Levemir (insulin detemir) – Etichetare - A10AE05

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (CARTUŞ. Penfill)

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 unităţi/ml

Soluţie injectabilă în cartuş

Insulină detemir

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml soluţie conţine insulină detemir 100 unităţi (echivalent la 14,2 mg). 1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi,

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în cartuş. Penfill.

cartuș 1 x 3 ml cartușe 5 x 3 ml cartușe 10 x 3 ml

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7.ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, incoloră și apoasă

A se utiliza de către o singură persoană

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETĂ (CARTUŞ. Penfill)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Levemir 100 unităţi/ml

Soluţie injectabilă

Insulină detemir

Administrare s.c.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

Penfill

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6.ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. FlexPen)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 unităţi/ml

Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml soluţie conţine insulină detemir 100 unităţi (echivalent la 14,2 mg). 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi,

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut. FlexPen

stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml

stilou injector preumplut 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine stilou injector preumplut1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Acele nu sunt incluse.

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, incoloră şi apoasă A se utiliza de către o singură persoană

Recomandat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

În timpul utilizării: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C - 8°C) A nu se congela

A se păstra acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/004 1 stilou injector a 3 ml

EU/1/04/278/005 5 stilouri injectoare a câte 3 ml

EU/1/04/278/006 10 stilouri injectoare a câte 3 ml

EU/1/04/278/010 1 stilou injector a 3 ml şi 7 ace NovoFine

EU/1/04/278/011 1 stilou injector a 3 ml şi 7 ace NovoTwist

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Levemir FlexPen

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETĂ STILOU (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. FlexPen)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Levemir 100 unităţi/ml

Soluţie injectabilă

Insulină detemir

Administrare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

FlexPen

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. InnoLet)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 unităţi/ml

Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml soluţie conţine insulină detemir 100 unităţi (echivalent la 14,2 mg). 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi,

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut. InnoLet.

stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Acele nu sunt incluse.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, incoloră şi apoasă A se utiliza de către o singură persoană

Recomandat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETĂ STILOU (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. InnoLet)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Levemir 100 unităţi/ml

Soluţie injectabilă

Insulină detemir

Administrare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

InnoLet

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. FlexTouch)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 unităţi/ml

Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină detemir

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml soluţie conţine insulină detemir 100 unităţi (echivalent la 14,2 mg). 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi,

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut. FlexTouch.

stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml

stilouri injectoare preumplute 2 x (5 x 3 ml)

stilou injector preumplut 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine stilou injector preumplut 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Acele nu sunt incluse

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, incoloră şi apoasă A se utiliza de către singură persoană

Recomandat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

În timpul utilizării: A se utiliza în decurs de 6 săptămâni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Înainte de deschidere: A se păstra la frigider (2°C - 8°C)

În timpul utilizării: A se păstra la temperaturi sub 30°C. Poate fi păstrat la frigider (2°C la 8°C) A nu se congela

A se păstra acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumină

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se arunca acul după fiecare injectare

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/04/278/016 1 stilou injector preumplut a 3 ml + 7 ace NovoTwist

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Levemir FlexTouch

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE ETICHETA COLECTIVĂ A

AMBALAJELOR MULTIPLE ŞI PE AMBALAJUL SECUNDAR MULTIPLU (FlexTouch)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Levemir 100 unităţi/ml

Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut

Insulină detemir

Administrare s.c.

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml soluţie conţine insulină detemir 100 unităţi (echivalent la 14,2 mg). 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi,

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

glicerol, fenol, metacrezol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric/hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut. FlexTouch.

2 x (5 x 3 ml) Acesta este un ambalaj multiplu de 10 stilouri injectoare (pen-uri) şi nu este destinat vânzării de penuri individuale

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Acele nu sunt incluse.

A se citi prospectul înainte de utilizare

Administrare subcutanată

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

A se utiliza doar dacă soluţia este limpede, incoloră şi apoasă A se utiliza de către o singură persoană

Recomandat utilizării împreună cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist de maxim 8 mm lungime

PC:

SN:

NN:

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

ETICHETĂ STILOU (STILOU INJECTOR PREUMPLUT. FlexTouch)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Levemir 100 unităţi/ml

Soluţie injectabilă

Insulină detemir

Administrare s.c.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

FlexTouch

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

3 ml

6. ALTE INFORMAŢII

Novo Nordisk A/S