Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Prospectul - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiQutenza
Cod ATCN01BX04
Substanţăcapsaicin
ProducătorGrunenthal GmbH

Prospect: Informații pentru utilizator

Qutenza 179 mg plasture cutanat capsaicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1.Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Qutenza

3.Cum se utilizează Qutenza

4.Reacții adverse posibile

5.Cum se păstrează Qutenza

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează

Qutenza conține capsaicină și aparține unei clase de medicamente denumite anestezice.

Qutenza este indicat pentru tratarea durerii din cadrul neuropatiei periferice la adulţi, fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul durerii.

Qutenza se utilizează pentru ameliorarea durerii la persoanele care suferă de dureri ale nervilor ca urmare a deteriorării nervilor din piele. Afectarea nervilor din piele poate fi cauzată de o varietate de boli, cum sunt herpesul zoster, infecţie cu HIV, diabet, de anumite medicamente sau de alte boli.

Puteţi prezenta o ameliorare a durerii între 1 şi 3 săptămâni după tratament.

2.Ce trebuie să știți înainte de utilizarea Qutenza

Nu utilizați Qutenza

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capsaicină, ardei iuți sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să utilizați Qutenza.

Nu utilizaţi Qutenza la nivelul niciunei zone a capului sau feţei.

Nu utilizaţi Qutenza pe pielea rănită sau pe răni deschise.

Nu atingeţi Qutenza sau alte materiale care au intrat în contact cu zonele tratate, deoarece pot cauza senzaţie de arsură sau înţepătură. Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile, deoarece pot cauza iritație și durere. Respirarea sau inhalarea în apropierea plasturilor Qutenza poate provoca tuse, iritație

în gât sau strănut.

Este o reacţie obişnuită să simţiţi înţepături sau pielea să se înroşească și să aveți o senzaţie de arsură în timpul şi o scurtă perioadă după tratamentul cu Qutenza. Din cauza durerii vă poate crește tensiunea arterială şi, ca urmare, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială de mai multe ori în timpul tratamentului. Dacă durerea este puternică, medicul dumneavoastră va aplica local comprese reci sau vă va administra medicamente împotriva durerii. Dacă durerea este extrem de puternică, cereți medicului să vă îndepărteze plasturele.

În general modificări minore, pe termen scurt în capacitatea de a simți când ceva este cald sau ascuțit au fost observate după utilizarea de capsaicină.

Dacă suferiţi de hipertensiune arterială instabilă sau necontrolată sau aţi avut probleme cardiace, înainte de tratamentul cu Qutenza medicul va lua în considerare riscul efectelor secundare cardiace sau creșterea tensiunii arteriale ca urmare a stresului potenţial indus de procedură.

Dacă utilizaţi doze mari de analgezice opioide, este posibil să nu răspundeţi la analgezicele opioide cu administrare orală utilizate pentru durerea acută din timpul sau după realizarea procedurii. În acest caz, medicul va utiliza alte măsuri pentru reducerea durerii după tratamentul cu Qutenza.

Copii și adolescenți

Qutenza nu este recomandat pentru tratamentul pacienţilor cu varsta sub 18 ani.

Qutenza împreună cu alte medicamente

Qutenza acţionează local la nivelul pielii şi nu se aşteaptă ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Qutenza împreună cu alimente și băuturi

Nu se anticipează ca alimentele sau băuturile să influențeze Qutenza, având în vedere că aceasta acționează la nivelul pielii.

Sarcina și alăptarea

Qutenza trebuie utilizat cu grijă dacă sunteţi însărcinată şi/sau alăptaţi. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că este posibil să fiți gravidă sau dacă planificați să deveniți gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu există studii referitoare la efectele Qutenza asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cand utilizaţi Qutenza, doar cantităţi foarte mici din substanţa activă pot ajunge în sânge, pentru o perioadă foarte scurtă de timp. Prin urmare, este puţin probabil ca Qutenza să aibă efecte directe asupra capacității dumneavoastră de concentrare sau a capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Qutenza conține butilhidroxianisol

Gelul de curăţare pentru Qutenza conţine butilhidroxianisol, care poate provoca reacţii locale ale pielii (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a mucoaselor.

3.Cum să utilizați Qutenza

Nu trebuie utilizați mai mult de 4 plasturi în același timp.

Qutenza poate fi aplicat doar de către un medic sau de o asistentă medicală sub supravegherea medicului.

Qutenza se administrează prin aplicare pe piele.

Medicul dumneavoastră va marca zonele cele mai dureroase pe piele cu un stilou sau un marker.

Înainte de a aplica plasturii Qutenza pe piele, zona/zonele tratate va (vor) fi spălată(e) cu apă şi săpun şi uscată(e). Părul din zonele tratate va fi tuns.

Înainte de a aplica plasturii Qutenza, medicul sau asistenta medicală vă pot aplica pe piele un gel sau o cremă care să amorțească zona respectivă sau să vă administreze oral un medicament împotriva durerii pentru a diminua senzația de înțepătură pe care s-ar putea să o aveți. Înainte de aplicarea Qutenza, zona trebuie ștearsă de gel sau cremă și pielea spălată și uscată complet.

Medicul sau asistenta medicală poate utiliza mănuşi, şi uneori o mască și ochelari de protecție în timpul manipulării plasturilor Qutenza. Nu respiraţi sau inhalaţi în apropierea plasturilor Qutenza deoarece acest lucru poate provoca tuse sau strănut.

Plasturii Qutenza pot fi tăiaţi în bucăţi mai mici pentru a se potrivi cu zonele tratate. Medicul sau asistenta medicală vor îndepărta plasturii după 30 de minute, dacă tratamentul este pentru dureri ale nervilor de la nivelul picioarelor sau după 60 de minute, dacă durerea nervilor este tratată în alte părţi ale corpului. Nu atingeţi plasturele cu mâna, deoarece acest lucru poate provoca senzaţie de arsură sau înţepături.

Poate dura între 1 şi 3 săptămîni până a prezenta o ameliorare a durerii cu Qutenza. Dacă după această perioadă, durerea este încă puternică, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Tratamentul cu Qutenza poate fi repetat la intervale de 90 de zile, dacă este necesar.

Vi se pot administra medicamente împotriva durerii, pentru a elimina durerea provocată de tratamentul cu Qutenza.

Este o reacţie obişnuită să simţiţi înţepături sau o senzaţie de arsură sau ca pielea să se înroşească în timpul tratamentului cu Qutenza.

Puteți purta șosete de unică folosinţă peste plasturii Qutenza dacă zonele tratate sunt la nivelul picioarelor.

Uneori, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să aşeze un bandaj peste plasturele Qutenza pentru a-l menţine fixat pe piele.

La finalul tratamentului cu Qutenza, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va curăţa pielea tratată cu gel de curăţare dintr-un tub furnizat împreună cu trusa. Gelul de curăţare va fi lăsat pe piele timp de un minut şi apoi şters pentru a îndepărta orice urmă de medicament care poate rămane pe piele după tratament. După ştergerea gelului de curăţare, zona trebuie spălată uşor cu apă şi săpun.

Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile. Dacă atingeţi din greşeală plasturele Qutenza sau pielea tratată înainte de aplicarea gelului de curăţare, puteţi simţi înţepături sau senzaţie de arsură. Sunaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Nu încercaţi să îndepărtaţi dumneavoastră plasturele. Medicul sau asistenta medicală vă vor îndepărta plasturele.

Nu luaţi plasturii Qutenza din clinică.

Nu utilizaţi plasturii Qutenza acasă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă se utilizează Qutenza mai mult decât trebuie

Este puțin probabil să apară supradozaj, totuși, dacă plasturii Qutenza sunt aplicați mai mult decât trebuie ați putea să suferiți reacții adverse severe la locul de aplicare, cum ar fi durere, roșeață și mâncărime.

4.Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați imediat medicul dacă apar următoarele reacții:

Dacă simțiți că inima vă bate prea rapid, prea încet sau anormal,

oReacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 persoană din 100

Roșeață intensă în zona unde a fost aplicat plasturele, apariția de bășici/supurații ale pielii, zonă cutanată care devine foarte dureroasă la atingere, tumefiată, umedă sau netedă. Într-un număr mic de cazuri, aceste reacții pot fi semne de arsură de gradul doi și necesită îngrijiri de urgență,

oReacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Anunțați imediat medicul dacă următoarele reacții apar sau se agravează:

Roșeață sau durere mai mult de o zi în zona în care a fost aplicat plasturele.

oReacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

Mânăcărime, umflături, bășici, inflamație, uscăciunea pielii în zona în care a fost aplicat plasturele, senzaţie de arsură, durere la nivelul membrelor.

oReacții adverse frecvente: pot afecta cel mult 1 persoană din 10

Urticarie, senzație de înțepătură, inflamație, sensibilitate crescută sau scăzută la nivelul pielii, iritație, reacții cutanate, iritație, vânătăi în zona în care a fost aplicat plasturele.

oReacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 persoană din 100

Diminuarea simțului gustului, scăderea sensibilității la nivelul membrelor, iritație oculară, tuse, iritația gâtului, greață, mâncărime, spasme musculare, zona zoster, tumefierea membrelor.

oReacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 persoană din 100

Expuneri accidentale (inclusiv dureri oculare, iritația ochilor și gâtului și tuse).

oReacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Qutenza

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Qutenza plasture cutanat: A se păstra împachetat în plicul și cutia originale. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Gel de curățare: A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Qutenza trebuie aplicat în decurs de 2 ore de la deschiderea plicului.

Eliminarea plasturilor Qutenza utilizaţi şi neutilizaţi.

Aceste materiale pot produce senzaţie de înţepătură la atingere. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală le vor pune într-o pungă din polietilenă înainte de a le arunca în siguranţă. Plasturii Qutenza şi materialele folosite la tratament trebuie aruncate corespunzător.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Qutenza

Substanța activă este capsaicina. Fiecare plasture cutanat cu suprafaţa de 280 cm2 conţine un total de 179 mg capsaicină sau 640 micrograme de capsaicină pe cm2 de plasture (8% m/m).

Alte componente ale plasturelui cutanat Qutenza sunt:

Matrice:

adezivi din silicon dietilenglicol monoetileter ulei de silicon etilceluloză N50 (E462)

Stratul de acoperire:

strat de acoperire din poliester

cerneală de inscripţionare cu pigment alb 6

Strat de protecție detașabil: folie de eliberare din poliester

Plasturele Qutenza este furnizat împreună cu un gel de curățare, care nu conține nicio substanță activă.

Gelul de curățare conține:

macrogol 300 carbomer apă purificată

hidroxid de sodiu (E524) edetat disodic butilhidroxianisol (E320)

Cum arată Qutenza și conținutul ambalajului

Qutenza este un plasture cutanat care se aplică pe piele.

Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm2) şi este format dintr-un strat adeziv care conţine substanţa activă şi un strat exterior de protecţie. Suprafaţa adezivă este acoperită cu o folie de eliberare detaşabilă, curată, neinscripţionată, cu tăieturi diagonale. Pe suprafaţa exterioară a stratului de protecţie este inscripţionat cu „capsaicin 8%”.

Fiecare cutie conţine unul sau două plicuri şi un tub cu gel de curăţare (50 g). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Germania

Fabricantul

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Grünenthal N.V.

Astellas Pharma a/s

Lenneke Marelaan 8

Danija

1932 Sint-Stevens-Woluwe

Tel. +45 43 430355

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

S.A. Grünenthal N.V.

Teл.: + 359 2 862 53 72

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Malta

Grünenthal Denmark ApS

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 8888 3200

Tel: +356 21447184

Deutschland

Nederland

Grünenthal GmbH

Grünenthal B.V.

Zieglerstr. 6

De Corridor 21K

DE-52078 Aachen

NL-3621 ZA Breukelen

Tel: + 49 241 569-1111

Tel:+31 (0)30 6046370

service@grunenthal.com

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Norway AS

Taani

Tlf: +47 22 99 60 54

Tel: +45 43 430355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grünenthal GmbH

Τηλ: +30 210 8189900

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

España

Polska

Grünenthal Pharma, S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

C/Dr. Zamenhof, 36

Tel.: + 48 225451 111

E-28027 Madrid

 

Tel: +34 (91) 301 93 00

 

France

Portugal

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal, S.A.

Immeuble Eurêka

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

19 rue Ernest Renan

P-1495 - 190 Algés

CS 90001

Tel: +351 / 214 72 63 00

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel : +385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Grünenthal Pharma Ltd

Astellas Pharma d.o.o.

4045 Kingswood Road,

Tel: +386 (0)14011400

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Slovenská republika

Grünenthal Denmark ApS

Astellas Pharma s.r.o.,

Danmörk

Tel: +421 2 4444 2157

Sími: +45 8888 3200

 

Italia

Suomi/Finland

Grünenthal Italia S.r.l.

Grünenthal Finland Oy

Tel: +39 02 4305 1

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grunenthal Sweden AB

Eλλάδα

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Ltd

Dānija

1 Stokenchurch Business Park

Tel: + 45 43 430355

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) complet este furnizat împreună cu acest prospect.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate