Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilez HCT (aliskiren / hydrochlorothiazide) – Prospectul - C09XA52

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRasilez HCT
Cod ATCC09XA52
Substanţăaliskiren / hydrochlorothiazide
ProducătorNovartis Europharm Limited

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate

Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate

Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate

Aliskiren/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Rasilez HCT şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez HCT

3.Cum să utilizaţi Rasilez HCT

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Rasilez HCT

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Rasilez HCT şi pentru ce se utilizează

Ce este Rasilez HCT

Comprimatele de Rasilez HCT conţin două substanţe active, denumite aliskiren şi hidroclorotiazidă. Ambele substanţe ajută la controlarea tensiunii arteriale ridicate (hipertensiune arterială).

Aliskiren este un inhibitor al reninei. Aceasta reduce cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine; acest lucru duce la scăderea tensiunii arteriale.

Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice. Hidroclorotiazida creşte diureza, scăzând, de asemenea, tensiunea arterială.

Tensiunea arterială mare sporeşte munca inimii şi a arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate conduce la atac cerebral (accident vascular cerebral), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau insuficienţă renală. Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal diminuează riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.

Pentru ce este utilizat Rasilez HCT

Rasilez HCT este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale la pacienţii adulţi. Medicamentul este utilizat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă administrate în monoterapie. De asemenea, poate fi utilizat la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă administrate sub formă de comprimate separate pentru a înlocui aceleaşi doze ale celor două substanţe active.

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez HCT

Nu utilizaţi Rasilez HCT:

-dacă sunteţi alergic la aliskiren sau hidroclorotiazidă, la medicamente derivate din sulfonamidă (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor toracice sau urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

-dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau deglutiţie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii):

-angioedem la administrarea de aliskiren.

-angioedem ereditar.

-angioedem cu cauză necunoscută.

-dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. De asemenea, este de preferat să se evite Rasilez HCT şi în primele luni de sarcină – vezi pct. Sarcina.

-dacă aveţi probleme ale ficatului sau renale grave.

-dacă nu puteţi produce urină (anurie).

-în cazul în care concentraţia de potasiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului.

-în cazul în care concentraţia de sodiu din sânge este prea mică.

-dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare.

-dacă aveţi gută (cristale de ucid uric la nivelul articulaţiilor).

-dacă utilizaţi ciclosporină (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) sau chinidină (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).

-dacă aveţi diabet sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi tratat tratament cu oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril

sau

- un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan.

-dacă pacientul are vârsta sub 2 ani.

Dacă oricare dintre cazurile de mai sus este valabil pentru dumneavoastră, nu utilizaţi Rasilez HCT şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Rasilez HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

-dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă Rasilez HCT este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.

-dacă aţi suferit un transplant renal.

-dacă suferiţi de probleme ale ficatului.

-dacă suferiţi de probleme cardiace.

-dacă aţi prezentat deja angioedem (dificultăţi de respiraţie sau deglutiţie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii). Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Rasilez HCT şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

-dacă aveţi diabet zaharat (concentraţii mari ale zahărului în sânge).

-dacă aveţi concentraţii mari ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge.

-dacă suferiţi de o boală numită lupus eritematos (denumită, de asemenea, „lupus” sau „LES”).

-dacă suferiţi de alergie sau astm bronşic.

-dacă luaţi oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

-un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril

sau

- un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan.

-dacă urmaţi un regim hiposodat.

-dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau ritm cardiac anormal de accelerat care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei.

-dacă aveţi reacţii la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele după expunerea la soare.

-dacă prezentaţi o scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor. Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Rasilez HCT, putând duce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.

-dacă aveţi stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor sanguine la unu sau ambii rinichi).

-dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu poate pompa suficient sânge în organism).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la „Nu utilizaţi Rasilez HCT”.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Rasilez HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul „Sarcina”).

Copii şi adolescenţi

Rasilez HCT este destinat utilizării la adulţi.

Rasilez HCT nu trebuie utilizat la copii cu vârste între 0 şi sub 2 ani. Nu trebuie utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi sub 6 ani şi nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârstă de de la 6 ani la sub 18 ani.

Vârstnici

La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de aliskiren de 300 mg nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.

Rasilez HCT împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Rasilez HCT dacă luaţi ciclosporină (un medicament utilizat în transplantul de organe pentru a evita rejetul organului transplantat sau în tratamentul altor afecţiuni, de exemplu artrită reumatoidă sau dermatită atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru a trata infecţiile fungice) sau chinidină (un medicament utilizat pentru corectarea ritmului inimii).

Este deosebit de important să vă informaţi medicul dacă utilizaţi următoarele medicamente:

-litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);

-medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, substanţe care economisesc potasiul şi heparină;

-medicamente care pot scădea concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt diureticele (comprimate pentru eliminarea apei), corticosteroizii, laxativele, carbenoxolona, amfotericina sau penicilina G;

-medicamente care pot induce „torsada vârfurilor” (ritm neregulat al bătăilor inimii), cum sunt antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii) şi unele antipsihotice;

-medicamente care pot scădea cantitatea de sodiu din sânge, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele (carbamazepină);

-medicamente folosite pentru reducerea durerii sau inflamaţiei, mai ales medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei (inhibitori Cox-2);

-medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute, inclusiv metildopa, un blocant al receptorilor angiotensinei sau un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Rasilez HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”);

-medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt noradrenalină sau adrenalină;

-digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii);

-vitamina D şi săruri de calciu;

-medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, cum sunt metformina sau insulina);

-medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge, cum sunt beta blocantele sau diazoxida;

-medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol;

-medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratarea unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie);

-amantadina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, folosit şi pentru tratamentul sau prevenirea anumitor boli cauzate de viruşi);

-colestiramină, colestipol sau alte răşini (substanţe folosite mai ales pentru tratarea concentraţiilor mari de grăsimi din sânge);

-medicamente citotoxice (folosite pentru tratamentul cancerului), cum sunt metotrexat sau ciclofosfamidă;

-miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul operaţiilor);

-alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte proceduri);

-substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică);

-medicamente pentru tratamentul artritei.

Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:

-furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice sau comprimate pentru eliminarea apei, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.

-anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol.

-verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală.

Rasilez HCT împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să administraţi acest medicament fie cu o masă uşoară, fie fără alimente, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante).

Sarcina

Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. Nu utilizaţi Rasilez HCT). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Rasilez HCT înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Rasilez HCT. Rasilez HCT nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. Rasilez HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă). Dacă prezentaţi acest simptom, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.

Rasilez HCT conţine lactoză şi amidon din grâu

Rasilez HCT conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Rasilez HCT conţine amidon din grâu. Acesta poate fi utilizat de pacienţii cu boală celiacă. Pacienţii cu alergie la grâu (diferită de boala celiacă) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3.Cum să utilizaţi Rasilez HCT

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Rasilez HCT este de un comprimat pe zi. Efectul de reducere a tensiunii arteriale este prezent înr-o săptămână de la începutul tratamentului.

Este posibil ca Rasilez HCT să vă fi fost prescris dumneavoastră, deoarece tratamentul dumneavoastră anterior cu un medicament conţinând unul dintre componentele active ale Rasilez HCT nu a reuşit să scadă suficient tensiunea dumneavoastră arterială. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va spune cum să treceţi de la tratamentul respectiv la tratamentul cu Rasilez HCT.

Mod de administrare

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă. Trebuie să administraţi acest medicament o dată pe zi, cu sau fără alimente, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Trebuie să stabiliți un program zilnic convenabil pentru a lua în fiecare zi medicamentul în mod regulat față de mese. Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante). În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.

Dacă utilizaţi mai mult Rasilez HCT decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Rasilez HCT, contactaţi imediat un medic. Puteţi necesita îngrijire medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Rasilez HCT

Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă vă amintiţi de doza uitată abia a doua zi, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat.

Nu încetaţi utilizarea acestui medicament, chiar şi în cazul în care vă simţiţi bine decât dacă medicul vă spune să procedaţi astfel.

Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi se simt absolut normal. Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse. Prezentaţi- vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă observată la administrarea Rasilez HCT este diareea.

Similar oricărei asocieri de două substanţe active, reacţiile adverse asociate fiecărei componente individuale nu pot fi excluse. Reacţiile adverse raportate anterior la administrarea uneia dintre cele două substanţe active (aliskiren şi hidroclorotiazidă) ale Rasilez HCT şi enumerate mai jos pot apărea la administrarea Rasilez HCT.

Unele reacţii adverse pot fi grave:

Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave. Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră imediat:

Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflare afeţei, a buzelor sau a limbii, dificultate la respirare, ameţeli (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

Greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare sau îngălbenirea pielii şi ochilor (semne ale unei tulburări a ficatului) (frecvenţă necunoscută).

Alte reacţii adverse pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

concentraţie scăzută de potasiu în sânge

creştere a concentraţiilor de grăsimi din sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

diaree

dureri articulare (artralgie)

concentraţie crescută a potasiului în sânge

ameţeli

concentraţii crescute de acid uric în sânge

concentraţii scăzute de magneziu în sânge

concentraţii scăzute de sodiu în sânge

ameţeli, leşin la ridicarea în picioare

scădere a poftei de mâncare

greaţă şi vărsături

erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi şi alte tipuri de erupţii pe piele

incapacitate de a obţine sau de a menţine o erecţie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

tensiune arterială mică

erupţii trecătoare la nivelul pielii (acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului – vezi reacţii adverse “Rare” de mai jos)

tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă)

umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice)

reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale – înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră)

palpitaţii

tuse

mâncărimi

erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie)

valori crescute ale enzimelor ficatului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

reacţie alergică severă (reacţie anafilactică), reacţii alergice (hipersensibilitate) și angioedem (simptome care includ dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, urticarie sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii, ameţeli)

valori crescute ale creatininei din sânge

înroşirea pielii (eritem)

număr mic de plachete în sânge (uneori cu sângerare sau învineţire sub piele)

concentraţie crescută de calciu în sânge

concentraţie crescută de zahăr în sânge

agravare a statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat

stare de tristeţe (depresie)

tulburări de somn

durere de cap

furnicături sau amorţeală

tulburări la nivelul ochilor

ritm neregulat al bătăilor inimii

disconfort la nivelul stomacului

constipaţie

tulburări ale ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor

sensibilitate crescută a pielii la expunerea la soare

prezenţă de zahăr în urină.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

febră, durere de gât sau ulceraţii la nivelul gurii, infecţii mai frecvente (absenţă sau număr scăzut de globule albe în sânge)

piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică)

erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, afte, dificultate la respiraţie sau umflare, ameţeli (reacţii de hipersensibilitate)

confuzie, oboseală, spasme musculare şi spasme, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică)

dificultate la respiraţie cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie, inclusiv pneumonită şi edem pulmonar)

durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)

erupţie pe piele la nivelul feţei, dureri la nivelul articulaţiilor, tulburare musculară, febră (lupus eritematos)

inflamare a vaselor de sânge cu simptome cum sunt erupţie trecătoare pe piele, pete roşu- purpurii, febră (vasculită)

afecţiune gravă a pielii care constă în erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, băşici la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (necroliză epidermică toxică).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

slăbiciune

învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)

scădere a acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale glaucomului acut cu unghi îngust)

boală de piele severă care constă în erupţie trecătoare pe piele, piele de culoare roşie, apariţie de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (eritem polimorf)

spasm muscular

volum de urină scăzut marcat (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală), slăbiciune (astenie)

febră

ameţeală, cu senzaţie de învârtire

scurtare a respiraţiei

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Rasilez HCT.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Rasilez HCT

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rasilez HCT

-Fiecare comprimat filmat Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, amidon din grâu, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171).

-Fiecare comprimat filmat Rasilez HCT 150 mg/25 mg conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, amidon din grâu, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer

(E172), oxid galben de fer (E172).

-Fiecare comprimat filmat Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, amidon din grâu, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fier

(E172), oxid negru de fer (E172).

-Fiecare comprimat filmat Rasilez HCT 300 mg/25 mg conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă. Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, lactoză monohidrat, amidon din grâu, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer

(E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Rasilez HCT şi conţinutul ambalajului

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, inscripţionate cu „LCI” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.

Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben pal, inscripţionate cu „CLL” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.

Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare alb violet, inscripţionate cu „CVT” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.

Rasilez HCT 300 mg/25 mg sunt comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben deschis, inscripţionate cu „CVV” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă.

Rasilez HCT este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate. Cutiile conţinând 90 (3x30), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Marea Britanie

Fabricantul

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate