Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thyrogen (thyrotropin alfa) - H01AB01

Updated on site: 10-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiThyrogen
Cod ATCH01AB01
Substanţăthyrotropin alfa
ProducătorGenzyme Europe B.V.

Thyrogen

tireotropină alfa

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Thyrogen. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Thyrogen.

Ce este Thyrogen?

Thyrogen este o pulbere din care se obţine o soluţie injectabilă. Acesta conţine substanţa activă tireotropină alfa.

Pentru ce se utilizează Thyrogen?

Thyrogen se utilizează la pacienţii care au suferit o tiroidectomie (intervenţie chirurgicală asupra tiroidei) din cauza cancerului, pentru detectarea eventualului ţesut tiroidian rămas după intervenţia chirurgicală.

Thyrogen poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu iod radioactiv pentru ablaţia (eliminarea) ţesutului tiroidian rămas la pacienţii la care glanda tiroidă a fost extirpată integral sau aproape integral şi la care cancerul nu s-a răspândit la alte regiuni ale corpului.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Thyrogen?

Utilizarea medicamentului Thyrogen trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în tratarea cancerului tiroidian.

Medicamentul se administrează sub forma a două injecţii, la un interval de 24 de ore una de cealaltă, în muşchiul fesier. La şaptezeci şi două de ore de la ultima injecţie se efectuează o analiză a sângelui pentru a verifica prezenţa unei proteine tiroidiene numite tireoglobulină, care indică prezenţa ţesutului

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tiroidian. Un alt mod de a detecta ţesutul rămas constă în administrarea unei doze de iod radioactiv pacientului, iod care va apărea în ţesutul tiroidian pe o scintigrafie. Iodul se administrează la 24 de ore de la ultima injecţie cu Thyrogen, iar scintigrafia se realizează după un interval cuprins între 48 şi 72 de ore.

Când Thyrogen este utilizat pentru a elimina ţesutul tiroidian rămas, iodul radioactiv se administrează, de asemenea, la 24 de ore după ultima injecţie cu Thyrogen. În aceste cazuri, scintigrafia se va realiza după câteva zile pentru a se vedea dacă a mai rămas ţesut tiroidian.

Cum acţionează Thyrogen?

Ca să poată fi detectat, ţesutul tiroidian trebuie să fie activ, ceea ce necesită prezenţa unui hormon numit hormon de stimulare tiroidiană (TSH). Pacienţii a căror glandă tiroidă a fost îndepărtată primesc însă medicamente (terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni) care opresc producţia de TSH.

Substanţa activă din Thyrogen, tireotropina alfa, este o copie a TSH-ului şi este utilizată pentru a stimula orice ţesut tiroidian rămas în organism, inclusiv ţesutul canceros. Prezenţa ţesutului tiroidian poate fi verificată printr-o analiză a sângelui (care indică faptul că proteina tiroidiană tireoglobulină este produsă de ţesutul tiroidian rămas) sau, dacă pacientului i s-a administrat iod radioactiv, printr-o scintigrafie (care indică faptul că ţesutul tiroidian rămas absoarbe în mod activ iodul).

Thyrogen poate fi utilizat pentru a elimina ţesutul tiroidian rămas atunci când pacientului i se administrează doze mai mari de iod radioactiv. Aceasta se datorează faptului că Thyrogen stimulează celulele din ţesut să absoarbă iodul radioactiv, pe care apoi le elimină.

Tireotropina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: aceasta este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă hormonul.

Cum a fost studiat Thyrogen?

Thyrogen a fost utilizat în două studii pentru a detecta eventualul ţesut tiroidian rămas la 381 de pacienţi care suferiseră o tiroidectomie (intervenţie chirurgicală asupra tiroidei). În aceste studii a fost comparată capacitatea Thyrogen de a stimula ţesutul tiroidian rămas cu cea a propriului TSH al pacienţilor. Pentru aceasta, măsurătorile stimulării tiroidiene (producţia de tireoglobulină şi absorbţia iodului radioactiv) au fost realizate de două ori: o dată după tratamentul cu Thyrogen şi a doua oară după ce pacienţii încetaseră să ia terapia de substituţie care le inhiba producţia naturală de TSH.

Rezultatele celor două măsurători au fost comparate pentru a vedea dacă acestea concordă. Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii din literatura de specialitate publicată, care examinau efectul Thyrogen administrat împreună cu un test al tireoglobulinei, dar fără scintigrafie cu iod radioactiv. Testul tireoglobulinei reprezintă o alternativă la scintigrafia cu iod radioactiv pentru detectarea ţesutului tiroidian rămas, care implică măsurarea tireoglobulinei produse de ţesutul tiroidian din sânge.

Thyrogen a fost utilizat pentru eliminarea ţesutului tiroidian rămas într-un studiu care a cuprins 63 de pacienţi cu cancer tiroidian cărora li se administraseră doze mai mari de iod radioactiv. De asemenea, acest studiu a comparat Thyrogen cu propriul TSH al pacienţilor. Principalul indicator al eficacităţii s-a bazat pe un test efectuat la un interval de opt luni de la tratament pentru a vedea dacă pacientul prezintă ţesut tiroidian rămas. În urma acestuia, 51 de pacienţi au continuat să fie urmăriţi, în medie, încă trei ani şi jumătate. Compania a prezentat, de asemenea, rezultatele a 13 studii din literatura de specialitate publicată, incluzând un studiu principal care a comparat efectul Thyrogen cu efectul opririi terapiei de substituţie la 394 de pacienţi care au fost urmăriţi aproximativ doi ani şi jumătate. Au fost

efectuate şi publicate două studii suplimentare cu Thyrogen, care au cuprins 1 190 de pacienţi, utilizând doze mai mici de iod radioactiv.

Ce beneficii a prezentat Thyrogen pe parcursul studiilor?

Utilizarea Thyrogen pentru detectarea ţesuturilor tiroidiene rămase după intervenţia chirurgicală s-a dovedit comparabilă cu utilizarea propriului TSH al pacienţilor după ce terapia de substituţie a fost oprită. Utilizarea Thyrogen are însă avantajul că permite pacienţilor să urmeze în continuare terapia de substituţie înaintea efectuării testului, ceea ce duce la îmbunătăţirea calităţii vieţii , întrucât întreruperea terapiei de substituţie are efecte secundare tranzitorii care nu pot fi suportate întotdeauna cu uşurinţă. Studiile publicate au demonstrat că utilizarea Thyrogen este, de asemenea, eficace la pacienţii cu risc scăzut atunci când ţesutul rămas este detectat doar prin măsurarea valorilor tireoglobulinei şi că nu este întotdeauna necesar să se efectueze o scintigrafie cu iod radioactiv.

În ceea ce priveşte eliminarea ţesutului tiroidian după intervenţia chirurgicală pentru cancer tiroidian, ambele tratamente au reuşit în proporţie de 100% după opt luni. Această constatare a fost confirmată în studiul de urmărire: tratamentul reuşise la toţi cei 43 de pacienţi ale căror rezultate au putut fi evaluate după încă trei ani şi jumătate. Aceştia au cuprins 25 pacienţi care au utilizat Thyrogen şi 18 pacienţi la care terapia de substituţie a fost oprită. Studiile mai ample publicate au confirmat că

Thyrogen are un efect similar cu oprirea administrării terapiei de substituţie la pacienţii la care cancerul nu s-a răspândit la alte regiuni ale corpului. Thyrogen utilizat cu doze mai mici de iod radioactiv s-a dovedit, de asemenea, eficace.

Care sunt riscurile asociate cu Thyrogen?

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Thyrogen (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este greaţa. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Thyrogen, vezi prospectul.

Thyrogen nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la hormonul TSH uman sau bovin (provenit de la vaci) sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Thyrogen este contraindicat în timpul sarcinii .

De ce a fost aprobat Thyrogen?

CHMP a hotărât că beneficiile Thyrogen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Thyrogen

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Thyrogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2000.

EPAR-ul complet pentru Thyrogen este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Thyrogen, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2012.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate