Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiImvanex
Cod ATCJ07BX
Substanţămodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ProducătorBavarian Nordic A/S

Imvanex

virus vaccinia Ankara viu, modificat

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Imvanex. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imvanex.

Pentru informații practice privind utilizarea Imvanex, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Imvanex și pentru ce se utilizează?

Imvanex este un vaccin care se utilizează pentru protejarea împotriva variolei la adulți. Conține o formă vie modificată a virusului vaccinia numit „Vaccinia Ankara”, care este înrudit cu virusul variolei.

Variola a fost declarată eradicată oficial în 1980, ultimul caz cunoscut al bolii apărând în 1977. Acest vaccin va fi folosit pentru protecția împotriva variolei în cazuri în care se consideră necesar, conform recomandărilor oficiale.

Cum se utilizează Imvanex?

Imvanex este disponibil sub formă de suspensie injectabilă subcutanat, de preferat în partea superioară a brațului. Persoanelor care nu au fost vaccinate în trecut împotriva variolei trebuie să li se administreze două doze de 0,5 ml, a doua doză fiind administrată după cel puțin 28 de zile de la prima doză.

Dacă se consideră necesară o doză de rapel pentru cei care au fost vaccinați în trecut împotriva variolei, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml, cu excepția pacienților al căror sistem imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) este slăbit, cărora trebuie să li se administreze două doze de rapel, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima doză.

Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.

Cum acționează Imvanex?

Vaccinurile acționează „învățând” sistemul imunitar cum să se apere împotriva unei boli. După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul din vaccin drept „străin” și produce anticorpi împotriva lui. Când persoana este expusă din nou la acest virus sau la unul similar, acești anticorpi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusul, ajutând la protejarea împotriva bolii.

Imvanex conține o formă modificată a virusului vaccinia numit vaccinia Ankara, care nu produce boala la om și nu se poate replica în celule umane. Datorită asemănărilor cu virusul variolei, este de așteptat ca anticorpii produși împotriva acestui virus să asigure și protecția împotriva variolei. Vaccinurile care conțin virusuri Vaccinia au fost utilizate în mod eficace în campania de eradicare a variolei.

Ce beneficii a prezentat Imvanex pe parcursul studiilor?

În cadrul studiilor s-a demonstrat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi la un nivel despre care se preconizează că va asigura protecția împotriva variolei.

Au fost efectuate cinci studii principale. Studiile au cuprins peste 2 000 de adulți, inclusiv pacienți cu HIV și dermatită atopică (o afecțiune cutanată cu mâncărimi, produsă de un sistem imunitar hiperactiv) și la persoane vaccinate în trecut împotriva variolei. Două dintre studii au urmărit în mod special eficacitatea Imvanex ca doză de rapel. Deși studiile au demonstrat că este de așteptat ca Imvanex să protejeze împotriva variolei, din rezultatele studiilor nu se poate determina nivelul exact de protecție sau durata protecției.

Care sunt riscurile asociate cu Imvanex?

Reacțiile adverse cele mai frecvente asociate cu Imvanex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață, mialgie (dureri musculare), oboseală și reacții la locul injectării (durere, înroșire, umflare, indurație și mâncărime). Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Imvanex, citiți prospectul.

Imvanex este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte substanțe prezente în cantități reziduale (foarte mici), cum sunt proteina din pui, benzonaza și gentamicina.

De ce a fost aprobat Imvanex?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a remarcat că Imvanex este eficace în declanșarea producerii de anticorpi la un nivel despre care se preconizează că va asigura protecție împotriva variolei, deși nivelul exact și durata protecției pe care le-ar asigura în cazul apariției unui focar nu sunt cunoscute.

Referitor la siguranță, virusul vaccinia din Imvanex nu se poate replica în celule umane și astfel este mai puțin probabil să producă reacții adverse în comparație cu vaccinurile antivariolice anterioare. Prin urmare, Imvanex ar trebui să aibă un efect benefic la pacienții care nu pot fi vaccinați cu vaccinuri care conțin virusuri în faza de replicare, cum sunt pacienții cu sistem imunitar slăbit.

Având în vedere toate datele, CHMP a concluzionat că beneficiile Imvanex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Imvanex a fost autorizat în „condiții excepționale”. Aceasta înseamnă că, din cauza absenței bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Imvanex. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informații se așteaptă în continuare despre Imvanex?

Având în vedere că Imvanex a fost aprobat în condiții excepționale, compania care comercializează Imvanex va furniza date suplimentare privind beneficiile și riscurile vaccinului din studii de observație la pacienții vaccinați și dacă vreodată, în viitor, va apărea un focar al bolii.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex?

Compania va studia în continuare vaccinul la adulți nevaccinați în trecut pentru a compara eficacitatea Imvanex cu cea a unui vaccin antivariolic convențional.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex, care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.

Alte informații despre Imvanex

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Imvanex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31 iulie 2013.

EPAR-ul complet pentru Imvanex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Imvanex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2016.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate