Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiCimzia
Cod ATCL04AB05
Substanţăcertolizumab pegol
ProducătorUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumab pegol

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cimzia.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Cimzia.

Ce este Cimzia?

Cimzia este o soluție injectabilă care conține substanța activă certolizumab pegol. Este disponibil în seringă preumplută (200 mg/ml).

Pentru ce se utilizează Cimzia?

Cimzia se utilizează la adulți pentru tratarea următoarelor boli:

poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor). Se utilizează în asociere cu un alt medicament, metotrexatul, atunci când boala nu a răspuns adecvat la alte tratamente numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii

(MARMB), inclusiv la metotrexat. Cimzia poate fi administrat și în monoterapie, atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat.

poliartrită reumatoidă severă, activă și progresivă, care nu a fost tratată anterior cu metotrexat sau alte MARMB. La acești pacienți, Cizmia se administrează în asociere cu metotrexatul.

spondilartrită axială (o boală care cauzează inflamație și dureri la nivelul articulațiilor coloanei vertebrale), inclusiv pacienți cu:

spondilită anchilozantă activă severă, care nu au răspuns adecvat sau prezintă intoleranță la medicamentele antiinflamatoare numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

spondilartrită axială activă severă, care nu au prezentat la radiografie semne de spondilită anchilozantă, dar au prezentat semne obiective de inflamație și care nu au răspuns adecvat sau prezintă intoleranță la AINS;

artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția pe piele a unor plăci roșii scuamoase, precum și inflamarea articulațiilor). Se utilizează în asociere cu metotrexat, când boala nu a răspuns adecvat la MARMB, inclusiv la metotrexat. Cimzia poate fi administrat și în monoterapie, atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Cimzia?

Tratamentul cu Cimzia trebuie inițiat doar de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor pentru care se utilizează Cimzia.

Cimzia se administrează prin injecție subcutanată, de obicei în coapsă sau abdomen (burtă). Tratamentul începe cu o doză de 400 mg administrată prin două injecții, urmată de o altă doză de 400 mg administrată două și patru săptămâni mai târziu. După aceea, pacienții cu poliartrită reumatoidă și artrită psoriazică trebuie să primească o doză de întreținere de 200 mg sub forma unei injecții administrate o dată la două săptămâni; dacă pacienții răspund la această doză, se poate administra o doză alternativă de 400 mg o dată la patru săptămâni. Pacienții cu spondilartrită axială trebuie să primească fie o doză de 200 mg o dată la două săptămâni, fie o doză de 400 mg o dată la

patru săptămâni. După ce au fost instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Cimzia, dacă au acordul medicului.

Cum acționează Cimzia?

Substanța activă din Cimzia, certolizumabul pegol, este un medicament imunosupresiv, care reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului). Acesta este alcătuit dintr- un anticorp monoclonal, certolizumabul, care a fost „pegilat” (legat de o substanță chimică numită polietilen glicol). Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care are rolul de a recunoaște și de a se lega de o structură specifică (numită antigen) întâlnită în organism. Certolizumabul pegol a fost conceput pentru a se lega de o proteină mesager din organism numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa). Acest mesager este implicat în producerea inflamației și are un nivel crescut la pacienții cu afecțiuni în al căror tratament se folosește Cimzia. Prin blocarea TNF- alfa, certolizumabul pegol reduce inflamația și alte simptome ale bolilor.

Pegilarea determină scăderea ratei de eliminare a substanței din organism și permite administrarea mai puțin frecventă a medicamentului.

Cum a fost studiat Cimzia?

În poliartrita reumatoidă activă care nu a răspuns adecvat la tratamentul anterior cu MARMB, Cimzia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins 1 601 adulți cărora li se administra un tratament cu metotrexat. Un studiu suplimentar a comparat Cimzia administrat în monoterapie cu placebo la 218 pacienți al căror răspuns la alte medicamente, precum metotrexatul, nu a fost adecvat. Totuși, doza de Cimzia utilizată în acest studiu a fost mai mare decât doza normală. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o reducere

de cel puțin 20% a numărului de simptome și a severității lor după 24 de săptămâni, precum și o reducere a gradului de degradare a articulațiilor observată la radiografie.

De asemenea, Cizmia a fost comparat cu placebo la 879 de adulți cu poliartrită reumatoidă activă cărora nu li se administrase niciodată tratament cu MARMB. În acest studiu, toți pacienții au primit și metotrexat, iar principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care s-a obținut remisia susținută (lipsa detectabilă a activității bolii) după 52 de săptămâni de tratament.

În spondilartrita axială, Cimzia a fost comparat, de asemenea, cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 325 de adulți. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o reducere de cel puțin 20% a numărului de simptome și a severității lor după 12 săptămâni de tratament.

În artrita psoriazică, Cimzia a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 409 adulți care primeau și alte medicamente pentru această afecțiune. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o reducere de cel puțin 20% a numărului de simptome și a severității lor după 12 săptămâni, precum și o reducere a gradului de degradare a articulațiilor după 24 de săptămâni.

Ce beneficii a prezentat Cimzia pe parcursul studiilor?

În poliartrita reumatoidă, Cimzia în asociere cu metotrexat a fost mai eficace decât placebo în asociere cu metotrexat. În primul studiu principal, 57% din pacienții care au primit Cimzia (141 din 246) au prezentat reduceri de 20%, comparativ cu 9% din pacienții care au primit placebo (11 din 127). În celălalt studiu principal, rezultatele au fost similare, 59% din pacienții care au primit Cimzia (228 din 388) prezentând reduceri de 20%, comparativ cu 14% din pacienții care au primit placebo (27 din 198). Acest studiu a arătat, de asemenea, că pacienții care au primit Cimzia au prezentat o reducere mai mare a gradului de degradare a articulațiilor observată la radiografie. În studiul suplimentar, în care Cimzia a fost utilizat în monoterapie, mai mulți pacienți care au primit Cimzia au prezentat reduceri de 20%, comparativ cu cei care au primit placebo. În ultimul studiu efectuat pe pacienți cărora nu li se administrase niciodată tratament cu MARMB, aproape 29% din pacienții (189 din 655) tratați cu Cimzia în asociere cu metotrexat erau în remisie susținută după 52 de săptămâni de tratament, comparativ cu 15% (32 din 213) din pacienții cărora li s-a administrat placebo în asociere cu metotrexat.

În studiul principal pentru spondilartrita axială, 58% din pacienții care au primit Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni și 64% din pacienții care au primit Cimzia 400 mg o dată la patru săptămâni au prezentat o reducere de cel puțin 20%, comparativ cu 38% din pacienții care au primit placebo.

În studiul pentru artrita psoriazică, 58% din pacienții care au primit Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni și 52% din pacienții care au primit Cimzia 400 mg o dată la patru săptămâni au prezentat reduceri de cel puțin 20%, comparativ cu 24% din pacienții care au primit placebo. Nu a fost observată însă o diferență semnificativă între Cimzia și placebo în ceea ce privește reducerea gradului de degradare a articulațiilor.

Care sunt riscurile asociate cu Cimzia?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cimzia (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții bacteriene, inclusiv abcese (pungi cu puroi), infecții virale (inclusiv herpes, papilomavirus și gripă), afecțiuni eozinofilice (tulburări ale eozinofilelor, un tip de globule albe), leucopenie (număr scăzut de globule albe, inclusiv număr scăzut de neutrofile și limfocite), greață, dureri de cap (inclusiv migrenă), anomalii senzoriale (precum amorțeală, furnicături, senzație de arsură), hipertensiune

(tensiune arterială mare), hepatită (inflamarea ficatului), inclusiv niveluri crescute de enzime hepatice, erupții pe piele, febră, durere, astenie (slăbiciune), prurit (mâncărime) și reacții la locul injecției. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Cimzia, consultați prospectul.

Cimzia este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă, alte infecții severe sau insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism). Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Cimzia?

CHMP a hotărât că beneficiile Cimzia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cimzia?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Cimzia să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cimzia au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Compania care comercializează Cimzia va furniza și pachete educaționale pentru medicii care prescriu Cimzia. Aceste pachete vor include informații referitoare la siguranța medicamentului. Pacienții vor primi un card special de atenționare cu informații privind siguranța, pe care aceștia trebuie să-l poarte cu ei.

Alte informații despre Cimzia

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cimzia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 octombrie 2009.

EPAR-ul complet pentru Cimzia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cimzia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate