Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Condiţii sau restricţii privind furnizarea şi utilizarea - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiNimenrix
Cod ATCJ07AH08
SubstanţăNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
ProducătorPfizer Limited

A.FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEi

Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia

GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö

Ungaria

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine

20, rue Fleming B-1300 Wavre Belgia

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B.CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

Eliberarea oficială a seriei

În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

C.ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa

Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.

D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI

Planul de management al riscului (PMR)

DAPP va efectua activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.

O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:

la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;

la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).

Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri de mai jos:

Descriere

Data de finalizare

Studiu pentru evaluarea imediată şi pe termen

Raport CSR la 1 an, Trimestrul 1 2017

lung a titrurilor de anticorpi induse de

Raport CSR la 3 ani, Trimestrul 1 2019

administrarea a una sau două doze de Nimenrix la

Raport CSR la 5 ani, Trimestrul 1 2021

copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni. Datele

 

referitoare la siguranţă şi persistenţa anticorpilor

 

colectate până în anul 5, precum şi datele

 

referitoare la administrarea concomitentă a

 

MenACWY-TT cu Prevenar 13 vor fi prezentate

 

în rapoarte de studii secvenţiale la 1, 3 şi 5 ani de

 

la momentul vaccinării.

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate