Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ikervis (ciclosporin) – Súhrn charakteristických vlastností lieku - S01XA18

Updated on site: 07-Oct-2017

Názov liekuIkervis
Kód ATC klasifikácieS01XA18
Látkaciclosporin
VýrobcaSanten Oy

Santen Oy

1.NÁZOV LIEKU

IKERVIS 1 mg/ml očná emulzná instilácia

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).

Pomocná látka so známym účinkom

Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť 4.4).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Očná emulzná instilácia.

Mliečna biela emulzia.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutická indikácia

Liečba závažnej keratitídy u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (pozri časť 5.1).

4.2Dávkovanie a spôsob podávania

Liečbu IKERVISOM musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka je jedna kvapka IKERVISU raz denne pred spaním do postihnutého oka (očí). Reakcia na liečbu sa má opakovane vyhodnocovať aspoň každých 6 mesiacov.

V prípade vynechania dávky má liečba normálne pokračovať nasledujúci deň. Pacientov je potrebné upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali viac než jednu kvapku.

Starší pacienti

Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách. Nevyžaduje sa úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene

Účinok IKERVISU sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. V týchto populáciách však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.

Pediatrická populácia

Použitie IKERVISU sa netýka detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov v indikácii liečby závažnej keratitídy u pacientov so syndrómom suchého oka, ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz.

Santen Oy

Spôsob podávania

Podanie do oka.

Opatrenia pred podaním lieku

Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.

Pred podaním sa má jednodávkovým obalom jemne zatriasť.

Len na jednorazové použitie. Každý jednodávkový obal stačí na liečbu oboch očí. Nepoužitá emulzia sa má ihneď zlikvidovať.

Pacienti majú byť poučení, aby použili nazolakrimálnu oklúziu a aby nechali zatvorené očné viečka počas 2 minút po podaní instilácie na zníženie systémovej absorpcie. To môže viesť k zníženiu systémových nežiaducich účinkov a zvýšeniu lokálneho pôsobenia (pozri časť 4.4).

Ak sa používa viac lokálnych oftalmologických liekov, musia sa podávať s odstupom aspoň 15 minút. IKERVIS sa má podať ako posledný (pozri časť 4.4).

4.3Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Aktívna očná alebo periokulárna infekcia alebo podozrenie na ňu.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

IKERVIS sa neskúmal u pacientov s očným herpesom v anamnéze, preto sa má u týchto pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.

Kontaktné šošovky

Pacienti používajúci kontaktné šošovky sa neskúmali. Odporúča sa dôsledné monitorovanie pacientov so závažnou keratitídou. Pred podaním očnej instilácie pred spaním sa majú kontaktné šošovky vybrať. Znova ich možno nasadiť po prebudení.

Súčasná liečba

Skúsenosti s používaním IKERVISU na liečbu pacientov s glaukómom sú obmedzené. Pri súčasnej liečbe týchto pacientov IKERVISOM, najmä v prípade liečby betablokátormi, o ktorých je známe, že znižujú sekréciu sĺz, sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.

Účinky na imunitný systém

Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, vrátane cyklosporínu, môžu ovplyvniť obranné mechanizmy hostiteľa voči infekciám a malignitám.

Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky IKERVISU na imunitný systém (pozri časť 4.5).

Pomocná látka

IKERVIS obsahuje cetalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.

4.5Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s IKERVISOM.

Kombinácia s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém

Súčasné podávanie IKERVISU s očnou instiláciou s obsahom kortikosteroidov by mohlo posilniť účinky cyklosporínu na imunitný systém (pozri časť 4.4).

Santen Oy

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku/ženská antikoncepcia

IKERVIS sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití IKERVISU u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovom podaní cyklosporínu pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie IKERVISU.

IKERVIS sa neodporúča užívať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.

Dojčenie

Cyklosporín sa po perorálnom podaní vylučuje do ľudského materského mlieka. Nie sú dostatočné informácie o účinkoch cyklosporínu u novorodencov/dojčiat. Pri terapeutických dávkach cyklosporínu v očnej instilácii je však nepravdepodobné, že by sa do ľudského materského mlieka dostalo významné množstvo. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu IKERVISOM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o vplyve IKERVISU na fertilitu u človeka.

U zvierat, ktoré dostávali intravenózne cyklosporín, nebolo hlásené zhoršenie fertility (pozri časť 5.3).

4.7Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

IKERVIS má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tento liek môže vyvolať dočasne rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). Pacientov je potrebné upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, kým sa im videnie nevyjasní.

4.8Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

V piatich klinických štúdiách zahŕňajúcich 532 pacientov, ktorí dostávali IKERVIS, a 398 pacientov, ktorí dostávali vehikulum IKERVISU (kontrolu), sa IKERVIS podával aspoň raz denne do oboch očí počas až jedného roka. Najčastejšie nežiaduce reakcie boli bolesť oka (19,2 %), podráždenie oka (17,8 %), slzenie (6,4 %), očná hyperémia (5,5 %) a erytém očného viečka (1,7 %), ktoré boli zvyčajne prechodné a vyskytli sa počas podávania instilácie.

Väčšina nežiaducich reakcií hlásených v klinických štúdiách týkajúcich sa používania IKERVISU sa týkala očí a bola mierna až stredne závažná.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

V klinických štúdiách sa pozorovali nežiaduce reakcie uvedené ďalej. Sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), menej časté ( 1/1 000 až <1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé

(<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).

Santen Oy

Infekcie a nákazy

Menej časté

Bakteriálna keratitída, očný pásový opar.

Poruchy oka

Časté

Erytém očného viečka, zvýšené slzenie, očná hyperémia,

 

 

rozmazané videnie, edém očného viečka, hyperémia

 

 

spojovky, podráždenie oka, bolesť oka.

 

Menej časté

Edém spojovky, porucha slzenia, výtok z oka, svrbenie

 

 

oka, podráždenie spojovky, konjunktivitída, pocit

 

 

cudzieho telesa v oku, usadenina v oku, keratitída,

 

 

blefaritída, dekompenzácia rohovky, chalazión, infiltráty

 

 

v rohovke, jazva na rohovke, svrbenie očného viečka,

 

 

iridocyklitída.

Celkové poruchy

Veľmi

Bolesť v mieste podania instilácie.

a reakcie v mieste

časté

 

podania

Časté

Podráždenie v mieste podania instilácie, erytém v mieste

 

 

podania instilácie, slzenie v mieste podania instilácie.

 

Menej časté

Reakcia v mieste podania instilácie, nepríjemný pocit

 

 

v mieste podania instilácie, svrbenie v mieste podania

 

 

instilácie, pocit cudzieho telesa v mieste podania

 

 

instilácie.

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Bolesť v mieste podania instilácie bola počas klinických skúšaní často hlásenou lokálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním IKERVISU. Pravdepodobne je spôsobuje cyklosporín.

Bol hlásený jeden prípad ťažkej erózie epitelu rohovky označený skúšajúcim ako dekompenzácia rohovky, ktorý sa vyriešil bez následkov.

U pacientov užívajúcich imunosupresívne lieky vrátane cyklosporínu existuje zvýšené riziko infekcií. Môžu sa vyskytnúť celkové i lokálne infekcie. Môže dôjsť aj k zhoršeniu existujúcich infekcií (pozri časť 4.3). Menej často boli hlásené prípady infekcií v súvislosti s použitím IKERVISU. Informácie

o znížení systémovej absorpcie nájdete v časti 4.2.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9Predávkovanie

Lokálne predávkovanie po podaní do oka nie je pravdepodobné. Ak dôjde k predávkovaniu IKERVISOM, liečba má byť symptomatická a podporná.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA18.

Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky

Cyklosporín (známy aj ako cyklosporín A) je cyklický polypeptidový imunomodulátor

s imunosupresívnymi vlastnosťami. Preukázalo sa, že predlžuje prežitie alogénnych transplantátov u zvierat a významne zvyšuje prežitie štepu pri všetkých druhoch transplantácie pevných orgánov u človeka.

Santen Oy

Takisto sa preukázalo, že cyklosporín má protizápalový účinok. Štúdie na zvieratách nasvedčujú tomu, že cyklosporín inhibuje rozvoj reakcií sprostredkovaných bunkami. Preukázalo sa, že cyklosporín inhibuje tvorbu a/alebo uvoľňovanie prozápalových cytokínov vrátane interleukínu 2 (IL-2) alebo rastového faktora T-buniek (TCGF). Je o ňom tiež známe, že zvyšuje uvoľňovanie protizápalových cytokínov. Zdá sa, že cyklosporín blokuje kľudové lymfocyty vo fáze G0 alebo G1 bunkového cyklu. Všetky dostupné dôkazy nasvedčujú tomu, že cyklosporín pôsobí špecificky a reverzibilne na lymfocyty a nepotláča krvotvorbu ani nemá žiadny vplyv na funkciu fagocytárnych buniek.

U pacientov so syndrómom suchého oka, čo je stav, ktorý možno považovať za zdroj zápalového imunitného mechanizmu, sa cyklosporín po podaní do oka pasívne absorbuje do T-lymfocytových infiltrátov v rohovke a spojovke a inaktivuje fosfatázu kalcineurín. Inaktivácia kalcineurínu vyvolaná cyklosporínom inhibuje defosforyláciu transkripčného faktora NF-AT a zabraňuje translokácii faktora NF-AT do jadra, čím blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov, ako sú IL-2.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Účinnosť a bezpečnosť IKERVISU sa hodnotili v dvoch randomizovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulom u dospelých pacientov so syndrómom suchého oka (suchou keratokonjunktivitídou), ktorí splnili kritériá Medzinárodného seminára o syndróme suchého oka (DEWS, International Dry Eye Workshop criteria).

V 12-mesačnom dvojito zaslepenom hlavnom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SANSIKA) bolo 246 pacientov so syndrómom suchého oka a závažnou keratitídou (definovanou ako skóre zafarbenia rohovky fluoresceínom (CFS, corneal fluorescein staining) 4 na upravenej oxfordskej stupnici) randomizovaných do skupín s jednou kvapkou IKERVISU alebo vehikula raz denne pred spaním počas 6 mesiacov. Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulom prešli po 6 mesiacoch na IKERVIS. Primárnym sledovaným parametrom bol podiel pacientov, ktorí do 6 mesiaca dosiahli zlepšenie keratitídy (CFS) aspoň o dva stupne a zlepšenie príznakov meraných ako index ochorenia povrchu oka (OSDI, Ocular Surface Disease Index) o 30 %. Podiel pacientov reagujúcich na liečbu

v skupine s IKERVISOM bol 28,6 %, v skupine s vehikulom 23,1 %. Rozdiel nebol štatisticky významný (p = 0,326).

Závažnosť keratitídy posudzovaná pomocou CFS sa v 6. mesiaci výrazne znížila oproti východiskovému stavu v skupine s IKERVISOM v porovnaní s vehikulom (priemerná zmena oproti východiskovému stavu bola –1,764 v prípade IKERVISU a –1,418 v prípade vehikula, p = 0,037). Podiel pacientov liečených IKERVISOM, ktorí po 6 mesiacoch dosiahli zlepšenie v skóre CFS o 3 stupne (zo 4 na 1), bol 28,8 % v porovnaní s 9,6 % pacientov liečených vehikulom, išlo však o analýzu post hoc, čím sa znižuje spoľahlivosť tohto výsledku. Priaznivý vplyv na keratitídu sa zachoval

v otvorenej fáze štúdie od 6. mesiaca až do 12. mesiaca.

Priemerná zmena v 100-bodovom skóre OSDI po 6 mesiacoch oproti východiskovému stavu bola – 13,6 v prípade IKERVISU a –14,1 v prípade vehikula (p = 0,858). Okrem toho sa po 6 mesiacoch nepozorovalo žiadne zlepšenie pri podávaní IKERVISU v porovnaní s vehikulom ani pri ostatných sekundárnych sledovaných parametroch, medzi ktoré patrili skóre nepohodlia oka, Schirmerov test, súbežné použitie umelých sĺz, celkové hodnotenie účinnosti skúšajúcim, čas roztrhnutia slzného filmu, farbenie lisamínovou zeleňou, skóre kvality života a osmolarita slzného filmu.

V 6. mesiaci sa dosiahlo zníženie povrchového zápalu oka posudzovaného pomocou expresie ľudského leukocytového antigénu-DR (HLA-DR) (informačný sledovaný parameter) v prospech IKERVISU (p = 0,021).

V 6-mesačnom dvojito zaslepenom podpornom klinickom skúšaní kontrolovanom vehikulom (štúdia SICCANOVE) bolo 492 pacientov so syndrómom suchého oka a stredne závažnou až závažnou keratitídou (definovanou ako skóre CFS 2 až 4) takisto randomizovaných do skupín s IKERVISOM alebo vehikulom podávaným raz denne pred spaním počas 6 mesiacov. Spoločnými primárnymi sledovanými parametrami boli zmena v skóre CFS a zmena v celkovom skóre nepohodlia oka bez ohľadu na instiláciu skúmaného lieku, oba merané v 6 mesiaci. V 6. mesiaci sa pozoroval malý, ale štatisticky významný rozdiel v zlepšení CFS medzi liečebnými skupinami v prospech IKERVISU

Santen Oy

(priemerná zmena v CFS oproti východiskovému stavu bola –1,05 v prípade IKERVISU a –0,82 v prípade vehikula, p = 0,009).

Priemerná zmena v skóre nepohodlia oka (hodnotenom pomocou vizuálnej analógovej stupnice) oproti východiskovému stavu bola –12,82 v prípade IKERVISU a –11,21 v prípade vehikula (p = 0,808).

Ani v jednej štúdii sa nepozorovalo výrazné zlepšenie príznakov pri použití IKERVISU v porovnaní s vehikulom po 6 mesiacoch liečby s použitím vizuálnej analógovej stupnice alebo OSDI.

V oboch štúdiách priemerne jedna tretina pacientov mala Sjögrenov syndróm. Pokiaľ ide o celkovú populáciu, pozorovalo sa štatisticky významné zlepšenie CFS v prospech IKERVISU v tejto podskupine pacientov.

Pri dokončení štúdie SANSIKA (12-mesačná štúdia) boli pacienti požiadaní, aby sa zúčastnili na následnej štúdii SANSIKA. Táto štúdia bola otvorené, nerandomizované, 24-mesačné rozšírenie štúdie Sansika vykonané na jednej skupine. V rámci následnej štúdie SANSIKA pacienti alternatívne dostávali alebo nedostávali liečbu IKERVISOM v závislosti od skóre CFS (pacientom bol podávaný IKERVIS, keď sa keratitída zhoršila).

Táto štúdia bola navrhnutá na monitorovanie dlhodobej účinnosti a miery recidívy u pacientov, ktorým bol predtým podávaný IKERVIS.

Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť trvanie zlepšenia po prerušení liečby IKERVISOM, akonáhle sa stav pacienta zlepšil z hľadiska východiskového stavu v rámci štúdie SANSIKA (t. j. zlepšenie minimálne o 2 stupne na upravenej oxfordskej stupnici).

Do štúdie sa zaregistrovalo 67 pacientov (37,9% zo 177 pacientov, ktorí ukončili štúdiu Sansika). Po období 24 mesiacov 61,3 % zo 62 pacientov zaradených do populácie primárnej účinnosti nezaznamenalo recidívu na základe skóre CFS. Percentuálny podiel pacientov, ktorí zaznamenali závažnú recidívu keratitídy, bol 35 % u pacientov liečených IKERVISOM v rámci štúdie SANSIKA po dobu 12 mesiacov a 48 % u pacientov liečených IKERVISOM v rámci štúdie SANSIKA po dobu 6 mesiacov.

Na základe prvého kvartilu (nebolo možné vykonať odhad strednej hodnoty kvôli malému počtu recidív) bol čas do nástupu recidívy (návrat na stupeň 4 CFS) ≤224 dní u pacientov predtým liečených IKERVISOM 12 mesiacov a ≤175 dní u pacientov predtým liečených IKERVISOM 6 mesiacov. Pacienti strávili viac času na stupni 2 CFS (stredná hodnota 12,7 týždňa/rok) a na stupni 1 (stredná hodnota 6,6 týždňa/rok), po ktorých nasledoval stupeň 3 CFS (stredná hodnota 2,4 týždňa/rok)

a stupne 4 a 5 CFS (stredný čas 0 týždňov/rok).

Hodnotenie príznakov DED pomocou VAS ukázalo zhoršenie nepohodlia pacienta od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená, do času, kedy bola opäť začatá, s výnimkou bolesti, ktorá zostala relatívne nízka a stabilná. Stredné celkové skóre VAS sa zvýšilo od času, kedy bola liečba prvýkrát prerušená (23,3 %), do času, kedy bola opäť začatá (45,1 %).

V priebehu rozšírenej štúdie neboli u ostatných sekundárnych sledovaných parametrov (TBUT, farbenie lisamínovou zeleňou a Schirmerov test, NIE-VFQ a EQ-5D) pozorované žiadne významné zmeny.

Pediatrická populácia

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IKERVISOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom suchého oka (informácie o použití

v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Neuskutočnili sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie s IKERVISOM u ľudí.

Koncentrácia IKERVISU v krvi sa merala s použitím špecifickej analýzy pomocou vysokotlakovej tekutej chromatografie a hmotnostnej spektrometrie. U 374 pacientov z dvoch štúdií účinnosti sa

Santen Oy

koncentrácia cyklosporínu v plazme merala pred podaním a po 6 mesiacoch (štúdie SICCANOVE

a SANSIKA) a 12 mesiacoch liečby (štúdia SANSIKA). Po 6 mesiacoch od podávania očnej instilácie IKERVISU raz denne sa u 327 pacientov zistili hodnoty pod spodnou hranicou detekcie (0,050 ng/ml) a u 35 pacientov hodnoty pod spodnou hranicou kvantifikácie (0,100 ng/ml). Merateľné hodnoty neprekračujúce 0,206 ng/ml sa namerali u ôsmich pacientov, pričom tieto hodnoty sa považovali za zanedbateľné. Traja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie (5 ng/ml), títo pacienti však už užívali perorálny cyklosporín v stabilnej dávke, čo protokol štúdie umožňoval. Po 12 mesiacoch liečby boli hodnoty pod spodnou hranicou detekcie u 56 pacientov a pod spodnou hranicou kvantifikácie u 19 pacientov. Sedem pacientov malo merateľné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), pričom všetky sa považovali za zanedbateľné. Dvaja pacienti mali hodnoty nad horným limitom kvantifikácie, títo pacienti však už v čase zaradenia do štúdie užívali aj perorálny cyklosporín

v stabilnej dávke.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri systémovom podaní a expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

triglyceridy so stredne dlhým reťazcom cetalkóniumchlorid

glycerol tyloxapol poloxamér 188

hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekciu

6.2Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.

Po otvorení hliníkových vreciek sa jednodávkové obaly majú uchovávať vo vreckách na ochranu pred svetlom a zabránenie odparovaniu. Otvorený jednotlivý jednodávkový obal so zvyšnou emulziou sa má ihneď po použití zlikvidovať.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Santen Oy

IKERVIS sa dodáva v 0,3 ml jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) vložených do uzavretého laminátového hliníkového vrecka.

Jedno vrecko obsahuje päť jednodávkových obalov.

Veľkosti balenia: 30 a 90 jednodávkových obalov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

6.6Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Fínsko

8.REGISTRAČNÉ ČÍSLA

EU/1/15/990/001

EU/1/15/990/002

9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 19. Marec 2015

10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis