Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Humalog (insulin lispro) – Etichetare - A10AC04

Updated on site: 07-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiHumalog
Cod ATCA10AC04
Substanţăinsulin lispro
ProducătorEli Lilly Nederland B.V.

Conţinutul articolelor

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE-Flacon. Ambalaj cu 1 și 2

TEXT PE AMBALAJUL SECUNDAR (1 FLACON)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog 100 unități /ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină lispro

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de soluție conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol (conservant) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluție injectabilă

1 flacon a 10ml

2 flacoane a 10ml

5.MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE

Citiți prospectul înainte de administrare.

Administrare subcutanată şi intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7.ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, flacoanele se pot folosi timp de până la 28 zile. Flacoanele în uz trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12.NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/002

EU/1/96/007/020

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

17.IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18.IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE SECUNDARĂ (fără chenar albastru) parte a ambalajului multiplu-Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog 100 unități /ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină lispro

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de soluție conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol (conservant) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluție injectabilă

Ambalaj multiplu: 5 flacoane a 10ml. Componenta ambalajului multiplu nu poate fi eliberată separat.

5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată şi intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, flacoanele se pot folosi timp de până la 28 zile. Flacoanele în uz trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/021

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cu chenar albastru) ambalaj multiplu – Flacon

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon

Insulină lispro

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de soluție conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol (conservant) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi hidroxid de sodiuși/sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluție injectabilă

Ambalaj multiplu: 5 (5 cutii a căte 1) flacoane a 10ml.

5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată şi intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, flacoanele se pot folosi timp de până la 28 zile. Flacoanele în uz trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/021

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Humalog 100 unități /ml soluţie injectabilă în flacon

Insulină lispro

Subcutanată şi intravenoasă

2.MODUL DE ADMINISTRARE

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml (3,5 mg/ml)

6.ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE- Cartușe. Ambalaj cu 5 și 10

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog 100 unități /ml soluţie injectabilă în cartuş

Insulină lispro

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de soluție conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol (conservant) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluție injectabilă

5 cartușe a 3ml

10 cartușe a 3 ml

5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată şi intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

Aceste cartuşe se vor utiliza numai cu un stilou injector (pen) de 3 ml.

Dacă produsul prescris obişnuit este flaconul de 40 unități /ml, nu extrageţi insulină dintr-un cartuş de 100 unități /ml folosind o seringă de 40 unități /ml.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, cartuşele se pot folosi timp de până la 28 zile. După introducerea în stiloul

injector (pen), cartuşul şi stiloul injector (pen-ul) trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/004

EU/1/96/007/023

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

(Pentru deschidere, ridicaţi aici şi trageţi) CUTIA A FOST DESCHISĂ

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr} NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Humalog 100 unități /ml soluţie injectabilă în cartuş

Insulină lispro

Subcutanată şi intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml (3,5 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE-Flacon, Ambalaj cu 1

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog Mix25 100 unități /ml suspensie injectabilă în flacon

Soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50%

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol şi fenol (conservanţi) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

1 flacon a 10ml

5.MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se agita cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, flacoanele se pot folosi timp de până la 28 zile. Flacoanele în uz trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/005

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Humalog Mix25 100 unități /ml suspensie injectabilă în flacon

Soluţie de insulină lispro 25% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 75% Subcutanată.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml (3,5 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE- Cartușe. Ambalaj cu 5 și 10

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog Mix25 100 unități /ml suspensie injectabilă în cartuş

Soluţie de insulină lispro 25% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 75%

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol şi fenol (conservanţi) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 5 cartușe a 3ml

10 cartușe a 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se agita cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

Aceste cartuşe se vor utiliza numai cu un stilou injector (pen) de 3 ml.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, cartuşele se pot folosi timp de până la 28 zile. După introducerea în stiloul

injector (pen), cartuşul şi stiloul injector (pen-ul) trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/008

EU/1/96/007/024

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

(Pentru deschidere, ridicaţi aici şi trageţi) CUTIA A FOST DESCHISĂ

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog Mix25

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Humalog Mix25 100 unități /ml suspensie injectabilă în cartuş

Soluţie de insulină lispro 25% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 75% Subcutanată.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml (3,5 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE -Cartușe. Ambalaj cu 5 și 10

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog Mix50 100 unități /ml suspensie injectabilă în cartuş

Soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50%

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol şi fenol (conservanţi) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 5 cartușe a 3 ml

10 cartușe a 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se agita cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

Aceste cartuşe se vor utiliza numai cu un stilou injector (pen) de 3 ml.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, cartuşele se pot folosi timp de până la 28 zile. După introducerea în stiloul

injector (pen), cartuşul şi stiloul injector (pen-ul) trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/006

EU/1/96/007/025

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

(Pentru deschidere, ridicaţi aici şi trageţi) CUTIA A FOST DESCHISĂ

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog Mix50

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Humalog Mix50 100 unități /ml suspensie injectabilă în cartuş

Soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50% Subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml (3,5 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE-Cartușe. Ambalaj cu 5 și 10

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog BASAL 100 unități /ml suspensie injectabilă în cartuş

Suspensie de protamină a insulinei lispro.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat de sodiu dibazic.7H2O, metacrezol şi fenol (conservaţi), apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă 5 cartușe a 3 ml

10 cartușe a 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se resuspenda cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

Aceste cartuşe se vor utiliza numai cu un stilou injector (pen) de 3 ml.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După începerea folosirii, cartuşele se pot folosi timp de până la 21 zile. După introducerea în stiloul

injector (pen), cartuşul şi stiloul injector (pen-ul) se vor păstra la temperaturi sub 30°C şi nu se vor păstra la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/010

EU/1/96/007/029

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

(Pentru deschidere, ridicaţi aici şi trageţi) CUTIA A FOST DESCHISĂ

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog BASAL

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Humalog BASAL 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuş

Suspensie de protamină a insulinei lispro

Administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml (3,5 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE-KwikPen. Ambalaj cu 5

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă

Insulină lispro

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de soluție conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol (conservant) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluție injectabilă. Stilou injector.

5 stilou injector a 3 ml

5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată şi intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) se poate folosi timp de până la 28 zile. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/031

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, luaţi legătura cu farmacistul.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog KwikPen

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr} NN: {număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ(fără chenar albastru) parte a ambalajului multiplu- KwikPen

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă

Insulină lispro

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de soluție conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol (conservant) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluție injectabilă. Stilou injector.

Ambalaj multiplu: 5 stilouri injectoare a 3ml. Componenta ambalajului multiplu nu poate fi eliberată separat.

5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată şi intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) se poate folosi timp de până la 28 zile. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/032

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, luaţi legătura cu farmacistul.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog KwikPen

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (cu chenar albastru) ambalaj multiplu- KwikPen

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă

Insulină lispro

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de soluție conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol (conservant) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluție injectabilă. Stilou injector.

Amabalj multiplu: 10 ( 2 cutii a 5) stilouri injectoare a 3 ml.

5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată şi intravenoasă

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) se poate folosi timp de până la 28 zile. Stilourile

injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/032

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, luaţi legătura cu farmacistul.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog KwikPen

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CĂILE DE

ADMINISTRARE

Humalog 100 unități/ml KwikPen soluţie injectabilă

Insulină lispro

Administrare subcutanată şi intravenoasă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml (3,5 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE-KwikPen. Ambalaj cu 5.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog Mix25 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă

Soluţie de insulină lispro 25% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 75%

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol şi fenol (conservanţi) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă

5 stilouri injectoare a 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se agita cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) se pot folosi timp de până la 28 zile. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/033

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, luaţi legătura cu farmacistul.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SCUNDARĂ (fără chenar albastru) parte a ambalajului multiplu- KwikPen

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog Mix25 100 unități /ml KwikPen suspensie injectabilă

Soluţie de insulină lispro 25% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 75%

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol şi fenol (conservanţi) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspenie injectabilă.

Ambalaj multiplu: 5 stilouri injectoare a 3ml. Componenta ambalajului multiplu nu poate fi eliberată separat.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiți prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se agita cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) se pot folosi timp de până la 28 zile. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/034

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, luaţi legătura cu farmacistul.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (cu chenar albastru) ambalaj multiplu-KwikPen

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog Mix25 100 unități /ml KwikPen suspensie injectabilă

Soluţie de insulină lispro 25% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 75%

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol şi fenol (conservanţi) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspenie injectabilă.

Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii a 5) stilouri injectoare a 3 ml.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiți prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se agita cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) se pot folosi timp de până la 28 zile. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/034

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, luaţi legătura cu farmacistul.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog Mix25 KwikPen

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Humalog Mix25 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă

Soluţie de insulină lispro 25% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 75%

Administrare subcutanată.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml (3,5 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE- KwikPen. Ambalaj de 5.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog Mix50 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă

Soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50%

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol şi fenol (conservanţi) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă/ Stilou injector.

5 stilouri injectoare a 3 ml.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se agita cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) se pot folosi timp de până la 28 zile. Stilourile

injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/035

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, luaţi legătura cu farmacistul.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ (fără chenar albastru) parte a ambalajului multiplu-KwikPen

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog Mix50 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă

Soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50%

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol şi fenol (conservanţi) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă. Stilou injector

Ambalaj multiplu: 5 stilouri injectoare a 3ml. Componenta ambalajului multiplu nu poate fi eliberată separat.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se agita cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) se pot folosi timp de până la 28 zile. Stilourile

injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/036

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, luaţi legătura cu farmacistul.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ (cu chenar albastru) ambalaj multiplu-KwikPen

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog Mix50 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă

Soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50%

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat disodic 7H2O cu metacrezol şi fenol (conservanţi) în apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă. Stilou injector

Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii a 5) stilouri injectoare a 3 ml.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se agita cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stilourile injectoare (pen-urile) se pot folosi timp de până la 28 zile. Stilourile

injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/036

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare, luaţi legătura cu farmacistul.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog Mix50 KwikPen

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Humalog Mix50 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă

Soluţie de insulină lispro 50% şi suspensie de protamină a insulinei lispro 50%

Administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml (3,5 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE –KwikPen. Ambalaj cu 5.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog BASAL 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă

Suspensie de protamină a insulinei lispro.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat de sodiu dibazic.7H2O, metacrezol şi fenol (conservaţi), apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă. Stilou injector.

5 stilouri injectoare a 3ml.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se resuspenda cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După începerea folosirii, stilourile injectoare (pen-urile) se pot folosi timp de până la 21 zile. Stilourile

injectoare (pen-urile) în curs de folosire se vor păstra la temperaturi sub 30°C şi nu se vor păstra la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/037

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima folosire, luaţi legătura cu farmacistul.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ (fără chenar albastru) parte a ambalajului multiplu-KwikPen

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog BASAL 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă

Suspensie de protamină a insulinei lispro.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat de sodiu dibazic.7H2O, metacrezol şi fenol (conservaţi), apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă. Stilou injector.

Ambalaj multiplu: 5 stilouri injectoare a 3ml. Componenta ambalajului multiplu nu poate fi eliberată separat.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se resuspenda cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După începerea folosirii, stilourile injectoare (pen-urile) se pot folosi timp de până la 21 zile. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de folosire se vor păstra la temperaturi sub 30°C şi nu se vor păstra la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/038

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima folosire, luaţi legătura cu farmacistul.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE SECUNDARĂ (cu chenar albastru) ambalaj multiplu-KwikPen

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog BASAL 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă

Suspensie de protamină a insulinei lispro.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Un ml de suspensie conține 100 unități de insulină lispro (echivalentul a 3,5mg).

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine sulfat de protamină, glicerol, oxid de zinc, fosfat de sodiu dibazic.7H2O, metacrezol şi fenol (conservaţi), apă pentru preparate injectabile.

Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Suspensie injectabilă. Stilou injector.

Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii a 5) stilouri injectoare a 3 ml.

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Citiţi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

A se resuspenda cu atenţie. Vezi prospectul inclus.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După începerea folosirii, stilourile injectoare (pen-urile) se pot folosi timp de până la 21 zile. Stilourile injectoare (pen-urile) în curs de folosire se vor păstra la temperaturi sub 30°C şi nu se vor păstra la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/038

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima folosire, luaţi legătura cu farmacistul.

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog BASAL KwikPen

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

TEXTUL ETICHETEI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE

ADMINISTRARE

Humalog BASAL 100 unități/ml KwikPen suspensie injectabilă

Suspensie de protamină a insulinei lispro

Administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml (3,5 mg/ml)

6. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE - KwikPen. Ambalaj cu 1 , 2 şi 5

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Humalog 200 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină lispro

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare ml conține insulină lispro 200 de unități (echivalent la 6,9 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine glicerol, oxid de zinc, trometamol, metacrezol și apă pentru preparate injectabile. Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluție injectabilă. KwikPen

1 stilou injector (pen) a 3 ml.

2 stilou injector (pen) a 3 ml.

5 stilou injector (pen) a 3 ml.

5. MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ

Utilizați numai în acest stilou injector (pen) pentru a evita un supradozaj sever.

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare luați legătura farmacistul.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) se poate folosi timp de până la 28 zile. Stilourile

injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/039 1 stilou injector (pen)

EU/1/96/007/040 2 stilouri injectoare (pen-uri)

EU/1/96/007/041 5 stilouri injectoare (pen-uri)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog 200 unități/ml

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ (fără chenar albastru) parte a ambalajului multiplu - KwikPen

1.DENUMIREA MEDICAMENTULUI

Humalog 200 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină lispro

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conține insulină lispro 200 de unități (echivalent la 6,9 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine glicerol, oxid de zinc, trometamol, metacrezol și apă pentru preparate injectabile. Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă. KwikPen

Ambalaj multiplu: 5 stilouri injectoare (pen-uri) a 3 ml. Face parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Utilizați numai în acest stilou injector (pen) pentru a evita un supradozaj sever.

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare luați legătura farmacistul.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) se poate folosi timp de până la 28 zile. Stilourile

injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE

MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/042

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog 200 unități/ml

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ (cu chenar albastru) ambalaj multiplu - KwikPen

1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI

Humalog 200 unități/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Insulină lispro

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conține insulină lispro 200 de unități (echivalent la 6,9 mg)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine glicerol, oxid de zinc, trometamol, metacrezol și apă pentru preparate injectabile. Se pot folosi acid clorhidric şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea acidităţii.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă. KwikPen

Ambalaj multiplu: 10 stilouri injectoare (pen-uri) (2 pachete a câte 5) a 3 ml.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Utilizați numai în acest stilou injector (pen) pentru a evita un supradozaj sever.

Dacă sigiliul a fost rupt înainte de prima utilizare luați legătura farmacistul.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela. A nu se expune la căldură excesivă sau la lumina directă a soarelui.

După prima utilizare, stiloul injector (pen-ul) se poate folosi timp de până la 28 zile. Stilourile

injectoare (pen-urile) în curs de utilizare trebuie păstrate la temperaturi sub 30°C şi nu trebuie păstrate la frigider.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/96/007/042

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Humalog 200 unități/ml

17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMEANSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC: {număr}

SN: {număr}

NN: {număr}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CĂILE DE

ADMINISTRARE

Humalog 200 unități/ml KwikPen, soluţie injectabilă

Insulină lispro

Administrare subcutanată

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

UTILIZAȚI NUMAI ÎN ACEST STILOU INJECTOR (PEN) PENTRU A EVITA UN

SUPRADOZAJ SEVER.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate