Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Prospectul - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiKeytruda
Cod ATCL01
Substanţăpembrolizumab
ProducătorMerck Sharp

Prospect: Informaţii pentru pacient

KEYTRUDA 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Este important să păstrați la dumneavoastră cardul de avertizare în timpul tratamentului.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA

3.Cum vi se administrează KEYTRUDA

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează KEYTRUDA

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează

KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal. KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.

KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:

un tip de cancer de piele denumit melanom

un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici

un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic.

Pacienților li se administrează KEYTRUDA atunci când cancerul acestora s-a răspândit sau nu poate fi tratat prin intervenţie chirurgicală.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA

Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA:

-dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra KEYTRUDA.

Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

-aveţi o afecțiune a sistemului imunitar (o boală în care organismul își atacă propriile celule)

-aveți pneumonie sau inflamație a plămânilor (denumită pneumonită)

-vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament

-ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali

-aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC)

-aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)

-aveți afectare a ficatului

-aveți afectare a rinichilor

-vi s-a efectuat un transplant de organ solid

Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea reacții adverse grave. Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.

Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu KEYTRUDA.

-inflamație a plămânilor, care poate include scurtare a respirației, durere în piept sau tuse (posibil letală)

-inflamație a intestinelor, care poate include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, scaune închise la culoare, de culoare neagră, cu consistenţă lipicioasă sau scaune cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului, greață, vărsături

-inflamație a ficatului, care poate include greaţă sau vărsături, senzaţia de pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a abdomenului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit

-inflamație a rinichilor, care poate include modificări ale cantităţii sau culorii urinei dumneavoastră

-inflamație a glandelor care produc hormoni (mai ales glanda tiroidă, hipofiză şi glandele suprarenale), care poate include bătăi rapide ale inimii, scădere în greutate, transpiraţie mai intensă, creştere în greutate, cădere a părului, senzaţie de frig, constipaţie, îngroșare a vocii, dureri musculare, amețeli sau leșin, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită

-diabet zaharat tip 1, care poate include senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent sau scădere în greutate

-inflamație a ochilor, care poate include modificări de vedere

-inflamație a mușchilor, care poate include dureri musculare sau slăbiciune musculară

-inflamație a pancreasului, care poate include dureri abdominale, greaţă sau vărsături

-inflamație a pielii, care poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (posibil letală)

-reacții legate de administrarea în perfuzie, care pot include senzația de scurtare a respirației, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, amețeli sau febră

Complicații ale transplantului de celule stem în cadrul căruia se utilizează celule stem de la donator (alogen) după tratamentul cu KEYTRUDA. Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces. În cazul în care vi se efectuează un transplant alogen de celule stem, cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor de complicații. Dacă vi se efectuează un transplant de celule stem, spuneţi medicului care realizează transplantul despre faptul că vi s-a administrat pembrolizumab în trecut.

Copii şi adolescenţi

KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

KEYTRUDA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră:

-Dacă luaţi orice medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar. Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison. Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA. Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.

-Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina

-Nu utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.

-Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.

-KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.

-Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu KEYTRUDA şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.

Alăptarea

-Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

-Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu KEYTRUDA.

-Nu se ştie dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceți sau nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine. Senzația de oboseală sau de slăbiciune este o reacție adversă foarte frecventă a medicamentului KEYTRUDA. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.Cum vi se administrează KEYTRUDA

KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.

-Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă

(intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute, o dată la 3 săptămâni.

-Medicul dumneavoastră va hotărî de câte perfuzii aveți nevoie.

Doza recomandată este:

-200 mg pembrolizumab dacă aveți cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici care nu a fost tratat anterior cu chimioterapie sau limfom Hodgkin clasic.

-2 mg pembrolizumab pe kilogram de greutate corporală dacă aveți melanom sau dacă aveți cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici care a fost tratat anterior cu chimioterapie.

Dacă nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea KEYTRUDA

-Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.

-Este foarte important să nu uitați să vi se administreze o doză din acest medicament.

Dacă opriți administrarea KEYTRUDA

Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea reacții adverse grave. Vezi pct. 2.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-diaree; greaţă

-mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele

-senzaţie de oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-dureri la nivelul articulaţiilor

-scădere a numărului de celule roșii din sânge

-probleme la nivelul glandei tiroide; bufeuri

-scădere a poftei de mâncare

-dureri de cap; ameţeli; modificare a simțului gustului

-inflamație a plămânilor; scurtare a respirației; tuse

-inflamație a intestinelor; gură uscată

-ochi uscat

-dureri de stomac; constipaţie; vărsături

-erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; pete decolorate la nivelul pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime

-durere sau sensibilitate la nivel muscular; durere în mușchi și oase; durere la nivelul brațelor și picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora

-umflare; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; frisoane; boală asemănătoare gripei; febră

-creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului

-reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-o scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, leucocite, limfocite şi eozinofile); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)

-inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a tiroidei

-diabet zaharat tip 1; scădere a valorilor de sodiu, potasiu și calciu în sânge

-tulburări de somn

-convulsii; senzație de lipsă de energie; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor

-inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual

-tensiune arterială crescută

-inflamație a pancreasului

-inflamație a ficatului

-formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; cădere a părului; inflamație a pielii; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; modificări ale culorii părului; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau răni

-inflamație a învelișului din jurul tendoanelor

-inflamație a rinichilor

-creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul; creștere a valorii calciului în sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-răspuns inflamator împotriva trombocitelor sau celulelor roșii din sânge

-o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici (sarcoidoză)

-o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor

-o gaură la nivelul intestinului subțire

-umflături sensibile, roșii sub piele

-mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează KEYTRUDA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită sau diluată trebuie utilizată imediat. Soluţia reconstituită sau diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2°C până la

8°C. Acest interval total de 24 ore de la reconstituire poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C). Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine KEYTRUDA

Substanţa activă este pembrolizumab. Un flacon conţine pembrolizumab 50 mg.

După reconstituire, 1 ml de concentrat conţine pembrolizumab 25 mg.

Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză şi polisorbat 80.

Cum arată KEYTRUDA şi conţinutul ambalajului

KEYTRUDA este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.

Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

Fabricantul

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pregătire și administrare

Înainte de reconstituire, flaconul cu pulbere liofilizată poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval maxim de 24 ore.

Respectând tehnica aseptică, adăugați 2,3 ml de apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluție de KEYTRUDA cu concentrația de 25 mg/ml (pH 5,2-5,8). Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 10 mg (0,4 ml) pentru a asigura recuperarea a 50 mg KEYTRUDA pe flacon. După reconstituire, 1 ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.

Pentru a preveni formarea de spumă, introduceți apa pentru preparate injectabile pe lângă peretele flaconului și nu direct peste pulberea liofilizată.

Rotiți ușor flaconul pentru a facilita reconstituirea pulberii liofilizate. Lăsați să se odihnească 5 minute pentru ca bulele să dispară. Nu agitați flaconul.

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare. Soluția reconstituită de KEYTRUDA este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.

Extrageți volumul necesar până la 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA și transferați într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau

glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml. Omogenizați soluția diluată răsturnând cu grijă flaconul.

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită sau diluată trebuie utilizată imediat. Soluţia reconstituită sau diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C. Acest interval total de 24 ore de la reconstituire poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C). Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Administrați soluția perfuzabilă intravenos pe durata a 30 minute utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiuni de

0,2-5 µm, încorporat sau aplicat liniei intravenoase.

Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.

KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă

în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru pacient

KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Este important să păstrați la dumneavoastră cardul de avertizare în timpul tratamentului.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1.Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA

3.Cum vi se administrează KEYTRUDA

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează KEYTRUDA

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează

KEYTRUDA conține substanța activă pembrolizumab, care este un anticorp monoclonal. KEYTRUDA acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului.

KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:

un tip de cancer de piele denumit melanom

un tip de cancer de plămân denumit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici

un tip de cancer denumit limfom Hodgkin clasic.

Pacienților li se administrează KEYTRUDA atunci când cancerul acestora s-a răspândit sau nu poate fi tratat prin intervenţie chirurgicală.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KEYTRUDA

Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA:

-dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra KEYTRUDA.

Înainte de a vi se administra KEYTRUDA, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

-aveţi o afecțiune a sistemului imunitar (o boală în care organismul își atacă propriile celule)

-aveți pneumonie sau inflamație a plămânilor (denumită pneumonită)

-vi s-a administrat anterior ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului, și ați avut reacții adverse grave din cauza administrării acelui medicament

-ați avut o reacție alergică la alte tratamente cu anticorpi monoclonali

-aveți sau ați avut o infecție virală cronică a ficatului, inclusiv hepatită B (HVB) sau hepatită C (HVC)

-aveți infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) sau ați dezvoltat sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA)

-aveți afectare a ficatului

-aveți afectare a rinichilor

-vi s-a efectuat un transplant de organ solid

Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea reacții adverse grave. Este posibil să apară mai mult de o reacție adversă în același timp.

Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de KEYTRUDA sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu KEYTRUDA.

-inflamație a plămânilor, care poate include scurtare a respirației, durere în piept sau tuse (posibil letală)

-inflamație a intestinelor, care poate include diaree sau mișcări intestinale mai intense decât în mod obișnuit, scaune închise la culoare, de culoare neagră, cu consistenţă lipicioasă sau scaune cu sânge sau mucozităţi, durere intensă sau sensibilitate la nivelul stomacului, greață, vărsături

-inflamație a ficatului, care poate include greaţă sau vărsături, senzaţia de pierdere a poftei de mâncare, durere în partea dreaptă a abdomenului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă sau sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod obişnuit

-inflamație a rinichilor, care poate include modificări ale cantităţii sau culorii urinei dumneavoastră

-inflamație a glandelor care produc hormoni (mai ales glanda tiroidă, hipofiză şi glandele suprarenale), care poate include bătăi rapide ale inimii, scădere în greutate, transpiraţie mai intensă, creştere în greutate, cădere a părului, senzaţie de frig, constipaţie, îngroșare a vocii, dureri musculare, amețeli sau leșin, dureri de cap care nu dispar sau durere de cap neobișnuită

-diabet zaharat tip 1, care poate include senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent sau scădere în greutate

-inflamație a ochilor, care poate include modificări de vedere

-inflamație a mușchilor, care poate include dureri musculare sau slăbiciune musculară

-inflamație a pancreasului, care poate include dureri abdominale, greaţă sau vărsături

-inflamație a pielii, care poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (posibil letală)

-reacții legate de administrarea în perfuzie, care pot include senzația de scurtare a respirației, mâncărimi sau erupții trecătoare pe piele, amețeli sau febră

Complicații ale transplantului de celule stem în cadrul căruia se utilizează celule stem de la donator (alogen) după tratamentul cu KEYTRUDA. Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces. În cazul în care vi se efectuează un transplant alogen de celule stem, cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa apariția semnelor de complicații. Dacă vi se efectuează un transplant de celule stem, spuneţi medicului care realizează transplantul despre faptul că vi s-a administrat pembrolizumab în trecut.

Copii şi adolescenţi

KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

KEYTRUDA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră:

-Dacă luaţi orice medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar. Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison. Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA. Cu toate acestea, atunci când sunteți tratat cu KEYTRUDA, medicul dumneavoastră vă poate administra corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le-ați putea avea cu KEYTRUDA.

-Dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina

-Nu utilizaţi KEYTRUDA dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru.

-Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.

-KEYTRUDA poate fi dăunător copilului dumneavoastră nenăscut sau poate provoca moartea acestuia.

-Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu KEYTRUDA şi timp de cel puţin 4 luni după ultima doză administrată.

Alăptarea

-Dacă alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

-Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu KEYTRUDA.

-Nu se ştie dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceți sau nu folosiți utilaje după ce vi s-a administrat KEYTRUDA decât dacă sunteți sigur că vă simțiți bine. Senzația de oboseală sau de slăbiciune este o reacție adversă foarte frecventă a medicamentului KEYTRUDA. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum vi se administrează KEYTRUDA

KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.

-Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă

(intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute, o dată la 3 săptămâni.

-Medicul dumneavoastră va hotărî de câte perfuzii aveți nevoie.

Doza recomandată este:

-200 mg pembrolizumab dacă aveți cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici care nu a fost tratat anterior cu chimioterapie sau limfom Hodgkin clasic.

-2 mg pembrolizumab pe kilogram de greutate corporală dacă aveți melanom sau dacă aveți cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici care a fost tratat anterior cu chimioterapie.

Dacă nu vă prezentaţi la o programare pentru administrarea KEYTRUDA

-Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a face o nouă programare.

-Este foarte important să nu uitați să vi se administreze o doză din acest medicament.

Dacă opriți administrarea KEYTRUDA

Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul cu KEYTRUDA cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră. Este important să păstrați acest card și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Atunci când vi se administrează KEYTRUDA, puteți avea reacții adverse grave. Vezi pct. 2.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

-diaree; greaţă

-mâncărimi; erupţie trecătoare pe piele

-senzaţie de oboseală

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

-dureri la nivelul articulaţiilor

-scădere a numărului de celule roșii din sânge

-probleme la nivelul glandei tiroide; bufeuri

-scădere a poftei de mâncare

-dureri de cap; ameţeli; modificare a simțului gustului

-inflamație a plămânilor; scurtare a respirației; tuse

-inflamație a intestinelor; gură uscată

-ochi uscat

-dureri de stomac; constipaţie; vărsături

-erupţii trecătoare pe piele de culoare roşie, în relief, uneori pline cu lichid; pete decolorate la nivelul pielii; piele uscată, cu senzație de mâncărime

-durere sau sensibilitate la nivel muscular; durere în mușchi și oase; durere la nivelul brațelor și picioarelor; durere la nivelul articulaţiilor cu umflarea acestora

-umflare; senzație de oboseală sau slăbiciune neobişnuite; frisoane; boală asemănătoare gripei; febră

-creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge; valori anormale ale testului funcţiei rinichiului

-reacție asociată administrării în perfuzie a medicamentului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

-o scădere a numărului de celule albe din sânge (neutrofile, leucocite, limfocite şi eozinofile); scădere a numărului de trombocite (apariția cu mai mare ușurință a vânătăilor sau sângerărilor)

-inflamație a glandei hipofize situată la baza creierului; scădere a secreției de hormoni produși de glandele suprarenale; inflamație a tiroidei

-diabet zaharat tip 1; scădere a valorilor de sodiu, potasiu și calciu în sânge

-tulburări de somn

-convulsii; senzație de lipsă de energie; inflamație a nervilor care determină senzaţie de amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere sub formă de arsură la nivelul brațelor și picioarelor

-inflamație a ochilor; durere, iritaţie, mâncărimi sau înroşire la nivelul ochilor; sensibilitate la lumină care produce disconfort; apariția de pete în câmpul vizual

-tensiune arterială crescută

-inflamație a pancreasului

-inflamație a ficatului

-formațiuni de piele îngroșată, uneori însoțite de scuame; cădere a părului; inflamație a pielii; probleme ale pielii asemănătoare cu acneea; modificări ale culorii părului; apariţia pe piele a unor umflături mici, noduli sau răni

-inflamație a învelișului din jurul tendoanelor

-inflamație a rinichilor

-creștere a valorii plasmatice a amilazei, o enzimă care descompune amidonul; creștere a valorii calciului în sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

-răspuns inflamator împotriva trombocitelor sau celulelor roșii din sânge

-o tulburare imunitară care poate afecta plămânii, pielea, ochii și/sau ganglionii limfatici

(sarcoidoză)

-o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor

-o gaură la nivelul intestinului subțire

-umflături sensibile, roșii sub piele

-mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează KEYTRUDA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat. Soluţia diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C. Acest interval de

24 ore poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).

Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.

Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine KEYTRUDA

Substanţa activă este pembrolizumab.

Un flacon cu 4 ml conține pembrolizumab 100 mg.

Fiecare ml de concentrat conține pembrolizumab 25 mg.

Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, zaharoză, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată KEYTRUDA şi conţinutul ambalajului

KEYTRUDA este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH-ul 5,2-5,8.

Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Marea Britanie

Fabricantul

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pregătirea și administrarea perfuziei

Nu agitați flaconul.

Aduceți flaconul la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).

Înainte de diluare, flaconul cu lichid poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval maxim de 24 ore.

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a depista prezența particulelor și a modificărilor de culoare înainte de administrare. Concentratul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie. Aruncați flaconul dacă se observă particule vizibile.

Extrageți volumul necesar până la 4 ml (100 mg) de concentrat și transferați într-o pungă pentru administrare intravenoasă care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau glucoză 50 mg/ml

(5%) pentru a pregăti o soluție diluată cu o concentrație finală care variază între 1 și 10 mg/ml. Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 0,25 ml (conţinut total 4,25 ml pe flacon) pentru a asigura recuperarea a 4 ml de concentrat. Omogenizați soluția diluată răsturnând cu grijă flaconul.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul, odată diluat, trebuie utilizat imediat. Soluţia diluată nu trebuie congelată. Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C.

Acest interval de 24 ore poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C). Dacă se păstrează la frigider, flacoanele şi/sau pungile pentru soluţie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Administrați soluția perfuzabilă intravenos pe durata a 30 minute utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiuni de 0,2-5 µm, încorporat sau aplicat liniei intravenoase.

Nu administrați concomitent alte medicamente prin aceeași linie intravenoasă.

KEYTRUDA este indicat pentru o singură utilizare. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă

în flacon.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate