în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.

Dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori, atunci doza recomandată este de 2 mg sau 4 mg, administrate într-o singură doză, în funcţie de severitatea bolii dumneavoastră. Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă în decurs de două ore. Poate fi luată în considerare repetarea dozei în cazul unui răspuns insuficient sau dacă boala dumneavoastră reapare.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza i durata perfuziei intravenoase dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)

inflamaţie şi durere persistentă la nivelul ochilor

durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale. Puteţi avea semnele timpurii ale unei fracturi neaşteptate de femur.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)

durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului. Puteţi avea semnele timpurii ale unor

probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau

infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.mâncărimi, umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie. Puteţi

avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2).

reacţii adverse severe la nivelul pielii

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

criză de astm bronşic

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră, tremurături şi frisoane, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri osoase, musculare şi articulare. De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile. Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.

creştere a temperaturii corpului

durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, senzaţie de rău, vărsături sau diaree (scaune moi)

concentraţii scăzute de calciu sau fosfat în sânge

modificări ale rezultatelor testelor de sânge cum ar fi gamma-GT sau creatinină

o tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură

dureri osoase sau musculare

durere de cap, senzaţie de ameţeală sau slăbiciune

senzaţie de sete, durere în gât, modificări ale gustului

umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor

dureri ale articulaţiilor, artrită sau alte probleme ale articulaţiilor

afecţiuni ale glandei paratiroide

vânătăi

infecţii

o afecţiune a ochilor numită cataractă

afecţiuni ale pielii

afecţiuni dentare.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

tremurături sau frisoane

scădere prea mare a temperaturii corpului (hipotermie)

o afecţiune a vaselor de sânge din creier numită tulburare cerebrovasculară (atac vascular cerebral sau sângerare la nivelul creierului)

tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială (presiune ridicată a sângelui) şi varice)

modificări ale celulelor sângelui (anemie)

o concentraţie crescută a fosfatazei alcaline în sânge

acumulare de lichid şi umflare (limfedem)

lichid în plămâni

afecţiuni ale stomacului cum ar fi gastroenterită sau gastrită

calculi biliari (pietre la nivelul veziculei biliare)

imposibilitatea de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)

migrenă

durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor

surditate

creşterea sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului

dificultăţi la înghiţire

ulceraţii la nivelul gurii, inflamaţia buzelor (cheilită), candidoză la nivelul cavităţii bucale

mâncărimi sau senzaţie de furnicături în jurul gurii

durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală

o formaţiune la nivelul pielii numită tumoră benignă a pielii

pierderi de memorie

tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare

erupţie trecătoare pe piele

căderea părului

leziune sau durere la nivelul locului de injectare

pierdere în greutate

chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichiului)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bondronat

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă 24 ore la 2 C-8 C (la frigider)

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bondronat

Substanţa activă este acidul ibandronic. Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Bondronat şi conţinutul ambalajului

Bondronat este o soluţie incoloră, limpede. Bondronat este disponibil în cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacon din sticlă tip I, 6 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic ). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Marea Britanie

Fabricantul

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze: Prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor osoase este de 6 mg, administrată intravenos la interval de 3-4 săptămâni. Această doză trebuie administrată perfuzabil în decurs de cel puţin 15 minute.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min). La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase trataţi pentru prevenirea evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă

(Clcr <30 ml/min) trebuie să fie respectate următoarele recomandări de dozare:

Clearance-ul creatininei

 

 

Doză

Volumul perfuziei1 şi timpul de

(ml/min)

 

 

perfuzare2

50 Clcr < 80

 

6 mg

(6 ml concentrat pentru

100 ml în decurs de 15 minute

 

 

soluţie perfuzabilă)

 

 

 

 

30 Clcr < 50

 

4 mg

(4 ml concentrat pentru

500 ml în decurs de 1 oră

 

 

soluţie perfuzabilă)

 

 

 

 

< 30

 

2 mg

(2 ml concentrat pentru

500 ml în decurs de 1 oră

 

 

soluţie perfuzabilă)

 

 

 

 

1Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5%

2Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni

O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.

Doze: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori

Bondronat se administrează, în general, în spital. Doza este stabiliă de medic, având în vedere următorii factori.

Înaintea iniţierii tratamentului cu Bondronat, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu 9 mg/ml (0,9%) clorură de sodiu. Trebuie avute în vedere severitatea hipercalcemiei, precum şi tipul de tumoră. La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată cu albumină* ≥ 3 mmol/l sau

≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg. La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg. Cea mai mare doză utilizată în studiile clinice a fost de 6 mg, dar această doză nu a adus niciun beneficiu suplimentar în ceea ce priveşte eficacitatea.

*Reţineţi, calcemia corectată cu albumină este calculată după cum urmează:

Calcemia corectată

=

calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8

cu albumină (mmol/l)

 

Sau

 

 

Calcemia corectată

=

calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)]

cu albumină (mg/dl)

 

 

Pentru a transforma calcemia corectată cu albumină din mmol/l la mg/dl, se înmulţeşte cu 4.

În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile. Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşterea din nou a calcemiei corectate cu albumină peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile. Pentru doza de 6 mg, timpul median de recădere a fost de 26 zile.

Modul şi calea de administrare

Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. În acest scop, conţinutul unui flacon trebuie utilizat după cum urmează:

Prevenţia evenimentelor osoase la pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase - adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute. A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele, pentru pacienţii cu insuficienţă renală.

Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori - adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie de glucoză 5% şi administrat perfuzabil în decurs de 2 ore.

Notă:

Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%. Soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Soluţia diluată este destinată unei singure utilizări. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, fără particule.

Se recomandă ca după diluare, medicamentul să fie utilizat imediat (vezi punctul 5 al acestui prospect „Cum se păstrează Bondronat”).

Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă. Este necesară prudenţă pentru ca Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.

Frecvenţa administrării

Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.

Durata tratamentului

La un număr limitat de pacienţi (50 pacienţi) s-a administrat o a doua perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei. În cazul hipercalcemiei recurente sau a eficacităţii insuficiente, trebuie luată în considerare repetarea tratamentului.

La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni. În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.

Supradozaj

Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Funcţiile renală şi hepatică trebuie monitorizate, deoarece atât rinichii cât şi ficatul au fost evidenţiate ca organe ţintă pentru toxicitate în studiile preclinice cu doze mari.

Hipocalcemia relevantă clinic (concentraţii plasmatice foarte mici ale calciului) trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate