Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Etichetare - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiOptimark
Cod ATCV08CA06
Substanţăgadoversetamide
ProducătorMallinckrodt Deutschland GmbH

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Text pentru ambalajul secundar pentru seringi preumplute cu 10 ml, 15 ml, 20 ml şi 30 ml.

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Gadoversetamidă

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromoli.

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în seringă preumplută

10 ml (1, 10 seringi)

15 ml (1, 10 seringi)

20 ml (1, 10 seringi)

30 ml (1, 10 seringi)

5.MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intravenoasă.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică

Pentru înregistrare: lipiți eticheta de urmărire detașabilă pe fișa pacientului. Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

A nu se păstra la frigider sau congela.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Pentru utilizare unică. Înlăturaţi orice cantitate de soluţie rămasă după prima utilizare.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franța

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Nu este cazul.

18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

Nu este cazul.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

Text pentru ambalajul primar pentru seringi preumplute cu 15 ml, 20 ml şi 30 ml.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Gadoversetamidă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromol.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în seringă preumplută

15 ml

20 ml

30ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intravenoasă.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA ŞI COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Această etichetă adezivă trebuie ataşată la dosarul pacientului.

Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

A nu se păstra la frigider sau congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Pentru utilizare unică. Înlăturaţi orice cantitate de soluţie rămasă după prima utilizare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franța

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/398/007 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/008 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/009 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/010 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/011 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/012 (10 x 20 ml)

EU/1/07/398/013 (1 x 30 ml)

EU/1/07/398/014 (10 x 30 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Text pentru ambalajele primare pentru seringă preumplută cu 10 ml

1.DENUMIREA COMPERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Gadoversetamidă

i.v.

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6.ALTE INFORMAŢII

A se ţine seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.

A nu se păstra la frigider sau congela.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Text pentru ambalajul secundar cu flacoane cu 10 ml, 15 ml şi 20 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în flacon

Gadoversetamidă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromoli.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în flacon 10 ml (1, 10 flacoane)

15 ml (1, 10 flacoane)

20 ml (1, 10 flacoane)

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intravenoasă.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică

Pentru înregistrare: lipiți eticheta de urmărire detașabilă pe fișa pacientului. Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la frigider sau congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Pentru utilizare unică. Înlăturaţi orice cantitate de soluţie rămasă după prima utilizare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franța

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL

Nu este cazul.

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

Nu este cazul.

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

Text pentru ambalajul primar pentru flacoane cu 15 ml şi 20 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în flacon

Gadoversetamidă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

1 ml conţine gadoversetamidă 330,9 mg, corespunzător la 500 micromoli.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă în flacon 15 ml

20ml

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare intravenoasă.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

Această etichetă adezivă trebuie ataşată la dosarul pacientului.

Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la frigider sau congela.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Pentru utilizare unică. Înlăturaţi orice cantitate de soluţie rămasă după prima utilizare.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franța

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/07/398/001 (1 x 10 ml)

EU/1/07/398/002 (10 x 10 ml)

EU/1/07/398/003 (1 x 15 ml)

EU/1/07/398/004 (10 x 15 ml)

EU/1/07/398/005 (1 x 20 ml)

EU/1/07/398/006 (10 x 20 ml)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Text pentru ambalajele primare pentru flacon cu 10 ml

1. DENUMIREA COMPERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Optimark 500 micromol/ml soluţie injectabilă în flacon Gadoversetamidă

i.v.

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

10 ml

6. ALTE INFORMAŢII

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate