Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Clopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma) (clopidogrel besilate) – Písomná informácia pre používateľa - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuClopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma)
Kód ATC klasifikácieB01AC04
Látkaclopidogrel besilate
VýrobcaApotex Europe B.V.

Písomná informácia pre používateľa

Clopidogrel Apotex 75 mg filmom obalené tablety

Klopidogrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Clopidogrel Apotex a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Apotex

3.Ako užívať Clopidogrel Apotex

4.Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Clopidogrel Apotex

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Clopidogrel Apotex a na čo sa používa

Clopidogrel Apotex obsahuje klopidogrel a patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza).

Clopidogrel Apotex sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.

Clopidogrel Apotex vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:

-máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza) a

-prekonali ste infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií alebo

-mali ste závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“, alebo ste prekonali „infarkt myokardu“ (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže váš lekár zaviesť do upchatej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár Vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na zabránenie tvorbe krvných zrazenín).

-máte nepravidelný srdcový tep, čo je stav, ktorý sa nazýva „atriálna fibrilácia“ a nemôžete užívať lieky známe ako „perorálne antikoagulanciá“ (antagonisty vitamínu K), ktoré zabraňujú tvorbe nových krvných zrazenín alebo zabraňujú rastu už existujúcich krvných zrazenín. Musia vám povedať, že pri tomto ochorení sú perorálne antikoagulanciá účinnejšie ako kyselina acetylsalicylová alebo kombinované použitie Clopidogrel Apotexu a kyseliny acetylsalicylovej. Váš lekár vám má predpísať Clopidogrel Apotex a kyselinu acetylsalicylovú vtedy, ak nemôžete užívať „perorálne antikoagulanciá“ a nemáte riziko závažného krvácania.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Apotex

Neužívajte Clopidogrel Apotex:

Ak ste alergický (precitlivený) na klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak trpíte na choroby momentálne spôsobujúce krvácanie, napríklad ak máte žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu.

Ak máte závažn ochorenie pečene.

Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom predtým, ako než začnete užívať Clopidogrel Apotex.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať lekára predtým ako začnete užívať Clopidogrel Apotex:

ak máte riziko krvácania, ako napríklad ochorenia pri ktorých je vyššie riziko vnútorného krvácania (napríklad žalúdočné vredy)

-ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela)

-ak ste nedávno boli vážne zranený

-ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok (vrátane zubného)

ak počas uplynulých siedmych dní vznikla vo vašej mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda)

ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene

ak ste mali alergiu alebo reakciu na akýkoľvek liek užívaný na liečbu vášho ochorenia.

Počas užívania Clopidogrel Apotexu:

Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte vášmu lekárovi, že užívate Clopidogrel Apotex

Ihneď ako sa u vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky), oznámte to vášmu lekárovi.

Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom, pretože u nich neúčinkuje.

Iné lieky a Clopidogrel Apotex

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré iné lieky môžu ovplyvňovať účinok Clopidogrel Apotexu a naopak.

Osobitne musíte informovať svojho lekára v prípade, že užívate

-lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania, ako napríklad:

o perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,

onesteroidné protizápalové lieky, ktoré sa obvykle podávajú na zmiernenie bolesti a/alebo zápalu svalov a kĺbov,

o heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi, o tiklopidín, iný antiagregačný liek,

oselektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (vrátane, ale nie iba výlučne fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky zvyčajne používané na liečbu depresie,

-omeprazol alebo esomeprazol, lieky na zažívacie ťažkosti,

-flukonazol alebo vorikonazol, lieky na plesňové infekcie,

-efavirenz, liek na liečbu HIV infekcie (vírus ľudskej imunodeficiencie),

-karbamazepín, liek na liečbu niektorých foriem epilepsie,

-moklobemid, liek na liečbu depresie.

-repaglinid, liek na liečbu cukrovky,

-paklitaxel, liek na liečbu rakoviny.

Ak sa u vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu vám Clopidogrel Apotex predpísať v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty. Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne problémy, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojím lekárom.

Clopidogrel Apotex a jedlo a nápoje

Clopidogrel Apotex sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Počas tehotenstva je vhodnejšie neužívať tento liek.

Ak ste tehotná, alebo sa domnievate, že ste tehotná musíte upozorniť svojho lekára alebo lekárnika ešte pred užívaním Clopidogrel Apotexu. Ak otehotniete počas užívania Clopidogrel Apotexu, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, pretože počas tehotenstva sa užívanie klopidogrelu neodporúča.

Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že Clopidogrel Apotex ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Clopidogrel Apotex obsahuje laktózu:

Ak vám váš lekár povedal že neznášate niektoré cukry (napr. laktóza), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

3.Ako užívať Clopidogrel Apotex

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka, ktorá platí aj pre pacientov s ochorením nazývaným „atriálna fibrilácia“ (nepravidelný srdcový tep), je jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Apotex denne, užívaná perorálne s jedlom alebo bez jedla a každý deň v rovnakom čase.

Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angína alebo srdcový infarkt), lekár vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať 300 mg Clopidogrelu Apotex (štyri 75 mg tablety). Potom je odporúčaná dávka jedna tableta 75 mg Clopidogrelu Apotex denne,. jako je uvedené vyššie.

Clopidogrel Apotex musíte užívať tak dlho ako Vám predpíše lekár.

Ak užijete viac Clopidogrel Apotexu, ako máte

Informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Clopidogrel Apotex

Ak zabudnete užiť dávku Clopidogrel Apotexu a spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu ihneď a nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase.

Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách, užite až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Clopidogrel Apotex:

Nezastavujte liečbu s Clopidogrel Apotexom bez rozhodnutia Vášho lekára . Pred prerušením sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete niektoré z uvedených veľmi zriedkavých závažných vedľajších účinkov, bezodkladne sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára:

-horúčka, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť dôsledkom zriedkavého zníženia počtu niektorých krviniek.

-príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

-opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži. Tieto môžu byť príznakom alergickej reakcie.

Veľmi častým vedľajším účinkom, ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním Clopidogrel Apotexu je krvácanie. Krvácanie sa môže objaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (nezvyčajné krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči. Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo do kĺbov.

Ak pri užívaní Clopidogrel Apotexu dlhšiu dobu krvácate

Ak sa porežete alebo inak poraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne. Predĺžené krvácanie súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, pretože predchádza tvorbe krvných zrazenín. Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, vás zvyčajne nemusí znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, musíte okamžite kontaktovať vášho lekára (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí): hnačky, bolesti brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí):

bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocit nevoľnosti, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na dotyk.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 ľudí):

Závrat, zväčšenie prsníkov u mužov.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 ľudí):

žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, (napr. pocit celkového návalu horúčavy s náhlou nevoľnosťou až stratou vedomia), opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, bolesť ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.

Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): Rreakcie z precitlivenosti s bolesťou na hrudníku alebo bolesťou brucha.

Navyše váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch vašej krvi alebo moču.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Clopidogrel Apotex

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Podmienky uchovávania sú uvedené na škatuľke.

Ak je Clopidogrel Apotex balený v PVC/PE/PVDC/Al blistroch, uchovávajte pri teplote do 25°C.

Ak je Clopidogrel Apotex balený v celohliníkových blistroch, nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Clopidogrel Apotex obsahuje

Liečivo je klopidogrel. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme besilátu).

Ďalšie zložky sú (pozri časť 2 „Clopidogrel Apotex obsahuje laktózu“):

-Jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), manitol (E421), krospovidón (typ A), monohydrát kyseliny citrónovej, mikrokryštalická celulóza, makrogol 6000, kyselina stearová, mastenec (talok),

-Obal tablety: monohydrát laktózy (mliečny cukor), hypromelóza (E464), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Clopidogrel Apotex a obsah balenia

Filmom obalené tablety Clopidogrel Apotex sú ružové, okrúhle a bikonvexné.

Dodávajú sa v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistroch alebo v PA/ALL/PVC/hliníkových blistroch balené v škatuľkách s obsahom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Apotex Europe BV

Darwinweg 20

2333 CR Leiden Holandsko

Výrobcovia:

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grécko

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Grécko

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

NV Apotex SA

NV Apotex SA

Tél/Tel:+32 475.35.40.

Tel: +32 475.35.40

България

Magyarország

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 565.77. 77

Tel: +31 71. 565.77. 77

Česká republika

Malta

Apotex (ČR) s.r.o.

Apotex Europe B.V.

Tel:+ 420 234.705.700

Tel:+31 71. 565.77. 77

Danmark

Nederland

Apotex Europe B.V.

Apotex Nederland B.V.

Tlf:+31 71. 565.77. 77

Tel:+31 71. 52.43.100

Deutschland

Norge

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Tlf:+31 71. 565.77. 77

Eesti

Österreich

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel: +31 71. 565.77. 77

Tel: +31 71. 565.77. 77

Ελλάδα

Polska

NEXUS MEDICALS S.A.

Apotex Polska Sp. z o.o.

Τηλ:+30 210 60.43.706-716

Polsce

 

Tel:+48 22.311.20.00

España

Portugal

APOTEX ESPAÑA S.L.

Apotex Europe B.V.

Tel:+34 91.486.15.65

Tel:+31 71. 565.77. 77

France

România

NV APOTEX SA

Apotex Europe B.V.

Tel:+32 475.35.40

Tel:+31 71. 565.77. 77

 

Ireland

Slovenija

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Tel:+31 71. 565.77. 77

Ísland

Slovenská republika

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Sími:+31 71. 565.77. 77

Tel:+31 71. 565.77. 77

Italia

Suomi/Finland

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Puh/Tel:+31 71. 565.77. 77

Κύπρος

Sverige

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Τηλ:+31 71. 565.77. 77

Tel:+31 71. 565.77. 77

Latvija

United Kingdom

Apotex Europe B.V.

Apotex Europe B.V.

Tel:+31 71. 565.77. 77

Tel:+31 71. 565.77. 77

Lietuva

 

Apotex Europe B.V.

 

Tel:+31 71. 565.77. 77

 

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <mesiac RRRR>.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis