Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aldurazyme (laronidase) – Písomná informácia pre používateľa - A16AB05

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAldurazyme
Kód ATC klasifikácieA16AB05
Látkalaronidase
VýrobcaGenzyme Europe B.V.

Písomná informácia pre používateľa

Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát

Laronidáza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Aldurazyme a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aldurazyme

3.Ako používať Aldurazyme

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Aldurazyme

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Aldurazyme a na čo sa používa

Aldurazyme sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I (mukopolysacharidóza I). Podáva sa na liečenie neneurologických prejavov tohto ochorenia.

Ľuďom trpiacim ochorením MPS I buď úplne chýba, alebo majú nízku úroveň enzýmu nazývaného L -iduronidáza, ktorý rozkladá určité látky (glykozamínoglykány) v organizme. V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali. Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.

Aldurazyme je syntetický enzým nazývaný laronidáza. Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aldurazyme

Nepoužívajte Aldurazyme

-ak ste alergický/á (precitlivený/á) na laronidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Aldurazyme, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak ste liečený/á Aldurazymom, môžu sa u vás objaviť reakcie spojené s infúziou. Nežiaduci účinok infúzie je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý sa objaví počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 “Možné vedľajšie účinky”). Niektoré z týchto reakcií môžu byť vážne. Ak spozorujete takúto reakciu, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak sa objavia takéto reakcie, infúzia Aldurazymu sa musí okamžite ukončiť a váš lekár nasadí vhodnú liečbu.

Tieto reakcie môžu byť mimoriadne závažné, ak už trpíte obštrukciou horných dýchacích ciest súvisiacou s MPS I.

Na pomoc pri predchádzaní alergických reakcií vám môže byť podávaný ďalší liek, ako sú antihistaminiká a paracetamol.

Iné lieky a Aldurazyme

Ak užívate lieky obsahujúce chlorochin alebo prokaín, povedzte to svojmu lekárovi kvôli možnému riziku oslabenia účinku Aldurazymu.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Nie je dostatok skúseností s podávaním Aldurazymu tehotným ženám. Počas gravidity vám majú Aldurazyme podať iba v nevyhnutných prípadoch.

Nie je známe, či sa Aldurazyme vylučuje do materského mlieka. Odporúča sa prerušiť dojčenie počas liečby Aldurazymom.

Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch Aldurazymu na plodnosť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.

Aldurazyme obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 1,29 mmol sodíka v jednej liekovke. U pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou na to treba prihliadať.

3.Ako používať Aldurazyme

Návod na použitie – riedenie a podávanie

Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a je určený na intravenózne použitie (pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov).

Aldurazyme sa má podávať v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie Aldurazymu je 100 U/kg telesnej hmotnosti, podávaných raz týždenne vo forme intravenóznej infúzie. Ak to pacient znáša, počiatočnú rýchlosť infúzie 2 U/kg/h možno postupne zvyšovať každých 15 minút na maximum 43 U/kg/h. Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak zabudnete použiť infúziu Aldurazymu

Ak ste vynechali infúziu Aldurazymu, kontaktujte svojho lekára.

Ak použijete viac Aldurazymu, ako máte

Nebol popísaný žiadny prípad predávkovania Aldurazymom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli pozorované hlavne pri podávaní lieku pacientom alebo zanedlho potom (reakcie súvisiace s infúziou). Ak pocítite takéto reakcie, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára. Počet týchto reakcií sa postupne znižoval, čím dlhšie pacienti užívali Aldurazyme. Väčšina týchto reakcií bola z hľadiska intenzity slabá až mierna. No u pacientov až do 3 rokov po infúziách Aldurazymu bola pozorovaná závažná systémová reakcia (anafylaktická reakcia). Niektoré z príznakov takej závažnej alergickej reakcie ohrozovali život pacienta a zahŕňali mimoriadne ťažkosti pri dýchaní, opuch krku, nízky krvný tlak a nízku koncentráciu kyslíka v tele. U malého počtu pacientov s predošlým výskytom závažného postihnutia horných dýchacích ciest a pľúc (v súvislosti s MPS I) v anamnéze však boli zaznamenané závažné reakcie vrátane bronchospazmu (zúženie dýchacích ciest), zástavy dýchania

a opuchnutia tváre. Frekvencia výskytu bronchospazmu a zástavy dýchania je neznáma. Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.

Veľmi časté príznaky (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí), ktoré neboli závažné, boli nasledujúce: bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, exantém, ochorenie kĺbov, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti ramien alebo nôh, návaly horúčavy, horúčka, triaška, zvýšenie srdcovej frekvencie, zvýšený krvný tlak a reakcia v mieste infúzie.

K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)

zvýšená telesná teplota

brnenie

závrat

kašeľ

dýchacie ťažkosti

vracanie

hnačka

opuch šije

žihľavka

svrbenie

strata vlasov

studený pot, ťažké potenie

bolesti svalstva

bledosť

chladné ruky alebo nohy

pocit horúčavy, pocit chladu

únava

ochorenie podobné chrípke

nepokoj

Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov)

namodralá farba pokožky (spôsobená nízkou hladinou kyslíka v krvi)

zrýchlené dýchanie

začervenanie kože

presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie

opuchnutie ramien alebo nôh

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Aldurazyme

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorené injekčné liekovky:

Uchovávajte v chladničke (2˚C – 8˚C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aldurazyme obsahuje

-Liečivo je laronidáza. Jeden ml roztoku v injekčnej liekovke obsahuje 100 U laronidázy. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 U larodinázy.

-Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu

Ako vyzerá Aldurazyme a obsah balenia

Aldurazyme sa dodáva ako infúzny koncentrát. Je to roztok, ktorý je číry až mierne opalescentný, bezfarebný až bledožltý.

Veľkosť balenia: 1, 10 a 25 injekčných liekoviek v kartóne. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Holandsko.

Výrobca

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Veľká Británia.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél +33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel : +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

 

sanofi-aventis Latvia SIA

 

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie. Infúzny koncentrát sa musí riediť 9 mg/ml (0,9 %-ným) infúznym roztokom chloridu sodného s použitím aseptickej techniky. Odporúča sa, aby bol zriedený roztok Aldurazymu podávaný pacientom infúznou súpravou vybavenou 0,2 µm zabudovaným filtrom.

Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti by sa liek mal použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, skladovanie používaného lieku nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2˚C - 8˚C za predpokladu, že roztok bol pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Aldurazyme sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.

Príprava infúzie Aldurazymu (Použite aseptickú techniku)

Na základe hmotnosti jednotlivých pacientov určite počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť. Asi 20 minút pred aplikáciou vyberte potrebný počet liekoviek z chladničky, aby sa mohli zohriať na izbovú teplotu (menej ako 30°C).

Pred zriedením vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie. Číry až mierne opalescentný a bezfarebný až bledožltý roztok by nemal obsahovať viditeľné čiastočky. Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré obsahujú čiastočky alebo roztok inej farby.

Na základe hmotnosti pacienta stanovte celkový objem infúzie, ktorý je 100 ml (ak je telesná hmotnosť nižšia alebo rovná 20 kg) alebo 250 ml (ak je telesná hmotnosť vyššia ako 20 kg) infúzneho roztoku obsahujúceho 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.

Z infúzneho vaku/fľaše nasajte a znehodnoťte taký objem infúzneho roztoku chloridu sodného, ktorý sa rovná celkovému objemu Aldurazymu, ktorý bude do objemu pridaný.

Nasajte potrebný objem z injekčných liekoviek obsahujúcich Aldurazyme a spojte obe množstvá.

Spojené množstvá Aldurazymu pridajte do infúzneho roztoku obsahujúceho 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.

Infúzny roztok jemne premiešajte.

Pred použitím zrakom skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú čiastočky. Použite len číre

a bezfarebné roztoky bez viditeľných čiastočiek.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis