Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
Cod ATCL04AX02
Substanţăthalidomide
ProducătorCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

talidomidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Thalidomide Celgene. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Thalidomide Celgene.

Ce este Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene este un medicament care conține substanța activă talidomidă. Este disponibil sub formă de capsule (50 mg).

Pentru ce se utilizează Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase) în asociere cu medicamentele anticanceroase melfalan și prednison, la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu. Medicamentul se utilizează la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sau la pacienții mai tineri care nu pot primi tratament cu doze mari de chimioterapice (tratamente anticanceroase).

Thalidomide Celgene trebuie prescris și eliberat în conformitate cu un program special conceput pentru prevenirea expunerii fătului la acest medicament.

Din cauza numărului mic de pacienți cu mielom multiplu, boala este considerată „rară”, iar Thalidomide

Celgene a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 20 noiembrie 2001.

Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă.

1 Cunoscut anterior sub denumirea de Thalidomide Pharmion.

Cum se utilizează Thalidomide Celgene?

Tratamentul cu Thalidomide Celgene trebuie inițiat și monitorizat de un medic calificat în utilizarea medicamentelor imunomodulatoare sau a medicamentelor anticanceroase. De asemenea, medicul trebuie să înțeleagă riscurile talidomidei și modalitățile de monitorizare a utilizării medicamentului.

Doza recomandată de Thalidomide Celgene este de 200 mg (4 capsule) pe zi, administrate în același timp, preferabil înainte de culcare. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, se recomandă o doză inițială de 100 mg (2 capsule) pe zi. Thalidomide Celgene se poate utiliza timp de maxim 12 cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de șase săptămâni. Medicul poate amâna, reduce sau opri dozele, dacă pacientul prezintă anumite efecte secundare, inclusiv formarea de cheaguri de sânge, afecțiuni ale nervilor, erupții pe piele, scăderea ritmului cardiac, leșin sau somnolență. De asemenea, fiecare pacient trebuie să primească un anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge), cel puțin în primele cinci luni de tratament, după evaluarea atentă a riscului pentru fiecare pacient.

Cum acționează Thalidomide Celgene?

Se presupune că substanța activă din Thalidomide Celgene, talidomida, blochează dezvoltarea celulelor canceroase și, stimulând anumite celule specifice ale sistemului imunitar (mecanismul de apărare al organismului), atacă celulele canceroase. Acest lucru ajută la reducerea progresiei mielomului multiplu.

Cum a fost studiat Thalidomide Celgene?

Eficacitatea Thalidomide Celgene a fost evaluată într-un studiu principal care a cuprins 447 de pacienți cu mielom multiplu. Acest studiu a cuprins atât pacienți cu vârsta peste 65 de ani, cât și pacienți mai tineri care nu puteau fi tratați cu doze mari de chimioterapice. Studiul a comparat efectele melfalanului și prednisonului, administrate cu sau fără Thalidomide Celgene, asupra timpului de supraviețuire.

De asemenea, compania a prezentat rezultatele unui studiu care a evaluat administrarea medicamentului Thalidomide Celgene în asociere cu dexametazona ca tratament „de inducție” pentru tratarea mielomului multiplu, înainte de utilizarea dozelor mari de chimioterapice. Compania a retras însă această cerere în timpul evaluării inițiale a medicamentului.

Ce beneficii a prezentat Thalidomide Celgene pe parcursul studiilor?

Timpul de supraviețuire a fost mai mare la pacienții care au primit Thalidomide Celgene în asociere cu melfalan și prednison: pacienții care au primit melfalan și prednison au avut un timp de supraviețuire

în medie de 33,2 luni de la începutul studiului, comparativ cu 51,6 luni pentru cei la care tratamentul a inclus și Thalidomide Celgene.

Care sunt riscurile asociate cu Thalidomide Celgene?

La majoritatea pacienților care au primit talidomidă au apărut efecte secundare. Cele mai frecvente efecte secundare pentru Thalidomide Celgene în asociere cu melfalan și prednison (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt neutropenie (scăderea numărului de neutrofile, un tip de globule albe), leucopenie (scăderea numărului de leucocite, alt tip de globule albe), anemie (scăderea numărului de globule roșii), limfopenie (scăderea numărului de limfocite, alt tip de globule albe), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite), neuropatie periferică (afecțiune a nervilor care produce furnicături, dureri și amorțeli la nivelul mâinilor și picioarelor), tremor (tremurături), amețeli, parestezii (senzații neobișnuite de înțepături), disestezie (scăderea sensibilității la atingere), somnolență,

constipație și edeme periferice (umflare, de obicei la nivelul picioarelor). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Thalidomide Celgene, consultați prospectul.

Talidomida este un „teratogen” uman puternic, ceea ce înseamnă că are efecte nocive asupra fătului, producând anomalii la naștere severe și care pun în pericol viața. Condițiile stricte de prevenire a sarcinilor și a expunerii fătului la talidomidă trebuie îndeplinite de toți bărbații și toate femeile care iau acest medicament.

Thalidomide Celgene nu trebuie folosit niciodată la următoarele grupe:

- femei gravide;

- femei de vârstă fertilă, cu excepția celor care iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că nu sunt gravide înainte de începerea tratamentului și nu rămân gravide în timpul sau la scurt timp după tratament;

- pacienții care nu sunt capabili să respecte sau să se supună cerinței de a utiliza metode contraceptive.

Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Thalidomide Celgene?

CHMP a concluzionat că, în condițiile în care sunt luate măsuri stricte pentru evitarea expunerii fătului la talidomidă, beneficiile medicamentului Thalidomide Celgene sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Thalidomide Celgene?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Thalidomide Celgene să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Thalidomide Celgene, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

În plus, compania care produce Thalidomide Celgene va realiza un program de prevenire a sarcinii în fiecare stat membru. Va pune la dispoziție o scrisoare și materiale educative pentru personalul medical și broșuri pentru pacienți în care va explica detaliat măsurile care trebuie luate pentru ca medicamentul să fie utilizat în siguranță. De asemenea, va distribui pacienților carduri pentru a se asigura că fiecare pacient a luat toate măsurile adecvate de precauție. Fiecare stat membru se va asigura că materialele educative și cardurile pentru pacienți au fost puse la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților.

De asemenea, compania va strânge informații cu privire la folosirea medicamentului în afara indicațiilor aprobate. Cutiile care conțin capsulele de Thalidomide Celgene vor conține și o avertizare cu privire la efectul nociv al talidomidei asupra fătului.

Alte informații despre Thalidomide Celgene

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Thalidomide Pharmion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 aprilie 2008. La 22 octombrie 2008, denumirea medicamentului a fost schimbată în Thalidomide Celgene.

EPAR-ul complet pentru Thalidomide Celgene este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Thalidomide Celgene, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Thalidomide Celgene este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2015.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate