Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Písomná informácia pre používateľa - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuAubagio
Kód ATC klasifikácieL04AA31
Látkateriflunomide
VýrobcaSanofi-aventis Groupe  

Písomná informácia pre používateľa

AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety

teriflunomid

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1.Čo je AUBAGIO a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO

3.Ako užívať AUBAGIO

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať AUBAGIO

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je AUBAGIO a na čo sa používa

Čo je AUBAGIO

AUBAGIO obsahuje liečivo teriflunomid.

Na čo sa AUBAGIO používa

AUBAGIO sa používa na liečbu dospelých pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM).

Čo je roztrúsená skleróza

Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém (CNS). CNS tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelín) okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento proces zabraňuje správnej činnosti nervov.

Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú opakované záchvaty (relapsy) fyzických príznakov spôsobených nesprávnou činnosťou nervov. Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:

problémy s chôdzou

problémy so zrakom

problémy s rovnováhou.

Príznaky môžu po ukončení relapsu (opakovaného záchvatu) úplne vymiznúť, s postupom času sa však niektoré problémy môžu prejavovať aj v období medzi relapsami. To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.

Ako AUBAGIO pôsobí

AUBAGIO pomáha chrániť centrálny nervový systém proti útokom imunitného systému tým, že obmedzí zvyšovanie počtu niektorých typov bielych krviniek (lymfocytov). Týmto spôsobom sa obmedzí zápal, ktorý u roztrúsenej sklerózy vedie k poškodeniu nervov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO

Neužívajte AUBAGIO:

-ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

-ak máte závažné problémy s pečeňou,

-ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte,

-ak máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém (napr. AIDS),

-ak máte závažný problém s kostnou dreňou, ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek v krvi alebo znížený počet krvných doštičiek,

-ak máte ťažkú infekciu,

-ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu,

-ak máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia).

Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať AUBAGIO.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

-máte problémy s pečeňou; váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašej pečene. Ak výsledky testov preukážu problém s pečeňou, lekár môže vašu liečbu AUBAGIOM ukončiť. Prečítajte si, prosím, časť 4.

-máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už ho liečite alebo nie. AUBAGIO môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku. Lekár bude počas liečby pravidelne kontrolovať váš krvný tlak. Prečítajte si, prosím, časť 4.

-máte podstúpiť očkovanie.

-máte infekciu. Predtým, ako začnete užívať AUBAGIO, váš lekár sa uistí, že máte dostatočný počet bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi. Keďže AUBAGIO znižuje počet bielych krviniek v krvi,

môže tým byť ovplyvnená vaša odolnosť voči infekciám. Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek. Prečítajte si prosím časť 4.

AUBAGIO môže niekedy spôsobiť problémy s pľúcami alebo nervami horných alebo dolných končatín. Bližšie informácie nájdete v časti 4.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať AUBAGIO.

Deti a dospievajúci

AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.

Iné lieky a AUBAGIO

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

-leflunomid, metotrexát a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (často nazývané imunosupresíva alebo imunomodulátory)

-rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)

-karbamazepín, fenobarbital, fenytoín na liečbu epilepsie

-ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie)

-repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na liečbu cukrovky

-daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekan na liečbu rakoviny

-duloxetín na liečbu depresie, na liečbu neschopnosti udržať moč alebo na liečbu ochorenia obličiek u diabetikov

-alosterón na liečbu ťažkej hnačky

-teofylín na liečbu astmy

-tizanidín na uvoľnenie svalov

-warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia ), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín

-antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel)

-cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií

-indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu

-furosemid na liečbu ochorenia srdca

-cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny

-zidovudín proti HIV infekcii

-rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu)

-sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy

-cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene

-aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Ak ste tehotná alebo ak otehotniete počas užívania AUBAGIA, zvyšuje sa riziko vrodených chýb u dieťaťa. Ženy v plodnom veku nesmú užívať AUBAGIO bez používania účinnej antikoncepcie.

Pokiaľ plánujete po ukončení liečby AUBAGIOM otehotnieť, informujte o tom svojho lekára. Bude totiž nutné sa uistiť, že väčšina AUBAGIA sa z vášho tela vylúčila pred otehotnením. Môže trvať až 2 roky, kým sa liek prirodzene vylúči. Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku AUBAGIO z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov.

V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že AUBAGIO bolo v dostatočnej miere z vášho tela odstránené a váš lekár musí potvrdiť, že hladina AUBAGIA v krvi je dostatočne nízka a že môžete otehotnieť.

Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.

Ak máte podozrenie, že ste v priebehu liečby AUBAGIOM alebo do 2 rokov po ukončení tejto liečby otehotnela, musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ktorý vykoná tehotenský test. Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie AUBAGIA

z vášho tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.

Antikoncepcia

Počas liečby AUBAGIOM a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu. Teriflunomid zostáva v krvi ešte dlhú dobu po ukončení liečby. Po ukončení liečby AUBAGIOM preto pokračujte v používaní účinnej antikoncepcie.

V tomto zotrvajte dovtedy, kým hladina AUBAGIA vo vašej krvi nie je dostatočne nízka - to skontroluje váš lekár.

Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepčnej metóde, prípadne o zmene antikoncepcie, ktorú používate.

Neužívajte AUBAGIO, ak dojčíte, pretože teriflunomid prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

AUBAGIO môže spôsobovať závraty, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať. Ak vás liek týmto spôsobom ovplyvňuje, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

AUBAGIO obsahuje laktózu

AUBAGIO obsahuje laktózu (druh cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktuje svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať AUBAGIO

Na liečbu AUBAGIOM bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta (14 mg) denne.

Cesta/spôsob podania

AUBAGIO je určený na užitie ústami. AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.

Tabletu prehltnite celú a zapite trochou vody. AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac AUBAGIA, ako máte

Ak ste užili príliš veľké množstvo AUBAGIA, okamžite kontaktujte vášho lekára. Môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.

Ak zabudnete užiť AUBAGIO

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Užite svoju nasledujúcu dávku v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať AUBAGIO

AUBAGIO neprestaňte užívať ani nemeňte dávkovanie bez odporučenia svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

Závažné vedľajšie účinky

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára:

-alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky vyrážky, žihľavky, opuchu pier, jazyka alebo tváre alebo náhle ťažkosti s dýchaním

-závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky kožnej vyrážky, tvorbu pľuzgierov alebo vredov v ústach

-závažné infekcie alebo sepsa (potenciálne život ohrozujúci druh infekcie), ktoré môžu zahŕňať príznaky vysokej horúčky, tras, zimnicu, znížené vylučovanie moču alebo zmätenosť

-závažné ochorenie pečene, ktoré môže zahŕňať príznaky zožltnutia kože alebo očných bielok, tmavšie ako normálne sfarbenie moču alebo nevysvetliteľnú nevoľnosť a vracanie alebo bolesť brucha

-zápal pľúc, ktorý môže zahŕňať príznaky skráteného dychu alebo pretrvávajúceho kašľu

-zápal pankreasu, ktorý môže zahŕňať príznaky silnej bolesti v hornej časti brucha, ktorú môžete tiež pociťovať v chrbte, pocit na vracanie alebo vracanie

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

-bolesť hlavy

-hnačka, nevoľnosť

-zvýšenie ALT (zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov v krvi), ktoré sa preukáže testami

-rednutie vlasov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

-chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, infekcia dýchacích ciest (bronchitída), zápal prínosových dutín (sinusitída), bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní, zápal močového mechúra (cystitída), akútny zápal žalúdka a čriev spôsobený vírusmi (vírusová gastroenteritída), herpes úst, zubná infekcia, zápal hrtanu (laryngitída), plesňová infekcia na nohách

-laboratórne hodnoty: pokles počtu červených krviniek (anémia), boli pozorované zmeny v pečeni a vo výsledkoch testov bielych krviniek (pozri časť 2), ako aj zvýšenie hladiny svalového enzýmu (kreatínfosfokinázy).

-mierne alergické reakcie

-pocit úzkosti

-mravčenie, pocit slabosti, znecitlivenia, brnenia alebo bolesti v dolnej časti chrbta alebo v nohách (ischias); celkové znecitlivenie, pálenie, brnenie alebo bolesť v rukách a prstoch (syndróm karpálneho tunela)

-pocit búšenia srdca

-zvýšenie krvného tlaku

-príznaky nevoľnosti (vracanie), bolesť zubov, bolesť v hornej časti brucha

-vyrážka, akné

-bolesť šliach, kĺbov, kostí, svalov (muskuloskeletálna bolesť)

-nutkanie na močenie častejšie ako zvyčajne

-silná menštruácia

-bolesť

-úbytok hmotnosti

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):

-pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)

-zvýšená citlivosť alebo senzitivita najmä kože; bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov, problémy s nervami horných alebo dolných končatín (periférna neuropatia)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

-poruchy nechtov

-nedostatok energie alebo pocit slabosti (asténia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať AUBAGIO

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, ochrannom obale a puzdre po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AUBAGIO obsahuje

-Liečivo je teriflunomid. Každá tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.

-Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá AUBAGIO a obsah balenia

AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety sú bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s potlačou („14“) na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.

AUBAGIO sa dodáva v papierových škatuľkách obsahujúcich:

-14, 28, 84 a 98 tabliet v púzdrach s integrovanými hliníkovými blistrami;

-10x1 tabliet v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Francúzsko

Výrobca:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „ SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: +0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. zo zahraničia: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

Sanofi-aventisSp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +37 1 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

PRÍLOHA IV

VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK

ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre teriflunomid, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Súhrne, bolo vyhľadaných celkovo 39 špecifických prípadov potenciálneho intersticiálneho ochorenia pľúc (ILD), z toho 3 prípady s možnou kauzálnou súvislosťou s teriflunomidom. Keďže ILD môže byť závažnou udalosťou, môže končiť smrťou, má byť zahrnuté do časti 4.4 SPC, pretože bolo hlásené po uvedení na trh, nie len hlásené pre materskú zlúčeninu leflunomid. Vhľadom na dlhý biologický polčas zlúčeniny, má sa zahrnúť odporúčanie pre začatie urýchleného eliminačného procesu v prípade pľúcnych symptómov. ILD sa má presunúť z „veľmi zriedkavý“ na „neznámy“ bez uvedenia odkazu na leflunomid v tabuľke v časti 4.8.

V sledovaní po uvedení na trh bolo 121 prípadov (26 % zo všetkých) porúch funkcie pečene posúdených ako súvisiacich s teriflunomidom. Zvýšenie ALT (≥3 x ULN) v kombinácii so zvýšeným celkovým bilirubínom (>2 x ULN) naznačuje, že liek spôsobil poškodenie pečene, čo ukazuje, že teriflunomid nie je spojený iba s nezávažnými zvýšeniami pečeňových enzýmov, ale tiež so závažnými pečeňovými udalosťami, ako “akútna hepatitída”, ktoré majú byť zahrnuté v SPC v časti 4.8 s neznámou frekvenciou. Okrem toho, nežiaduce reakcie “zvýšená alanínaminotransferáza (ALT)“, „zvýšená gamma-glutamyltransferáza (GGT)“ a „zvýšená aspartátaminotransferáza“ sa majú presunúť z triedy orgánových systémov (system organ class, SOC) „Laboratórne a funkčné vyšetrenia“ do SOC „Poruchy pečene a žlčových ciest”.

Na základe veľmi vysokého počtu prípadov asténie hlásených po uvedení na trh (kumulatívne 5873 prípadov) a vzhľadom na to, že asténia je tiež uvedená v SPC materskej zlúčniny leflunomid, má sa zahrnúť ako možná nežiaduca reakcia pre teriflunomid do tabuľky v SPC v časti 4.8 s frekvenciou neznámou.

10 postmarketingových prípadov porúch nechtov zaznamenalo možnú kauzalitu s teriflunomidom a 6 z nich vyústilo do pozitívneho de-challenge. Treba tiež poznamenať, že strata nechtov a iné poruchy nechtov boli často hlásené spolu so stratou vlasov alebo rednutím vlasov, čo naznačuje možný spoločný patofyziologický mechanizmus a alopécia je známym vedľajším účinkom teriflunomidu. Preto sa majú „poruchy nechtov“ zahrnúť do tabuľky v SPC v časti 4.8 ako možná nežiaduca reakcia s neznámou frekvenciou.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi vykonanými PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre teriflunomid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich teriflunomid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis