Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivabradine Zentiva (ivabradine hydrochloride) – Prospectul - C01EB17

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiIvabradine Zentiva
Cod ATCC01EB17
Substanţăivabradine hydrochloride
ProducătorZentiva, k.s.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate

Ivabradine Zentiva 7,5 mg comprimate filmate

Ivabradină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Ivabradine Zentiva şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine Zentiva

3.Cum să luaţi Ivabradine Zentiva

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Ivabradine Zentiva

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Ivabradine Zentiva şi pentru ce se utilizează

Ivabradine Zentiva (ivabradina) este un medicament pentru inimă, utilizat în tratamentul:

-Anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu betablocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un betablocant.

-Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta- blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită „angină”):

Angina stabilă este o boală cardiacă ce se produce când inima nu primeşte suficient oxigen. Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează în urma efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Creşterea frecvenţei cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angină.

Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică

Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.

Cum acţionează Ivabradine Zentiva?

Ivabradine Zentiva acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă. În acest fel, Ivabradine Zentiva ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase. Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti pacienţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine Zentiva

Nu luaţi Ivabradine Zentiva

-Dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-Dacă frecvenţa de bătaie a inimii în repaus este prea lentă (sub 70 de bătăi pe minut) înainte de începerea tratamentului.

-Dacă prezentaţi cardiogen (afecţiune a inimii tratată în spital).

-Dacă aveţi tulburări ale ritmului inimii.

-Dacă aveţi infarct miocardic.

-Dacă aveţi tensiune arterială sever scăzută.

-Dacă aveţi angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort).

-Dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent.

-Dacă ritmul de bătaie al inimii dumneavoastră este dat exclusiv de pacemaker.

-Dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

-Dacă urmaţi deja tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mărită sau angină pectorală).

-Dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție.

-Dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.

-Dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Ivabradine Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

-Dacă aveţi tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”.

-Dacă aveţi simptome cum sunt oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult).

-Dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat).

-Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral (atac cerebral).

-Dacă aveţi tensiune arterială mică sau moderat scăzută.

-Dacă aveţi tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv.

-Dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură”.

-Dacă aveţi o afecţiune retiniană oculară cronică.

-Dacă aveţi afecţiuni moderate ale ficatului.

-Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor.

Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua sau în timp ce luaţi Ivabradine Zentiva.

Copii şi adolescenţi

Ivabradine Zentiva nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Ivabradine Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asiguraţi-văl-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradine Zentiva sau supravegherea:

-Fluconazol (un medicament antifungic).

-Rifampicină (un antibiotic).

-Barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie).

-Fenitoină (pentru epilepsie).

-Sunătoare (Hypericum perforatum) (tratament pe bază de plante pentru depresie).

-Medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni:

Chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii).

Bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale).

Unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol).

Medicamente împotriva malariei (cum sunt meflochina sau halofantrina).

Eritromicină intravenos (un antibiotic).

Pentamidină (un medicament antiparazitar).

Cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian).

-Unele tipuri de medicamente diuretice care pot determina scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).

Ivabradine Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

Evitaţi sucul de grepfrut în timpul tratamentului cu Ivabradine Zentiva.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Ivabradine Zentiva dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. “Nu luaţi Ivabradine Zentiva”).

Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradine Zentiva, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu luați Ivabradine Zentiva dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. “Nu luați Ivabradine Zentiva”).

Nu luaţi Ivabradine Zentiva dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Ivabradine Zentiva”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradine Zentiva.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ivabradine Zentiva poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.

3.Cum să luaţi Ivabradine Zentiva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Ivabradine Zentiva trebuie luat în timpul meselor.

Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă

Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradine Zentiva 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradine Zentiva 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică

Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Ivabradine Zentiva 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Ivabradine Zentiva 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradine Zentiva 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă luaţi mai mult Ivabradine Zentiva decât trebuie

O doză mare de Ivabradine Zentiva vă poate face să aveţi senzaţie de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima dumneavoastră încetineşte prea mult. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Ivabradine Zentiva

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ivabradine Zentiva, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Ivabradine Zentiva.

Dacă încetaţi să luaţi Ivabradine Zentiva

Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.

Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

-Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

-Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

-Bătăi neregulate ale inimii.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Ivabradine Zentiva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ivabradine Zentiva

-Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de clorhidrat) sau ivabradină 7,5 mg (sub formă de clorhidrat).

-Celelalte ingrediente sunt în nucleul comprimatului: Manitol, crospovidonă, stearat de magneziu şi în învelişul filmat: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, glicerol.

Cum arată Ivabradine Zentiva şi conţinutul ambalajului

Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate sunt comprimate oblongi, cu linie mediană pe una din feţe şi ambele margini, de culoare albă, cu dimensiuni 4,8 x 8,8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde de culoare albă până la aproape albă cu diametrul 7,1 mm.

Ivabradine Zentiva este ambalat în blisere OPA/Alu/PVC-Alu şi în cutii de carton.

Comprimatele sunt disponibile în pachete cu 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă

Fabricantul

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bucharest

România

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate