Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuCimzia
Kód ATC klasifikácieL04AB05
Látkacertolizumab pegol
VýrobcaUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumab pegol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cimzia. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cimzia.

Čo je liek Cimzia?

Liek Cimzia je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku certolizumab pegol. Je dostupný vo forme naplnenej striekačky (200 mg/ml).

Na čo sa liek Cimzia používa?

Liek Cimzia sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami:

stredne závažná až závažná aktívna reumatoidná artritída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov).

Používa sa v kombinácii s iným liekom, metotrexátom, ak choroba neodpovedala primerane na iné lieky vrátane metotrexátu, ktoré sa nazývajú antireumatiká modifikujúce ochorenie (DMARD). Liek

Cimzia sa môže podávať aj samotný v prípade, ak liečba metotrexátom nie je vhodná.

závažná, aktívna a progresívna reumatoidná artritída, ktorá predtým nebola liečená metotrexátom ani inými liekmi DMARD. U týchto pacientov sa liek Cimzia podáva v kombinácii s metotrexátom.

axiálna spondylartritída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) vrátane pacientov s týmito chorobami:

závažná aktívna ankylozujúca spondylitída u pacientov, ktorí primerane neodpovedali na liečbu protizápalovými liekmi nazývanými nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo ich netolerujú;

závažná aktívna axiálna spondylartritída bez röntgenového dôkazu ankylozujúcej spondylitídy (AS), ale s objektívnymi príznakmi zápalu u pacientov, ktorí primerane neodpovedali na liečbu liekmi skupiny NSAID alebo ich netolerujú.

psoriatická artritída (choroba spôsobujúca červené, šupinaté škvrny na pokožke a zápaly kĺbov). Používa sa v kombinácii s metotrexátom, ak choroba dostatočne neodpovedala na lieky DMARD vrátane metotrexátu. Liek Cimzia sa môže podávať aj samotný v prípade, ak liečba metotrexátom nie je vhodná.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Cimzia používa?

Liečbu liekom Cimzia má začať iba odborný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou chorôb, na ktoré sa liek Cimzia používa.

Liek Cimzia sa podáva injekciou pod kožu zvyčajne do stehna alebo brucha. Liečba sa začína dávkou

400 mg podanou vo forme dvoch injekcií, po ktorej nasleduje 400 mg dávka s dvoj- a štvortýždňovým odstupom. Potom sa pacientom s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou má každé dva týždne podávať udržiavacia dávka 200 mg vo forme jednej injekcie. Ak pacienti odpovedajú na túto dávku, môže sa im podávať alternatívna dávka 400 mg každé štyri týždne. Pacienti s axiálnou spondylartritídou majú dostávať buď 200 mg každé dva týždne alebo 400 mg každé štyri týždne. Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu liek Cimzia vpichovať sami.

Akým spôsobom liek Cimzia účinkuje?

Účinná látka lieku Cimzia, certolizumab pegol, je imunosupresívum, čo je liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela). Tvorí ho monoklonálna protilátka, certolizumab, ktorá bola pegylovaná (naviazaná na chemickú látku, ktorá sa nazýva polyetylénglykol). Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru

(nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v tele, a naviazala sa ňu. Látka certolizumab pegol bola vyvinutá tak, aby sa naviazala na proteínovú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-alfa). Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a zistili sa jej vysoké hladiny u pacientov s chorobami, na liečbu ktorých sa liek Cimzia používa. Certolizumab pegol blokuje TNF- alfa, čím zmierňuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.

Pegyláciou sa znižuje rýchlosť, akou sa látka vylučuje z tela, a umožňuje menej časté podávanie lieku.

Ako bol liek Cimzia skúmaný?

V prípade aktívnej reumatoidnej artritídy, ktorá primerane neodpovedala na redchádzajúcu liečbu liekmi DMARD, sa liek Cimzia porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 601 dospelých, ktorí dostávali liečbu metotrexátom. V ďalšej štúdii sa porovnával liek Cimzia podávaný samotný s placebom u 218 pacientov, ktorí neodpovedali primerane na iné lieky ako metotrexát. Dávka lieku Cimzia použitá v tejto štúdii bola však vyššia než bežná dávka. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa aspoň o 20 % znížil počet a závažnosť príznakov po 24 týždňoch a zmiernilo sa zhoršenie poškodenia kĺbov pozorované

na röntgenových snímkach.

Liek Cimzia sa takisto porovnával s placebom v prípade 879 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí nikdy predtým neboli liečení liekmi DMARD. V tejto štúdii dostávali všetci pacienti metotrexát a hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa dosiahla udržateľná remisia (žiadna zistiteľná aktivita choroby) po 52 týždňoch liečby.

V prípade axiálnej spondylartritídy sa liek Cimzia porovnával aj s placebom v jednej hlavnej štúdii s

325 dospelými. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo aspoň k 20 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov po 12 týždňoch liečby.

V prípade psoriatickej artritídy sa liek Cimzia porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 409 dospelými, ktorí dostávali aj iné lieky na túto chorobu. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa aspoň o 20 % znížil počet a závažnosť príznakov po 12 týždňoch a zmiernilo sa zhoršenie poškodenia kĺbov po 24 týždňoch.

Aký prínos preukázal liek Cimzia v týchto štúdiách?

Pri liečbe reumatoidnej artritídy bol liek Cimzia s metotrexátom účinnejší ako placebo s metotrexátom. V prvej hlavnej štúdii zníženie o 20 % dosiahlo 57 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia (141 z 246), v porovnaní s 9 % pacientov, ktorí dostávali placebo (11 zo 127). V inej hlavnej štúdii boli podobné výsledky u 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia (228 z 388) a dosiahli zníženie o 20 %,

v porovnaní so 14 % pacientov, ktorí dostávali placebo (27 zo 198). Na základe tejto štúdie sa takisto preukázalo, že u pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia, došlo k väčšiemu zmierneniu zhoršenia poškodenia kĺbov pozorovaného na röntgenových snímkach. V dodatočnej štúdii skúmajúcej liek Cimzia používaný samostatne bol počet pacientov, u ktorých došlo k zníženiu o 20 %, vyšší v prípade pacientov dostávajúcich liek Cimzia, ako v prípade tých, ktorí dostávali placebo. V poslednej štúdii

u pacientov, ktorí nikdy predtým neboli liečení liekmi DMARD, takmer 29 % pacientov (189 zo 655) liečených liekom Cimzia v kombinácii s metotrexátom dosiahlo udržateľnú remisiu po 52 týždňoch liečby, v porovnaní s 15 % pacientov (32 z 213), ktorí dostávali placebo s metotrexátom.

V hlavnej štúdii skúmajúcej axiálnu spondylartritídu dosiahlo najmenej 20 % zníženie 58 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia 200 mg každé dva týždne, a 64 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia 400 mg každé štyri týždne, v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí dostávali placebo.

V štúdii skúmajúcej psoriatickú artritídu dosiahlo najmenej 20 % zníženie 58 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia 200 mg každé dva týždne, a 52 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia 400 mg každé štyri týždne, v porovnaní s 24 % pacientov, ktorí dostávali placebo. Pokiaľ ide o zmiernenie zhoršenia poškodenia kĺbov, nepozoroval sa však štatisticky významný rozdiel medzi liekom Cimzia a placebom.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cimzia?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cimzia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bakteriálne infekcie vrátane abscesov (dutín s obsahom hnisu), vírusové infekcie (vrátane herpesu, papilomavírusu a chrípky), eozinofilné poruchy (poruchy spojené s eozinofilmi, typom bielych krviniek), leukopénia

(nízky počet bielych krviniek vrátane nízkej hladiny neutrofilov a lymfocytov), nauzea (nevoľnosť), bolesti hlavy (vrátane migrény), senzorické poruchy (ako napr. pocity znecitlivenia, brnenia, pálenia), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hepatitída (zápal pečene) vrátane zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, vyrážka, horúčka, bolesť, asténia (slabosť), pruritus (svrbenie) a reakcie v mieste vpichu. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cimzia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Cimzia nesmú používať pacienti s aktívnou tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo

so stredne závažným až závažným zlyhaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi). Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Cimzia povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cimzia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Cimzia?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cimzia bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cimzia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť vyrábajúca liek Cimzia poskytne predpisujúcim lekárom aj vzdelávacie materiály. Tieto materiály budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku. Pacienti dostanú osobitnú pohotovostnú kartu pacienta s bezpečnostnými informáciami, ktorú majú mať vždy so sebou.

Ďalšie informácie o lieku Cimzia

Dňa 1. októbra 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cimzia na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Cimzia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Cimzia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2015

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis