Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Removab (catumaxomab) – Prospectul - L01XC09

Updated on site: 09-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiRemovab
Cod ATCL01XC09
Substanţăcatumaxomab
ProducătorNeovii Biotech GmbH

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Removab 10 micrograme concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Catumaxomab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.

4.

Ce găsiţi în acest prospect

 

autorizat

1.

Ce este Removab şi pentru ce se utilizează

 

 

 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab

 

 

3.

Cum să utilizaţi Removab

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

5.

Cum se păstrează Removab

este

 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

 

1.

mai

 

 

Ce este Removab şi pentru ce se utilizează

 

 

Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal. Acesta recunoaşte o proteină de pe suprafaţa celulelor canceroasenuşi recrutează celule imune pentru a le distruge.

peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.

Removab este utilizatMedicamentulpentru tratamen ascitei maligne, când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil. Ascita malig ă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea

2. Ce trebuie să ştiţi îna nte să utilizaţi Removab

Nu utilizaţi Removab

- dacă sunteţi alergic la catumaxomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteţi alergic la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Removab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni:

-lichid nedrenat în cavitatea abdominală

-mâini şi picioare reci, stare confuzională, dificultate la urinare, frecvenţă cardiacă crescută şi senzaţie de slăbiciune (simptome ale unui volum mic de sânge).

-creştere în greutate, slăbiciune, dificultate la respiraţie şi retenţie de lichide (simptome ale unei cantităţi mici de proteine în sânge).

-vă simţiţi ameţit şi aveţi senzaţie de leşin (simptome de tensiune arterială mică).

-probleme de inimă şi circulaţia sângelui

-probleme de rinichi sau de ficat.

-infecţie.

Înainte de a începe tratamentul cu Removab, medicul dumneavoastră va verifica:

-indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC), care depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră

-Indicele Karnofsky, o măsură a stării dumneavoastră generale

Este necesar să aveţi un IMC mai mare de 17 (după drenajul lichidului de ascită) şi un Indice Karnofsky peste 60 pentru a utiliza acest medicament.

Reacţiile adverse provocate de perfuzie şi durerea abdominală sunt foarte frecvente (vezi pct. 4). Vi se vor administra alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia cauzată de Removab (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenţi

Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Removab împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

autorizat

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau in enţi naţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Removab dacă sunteţi gravidă, cu excepţia c zurilor în care este absolut

necesar.

 

 

este

 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

mai

 

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau fr soane în timpul sau după administrare, nu

trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

3.

Cum să utilizaţi Removab

nu

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul

cancerului. După perfuzia cu Removab veţi fi ţinut sub observaţie, conform deciziei medicului dumneavoastră.

Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a reduce febra, durer sau inflamaţia provocate de Removab.

Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile calendaristice fără perfuzii (de exemplu, vi se vor administra perfuzii în zilele 0, 3, 7, 10). Perfuzia trebuie administrată la o viteză constantă cu o durată de cel puţin 3 ore. Perioada totală de tratament nu trebuie să depăşească 20 de zile.

Pe întreaga durată a perioadei de tratament vi se va plasa un cateter în cavitatea abdominală (intra- peritoneal), până în ziua următoare ultimei perfuzii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse grave la Removab sunt reacţiile adverse asociate perfuziei şi reacţiile adverse legate de sistemul gastrointestinal (stomac şi intestin).

Reacţii adverse asociate perfuziei

În timpul şi după perfuzia cu Removab, mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) vor avea, probabil, reacţii adverse asociate perfuziei. Cele mai frecvente reacţii adverse asociate perfuziei, care sunt, majoritatea, uşoare până la moderate, sunt febra, frisoanele, greaţa şi vărsăturile.

În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare necesitatea reducerii vitezei de perfuzare a Removab sau administrarea unui tratament suplimentar pentru a reduce aceste simptome.

La aproximativ 4 din 100 pacienţi poate apărea un complex de simptome care include bătăi foarte rapide ale inimii, febră şi dificultăţi de respiraţie. Aceste simptome apar în principal în interval de 24 ore după administrarea unei perfuzii cu Removab şi pot pune viaţa în pericol, însă pot fi tratate eficient cu tratament suplimentar.

Dacă apar astfel de simptome, discutaţi imediat cu un medic, deoarece aceste reacţii adverse necesită atenţie şi tratament imediat.

Reacţii adverse legate de sistemul gastro-intestinal

autorizat

 

La mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) apar reacţii gastro-intest nale cum sunt durererea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea, însă acestea sunt în majorita e uş are până la moderate şi răspund bine la tratament suplimentar.

În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.

aceste

 

Medicul dumneavoastră va lua în considerare necesitatea reduc rii vitezei de perfuzare a Removab

sau administrarea unui tratament suplimentar pentru a reduce

simptome.

Alte reacţii adverse gravemai

Reacţiile adverse grave foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

-Oboseală

Reacţiile adverse grave frecvente (pot afectanupână la 1 din 10 persoane):

-

 

Medicamentul

Pierdere a poftei de mâncare

-

Deshidratare

 

- Scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie)

- Scădere a concentraţiilor de calciu şi sodiu în sânge

-

O bătaie foarte rap dă

inimii

-

Creştere sau scă ere

tensiunii arteriale

- Durere abdominală asociată cu dificultate sau blocare la evacuarea scaunului (defecare),

-

constipaţie

 

 

Scurtare a respiraţiei

 

- Acumulare de lichid în jurul plămânilor, care provoacă durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer

- Inflamaţie a căilor biliare

- Înroşire a pielii, erupţii pe piele

- Bătăi foarte rapide ale inimii, febră, dificultăţi de respiraţie, senzaţie de leşin sau stare confuzională

- Un complex de reacţii determinate de eliberarea de mediatori ai inflamaţiei - Înrăutăţire a stării generale de sănătate, stare generală de rău şi slăbiciune - Retenţie de lichide

- Hipersensibilitate

Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

-Noduli sub pielea de pe partea posterioară a piciorului, care se pot inflama şi pot lăsa cicatrici

-Inflamaţie şi durere sau senzaţie de arsură şi înţepătură la nivelul suprafaţei din jurul cateterului

-Scădere a numărului de trombocite din sânge, probleme de formare a cheagurilor de sânge

-Sângerare la nivelul stomacului sau esofagului, manifestată prin vărsături cu sânge sau evacuarea unor scaune roşii sau negre

-Reacţie la nivelul pielii, reacţie alergică severă pe piele (dermatită)

-Convulsii

-Probleme cu plămânii, incluzând prezenţa de cheaguri de sânge în plămâni

-Concentraţii mici ale oxigenului în sânge

-Probleme severe ale rinichilor

-Extravazare (scurgerea accidentală a medicamentului administrat din cateterul intraperitoneal în ţesutul din jur)

În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.

Unele dintre aceste reacţii adverse pot necesita tratament medical.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-

Durere

 

- Număr scăzut sau crescut de globule albe din sânge

 

- Scădere a concentraţiilor de potasiu din sânge

autorizat

-

Scădere a concentraţiei de proteine în sânge

 

- Creştere a concentraţiei de bilirubină în sânge

 

-

Senzaţie de învârtire

 

- Indigestie, probleme cu stomacul, senzaţia de arsură la stomac (pirozis), senzaţie de balonare,

-

prezenţa de gaze în intestin, uscăciune a gurii

este

Simptome asemănătoare gripei

 

- Ameţeli sau durere de cap

 

-

Durere în piept

 

-

Transpiraţie în exces

 

-

Infecţii

 

 

- Creştere a concentraţiei de proteine în urinămai

 

- Durere de spate, dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor

-

 

Medicamentul

 

Senzaţie de anxietate sau dificultăţi anuadormire

 

- Erupţii trecătoare pe piele însoţi el de prurit (mâncărime) sau urticarie

- Înroşire a pielii la nivelul suprafaţei din jurul cateterului

-

Înroşire trecătoare feţei

 

-

Tuse

 

 

Raportarea reacţiilor a verse

Dacă manifestaţi orice r acţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Removab

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Removab

-Substanţa activă este catumaxomab (10 micrograme în 0,1 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).

-Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Removab şi conţinutul ambalajului

Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă. Mărimea ambalajului este de 1.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

autorizat

 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

 

este

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

mai

 

Pentru informaţii cu privire la diluarea şi adminuistrarea Removab, vă rugăm să consultaţi pct. 6.6 din

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inclus în fiecare ambalaj de Removab 10 micrograme şi

Removab 50 micrograme.Medicamentul

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Removab 50 micrograme concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Catumaxomab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.

4.

Ce găsiţi în acest prospect

 

autorizat

1.

Ce este Removab şi pentru ce se utilizează

 

 

 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab

 

 

3.

Cum să utilizaţi Removab

 

 

4.

Reacţii adverse posibile

 

 

5.

Cum se păstrează Removab

este

 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 

 

1.

mai

 

 

Ce este Removab şi pentru ce se utilizează

 

 

Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal. Acesta recunoaşte o proteină de pe suprafaţa celulelor canceroasenuşi recrutează celule imune pentru a le distruge.

peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.

Removab este utilizatMedicamentulpentru tratamen ascitei maligne, când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil. Ascita malig ă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea

2. Ce trebuie să ştiţi îna nte să utilizaţi Removab

Nu utilizaţi Removab

- dacă sunteţi alergic la catumaxomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteţi alergic la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Removab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni:

-lichid nedrenat în cavitatea abdominală

-mâini şi picioare reci, stare confuzională, dificultate la urinare, frecvenţă cardiacă crescută şi senzaţie de slăbiciune (simptome ale unui volum mic de sânge).

-creştere în greutate, slăbiciune, dificultate la respiraţie şi retenţie de lichide (simptome ale unei cantităţi mici de proteine în sânge).

-vă simţiţi ameţit şi aveţi senzaţie de leşin (simptome de tensiune arterială mică).

-probleme de inimă şi circulaţia sângelui

-probleme de rinichi sau de ficat.

-infecţie.

Înainte de a începe tratamentul cu Removab, medicul dumneavoastră va verifica:

-indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC), care depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră

-Indicele Karnofsky, o măsură a stării dumneavoastră generale

Este necesar să aveţi un IMC mai mare de 17 (după drenajul lichidului de ascită) şi un Indice Karnofsky peste 60 pentru a utiliza acest medicament.

Reacţiile adverse provocate de perfuzie şi durerea abdominală sunt foarte frecvente (vezi pct. 4). Vi se vor administra alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia cauzată de Removab (vezi pct. 3).

Copii şi adolescenţi

Removab nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Removab împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

autorizat

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau in enţi naţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Removab dacă sunteţi gravidă, cu excepţia c zurilor în care este absolut

necesar.

 

 

este

 

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

mai

 

Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau fr soane în timpul sau după administrare, nu

trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

3.

Cum să utilizaţi Removab

nu

 

 

 

Medicamentul

 

 

 

Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul

cancerului. După perfuzia cu Removab veţi fi ţinut sub observaţie, conform deciziei medicului dumneavoastră.

Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a reduce febra, durer sau inflamaţia provocate de Removab.

Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile calendaristice fără perfuzii (de exemplu, vi se vor administra perfuzii în zilele 0, 3, 7, 10). Perfuzia trebuie administrată la o viteză constantă cu o durată de cel puţin 3 ore. Perioada totală de tratament nu trebuie să depăşească 20 de zile.

Pe întreaga durată a perioadei de tratament vi se va plasa un cateter în cavitatea abdominală (intra- peritoneal), până în ziua următoare ultimei perfuzii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse grave la Removab sunt reacţiile adverse asociate perfuziei şi reacţiile adverse legate de sistemul gastrointestinal (stomac şi intestin).

Reacţii adverse asociate perfuziei

În timpul şi după perfuzia cu Removab, mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) vor avea, probabil, reacţii adverse asociate perfuziei. Cele mai frecvente reacţii adverse asociate perfuziei, care sunt, majoritatea, uşoare până la moderate, sunt febra, frisoanele, greaţa şi vărsăturile.

În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.

Medicul dumneavoastră va lua în considerare necesitatea reducerii vitezei de perfuzare a Removab sau administrarea unui tratament suplimentar pentru a reduce aceste simptome.

La aproximativ 4 din 100 pacienţi poate apărea un complex de simptome care include bătăi foarte rapide ale inimii, febră şi dificultăţi de respiraţie. Aceste simptome apar în principal în interval de 24 ore după administrarea unei perfuzii cu Removab şi pot pune viaţa în pericol, însă pot fi tratate eficient cu tratament suplimentar.

Dacă apar astfel de simptome, discutaţi imediat cu un medic, deoarece aceste reacţii adverse necesită atenţie şi tratament imediat.

Reacţii adverse legate de sistemul gastro-intestinal

autorizat

 

La mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) apar reacţii gastro-intest nale cum sunt durererea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea, însă acestea sunt în majorita e uş are până la moderate şi răspund bine la tratament suplimentar.

În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.

aceste

 

Medicul dumneavoastră va lua în considerare necesitatea reduc rii vitezei de perfuzare a Removab

sau administrarea unui tratament suplimentar pentru a reduce

simptome.

Alte reacţii adverse gravemai

Reacţiile adverse grave foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

-Oboseală

Reacţiile adverse grave frecvente (pot afectanupână la 1 din 10 persoane):

-

 

Medicamentul

Pierdere a poftei de mâncare

-

Deshidratare

 

- Scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie)

- Scădere a concentraţiilor de calciu şi sodiu în sânge

-

O bătaie foarte rap dă

inimii

-

Creştere sau scă ere

tensiunii arteriale

- Durere abdominală asociată cu dificultate sau blocare la evacuarea scaunului (defecare),

-

constipaţie

 

 

Scurtare a respiraţiei

 

- Acumulare de lichid în jurul plămânilor, care provoacă durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer

- Inflamaţie a căilor biliare

- Înroşire a pielii, erupţii pe piele

- Bătăi foarte rapide ale inimii, febră, dificultăţi de respiraţie, senzaţie de leşin sau stare confuzională

- Un complex de reacţii determinate de eliberarea de mediatori ai inflamaţiei - Înrăutăţire a stării generale de sănătate, stare generală de rău şi slăbiciune - Retenţie de lichide

- Hipersensibilitate

Reacţii adverse grave mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

-Noduli sub pielea de pe partea posterioară a piciorului, care se pot inflama şi pot lăsa cicatrici

-Inflamaţie şi durere sau senzaţie de arsură şi înţepătură la nivelul suprafaţei din jurul cateterului

-Scădere a numărului de trombocite din sânge, probleme de formare a cheagurilor de sânge

-Sângerare la nivelul stomacului sau esofagului, manifestată prin vărsături cu sânge sau evacuarea unor scaune roşii sau negre

-Reacţie la nivelul pielii, reacţie alergică severă pe piele (dermatită)

-Convulsii

-Probleme cu plămânii, incluzând prezenţa de cheaguri de sânge în plămâni

-Concentraţii mici ale oxigenului în sânge

-Probleme severe ale rinichilor

-Extravazare (scurgerea accidentală a medicamentului administrat din cateterul intraperitoneal în ţesutul din jur)

În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.

Unele dintre aceste reacţii adverse pot necesita tratament medical.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

-

Durere

 

- Număr scăzut sau crescut de globule albe din sânge

 

- Scădere a concentraţiilor de potasiu din sânge

autorizat

-

Scădere a concentraţiei de proteine în sânge

 

- Creştere a concentraţiei de bilirubină în sânge

 

-

Senzaţie de învârtire

 

- Indigestie, probleme cu stomacul, senzaţia de arsură la stomac (pirozis), senzaţie de balonare,

-

prezenţa de gaze în intestin, uscăciune a gurii

este

Simptome asemănătoare gripei

 

- Ameţeli sau durere de cap

 

-

Durere în piept

 

-

Transpiraţie în exces

 

-

Infecţii

 

 

- Creştere a concentraţiei de proteine în urinămai

 

- Durere de spate, dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor

-

 

Medicamentul

 

Senzaţie de anxietate sau dificultăţi anuadormire

 

- Erupţii trecătoare pe piele însoţi el de prurit (mâncărime) sau urticarie

- Înroşire a pielii la nivelul suprafaţei din jurul cateterului

-

Înroşire trecătoare feţei

 

-

Tuse

 

 

Raportarea reacţiilor a verse

Dacă manifestaţi orice r acţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Removab

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Removab

-Substanţa activă este catumaxomab (50 micrograme în 0,5 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).

-Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Removab şi conţinutul ambalajului

Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă. Mărimea ambalajului este de 1.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Neovii Biotech GmbH

82166 Graefelfing Germania

 

 

 

autorizat

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

 

este

 

 

 

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu.

mai

 

 

 

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pentru informaţii cu privire la diluarea şi adminuistrarea Removab, vă rugăm să consultaţi pct. 6.6 din

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inclus în fiecare ambalaj de Removab 10 micrograme şi

Removab 50 micrograme.Medicamentul

 

ANEXA IV

este

autorizat

 

 

 

 

 

 

 

mai

 

 

MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ

Medicamentul

nu

 

 

 

 

 

 

 

Motive pentru o reînnoire suplimentară

Pe baza datelor care au devenit disponibile de la acordarea Autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc al Removab rămâne pozitiv, însă consideră că profilul său de siguranţă trebuie monitorizat cu atenţie din următoarele motive:

Cunoaşterea incertă a reacţiilor adverse rare dat fiind faptul că baza de date privind siguranţa este încă foarte limitată din cauza numărului mic de pacienţi trataţi cu Removab.

Aşadar, pe baza profilului de siguranţă al Removab, care necesită depunerea de RPAS-uri anuale, CHMP a stabilit că DAPP trebuie să depună o aplicaţie de reînnoire suplimentară peste 5 ani.

 

 

 

este

autorizat

 

 

mai

 

 

nu

 

 

Medicamentul

 

 

 

 

 

 

 

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate