Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Clopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma) (clopidogrel besilate) - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuClopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma)
Kód ATC klasifikácieB01AC04
Látkaclopidogrel besilate
VýrobcaApotex Europe B.V.

Clopidogrel Apotex1

klopidogrel

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Clopidogrel Apotex. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel Apotex.

Čo je liek Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel. Je dostupný vo forme tabliet (75 mg).

Liek Clopidogrel Apotex je tzv. generický liek. To znamená, že liek Clopidogrel Apotex je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Plavix. Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Na čo sa liek Clopidogrel Apotex používa?

Liek Clopidogrel Apotex sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých osôb:

ktoré nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt). Liečbu liekom Clopidogrel Apotex možno začať po niekoľkých dňoch až 35 dňoch po infarkte,

ktoré nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica v istej časti mozgu zapríčinená prerušením zásobovania krvou). Liečbu liekom Clopidogrel Apotex možno začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po mŕtvici,

s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v tepnách),

1 Predtým známy ako Clopidogrel Mylan Pharma.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

s ochorením známym ako tzv. akútny koronárny syndróm, keď sa liek má podávať s aspirínom (ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín). Akútny koronárny syndróm je skupina srdcových ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu (závažné bolesti hrudníka). Je možné, že niektorým z týchto pacientov bol zavedený stent (krátka trubička) do tepny, aby sa zamedzilo jej uzavretiu.

s fibriláciou predsiení (nepravidelnými rýchlymi stiahnutiami horných srdcových komôr), keď sa má liek podávať spolu s aspirínom. Používa sa u pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vzniku vaskulárnych príhod, napríklad srdcový infarkt alebo mozgová porážka, ktorí nemôžu užívať antagonistov vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a hrozí im nízke riziko krvácania.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Clopidogrel Apotex užíva?

Štandardná dávka lieku Clopidogrel Apotex je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne. Pri akútnom koronárnom syndróme sa liečba vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou štyroch 75 mg tabliet. Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo maximálne počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu). V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Apotex užíva spolu s aspirínom, ktorého dávka nemá byť vyššia ako 100 mg.

Akým spôsobom liek Clopidogrel Apotex účinkuje?

Účinná látka lieku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek. To znamená, že pomáha predchádzať tvorbe krvných zrazenín. Krv sa zráža následkom agregácie (zlepenia sa) špeciálnych buniek v krvi nazývaných krvné doštičky. Klopidogrel zastavuje agregáciu krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie látky nazývanej ADP na špeciálny receptor na ich povrchu. Týmto sa zabraňuje vzniku tzv. lepkavosti krvných doštičiek, znižuje sa riziko tvorby krvných zrazenín,

čo pomáha pri prevencii ďalšieho srdcového infarktu alebo mozgovej porážky.

Ako bol liek Clopidogrel Apotex skúmaný?

Keďže liek Clopidogrel Apotex je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Plavix. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aký sú prínosy a riziká spájané s liekom Clopidogrel Apotex?

Keďže liek Clopidogrel Apotex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Clopidogrel Apotex povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Clopidogrel Apotex s liekom Plavix. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Plavix, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Apotex na trh.

Ďalšie informácie o lieku Clopidogrel Apotex:

Dňa 16. októbra 2009 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Clopidogrel Mylan Pharma na trh platné v celej Európskej únii. Názov lieku bol 20. januára 2010 bol zmenený na Clopidogrel Apotex.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Clopidogrel Apotex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel Apotex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2011

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis