Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prialt (ziconotide) – Prospectul - N02BG08

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiPrialt
Cod ATCN02BG08
Substanţăziconotide
ProducătorEisai Ltd

Prospect: Informaţii pentru pacient

Prialt 25 micrograme/ml soluţie perfuzabilă

Ziconotidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt

3.Cum să utilizaţi Prialt

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Prialt

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează

Prialt conţine substanţa activă ziconotidă, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice sau „medicamente împotriva durerii”. Prialt este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii la adulţi care au nevoie de un medicament împotriva durerii, administrat prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi creierului).

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt

Nu trebuie să vi se administreze Prialt

-dacă sunteţi alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă vi se administrează un medicament împotriva cancerului în spaţiul din jurul măduvei spinării.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Prialt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Efectele tratamentului de lungă durată cu Prialt sunt neclare la această dată şi posibilitatea existenţei unor efecte toxice asupra măduvei spinării nu a fost încă exclusă. În cazul în care este nevoie de un tratament de lungă durată, poate fi necesară monitorizarea (dacă se decide astfel de către medicul dumneavoastră).

-Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră, este important să verificaţi o dată pe zi dacă nu există semne de infecţie la punctul la care tubul pătrunde în corpul dumneavoastră.

-Dacă observaţi semne de infecţie în jurul tubului, cum ar fi înroşirea pielii, umflare, durere sau secreţii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să solicitaţi tratament pentru infecţie.

-Dacă aveţi o sensibilitate în zona din jurul tubului, fără semne de infecţie, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, întrucât sensibilitatea ar putea reprezenta un semn precoce de infecţie.

-Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră şi oricare din părţile tubului de perfuzie se deconectează, trebuie să vă contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

-Dacă aveţi oricare din următoarele simptome: febră, dureri de cap, gât înţepenit, oboseală, confuzie, stare de rău, vărsături sau convulsii ocazionale, acestea pot reprezenta semne de meningită. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreunul dintre simptomele de mai sus.

-Dacă observaţi vreo schimbare în rău a gândirii, stării de spirit sau memoriei dumneavoastră, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

-Dacă primiţi chimioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

-Puteţi avea o creştere a valorii sanguine a unei enzime numite creatinin kinază şi, cu toate că acest lucru nu determină, de obicei, simptome sau probleme, este probabil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze valoarea acesteia. În plus, puteţi avea ocazional şi probleme musculare. În acest caz, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.

-Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după tratament, aveţi oricare din următoarele simptome: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se

întind pe întregul corp). Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.

-La pacienţii care suferă de durere severă pe termen lung, există o probabilitate mai mare a suicidului şi încercărilor de suicid decât în populaţia generală. De asemenea, Prialt poate să determine sau să agraveze depresia la persoanele care sunt deja susceptibile în acest sens. Dacă manifestaţi depresie sau aveţi antecedente de depresie, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră înainte de a începe administrarea Prialt. Dacă după începerea administrării Prialt, manifestaţi o agravare a depresiei sau aveţi orice alte simptome care vă afectează dispoziţia, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră.

-În timpul tratamentului este posibil să aveţi o stare de somnolenţă sau să nu fiţi deplin conştient de ceea ce se întâmplă în jurul dumneavoastră. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.

Copii şi adolescenţi

Prialt nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Prialt împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (de exemplu, baclofen, utilizat pentru tratamentul spasticităţii musculare, clonidină, utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, bupivacaină, utilizată pentru anestezie locală, morfină, utilizată pentru durere, propofol, utilizat pentru anestezie generală, sau orice medicament care se administrează prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi creierului)). Este posibil să vă simţiţi somnolent dacă utilizaţi Prialt împreună cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prialt nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

S-a raportat că utilizarea Prialt cauzează confuzie şi somnolenţă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză intratecală maximă recomandată (21,6 μg/zi), adică practic „nu conţine sodiu”.

3.Cum să utilizaţi Prialt

Tratamentul dumneavoastră cu Prialt va fi condus de un medic care are experienţă în administrarea medicamentelor în spaţiul din jurul măduvei spinării, precum şi în utilizarea pompelor de perfuzie interne şi externe.

Doza recomandată pentru început nu este mai mare de 2,4 micrograme pe zi. Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Prialt în funcţie de severitatea durerii adăugând nu mai mult de 2,4 micrograme/zi. Doza maximă este de 21,6 micrograme /zi. La începerea tratamentului, medicul dumneavoastră ar putea creşte doza la un interval de 1 până la 2 zile sau mai mare. Dacă este nevoie, doza poate fi scăzută sau injectarea poate fi oprită în cazul în care reacţiile adverse sunt prea puternice.

Prialt este administrat sub forma unei injecţii lente şi continue în spaţiul din jurul măduvei spinării (administrare intratecală). Medicamentul va fi administrat în mod continuu printr-o pompă care fie vă va fi implantată în peretele abdominal, fie va fi plasată la exterior, în buzunarul unei centuri. Medicul va discuta cu dumneavoastră referitor la tipul de pompă care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi la intervalele de timp la care pompa trebuie reumplută.

Dacă simţiţi în continuare o durere prea mare în timp ce vi se administrează Prialt, sau dacă reacţiile adverse sunt prea puternice, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Înainte de a vă administra Prialt, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă oprească treptat administrarea de opioide (alte tipuri de medicamente utilizate pentru tratarea durerii) în măduva spinării şi să le înlocuiască cu medicaţie alternativă împotriva durerii.

Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie

Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături. Dacă se întâmplă acest lucru, apelaţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.

Meningita (poate afecta până la 1 persoană din 100) – este o inflamaţie a straturilor care acoperă creierul şi măduva spinării, de obicei provocată de o infecţie. Simptomele de meningită sunt durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi somnolenţă.

Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) – convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil. În timpul unei convulsii, muşchii persoanei afectate se contractă şi se relaxează repetat şi persoana îşi poate pierde cunoştinţa.

Gânduri sau încercări de suicid (poate afecta până la 1 persoană din 100).

Rabdomioliza (poate afecta până la 1 persoană din 100) – reprezintă ruptura fibrelor musculare, care poate duce la afectarea rinichilor. Simptomele de rabdomioliză sunt culoarea anormală a urinei (maronie), scăderea producţiei de urină, slăbiciune musculară, durere musculară şi sensibilitate musculară.

Comă (poate afecta până la 1 persoană din 100) – o stare de pierdere a cunoştinţei cu dificultate de a răspunde sau de trezire.

Reacţie anafilactică (nu se ştie câte persoane sunt afectate de aceasta) – aceasta este o reacţie alergică severă, ale cărei semne sunt: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

Confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)

Scăderea poftei de mâncarei, anxietate (teamă fără motiv) sau înrăutăţirea anxietăţii, halucinaţii, incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit, agitaţie, dezorientare, depresie sau înrăutăţirea depresiei, nervozitate, schimbări ale stării de spirit, schimbări ale stării mentale (gândire anormală, confuzie), paranoia, iritabilitate, înrăutăţirea confuziei, dificultăţi de învăţare, memorare sau gândire, absenţa sau alterarea reflexelor, probleme de exprimare sau înţelegere a cuvintelor, vorbire neclară, dificultăţi de vorbire sau pierderea capacităţii de vorbire, apatie (indiferenţă), alterare a echilibrului sau coordonării, senzaţie de arsură, senzaţie anormală crescută, scăderea nivelului conştienţei (non- responsiv sau aproape inconştient), sedare, dificultate de concentrare, probleme cu simţul mirosului, alterarea sau absenţa simţului gustului, tremurături, furnicături, vedere dublă, tulburări vizuale, intoleranţă la lumină, acufene (zgomote în urechi), ameţeli sau senzaţie de rotire, ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare, scăderea tensiunii arteriale, respiraţie dificilă (scurtarea respiraţiei), senzaţie de gură uscată, durere abdominală, acentuarea senzaţiei de greaţă, diaree, constipaţie, transpiraţii, mâncărimi, slăbiciune musculară, spasme musculare, crampe musculare, dureri de muşchi sau articulaţii, urinare dificilă sau dureroasă, dificultate de începere sau controlare a urinării, stare de nervozitate, cădere, durere sau exacerbarea durerii, oboseală, senzaţie de frig, umflarea feţei, gambelor sau picioarelor, dureri în piept, modificări ale constantelor chimice ale sângelui, tulburări mentale şi scădere în greutate.

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Infecţie a sângelui circulant, delir (senzaţie de confuzie mintală), tulburare psihotică (gândire şi percepţii anormale), tulburări de gândire, vise anormale, incoerenţă (incapacitatea de a se face înţeles), pierdere a cunoştinţei, stupoare (pacientul nu răspunde la stimuli/răspunde greu la stimuli), accident vascular cerebral, encefalopatie (tulburare a creierului), agresivitate, ritm anormal al inimii, dificultăţi în respiraţie, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie a muşchilor, durere la nivelul spatelui, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, insuficienţă renală acută, rezultate anormale ale testelor de urmărire a inimii (ECG), creştere a temperaturii corporale, dificultăţi de mers.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Prialt

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de

60 de zile, la 37°C.

Din punct de vedere microbiologic, dacă produsul este diluat, trebuie transferat imediat în pompa de perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare în perioada pâna la utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prialt

-Substanţa activă este ziconotida.

-Un ml de soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme.

-Fiecare flacon de 20 ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 500 micrograme.

-Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Prialt şi conţinutul ambalajului

Prialt este o soluţie perfuzabilă (perfuzie). Soluţia este limpede şi incoloră. Prialt este furnizat în ambalaje ce conţin un singur flacon, a 20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Marea Britanie

Fabricantul

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea

Prialt este furnizat sub forma unei soluţii limpezi, incolore, în flacoane pentru utilizare unică. Aceasta trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare. Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure, sau, dacă se observă particule.

De utilizare unică. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dacă este necesară diluarea, Prialt trebuie diluat în condiţii aseptice, înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi. Concentraţia soluţiei utilizate pentru pompa de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ml ziconotidă în cazul pompelor externe şi

25 μg/ml în cazul pompelor interne.

În cursul preparării şi manipulării soluţiei perfuzabile, precum şi al reumplerii pompei, trebuie aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei. Pacientul şi persoanele care acordă asistenţă medicală trebuie să fie familiarizaţi cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă, şi să fie conştienţi de necesitatea protecţiei împotriva infecţiei.

Instrucţiunile specifice de utilizare a pompelor trebuie obţinute de la producătorul acestora.

Prialt s-a dovedit compatibil din punct de vedere chimic şi fizic cu pompa Synchromed implantabilă şi cu pompa externă CADD-Micro, la concentraţiile indicate mai sus. Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile la 37°C în cazul utilizării pompei Synchromed, în condiţiile în care pompa nu a fost expusă anterior la medicament. Prin urmare, cantitatea încărcată iniţial trebuie înlocuită după 14 zile.

Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37°C în pompa Synchromed expusă anterior la medicament. Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei CADD-Micro.

Datele tehnice sunt specificate doar pentru informare şi nu trebuie să limiteze opţiunile persoanelor care acordă asistenţă medicală. Pentru administrarea ziconotidei trebuie utilizate pompe cu marcajul

CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.

Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu ziconotidă. Trebuie redusă la minimum introducerea aerului în rezervorul sau cartuşul pompei, întrucât oxigenul degradează ziconotida.

Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de soluţie, la concentraţie de 25 μg/ml. Concentraţia de Prialt în interiorul unei pompe care nu a fost expusă anterior la medicament ar putea fi redusă din cauza adsorbţiei pe suprafeţele dispozitivului, şi/sau efectului de diluare dat de spaţiul rezidual al dispozitivului. Din această cauză, după prima utilizare a Prialt, rezervorul trebuie golit şi reumplut după 14 zile. În continuare, pompa trebuie să fie golită şi reumplută la intervale de 60 de zile.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Prialt 100 micrograme/ml soluţie perfuzabilă

Ziconotidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt

3.Cum să utilizaţi Prialt

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Prialt

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează

Prialt conţine substanţa activă ziconotidă, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice sau „medicamente împotriva durerii”. Prialt este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii la adulţi care au nevoie de un medicament împotriva durerii, administrat prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi creierului).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt

Nu trebuie să vi se administreze Prialt

-dacă sunteţi alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă vi se administrează un medicament împotriva cancerului în spaţiul din jurul măduvei spinării.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Prialt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-Efectele tratamentului de lungă durată cu Prialt sunt neclare la această dată şi posibilitatea existenţei unor efecte toxice asupra măduvei spinării nu a fost încă exclusă. În cazul în care este nevoie de un tratament de lungă durată, poate fi necesară monitorizarea (dacă se decide astfel de către medicul dumneavoastră).

-Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră, este important să verificaţi o dată pe zi dacă nu există semne de infecţie la punctul la care tubul pătrunde în corpul dumneavoastră.

-Dacă observaţi semne de infecţie în jurul tubului, cum ar fi înroşirea pielii, umflare, durere sau secreţii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să solicitaţi tratament pentru infecţie.

-Dacă aveţi o sensibilitate în zona din jurul tubului, fără semne de infecţie, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, întrucât sensibilitatea ar putea reprezenta un semn precoce de infecţie.

-Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră şi oricare din părţile tubului de perfuzie se deconectează, trebuie să vă contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

-Dacă aveţi oricare din următoarele simptome: febră, dureri de cap, gât înţepenit, oboseală, confuzie, stare de rău, vărsături sau convulsii ocazionale, acestea pot reprezenta semne de meningită. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreunul dintre simptomele de mai sus.

-Dacă observaţi vreo schimbare în rău a gândirii, stării de spirit sau memoriei dumneavoastră, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

-Dacă primiţi chimioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

-Puteţi avea o creştere a valorii sanguine a unei enzime numite creatinin kinază şi, cu toate că acest lucru nu determină, de obicei, simptome sau probleme, este probabil ca medicul dumneavoastră să monitorizeze valoarea acesteia. În plus, puteţi avea ocazional şi probleme musculare. În acest caz, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.

-Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după tratament, aveţi oricare din următoarele simptome: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp). Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.

-La pacienţii care suferă de durere severă pe termen lung, există o probabilitate mai mare a suicidului şi încercărilor de suicid decât în populaţia generală. De asemenea, Prialt poate să determine sau să agraveze depresia la persoanele care sunt deja susceptibile în acest sens. Dacă manifestaţi depresie sau aveţi antecedente de depresie, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră înainte de a începe administrarea Prialt. Dacă după începerea administrării Prialt, manifestaţi o agravare a depresiei sau aveţi orice alte simptome care vă afectează dispoziţia, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră.

-În timpul tratamentului este posibil să aveţi o stare de somnolenţă sau să nu fiţi deplin conştient de ceea ce se întâmplă în jurul dumneavoastră. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.

Copii şi adolescenţi

Prialt nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Prialt împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (de exemplu, baclofen, utilizat pentru tratamentul spasticităţii musculare, clonidină, utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, bupivacaină, utilizată pentru anestezie locală, morfină, utilizată pentru durere, propofol, utilizat pentru anestezie generală, sau orice medicament care se administrează prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi creierului)). Este posibil să vă simţiţi somnolent dacă utilizaţi Prialt împreună cu anumite alte medicamente utilizate pentru tratarea durerii.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prialt nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

S-a raportat că utilizarea Prialt cauzează confuzie şi somnolenţă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză intratecală maximă recomandată (21,6 μg/zi), adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Prialt

Tratamentul dumneavoastră cu Prialt va fi condus de un medic care are experienţă în administrarea medicamentelor în spaţiul din jurul măduvei spinării, precum şi în utilizarea pompelor de perfuzie interne şi externe.

Doza recomandată pentru început nu este mai mare de 2,4 micrograme pe zi. Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Prialt în funcţie de severitatea durerii adăugând nu mai mult de 2,4 micrograme/zi. Doza maximă este de 21,6 micrograme /zi. La începerea tratamentului, medicul dumneavoastră ar putea creşte doza la un interval de 1 până la 2 zile sau mai mare. Dacă este nevoie, doza poate fi scăzută sau injectarea poate fi oprită în cazul în care reacţiile adverse sunt prea puternice.

Prialt este administrat sub forma unei injecţii lente şi continue în spaţiul din jurul măduvei spinării (administrare intratecală). Medicamentul va fi administrat în mod continuu printr-o pompă care fie vă va fi implantată în peretele abdominal, fie va fi plasată la exterior, în buzunarul unei centuri. Medicul va discuta cu dumneavoastră referitor la tipul de pompă care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi la intervalele de timp la care pompa trebuie reumplută.

Dacă simţiţi în continuare o durere prea mare în timp ce vi se administrează Prialt, sau dacă reacţiile adverse sunt prea puternice, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Înainte de a vă administra Prialt, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă oprească treptat administrarea de opioide (alte tipuri de medicamente utilizate pentru tratarea durerii) în măduva spinării şi să le înlocuiască cu medicaţie alternativă împotriva durerii.

Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie

Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături. Dacă se întâmplă acest lucru, apelaţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave, deoarece puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.

Meningita (poate afecta până la 1 persoană din 100) – este o inflamaţie a straturilor care acoperă creierul şi măduva spinării, de obicei provocată de o infecţie. Simptomele de meningită sunt durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi somnolenţă.

Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) – convulsii (crize convulsive) în care corpul persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil. În timpul unei convulsii, muşchii persoanei afectate se contractă şi se relaxează repetat şi persoana îşi poate pierde cunoştinţa.

Gânduri sau încercări de suicid (poate afecta până la 1 persoană din 100).

Rabdomioliza (poate afecta până la 1 persoană din 100) – reprezintă ruptura fibrelor musculare, care poate duce la afectarea rinichilor. Simptomele de rabdomioliză sunt culoarea anormală a urinei (maronie), scăderea producţiei de urină, slăbiciune musculară, durere musculară şi sensibilitate musculară.

Comă (poate afecta până la 1 persoană din 100) – o stare de pierdere a cunoştinţei cu dificultate de a răspunde sau de trezire.

Reacţie anafilactică (nu se ştie câte persoane sunt afectate de aceasta) – aceasta este o reacţie alergică severă, ale cărei semne sunt: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se întind pe întregul corp).

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor, pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de slăbiciune şi somnolenţă.

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)

scăderea poftei de mâncare, anxietate (teamă fără motiv) sau înrăutăţirea anxietăţii, halucinaţii, incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit, agitaţie, dezorientare, depresie sau înrăutăţirea depresiei, nervozitate, schimbări ale stării de spirit, schimbări ale stării mentale (gândire anormală, confuzie), paranoia, iritabilitate, înrăutăţirea confuziei, dificultăţi de învăţare, memorare sau gândire, absenţa sau alterarea reflexelor, probleme de exprimare sau înţelegere a cuvintelor, vorbire neclară, dificultăţi de vorbire sau pierderea capacităţii de vorbire, apatie (indiferenţă), alterare a echilibrului sau coordonării, senzaţie de arsură, senzaţie anormală crescută, scăderea nivelului conştienţei (non- responsiv sau aproape inconştient), sedare, dificultate de concentrare, probleme cu simţul mirosului, alterarea sau absenţa simţului gustului, tremurături, furnicături, vedere dublă, tulburări vizuale, intoleranţă la lumină, acufene (zgomote în urechi), ameţeli sau senzaţie de rotire, ameţeli atunci când vă ridicaţi în picioare, scăderea tensiunii arteriale, respiraţie dificilă (scurtarea respiraţiei), senzaţie de gură uscată, durere abdominală, acentuarea senzaţiei de greaţă, diaree, constipaţie, transpiraţii, mâncărimi, slăbiciune musculară, spasme musculare, crampe musculare, dureri de muşchi sau articulaţii, urinare dificilă sau dureroasă, dificultate de începere sau controlare a urinării, stare de nervozitate, cădere, durere sau exacerbarea durerii, oboseală, senzaţie de frig, umflarea feţei, gambelor sau picioarelor, dureri în piept, modificări ale constantelor chimice ale sângelui, tulburări mentale şi scădere în greutate.

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Infecţie a sângelui circulant, delir (senzaţie de confuzie mintală), tulburare psihotică (gândire şi percepţii anormale), tulburări de gândire, vise anormale, incoerenţă (incapacitatea de a se face înţeles), pierdere a cunoştinţei, stupoare (pacientul nu răspunde la stimuli/răspunde greu la stimuli), accident vascular cerebral, encefalopatie (tulburare a creierului), agresivitate, ritm anormal al inimii, dificultăţi în respiraţie, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie a muşchilor, durere la nivelul spatelui, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, insuficienţă renală acută, rezultate anormale ale testelor de urmărire a inimii (ECG), creştere a temperaturii corporale, dificultăţi de mers.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Prialt

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de

60 de zile, la 37°C.

Din punct de vedere microbiologic, dacă produsul este diluat, trebuie transferat imediat în pompa de perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare în perioada pâna la utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se observă particule.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prialt

-Substanţa activă este ziconotida.

-Un ml de soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 micrograme.

-Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 micrograme; fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme; fiecare flacon de 5 ml conţine 500 micrograme.

-Celelalte componente (excipienţi) sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Prialt şi conţinutul ambalajului

Prialt este o soluţie perfuzabilă (perfuzie). Soluţia este limpede şi incoloră. Prialt este furnizat în ambalaje ce conţin un singur flacon, a 1 ml, 2 ml sau 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Marea Britanie

Fabricantul:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea

Prialt este furnizat sub forma unei soluţii limpezi, incolore, în flacoane pentru utilizare unică. Aceasta trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau modificărilor de culoare. Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau este tulbure, sau, dacă se observă particule.

De utilizare unică. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Dacă este necesară diluarea, Prialt trebuie diluat în condiţii aseptice, înainte de utilizare, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi. Concentraţia soluţiei utilizate pentru pompa de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ml ziconotidă în cazul pompelor externe şi

25 μg/ml în cazul pompelor interne.

În cursul preparării şi manipulării soluţiei perfuzabile, precum şi al reumplerii pompei, trebuie aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei. Pacientul şi persoanele care acordă asistenţă medicală trebuie să fie familiarizaţi cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă, şi să fie conştienţi de necesitatea protecţiei împotriva infecţiei.

Instrucţiunile specifice de utilizare a pompelor trebuie obţinute de la producătorul acestora.

Prialt s-a dovedit compatibil din punct de vedere chimic şi fizic cu pompa Synchromed implantabilă şi cu pompa externă CADD-Micro, la concentraţiile indicate mai sus. Stabilitatea chimică şi fizică în

timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile la 37°C în cazul utilizării pompei Synchromed, în condiţiile în care pompa nu a fost expusă anterior la medicament. Prin urmare, cantitatea încărcată iniţial trebuie înlocuită după 14 zile.

Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37°C în pompa Synchromed expusă anterior la medicament. Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei

CADD-Micro.

Datele tehnice sunt specificate doar pentru informare şi nu trebuie să limiteze opţiunile persoanelor care acordă asistenţă medicală. Pentru administrarea ziconotidei trebuie utilizate pompe cu marcajul

CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.

Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu ziconotidă. Trebuie redusă la minimum introducerea aerului în rezervorul sau cartuşul pompei, întrucât oxigenul degradează ziconotida.

Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de soluţie, la concentraţie de 25 μg/ml. Concentraţia de Prialt în interiorul unei pompe care nu a fost expusă anterior la medicament ar putea fi redusă din cauza adsorbţiei pe suprafeţele dispozitivului, şi/sau efectului de diluare dat de spaţiul rezidual al dispozitivului. Din această cauză, după prima utilizare a Prialt, rezervorul trebuie golit şi reumplut după 14 zile. În continuare, pompa trebuie să fie golită şi reumplută la intervale de 60 de zile.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate