Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Prospectul - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiBrimica Genuair
Cod ATCR03AL05
Substanţăaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
ProducătorAstraZeneca AB

Prospect: Informaţii pentru pacient

Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Brimica Genuair şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brimica Genuair

3.Cum să utilizaţi Brimica Genuair

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Brimica Genuair

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7.Inhalatorul Genuair: Instrucţiuni de utilizare

1.Ce este Brimica Genuair şi pentru ce se utilizează

Ce este Brimica Genuair

Acest medicament conţine două substanţe active numite aclidiniu şi fumarat de formoterol dihidrat. Ambele aparţin unui grup de medicamente denumit bronhodilatatoare. Bronhodilatatoarele vă relaxează musculatura căilor respiratorii, fapt care permite deschiderea mai largă a acestora și vă ajută să respiraţi mai uşor. Genuair este un inhalator prin intermediul căruia medicamentul este administrat direct în plămâni în timp ce inspiraţi.

Pentru ce se utilizează Brimica Genuair

Brimica Genuair se utilizează pentru pacienţii adulţi care au dificultăţi de respiraţie din cauza unei boli pulmonare numite bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC), în cadrul căreia căile respiratorii și sacii care conţin aer din plămâni se deteriorează sau se blochează. Prin deschiderea căilor respiratorii, medicamentul ajută la ameliorarea simptomelor, cum ar fi dispneea. Administrarea regulată de Brimica Genuair vă ajută să reduceţi efectele BPOC din viaţa dumneavoastră de zi cu zi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brimica Genuair

Nu utilizaţi Brimica Genuair:

-dacă sunteţi alergic la aclidiniu, fumarat de fomoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, lactoză (vezi pct. 2 cu titlul „Brimica Genuair conține lactoză”).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Brimica Genuair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni/simptome:

-Dacă aveţi astm bronşic. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul astmului bronşic.

-Dacă aveţi probleme cardiace.

-Dacă aveţi epilepsie.

-Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă (tireotoxicoză).

-Dacă aveţi o tumoare la nivelul uneia dintre glandele suprarenale (feocromocitom).

-Dacă eliminaţi urina cu dificultate sau aveți probleme din cauza unei prostate mărite.

-Dacă aveţi o afecțiune oftalmologică numită glaucom cu unghi îngust, care duce la presiuni mari în interiorul ochiului.

Întrerupeţi utilizarea Brimica Genuair şi cereţi imediat ajutor medical dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele:

-Dacă aveţi dificultăţi subite la respiraţie sau înghiţire, dacă vi se umflă limba, gâtul, buzele sau faţa ori prezentaţi o erupţie pe piele şi/sau mâncărime. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice.

-Dacă prezentaţi o apăsare în piept bruscă, tuse, respiraţie şuierătoare sau dispnee imediat după utilizarea acestui medicament. Acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni denumite „bronhospasm paradoxal”, care este o contracție excesivă și prelungită a mușchilor căilor respiratorii ca urmare a tratamentului cu un bronhodilatator.

Brimica Genuair se utilizează drept tratament de întreținere (pe termen lung) pentru BPOC. Nu trebuie să utilizați acest medicament pentru a trata un episod brusc de dispnee sau respirație șuierătoare.

Dacă simptomele dumneavoastră obişnuite de BPOC (dispneea, stridorul, tusea) nu se ameliorează sau se agravează în timp ce utilizați Brimica Genuair, trebuie să continuați să-l utilizați, dar adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece este posibil să aveți nevoie de un alt medicament.

Dacă vedeţi halouri luminoase sau imagini colorate, aveţi dureri sau disconfort la nivelul ochilor sau aveţi temporar vedere înceţoşată, adresaţi-vă cât mai curând posibil unui medic.

În cazul utilizării de medicamente cum este Brimica Genuair a fost observată senzaţie de uscăciune la nivelul gurii (xerostomie). În cazul utilizării de lungă durată, xerostomia poate fi asociată cu cariile dentare, astfel că este important să acordaţi o atenţie deosebită igienei orale.

Copii şi adolescenţi

Brimica Genuair nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Brimica Genuair împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă utilizaţi Brimica Genuair împreună cu alte medicamente, efectul Brimica Genuair sau al celorlalte medicamente poate fi modificat.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

Orice medicamente similare Brimica Genuair pentru tratarea dificultăţilor de respiraţie.

Medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sângele dvs. Acestea includ:

o corticosteroizi pe cale orală (cum este prednisolon); o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă);

oanumite medicamente utilizate pentru tratarea afecţiunilor respiratorii (cum este teofilină);

Medicamente numite beta-blocante care pot fi utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor probleme cardiace (cum sunt atenolol sau propanolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol);

Medicamente care pot cauza un tip de modificare a activității electrice cardiace cunoscută şi sub numele de prelungire a intervalului QT (observată la o electrocardiogramă). Acestea includ medicamente pentru tratarea:

o depresiei (cum sunt inhibitorii de monoamino oxidază sau antidepresivele triciclice), o infecţiilor bacteriene (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina),

o reacţiilor alergice (antihistaminice).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să folosiţi Brimica Genuair dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Brimica Genuair să vă afecteze capacitatea de a conduce sau a utiliza utilaje. La unii pacienţi, acest medicament poate cauza vedere înceţoşată sau ameţeală. Dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje, până când ameţeala nu a dispărut sau vederea nu revine la normal.

Brimica Genuair conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.Cum să utilizaţi Brimica Genuair

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

-Doza recomandată este de o inhalare de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.

-Efectele Brimica Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercaţi să folosiţi Brimica Genuair la aceeaşi oră, în fiecare dimineaţă şi seară; astfel, organismul dumneavoastră va avea în permanenţă o cantitate suficientă de medicament care să vă ajute să respiraţi uşor în timpul zilei şi nopţii. Administrarea medicamentului la ore regulate vă va ajuta să vă reamintiţi să utilizaţi inhalatorul.

-Instrucţiuni de utilizare: pentru instrucţiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, vezi pct. 7 de la finalul prospectului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi Brimica Genuair.

-Puteţi utiliza Brimica Genuair oricând, înainte sau după ce aţi mâncat sau aţi băut.

BPOC este o afecţiune de lungă durată; prin urmare, Brimica Genuair trebuie utilizat în fiecare zi, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveţi probleme de respiraţie sau prezentaţi alte simptome ale BPOC.

Doza recomandată poate fi utilizată şi la vârstnici şi la pacienţii cu probleme ale rinichilor sau ficatului. Pentru aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozei.

Dacă utilizaţi mai mult Brimica Genuair decât trebuie

În cazul în care consideraţi că este posibil să fi utilizat mai mult Brimica Genuair decât trebuie, este foarte probabil să prezentaţi anumite reacţii adverse, cum sunt vedere înceţoşată, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, greaţă, tremor, durere de cap, palpitaţii sau o creştere a tensiunii arteriale, prin urmare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să vă prezentaţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Arătaţi ambalajul Brimica Genuair. Poate fi necesară îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Brimica Genuair

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Brimica Genuair, pur și simplu luați-o cât mai repede şi luaţi doza următoare la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Brimica Genuair

Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutăţească.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave: dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dvs.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

-Slăbiciune musculară, spasme şi/sau bătăi anormale ale inimii, acestea putând fi semne ale unei scăderi a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră.

-Oboseală, senzaţie de sete crescută şi/sau o necesitate de a urina mai frecvent decât de obicei, acestea putând fi semne ale unei cantităţi crescute de zahăr în sângele dumneavoastră.

-Palpitaţii, acestea putând fi un semn al unui ritm al bătăilor inimii neobişnuit de rapid sau anormal

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

-Senzaţie de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dispnee imediat după utilizarea acestui medicament.

-Dificultăţi la respiraţie sau înghiţire apărute brusc, umflare a limbii, gâtului, buzelor sau feţei, erupţie trecătoare pe piele şi/sau mâncărime - acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Umflare la nivelul feței, gâtului sau limbii (cu sau fără dificultăți la respirație sau înghiţire), umflături cu mâncărime severă la nivelul pielii (urticarie) întrucât acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice.

La utilizarea Brimica Genuair pot apărea alte reacţii adverse:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

-Simptome combinate de durere în gât şi scurgeri nazale - acestea pot fi semne ale rinofaringitei

-Durere de cap

-Urinare dureroasă şi/sau frecventă - acestea pot fi semne ale unei infecţii de tract urinar

-Tuse

-Diaree

-Nas congestionat, cu scurgeri sau înfundat şi/sau durere sau o senzaţie de presiune la nivelul obrajilor sau frunţii - acestea pot fi semne ale sinuzitei

-Ameţeală

-Crampe musculare

-Greaţă (senzaţie de rău)

-Probleme de somn

-Uscăciune a gurii

-Durere musculară

-Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor

-Abces (infecţie) al ţesuturilor de la baza unui dinte

-Valori crescute în sânge ale unei proteine care se regăseşte în muşchi, numită creatin-fosfokinază

-Tremor

-Anxietate

Mai puţin frecvente:

-Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

-Durere sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală)

-Vedere înceţoşată

-Modificări ale sunetului vocii (disfonie)

-Dificultăţi de urinare sau o senzaţie că nu v-aţi golit complet vezica (retenţie urinară)

-Un traseu anormal al activităţii inimii - electrocardiogramă cu modificări (prelungire a intervalului QT) care poate duce la un ritm cardiac anormal

-Simţ al gustului modificat (disgeuzie)

-Iritaţie a gâtului

-Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită)

-Tensiune arterială mare

-Agitaţie

-Erupţie pe piele

-Mâncărimi la nivelul pielii

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Brimica Genuair

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta inhalatorului, cutie şi punga inhalatorului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

A se păstra inhalatorul Genuair protejat în punga sigilată până la începerea administrării.

A se utiliza în decurs de 60 de zile de la deschiderea pungii.

Nu utilizaţi Brimica Genuair dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.

După ce aţi luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Brimica Genuair

-Substanţele active sunt bromură de aclidiniu şi fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză conţine bromură de aclidiniu 396 micrograme, echivalent cu aclidiniu 340 micrograme şi formoterol dihidrat 11,8 micrograme.

-Cealaltă componentă este lactoza monohidrat.

Cum arată Brimica Genuair şi conţinutul ambalajului

Brimica Genuair este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevăzut cu un indicator de doze şi un buton de dozaj portocaliu. Piesa bucală este acoperită cu un capac protector portocaliu, detaşabil. Este furnizat într-o pungă protectoare din aluminiu, sigilată, care conţine un săculeţ cu o substanţă desicantă.

Mărimi de ambalaj:

Cutie conţinând 1 inhalator a 30 de doze.

Cutie conţinând 1 inhalator a 60 de doze.

Cutie conţinând 3 inhalatoare, fiecare conţinând 60 de doze.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Menarini BeneluxAstraZeneca S.A./N.V.NV/SA

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 45452 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Menarini Benelux NV/SA AstraZeneca S.A./N.V.

ТП “Берлин-Хеми АГ”

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 45452 370 48 11

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

 

Slovenija

Ireland

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +386 01 300 2160

Tel: +353 1 284 6744

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

 

AstraZeneca AB

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Tel: +46 8 553 26 000

Τηλ: +357 22490305

 

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

7.Inhalatorul Genuair: instrucţiuni de utilizare

Această secţiune conţine informaţii despre modul de utilizare a inhalatorului dumneavoastră Genuair. O demonstraţie video privind modul de utilizare a inhalatorului Genuair este disponibilă pe www.genuair.com şi prin intermediul codului de mai jos. Dacă aveţi întrebări privind utilizarea inhalatorului dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Citiţi în întregime aceste instrucţiuni înainte de a folosi inhalatorul Genuair.

Familiarizarea cu Brimica Genuair: se scoate inhalatorul Genuair din pungă şi se identifică componentele acestuia.

Indicator de

Buton portocaliu

 

doze

 

Capac protector

Fereastră de control colorată

Piesă bucală

Cum se utilizează Brimica Genuair

Rezumat

Pentru utilizarea inhalatorului Genuair există 2 paşi, care trebuie urmaţi după îndepărtarea capacului:

Pasul 1: Apăsaţi şi ELIBERAŢI butonul portocaliu şi expiraţi complet, dar nu în inhalator.

Pasul 2: Aşezaţi buzele strâns în jurul piesei bucale şi inhalaţi PUTERNIC şi ADÂNC prin inhalator.

După inhalare, nu uitaţi să puneţi la loc capacul protector.

Ghid introductiv

Înainte de prima utilizare, punga sigilată se rupe de-a lungul liniei marcate şi se scoate inhalatorul Genuair. Punga şi substanţa desicantă trebuie eliminate.

Când se doreşte administrarea dozei de medicament, se scoate capacul protector apăsând uşor săgeţile marcate pe fiecare latură şi se trage în afară (vezi imaginea 1).

IMAGINEA 1

Se verifică vizual dacă piesa bucală nu este blocată.

Se ţine inhalatorul Genuair orizontal, cu piesa bucală orientată spre dumneavoastră şi cu butonul portocaliu îndreptat în sus (vezi imaginea 2).

Ţineţi apăsat butonul portocaliu îndreptat în sus. NU ÎNCLINAŢI.

IMAGINEA 2

PASUL 1: SE APASĂ butonul portocaliu în jos, până la maxim, şi SE ELIBEREAZĂ (vezi imaginile 3 şi 4).

NU CONTINUAŢI SĂ ŢINEŢI APĂSAT BUTONUL PORTOCALIU.

SE APASĂ butonul

SE ELIBEREAZĂ butonul

portocaliu în jos, până la

portocaliu

maxim

 

IMAGINEA 3

IMAGINEA 4

Opriţi-vă şi verificaţi procedeul, pentru a vă asigura că doza este pregătită pentru a fi inhalată

Se va asigura faptul că fereastra de control colorată şi-a schimbat culoarea în verde (vezi imaginea 5).

Fereastra de control verde confirmă faptul că medicamentul este pregătit pentru inhalare.

Gata de utilizare

VERDE

IMAGINEA 5

DACĂ FEREASTRA DE CONTROL COLORATĂ RĂMÂNE ROŞIE, SE REPETĂ ACŢIUNILE DE APĂSARE ŞI ELIBERARE (VEZI PASUL 1).

Înainte de a introduce inhalatorul în gură, expiraţi complet. Nu expiraţi în inhalator.

PASUL 2:

Aşezaţi-vă buzele strâns în jurul piesei bucale a inhalatorului Genuair şi inhalaţi PUTERNIC şi ADÂNC prin piesa bucală (vezi imaginea 6).

- Această inspiraţie puternică, adâncă, împinge medicamentul prin inhalator în plămâni.

ATENŢIE: NU ŢINEŢI APĂSAT BUTONUL

PORTOCALIU ÎN TIMPUL INHALĂRII

CORECT

INCORECT

IMAGINEA 6

În timp ce inspiraţi, veţi auzi un „CLIC” care vă va indica că utilizaţi corect inhalatorul Genuair.

Continuaţi să inspiraţi chiar şi după ce aţi auzit „CLIC”-ul inhalatorului, pentru a vă asigura că utilizaţi doza întreagă.

Scoateţi inhalatorul Genuair din gură şi ţineţi-vă respiraţia cât timp vă este confortabil, apoi expiraţi lent, pe nas.

Notă: unii pacienţi pot simţi un gust uşor dulce sau puțin amar, în funcție de pacient, la inhalarea medicamentului. Nu luaţi o doză suplimentară dacă nu simţiţi niciun gust la inhalare.

Opriţi-vă şi verificaţi procedeul, pentru a vă asigura că aţi inhalat corect

Asiguraţi-vă de faptul că fereastra de control a redevenit roşie (vezi imaginea 7). Acest lucru confirmă faptul că întreaga doză a fost inhalată corect.

Inhalare corectă

ROŞU

IMAGINEA 7

DACĂ FEREASTRA DE CONTROL COLORATĂ ESTE ÎNCĂ VERDE, SE VA REPETA INHALAREA, PUTERNIC ŞI ADÂNC, PRIN PIESA BUCALĂ (VEZI PASUL 2).

Dacă fereastra nu a redevenit încă roşie, este posibil să fi uitat să eliberaţi butonul portocaliu înainte de a inhala sau să nu fi inhalat corect. În acest caz, încercaţi din nou.

Asiguraţi-vă că aţi ELIBERAT butonul portocaliu şi că aţi inspirat PUTERNIC prin piesa bucală.

Notă: dacă nu puteţi inhala corect după mai multe încercări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

După ce fereastra a redevenit roşie, puneţi la loc capacul protector apăsându-l pe piesa bucală (vezi imaginea 8).

IMAGINEA 8

Când este necesar să vă procuraţi un nou inhalator Genuair?

Inhalatorul Genuair este prevăzut cu un indicator de doze care indică aproximativ câte doze au rămas în inhalator. Indicatorul de doze se mişcă lent în jos, afişând intervale de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (vezi imaginea A). Fiecare inhalator Genuair va furniza cel puţin 30 sau 60 de doze, în funcţie de mărimea ambalajului.

Când apare o bandă dungată roşie în indicatorul de doze (vezi imaginea A), aceasta înseamnă că se apropie momentul în care se ajunge la ultima doză şi trebuie să vă procuraţi un nou inhalator Genuair.

Indicatorul de doze se mişcă în jos la intervale de 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Bandă dungată roşie

Indicator de doze

IMAGINEA A

Notă: dacă inhalatorul Genuair pare a fi deteriorat sau dacă se pierde capacul protector, acesta va trebui înlocuit. NU ESTE NECESARĂ curăţarea inhalatorului Genuair. Totuşi, dacă doriţi curăţarea acestuia, se recomandă ştergerea suprafeţei exterioare a piesei bucale cu un prosop uscat sau cu un şerveţel.

Nu folosiţi NICIODATĂ apă pentru a curăţa inhalatorul Genuair, deoarece medicamentul ar putea fi compromis.

Cum ştiţi că inhalatorul Genuair este gol?

Atunci când în mijlocul indicatorului de doze apare cifra zero (0), se va continua utilizarea tuturor dozelor rămase în inhalatorul Genuair.

Când ultima doză a fost pregătită pentru inhalare, butonul portocaliu nu va mai reveni la poziţia maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (vezi imaginea B). Chiar dacă butonul portocaliu este blocat, puteţi să vă utilizaţi ultima doză. După aceea, inhalatorul Genuair nu va mai putea fi folosit şi va trebui să utilizaţi un nou inhalator Genuair.

Blocat

IMAGINEA B

ANEXA IV

Concluzii ştiinţifice şi motive care recomandă variaţia la termenii autorizaţiei de punere pe piaţă

Concluzii științifice

Luând în considerare Raportul de Evaluare CERF a RPAS pentru bromură de aclidiniu / fumarat de formoterol dihidrat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Pornind de la posibilitatea rezonabilă a existenței unei legături între formoterol și angina pectorală și dat fiind faptul că angina pectorală este un efect recunoscut al formoterolului, care apare în RCP-ul medicamentelor care conțin formoterol, propunerea de a adăuga angina pectorală la pct. 4.8 din RCP pentru Duaklir/Brimica este considerată potrivită. Prin urmare, CERF a considerat că se impun modificări ale informațiilor despre medicamentele conținând aclidiniu / fumarat de formoterol dihidrat.

CHMP este de acord cu concluziile științifice ale CERF.

Motivele care recomandă variația la termenii Autorizației de Punere pe Piață

Pe baza concluziilor științifice pentru bromură de aclidiniu / fumarat de formoterol dihidrat, opinia CHMP este că raportul risc-beneficiu pentru medicament(ele) conținând combinația bromură de aclidiniu / fumarat de formoterol dihidrat este neschimbat, cu condiția efectuării modificărilor propuse pentru informațiile despre medicament.

CHMP recomandă modificarea Autorizației de Punere pe Piață prin variație.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate