Romanian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) – Prospectul - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Denumirea medicamentuluiZavicefta
Cod ATCJ01
Substanţăceftazidime / avibactam
ProducătorAstraZeneca AB

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Zavicefta 2 g/0,5 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă ceftazidimă/avibactam

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1.Ce este Zavicefta şi pentru ce se utilizează

2.Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zavicefta

3.Cum să utilizaţi Zavicefta

4.Reacţii adverse posibile

5.Cum se păstrează Zavicefta

6.Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.Ce este Zavicefta şi pentru ce se utilizează

Ce este Zavicefta

Zavicefta este un antibiotic care conţine două substanţe active, ceftazidimă şi avibactam.

Ceftazidima aparţine grupului de antibiotice numite „cefalosporine”. Poate distruge multe tipuri de bacterii.

Avibactam este un „inhibitor de beta-lactamază” care ajută ceftazidima să distrugă anumite bacterii pe care aceasta nu le poate distruge singură.

Pentru ce se utilizează Zavicefta

Zavicefta se utilizează la adulţi în tratamentul:

infecţiilor stomacului şi intestinului (abdominale)

infecţiilor vezicii urinare sau rinichilor numite „infecţii ale tractului urinar”

unei infecţii a plămânilor numită „pneumonie”

infecţiilor cauzate de bacterii pe care alte antibiotice este posibil să nu le poată distruge

Cum acţionează Zavicefta

Zavicefta acţionează prin distrugerea anumitor tipuri de bacterii, care pot provoca infecţii grave.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zavicefta

Nu utilizaţi Zavicefta dacă:

sunteţi alergic la ceftazidimă, avibactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

sunteţi alergic la alte antibiotice cefalosporine

aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă la alte antibiotice aparținând grupurilor de peniciline sau carbapeneme

Nu utilizaţi Zavicefta dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Zavicefta.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să utilizaţi Zavicefta dacă:

aţi avut vreodată reacţii alergice (chiar şi o erupţie trecătoare pe piele) la alte antibiotice aparținând grupurilor de peniciline sau carbapeneme

aveţi probleme cu rinichii – medicul dumneavoastră vă poate da o doză mai mică pentru a fi sigur

că nu primiți o cantitate prea mare de medicament. Acest lucru poate cauza simptome precum convulsii (vezi pct. Dacă utilizaţi mai mult Zavicefta decât trebuie).

Dacă oricare dintre situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi Zavicefta.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta dacă aveți diree în timpul tratamentului.

Alte infecţii

Există o mică posibilitate să faceţi o altă infecţie cauzată de o bacterie diferită în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta. Acestea includ candida (o infecție fungică la nivelul gurii sau zonei genitale).

Analize de laborator

Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Zavicefta dacă urmează să efectuaţi orice analize. Este posibil să aveţi rezultate neobişnuite la o analiză numită „TAGD” sau „testul Coombs”. Această analiză depistează prezenţa unor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sângele dumneavoastră.

Zavicefta poate afecta de asemenea rezultatele unor analize de detectare a prezenţei zahărului în urină. Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Zavicefta.

Copii şi adolescenţi

Zavicefta nu trebuie folosit la copii şi adolescenţi deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul este sigur pentru aceste categorii de vârstă.

Zavicefta împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Zavicefta dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

un antibiotic numit cloramfenicol

un tip de antibiotice numite aminoglicozide – precum gentamicină, tobramicină

un diuretic numit furosemid

un medicament pentru gută numit probenecid

Înainte să utilizaţi Zavicefta, spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare din situațiile prezentate mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Zavicefta vă poate provoca amețeli. Acest lucru vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau maşini.

Zavicefta conţine sodiu

Pentru pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sare, fiecare flacon conţine aproximativ 148 mg de sodiu.

3.Cum să utilizaţi Zavicefta

Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Doza

Doza recomandată este de un flacon (2 g ceftazidimă şi 0,5 g avibactam), la interval de 8 ore.

Se administrează ca perfuzie intravenoasă – durata va fi de aproximativ 2 ore.

Un ciclu de tratament durează în mod obişnuit între 5 şi 14 zile în funcție de tipul infecției și de modul în care răspundeți la tratament.

Pacienți cu probleme renale

Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza deoarece Zavicefta este eliminat din corpul dumneavoastră de către rinichi.

Dacă utilizaţi mai mult Zavicefta decât trebuie

Zavicefta vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puţin probabil să vi se administreze o doză greşită. Cu toate acestea, dacă prezentaţi reacţii adverse sau consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Zavicefta, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă vi se administrează o doză prea mare de Zavicefta, aceasta poate afecta creierul și poate cauza convulsii sau comă.

Dacă uitaţi să luaţi Zavicefta

În cazul în care consideraţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4.Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:

Reacţii adverse grave

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave

– este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

reacţii alergice grave – semnele includ umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii, erupţie trecătoare pe piele gravă sau alte reacţii grave ale pielii, dificultăţi de înghiţire sau respiraţie. Această reacţie vă poate pune în pericol viaţa.

diaree care se agravează sau care nu dispare sau scaune care conţin sânge sau mucus – acest lucru

se poate întâmpla în timpul sau după tratamentul cu Zavicefta. În acest caz, nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.

Alte reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

rezultate anormale ale unei analize numite „TAGD” sau „test Coombs”. Această analiză depistează prezenţa unor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sângele dumneavoastră. Este posibil ca acest lucru să cauzeze anemie (care vă poate face să vă simțiți obosit) sau icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor).

Frecvente: (pot afecta până la 1 persoană din 10)

infecţii fungice, inclusiv la nivelul gurii şi vaginului

modificarea numărului unor tipuri de celule ale sângelui (numite „eozinofile” şi „trombocite”) – conform rezultatelor analizelor de sânge

durere de cap

ameţeli

senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

durere de stomac

diaree

creştere a valorii unor enzime produse de ficatul dumneavoastră – conform rezultatelor analizelor de sânge

erupţie în relief pe piele, însoţită de mâncărime („urticarie”)

mâncărime

înroşire, durere sau umflare la locul de administrare intravenoasă a Zavicefta

febră

Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 persoană din 100)

creşterea numărului unui tip de celule ale sângelui (numite „limfocite”) – conform rezultatelor analizelor de sânge

scăderea numărului unor tipuri de celule ale sângelui (numite „leucocite”) - conform rezultatelor analizelor de sânge

furnicături sau amorţeală

gust neplăcut în gură

o creştere a nivelului unor substanţe în sânge (numite “creatinină” şi “uree”). Acestea arată gradul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.

Foarte rare: (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

inflamație a unei părţi a rinichiului ce cauzează o reducere a gradului normal de funcţionare

Cu frecvenţă necunoscută: (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

scădere semnificativă a tipului de celule albe ale sângelui cu rol în lupta împotriva infecţiilor – conform rezultatelor analizelor de sânge

scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie hemolitică) – conform rezultatelor analizelor de sânge

reacţii alergice grave (vezi Reacţii adverse grave, mai sus)

colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii

apariție bruscă a unei erupţii pe piele grave sau apariţia de vezicule sau descuamare a pielii, posibil însoţită de febră ridicată sau durere articulară (acestea pot fi semne ale unor afecțiuni medicale mai grave, precum necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform sau ale unei boli cunoscute ca reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice, DRESS)

umflături sub piele, în special la nivelul buzelor şi în jurul ochilor

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii privind siguranţa acestui medicament.

5.Cum se păstrează Zavicefta

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zavicefta

Substanţele active sunt ceftazidimă şi avibactam. Fiecare flacon conţine ceftazidimă pentahidrat echivalent cu ceftazidimă 2 g și avibactam sodic echivalent cu 0,5 g avibactam.

Celălalt component este carbonatul de sodiu (anhidru).

Cum arată Zavicefta şi conţinutul ambalajului

Zavicefta este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la galbenă, ambalată într-un flacon. Este disponibil în cutii care conţin 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2

Verona 37135

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Acest prospect a fost revizuit în

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Important: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere.

Se vor respecta tehnicile standard de asepsie pentru prepararea soluţiei perfuzabile. Conţinutul flaconului de Zavicefta trebuie reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile. Instrucţiunile pentru reconstituirea flaconului de Zavicefta sunt rezumate mai jos:

Concentraţia

Volumul de solvent

Concentraţia

Cantitatea care se va

ceftazidimă/avibactam

care se va adăuga

aproximativă de

extrage

(mg)

(ml)

ceftazidimă/avibactam

 

 

 

(mg/ml)

 

2000/500

167,3/41,8

Volum total

1.Introduceți acul seringii prin capacul flaconului şi injectați 10 ml de apă pentru preparate injectabile.

2.Retrageți acul şi agitați flaconul până la limpezirea soluţiei.

3.Nu introduceţi un ac pentru scoaterea aerului prin capacul flaconului înainte de dizolvarea produsului. Introduceți acul de scoatere a aerului prin capacul flaconului pentru normalizarea presiunii interne.

4.Se transferă imediat întregul conţinut (aproximativ 12,0 ml) de soluţie rezultată în punga pentru perfuzie. Se pot obţine doze reduse prin transferarea unui volum adecvat de soluţie rezultată în punga pentru perfuzie, pe baza conţinutului de 167,3 mg/ml ceftazidimă, şi respectiv, 41,8 mg/ml avibactam. O doză de 1000 mg/250 mg sau 750 mg/187,5 mg se obţine cu 6,0 ml, respectiv 4,5 ml parte alicotă.

Notă: pentru menţinerea sterilităţii produsului, este important ca acul pentru scoaterea aerului să nu fie introdus prin capacul flaconului înainte de dizolvarea produsului.

Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru se obţine soluţia perfuzabilă Zavicefta. Se poate folosi o pungă pentru perfuzie de 100 ml, pe baza volumului necesar pentru pacient. Solvenţii adecvaţi pentru perfuzie includ: clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, dextroză 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 4,5 mg/ml şi dextroză 25 mg/ml soluţie pentru preparate injectabile (0,45% clorură de sodiu şi 2,5% dextroză) sau soluţie Ringer lactat. Soluţia rezultată trebuie administrată timp de 120 de minute.

Timpul de reconstituire nu trebuie să depăşească 2 minute. Agitaţi cu grijă pentru reconstituire şi verificaţi dizolvarea completă a conţinutului. Intervalul total de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi terminarea preparării perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească 30 de minute. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de administrare.

Culoarea soluţiei perfuzabile de Zavicefta este galben pal şi nu conţine particule.

Studiile au demonstrat că soluţiile perfuzabile Zavicefta sunt stabile timp de până la 12 ore la temperatura camerei. Alternativ, sunt stabile timp de până la 24 de ore în cazul păstrării la frigider. După scoaterea de la frigider şi trecerea la temperatura camerei, medicamentul diluat trebuie utilizat în interval de 12 ore.

Perioada totală de stabilitate de la reconstituire până în momentul administrării nu trebuie să depăşească 36 de ore (24 de ore la 2-8°C plus 12 ore la temperatura camerei).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea s-au efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate. Dacă nu este utilizat imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Compatibilitatea Zavicefta cu alte medicamente nu a fost stabilită. Zavicefta nu trebuie combinat sau adăugat soluţiilor care conţin alte medicamente.

Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Comentarii

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajutor
  • Get it on Google Play
  • Despre
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    medicamente prescrise enumerate