Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Exviera (dasabuvir sodium) – Písomná informácia pre používateľa - J05AX16

Updated on site: 06-Oct-2017

Názov liekuExviera
Kód ATC klasifikácieJ05AX16
Látkadasabuvir sodium
VýrobcaAbbVie Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Exviera 250 mg filmom obalené tablety dasabuvir

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Exviera a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru

3.Ako užívať Exvieru

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Exvieru

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Exviera a na čo sa používa

Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C). Obsahuje liečivo dasabuvir.

Exviera pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.

Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe. Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Niektorí pacienti môžu užívať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín. Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať

s Exvierou.

Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Exvierou. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru

Neužívajte Exvieru

ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

včasti 6);

ak máte ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;

ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke. Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir užívajú

stýmito liekmi. Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Exviera

a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.

Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou

Liek alebo liečivo

Účel lieku

karbamazepín, fenytoín, fenobarbital

na liečbu epilepsie

efavirenz, etravirín, nevirapín

na liečbu infekcie HIV

enzalutamid

na liečbu karcinómu prostaty

lieky obsahujúce etinylestradiol, ktorý

na antikoncepciu

obsahuje väčšina antikoncepčných tabletiek

 

a antikoncepčné vaginálne krúžky

 

gemfibrozil

na zníženie hladiny cholesterolu a ďalších

 

tukov v krvi

mitotán

na niektoré zhubné nádory nadobličiek

rifampicín

na liečbu bakteriálnych infekcií

ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)

rastlinný liek na úzkosť a miernu depresiu,

 

tento liek je dostupný bez lekárskeho

 

predpisu

Neužívajte Exvieru, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.

Upozornenia a opatrenia

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak:

máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;

máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.

Ak sa u vás počas užívania Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru vyskytnú nasledujúce príznaky, informujte o tom lekára, pretože môže ísť o prejavy zhoršenia ochorenia pečene:

je vám zle (cítite nevoľnosť), zvraciate alebo stratíte chuť do jedla;

všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;

máte moč tmavší ako obvykle;

zmätenosť;

všimnete si opuch v oblasti žalúdka.

Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.

Krvné testy

Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení. Je to preto, aby váš lekár mohol:

rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;

overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;

skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir“

a “ribavirín“).

Deti a dospievajúci

Nedávajte Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku. Použitie Exviery u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.

Iné lieky a Exviera

Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať.

Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou – pozri predchádzajúcu tabuľku “Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou“.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, ak užívate niektorý z liekov v nižšie uvedenej tabuľke. Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru, aj v prípade, ak používate hormonálnu antikoncepciu. Pozrite nižšie časť, týkajúcu sa hormonálnej antikoncepcie.

Lieky, o ktorých musíte informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Exvieru

 

Liek alebo liečivo

Účel lieku

 

alprazolam, diazepam

na liečbu úzkosti, záchvatov paniky

 

 

a problémov so spaním

 

cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus

na potlačenie imunitného systému

 

cyklobenzaprín, karisoprodol

na liečbu svalových kŕčov

 

dabigatrán

na riedenie krvi

 

deferasirox

na zníženie hladiny železa v krvi

 

digoxín, amlodipín

na srdcové problémy alebo proti

 

 

vysokému krvnému tlaku

 

furosemid

na liečbu nadmerného hromadenia

 

 

tekutiny v tele

 

hydrokodón

na liečbu bolesti

 

Imatinib

na liečbu niektorých druhov rakoviny

 

 

krvi

 

levotyroxín

na liečbu ochorení štítnej žľazy

 

darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín

na liečbu infekcie HIV

 

omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol

na žalúdočné vredy a iné žalúdočné

 

 

problémy

 

rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín

na zníženie cholesterolu v krvi

 

S-mefenytoín

na liečbu epilepsie

 

teriflunomid

na liečbu sklerózy multiplex

 

sulfasalazín

na liečbu zápalového ochorenia čriev

 

 

alebo na liečbu reumatoidnej artritídy

 

warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty

na riedenie krvi

 

vitamínu K*

 

 

*Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre

sa vaša krv zráža.

 

 

Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Exvieru.

Tehotenstvo a antikoncepcia

Účinky Exviery počas tehotenstva nie sú známe. Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.

Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie. Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou. Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.

Mimoriadna opatrnosť je potrebná, keď sa Exviera užíva spoločne s ribavirínom. Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.

Existuje riziko vrodených chýb, keď sa ribavirín podáva pacientke, ktorá otehotnie.

Riziko vrodených chýb môže existovať aj vtedy, keď sa ribavirín podáva pacientovi, ktorého partnerka otehotnie.

Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín. Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.

Ak počas liečby Exvierou a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.

Dojčenie

Počas liečby Exvierou nedojčite. Nie je známe, či liečivo z Exviery (dasabuvir) prechádza do materského mlieka.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Exviery s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení. Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Exviera obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.Ako užívať Exvieru

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe. Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako napr. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Váš lekár vám môže predpísať aj protivírusový liek nazvaný ribavirín.

Odporúčaná dávka

Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne. Užívajte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Ako užívať tablety

Tablety užívajte s jedlom. Druh jedla nie je dôležitý.

Tablety prehltnite vcelku.

Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.

Ako dlho sa má užívať Exviera

Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov. Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať. Neprestávajte užívať Exvieru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu. Tak dáte lieku najlepšiu šancu na vyliečenie infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy C.

Ak užijete viac Exviery, ako máte

Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice. Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Exvieru

Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku. Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:

Viac ako 6 hodín do ďalšej dávky – užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.

Menej ako 6 hodín do ďalšej dávky – neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako

obvykle s jedlom.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom:

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

svrbenie.

Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí

opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).

Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirínom:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí

pocit veľkej únavy;

pocit nevoľnosti (nauzea);

svrbenie;

poruchy spánku (nespavosť);

pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia).

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

anémia (nízky počet červených krviniek). Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí

opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).

Hlásenia vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Exvieru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Exviera obsahuje

Jedna tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (ako monohydrát sodnej soli).

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).

Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Exviera a obsah balenia

Tablety Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm,

s označením “AV2“. Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety. Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka multibalenia obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Spojené kráľovstvo

Výrobca

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel.: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel.: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel.: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel.: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel.: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +34 91 384 09 10

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel.: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel.: +385 (0)1 5625 501

Tel.: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel.: +353 (0)1 4287900

Tel.: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel.: +354 535 7000

Tel.: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel.: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel.: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

Spojené kráľovstvo

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel.: +371 67605000

Tel.: +44 (0)1628 561090

Táto písomná informácia bola naposledy schválená v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis