Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) – Etichetare - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiScintimun
Cod ATCV09HA03
Substanţăbesilesomab
ProducătorCIS bio international  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE DIN CARTON

Conține cutie albastră

1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Scintimun 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice besilesomab

2.DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare flacon Scintimun conţine besilesomab 1 mg

3.LISTA EXCIPIENŢILOR

Scintimun

Excipienţi: dihidrogenofosfat sodic anhidru , monohidrogenofosfat disodic anhidru, sorbitol, în atmosferă de azot.

Solvent pentru Scintimun

1, 1, 3, 3-propan acid tetrafosforic sare de dihidrat, dihidrat clorură de staniu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, azot.

A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare, înainte de utilizare.

4.FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice

Conţine un flacon multi-doză cu Scintimun şi un flacon cu solvent pentru Scintimun

Conţine două flacoane multi-doză cu Scintimun şi două flacoane cu solvent pentru Scintimun

5.MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Intravenoasă

Mai întâi se reconstituie Scintimun cu solventul său şi apoi se marchează radioactiv cu soluţie de pertehnetat (99mTc) de sodiu.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6.ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA COPIILOR

7.ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8.DATA DE EXPIRARE

EXP

A se utiliza în decurs de 3 ore de la marcarea radioactivă.

9.CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra medicamentul reconstituit şi marcat radioactiv la temperaturi peste 25 °C.

10.PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL

DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Materialele reziduale radioactive trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

11.NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CIS bio international

BP 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Franţa

12.NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/602/001 un flacon multi-doză cu Scintimun şi un flacon cu solvent pentru Scintimun EU/1/09/602/002 două flacoane multi-doză cu Scintimun şi două flacoane cu solvent pentru

Scintimun

13.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14.CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

15.INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16.INFORMAŢII ÎN BRAILLE

{Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille}

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

FLACON DIN STICLĂ cu Scintimun

Nu include cutie albastră

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Scintimun 1 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice

Besilesomab

Intravenoasă

2.MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

3.DATA DE EXPIRARE

EXP

A se utiliza în decurs de 3 ore după marcarea radioactivă.

4.SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5.CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 mg

6.ALTE INFORMAŢII

CIS bio international

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

FLACON DIN STICLĂ cu solvent pentru Scintimun

Nu include cutie albastră

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

Solvent pentru Scintimun

2. MODUL DE ADMINISTRARE

Nu este destinat administrării directe la pacienţi.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

2,82 mg

6. ALTE INFORMAŢII

CIS bio international

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE

MICI

Etichetă suplimentară după reconstituire şi marcarea radioactivă cu soluţie de pertehnetat

(99mTc) de sodiu

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE

ADMINISTRARE

(99mTc)- Scintimun

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

4. SERIA DE FABRICAŢIE

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

99mTc

MBq ml oră/dată

6. ALTE INFORMAŢII

CIS bio international

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate