Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Písomná informácia pre používateľa - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Názov liekuBrimica Genuair
Kód ATC klasifikácieR03AL05
Látkaaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
VýrobcaAstraZeneca AB

Písomná informácia pre používateľa: Informácia pre pacienta

Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok

Aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Brimica Genuair

3.Ako používať liek Brimica Genuair

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať liek Brimica Genuair

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

7.Inhalátor Genuair: Pokyny na použitie

1.Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa

Čo je Brimica Genuair

Tento liek obsahuje dve liečivá nazývané aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu. Obe patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvoľňujú svaly dýchacích ciest, čím umožňujú širšie otvorenie dýchacích ciest, a tak napomáhajú ľahšiemu dýchaniu. Inhalátor Genuair dodáva liečivá vdychovaním priamo do vašich pľúc.

Na čo sa Brimica Genuair používa

Brimica Genuair sa používa u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti pri dýchaní spôsobené ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), pri ktorom sú dýchacie cesty a alveoly v pľúcach poškodené alebo zablokované. Otvorením dýchacích ciest liek napomáha pri zmierňovaní príznakov, ako je dýchavičnosť. Pravidelné užívanie lieku Brimica Genuair vám pomôže minimalizovať vplyv ochorenia CHOCHP na váš každodenný život.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Brimica Genuair

Nepoužívajte liek Brimica Genuair:

-ak ste alergický na aklidínium, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, laktózu (pozri časť 2 „Brimica Genuair obsahuje laktózu“).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať liek Brimica Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení/príznakov:

-ak máte astmu. Tento liek sa nesmie používať na liečbu astmy.

-ak máte ťažkosti so srdcom.

-ak máte epilepsiu.

-ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikóza).

-ak máte nádor v jednej z nadobličiek (feochromocytóm).

-ak máte ťažkosti pri močení alebo problémy spôsobené zväčšenou prostatou.

-ak máteočné ochorenie nazývané glaukóm úzkeho uhla, ktoré spôsobuje vysoký tlak v oku.

Prestaňte používať liek Brimica Genuair a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov:

-Ak máte náhle ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, ak vám opuchne jazyk, hrdlo, pery alebo tvár alebo ak máte vyrážku na koži a/alebo svrbenie. Toto môžu byť znaky alergickej reakcie.

-Ak sa u vás prejaví náhle zvieranie na hrudi, kašeľ, sipot alebo sťažené dýchanie bezprostredne po použití lieku. Môže ísť o znaky stavu, ktorý sa nazýva „paradoxný bronchospazmus“, čo je silné a dlhodobé stiahnutie svalov dýchacích ciest ihneď po liečbe bronchodilátorom.

Brimica Genuair sa používa ako udržiavacia (dlhodobá) liečba CHOCHP. Tento liek nesmiete používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.

Ak sa vaše bežné príznaky CHOCHP (sťažené dýchanie, sipot, kašeľ) počas užívania lieku Brimica Genuair nezlepšujú alebo sa zhoršujú, pokračujte v jeho používaní, ale čo najskôr navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať iný liek.

Ak vidíte svetelné kruhy okolo svetiel alebo farebných obrázkov, cítite bolesť alebo nepohodlie v očiach alebo zaznamenáte dočasné rozmazané videnie, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.

Sucho v ústach bolo pozorované pri liekoch, ako je Brimica Genuair. Pri dlhodobom užívaní môže byť sucho v ústach spojené so vznikom zubného kazu, preto je dôležité dbať na ústnu hygienu.

Deti a dospievajúci

Brimica Genuair nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Brimica Genuair

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate liek Brimica Genuair s inými liekmi, môže sa účinok lieku Brimica Genuair alebo iných liekov zmeniť.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:

akékoľvek lieky podobné lieku Brimica Genuair na liečbu ťažkostí s dýchaním,

lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka vo vašej krvi. Patria sem:

o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón),

o močopudné lieky (ako furesomid alebo hydrochlorotiazid),

oniektoré lieky používané na liečbu dýchacích ochorení (napr. teofylín).

lieky nazývané beta blokátory, ktoré sa môžu používať na liečenie vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových problémov (ako napr. atenolol alebo propranolol) alebo na liečbu glaukómu (napr. timolol).

lieky, ktoré môžu spôsobiť druh zmeny elektrickej aktivity srdca, známu ako predĺženie intervalu QT (pozorovaný na elektrokardiograme). Sem patria lieky na liečbu:

odepresie (ako napr. inhibítory monoaminoxidázy alebo tricyklické antidepresíva),

obakteriálnych infekcií (ako napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín),

oalergických reakcií (antihistaminiká).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Liek Brimica Genuair nesmiete používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je malá pravdepodobnosť, že Brimica Genuair bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek môže u niektorých pacientov spôsobiť rozmazané videnie alebo závrat. Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým závrat neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.

Brimica Genuair obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako používať liek Brimica Genuair

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

-Odporúčaná dávka je jedna inhalácia dvakrát denne ráno a večer.

-Účinky lieku Brimica Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť užívať liek Brimica Genuair v rovnakom čase ráno a večer, zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci. Užívanie lieku

v pravidelných časoch vám pomôže zapamätať si, že máte liek užiť.

-Pokyny na použitie: Pokyny, ako používať inhalátor Genuair, nájdete v časti 7, na konci písomnej informácie. Ak si nie ste istý, ako používať liek Brimica Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Liek Brimica Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle alebo nápoji.

CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto sa Brimica Genuair musí používať každý deň, dvakrát denne a nielen v prípade ťažkostí s dýchaním alebo iných príznakov CHOCHP.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene môžu užívať odporúčanú dávku. U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.

Ak použijete viac lieku Brimica Genuair, ako máte

Ak si myslíte, že ste použili viac lieku Brimica Genuair ako máte, vyskytnú sa u vás pravdepodobne niektoré vedľajšie účinky spojené s jeho používaním, ako napr. rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, trasenie/chvenie, bolesť hlavy, búšenie srdca alebo zvýšenie krvného tlaku, preto musíte okamžite kontaktovať svojho lekára alebo ísť na najbližšiu pohotovosť. Ukážte im balenie lieku Brimica Genuair. Je možné, že budete potrebovať lekársku starostlivosť.

Ak zabudnete použiť liek Brimica Genuair

Ak zabudnete užiť dávku lieku Brimica Genuair, užite ju čo najskôr a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať liek Brimica Genuair

Tento liek je určený na dlhodobé používanie. Ak chcete liečbu ukončiť, poraďte sa najskôr so svojím lekárom, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: ak sa u vás prejavia niektoré z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

-Svalová slabosť, šklbanie a/alebo abnormálny tep srdca, keďže tieto môžu byť znakmi zníženého množstva draslíka vo vašej krvi.

-Únava, zvýšený smäd a/alebo potreba močiť častejšie než zvyčajne, keďže tieto môžu byť znakmi zvýšeného množstva cukru vo vašej krvi.

-Palpitácie, keďže tieto môžu byť znakom nezvyčajne rýchleho srdcového tepu alebo abnormálneho srdcového rytmu.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

-Zvieranie na hrudi, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po užití lieku.

-Náhle ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, opuch jazyka, hrdla, pier alebo tváre, kožná vyrážka a/alebo svrbenie - tieto môžu byť znakmi alergickej reakcie.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Opuch tváre, hrdla, pier alebo jazyka (s ťažkosťami alebo bez ťažkostí pri dýchaní alebo prehĺtaní), závažné svrbivé vyrážky na koži (žihľavka), ktoré môžu byť príznakmi alergickej reakcie.

Pri užívaní lieku Brimica Genuair môže dôjsť ku ďalším vedľajším účinkom:

Časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

-Kombinácia bolesti hrdla a nádchy - tieto môžu byť znakmi nazofaryngitídy

-Bolesť hlavy

-Bolestivé a/alebo časté močenie - tieto môžu byť znakmi infekcie močových ciest

-Kašeľ

-Hnačka

-Upchatý, tečúci alebo plný nos a/alebo bolesť alebo pocit tlaku v lícach alebo čele - tieto môžu byť znakmi sínusitídy (zápalu prínosových dutín)

-Závrat

-Svalové kŕče

-Nevoľnosť (pocit na vracanie)

-Ťažkosti so spánkom

-Sucho v ústach

-Bolesť svalov

-Opuch rúk, členkov alebo chodidiel

-Absces (infekcia) tkaniva pri koreni zuba

-Zvýšené hladiny tzv. kreatinínfosfokinázy v krvi - bielkoviny, ktorá sa vyskytuje vo svaloch

-Trasenie/chvenie

-Úzkosť

Menej časté:

-Rýchly tlkot srdca (tachykardia)

-Bolesť hrudníka alebo zvieranie na hrudníku (angina pectoris)

-Rozmazané videnie

-Zmeny v znení hlasu (dysfónia)

-Ťažkosti pri močení alebo pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra (zadržiavanie moču)

-Abnormálny srdcový záznam EKG (predĺženie intervalu QT), čo môže viesť k abnormálneho srdcovému rytmu

-Porucha vnímania chuti (dysgeúzia)

-Podráždenie hrdla

-Zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída)

-Zvýšený krvný tlak

-Nepokoj

-Vyrážka

-Svrbenie kože

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené

v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať liek Brimica Genuair

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku inhalátora, škatuľke a vrecku inhalátora po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Inhalátor Genuair uchovávajte chránený vo vnútri zapečateného vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania lieku.

Musí sa použiť do 60 dní od otvorenia vrecka.

Nepoužívajte liek Brimica Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.

Po užití poslednej dávky sa musí inhalátor zlikvidovať. Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Brimica Genuair obsahuje

-Liečivo je aklidíniumbromid a dihydrát formoterol fumarátu. Každá podaná dávka obsahuje 396 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo je ekvivalent 340 mikrogramov aklidínia a

11,8 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu.

-Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.

Ako vyzerá Brimica Genuair a obsah balenia

Brimica Genuair je biely alebo takmer biely prášok.

Inhalátor Genuair je biele zariadenie vybavené indikátorom dávok a oranžovým tlačidlom dávkovania. Náustok je pokrytý snímateľným oranžovým ochranným viečkom. Dodáva sa v zapečatenom ochrannom hliníkovom vrecku s obsahom vysúšadla.

Dodávané veľkosti balení:

Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor s 30 dávkami. Škatuľka obsahujúca 1 inhalátor so 60 dávkami. Škatuľka obsahujúca 3 inhalátory, každý so 60 dávkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švédsko

Výrobca:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

BALTIC”

 

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД”

AstraZeneca S.A./N.V.

тел.: +359 2 96 55 365

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

7.Inhalátor Genuair: pokyny na použitie

Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair. Prostredníctvom kódu uvedeného nižšie získate prístup k video ukážke, ako používať inhalátor Genuair, ktorá je dostupná aj na www.genuair.com. Ak máte akékoľvek otázky, ako používať váš inhalátor, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Pred použitím inhalátora Genuair si, prosím, prečítajte celé pokyny na použitie.

Oboznámenie sa s liekom Brimica Genuair: Inhalátor Genuair vyberte z vrecka a obzrite si jeho súčasti.

Indikátor

Oranžové

tlačidlo

dávok

 

Ochranné

viečko

Farebné

kontrolné okienko

Náustok

Ako liek Brimica Genuair používať

Stručný obsah

Pred použitím inhalátora Genuair a po odstránení viečka musíte vykonať 2 kroky:

Krok 1: Stlačte a UVOĽNITE oranžové tlačidlo a úplne vydýchnite mimo inhalátora. Krok 2: Perami pevne zovrite náustok a SILNO a ZHLBOKA sa cez inhalátor nadýchnite.

Po inhalácii nezabudnite nasadiť späť ochranné viečko.

Ako začať

Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko pozdĺž zárezu a vyberte inhalátor Genuair. Vrecko a vysúšadlo sa má zlikvidovať.

Tesne predtým, ako chcete užiť svoju dávku lieku, snímte ochranné viečko jemným stlačením šípok označených po stranách a potiahnutím smerom von (pozri obrázok 1).

OBRÁZOK 1

Skontrolujte, že nič neblokuje náustok.

Inhalátor Genuair držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a oranžové tlačidlo smerom nahor (pozri obrázok 2).

Držte oranžové tlačidlo smerom nahor. NENAKLÁŇAJTE.

OBRÁZOK 2

KROK 1: STLAČTE oranžové tlačidlo úplne nadol, a potom ho UVOĽNITE (pozri obrázky 3 a 4).

NENECHAJTE ORANŽOVÉ TLAČIDLO STLAČENÉ.

STLAČTE oranžové UVOĽNITE oranžové tlačidlo tlačidlo celkom dolu

OBRÁZOK 3

OBRÁZOK 4

Prerušenie a kontrola: Uistite sa, že je dávka pripravená na inhaláciu

Uistite sa, že farebné kontrolné okienko zmenilo farbu na zelenú (pozri obrázok 5).

Zelené kontrolné okienko potvrdzuje, že je liek pripravený na inhaláciu.

Pripravené na použitie

ZELENÁ

OBRÁZOK 5

AK ZOSTANE FAREBNÉ KONTROLNÉ OKIENKO ČERVENÉ, ZOPAKUJTE ČINNOSTI STLAČENIA A UVOĽNENIA (POZRI KROK 1).

Skôr ako si inhalátor vložíte do úst, úplne vydýchnite. Nevydychujte do inhalátora.

KROK 2:

Perami pevne zovrite náustok inhalátora Genuair a SILNO a ZHLBOKA sa cez náustok nadýchnite (pozri obrázok 6).

-Tento silný, hlboký nádych vytiahne liek cez inhalátor do vašich pľúc.

POZOR: POČAS INHALÁCIE NEDRŽTE

ORANŽOVÉ TLAČIDLO STLAČENÉ.

SPRÁVNE

NESPRÁVNE

OBRÁZOK 6

Pri nádychu budete počuť „KLIKNUTIE“, ktoré signalizuje, že inhalátor Genuair používate správne.

Pokračujte v nádychu aj potom, ako budete počuť „KLIKNUTIE“ inhalátora, aby ste určite užili celú dávku.

Vyberte si inhalátor Genuair z úst a zadržte dych tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné, potom pomaly vydýchnite nosom.

Poznámka: Niektorí pacienti môžu pri inhalovaní lieku pociťovať jemnú sladkú alebo mierne horkú chuť, v závislosti od pacienta. Ak po inhalácii necítite žiadnu chuť, neopakujte dávku.

Ukončenie a kontrola: Uistite sa, že ste inhalovali správne

Uistite sa, že kontrolné okienko zmenilo farbu na červenú (pozri obrázok 7). To potvrdzuje, že ste správne inhalovali celú dávku.

Správna inhalácia

ČERVENÁ

OBRÁZOK 7

AK ZOSTANE FAREBNÉ KONTROLNÉ OKIENKO ZELENÉ, ZOPAKUJTE SILNÚ A HLBOKÚ INHALÁCIU CEZ NÁUSTOK (POZRI KROK 2).

Ak sa okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť oranžové tlačidlo alebo možno ste neinhalovali správne. Ak sa tak stane, skúste to znova.

Uistite sa, že ste UVOĽNILI oranžové tlačidlo, a SILNO a zhlboka sa nadýchnite cez náustok.

Poznámka: Ak ani po niekoľkých pokusoch nedokážete správne inhalovať, obráťte sa na svojho lekára.

Keď okienko zmení farbu na červenú, nasaďte ochranné viečko tak, že ho zatlačíte späť na náustok (pozri obrázok 8).

OBRÁZOK 8

Kedy je potrebné si zaobstarať nový inhalátor Genuair?

Inhalátor Genuair je vybavený indikátorom dávok, ktorý vám ukazuje, približne koľko dávok zostáva v inhalátore. Indikátor dávok pomaly klesá, zobrazujúc intervaly po 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (pozri obrázok A). Každý inhalátor Genuair obsahuje aspoň 30 alebo 60 dávok, závisí od veľkosti balenia.

Keď sa v indikátore dávok objaví červená pásikavá plocha (pozri obrázok A), znamená to, že sa blížite k svojej poslednej dávke a mali by ste si zaobstarať nový inhalátor Genuair.

Indikátor dávok klesá v intervaloch po 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Červená pásikavá plocha

Indikátor dávok

OBRÁZOK A

Poznámka: Ak sa vám zdá, že je váš inhalátor Genuair poškodený, alebo ak stratíte ochranné viečko, inhalátor musíte vymeniť. Inhalátor Genuair NEMUSÍTE čistiť. Ak to však chcete urobiť, utrite vonkajšiu časť náustka suchou papierovou vreckovkou alebo papierovou utierkou.

Na čistenie inhalátora Genuair NIKDY nepoužívajte vodu, pretože by to mohlo poškodiť váš liek.

Ako viete, že je inhalátor Genuair prázdny?

Ak sa v strede indikátora dávok objaví 0 (nula), pokračujte ďalej v užívaní dávok, ktoré zostali v inhalátore Genuair.

Po príprave poslednej dávky na inhaláciu sa oranžové tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy, ale zostane zablokované v strednej polohe (pozri obrázok B). Aj keď je oranžové tlačidlo zablokované, môžete inhalovať svoju poslednú dávku. Potom sa inhalátor Genuair viac nedá použiť a máte začať používať nový inhalátor Genuair.

Zablokované

OBRÁZOK B

Príloha IV

Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii

Vedecké závery

Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre posúdenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:

Na základe možného prepojenia medzi formoterolom a anginou a ak vezmeme do úvahy, že angina je známym účinkom formoterolu a je uvedená v SmPC liekov obsahujúcich formoterol, sa návrh pridať anginu do časti 4.8 SmPC pre Duaklir/Brimicu považuje za vhodný. Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) preto považuje zmeny v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce aklidíniumbromid - dihydrát formoterol fumarátu za odôvodnené.

Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.

Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii

Na základe vedeckých záverov pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) liečivo (liečivá) aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.

CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis