Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuImvanex
Kód ATC klasifikácieJ07BX
Látkamodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
VýrobcaBavarian Nordic A/S

Imvanex

živý modifikovaný vírus vakcínie Ankara

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Imvanex. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Imvanex.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Imvanex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je očkovacia látka Imvanex a na čo sa používa?

Imvanex je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu pred pravými kiahňami u dospelých.

Obsahuje živú modifikovanú formu vírusu vakcínie nazývaného vakcínia Ankara, ktorý súvisí s vírusom pravých kiahní.

Pravé kiahne boli oficiálne vyhlásené za vyhubené v roku 1980, pričom posledný známy prípad ochorenia sa vyskytol v roku 1977. Táto očkovacia látka sa bude používať v situáciách, keď je ochrana pred pravými kiahňami považovaná za nevyhnutnú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Ako sa očkovacia látka Imvanex používa?

Očkovacia látka Imvanex je dostupná vo forme injekčnej suspenzie podávanej pod kožu, prednostne do nadlaktia. Osoby, ktoré v minulosti neboli zaočkované proti pravým kiahňam, majú dostať dve 0,5 ml dávky, pričom druhá dávka sa má podať najskôr 28 dní po prvej dávke.

Ak sa posilňovacia dávka považuje za potrebnú pre osoby, ktoré boli v minulosti zaočkované proti pravým kiahňam, má sa podať jedna 0,5 ml dávka, okrem pacientov s oslabeným imunitným systémom (prirodzenou obranou tela), ktorí majú dostať dve posilňovacie dávky, pričom druhá dávka sa má podať najskôr 28 dní po prvej dávke.

Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.

Akým spôsobom očkovacia látka Imvanex účinkuje?

Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia“ imunitný systém, ako sa má brániť pred ochorením. Keď osoba dostane očkovaciu látku, imunitný systém rozozná vírus vo vakcíne ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky. Keď je osoba znova vystavená tomuto alebo podobnému vírusu, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.

Očkovacia látka Imvanex obsahuje upravenú formu vírusu vakcínie nazývanú vakcínia Ankara, ktorá nespôsobuje u ľudí ochorenie a nemôže sa replikovať (množiť) v bunkách človeka. Keďže tento vírus je podobný ako vírus pravých kiahní, predpokladá sa, že protilátky vytvorené proti tomuto vírusu pomôžu aj pri ochrane pred pravými kiahňami. Očkovacie látky obsahujúce vírusy vakcínie sa použili účinne

v kampani na likvidáciu pravých kiahní.

Aké prínosy očkovacej látky Imvanex boli preukázané v štúdiách?

Na základe štúdií sa preukázalo, že očkovacia látka Imvanex je účinná pri vyvolaní tvorby protilátok na úrovni očakávanej v súvislosti s ochranou proti pravým kiahňam.

Uskutočnilo sa päť hlavných štúdií. Na týchto štúdiách sa zúčastnilo viac ako 2 000 dospelých vrátane pacientov infikovaných vírusom HIV a atopickou dermatitídou (svrbiaca vyrážka zapríčinená nadmerne aktívnym imunitným systémom) a osôb, ktoré boli v minulosti zaočkované proti pravým kiahňam.

V dvoch štúdiách sa skúmala konkrétne účinnosť očkovacej látky Imvanex podávanej ako posilňovacia očkovacia látka. Napriek tomu, že v štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Imvanex má chrániť pred pravými kiahňami, z výsledkov štúdie nie je možné určiť presnú úroveň ochrany, ani čas trvania ochrany.

Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Imvanex?

Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Imvanex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, myalgia (bolesť svalov), únava a reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, opuch, zatvrdlina a svrbenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Imvanex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Očkovacia látka Imvanex sa nesmie použiť v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na niektorú z látok nachádzajúcich sa v stopových množstvách, ako je kurací proteín, benzonáza a gentamicín.

Prečo bola očkovacia látka Imvanex povolená?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal na vedomie, že očkovacia látka Imvanex je účinná pri vyvolaní tvorby protilátok na úrovni, ktorá má poskytnúť ochranu pred pravými kiahňami napriek tomu, že presná úroveň a trvanie predpokladanej ochrany pri vypuknutí ochorenia nie sú známe.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, vírus vakcínie v očkovacej látke Imvanex sa nemôže replikovať v bunkách človeka, a preto je menej pravdepodobné, že zapríčiní vedľajšie účinky ako predchádzajúce vakcíny proti pravým kiahňam. Očkovacia látka Imvanex by bola preto prínosom pre osoby, ktoré nemôžu byť zaočkované očkovacími látkami obsahujúcimi replikujúce sa vírusy, ako sú pacienti s oslabeným imunitným systémom.

Vzhľadom na všetky údaje výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Imvanex sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.

Očkovacia látka Imvanex bola povolená za mimoriadnych okolností. To znamená, že vzhľadom na neprítomnosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Imvanex.

Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.

Aké informácie o očkovacej látke Imvanex dosiaľ neboli predložené?

Keďže očkovacia látka Imvanex bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá očkovaciu látku Imvanex uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch a rizikách očkovacej látky na základe pozorovacích štúdií v prípade očkovaných pacientov a v prípade vypuknutia ochorenia v budúcnosti.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Imvanex?

Spoločnosť bude naďalej skúmať očkovaciu látku u dospelých, ktorí ešte neboli očkovaní, s cieľom porovnať účinnosť očkovacej látky Imvanex s účinnosťou tradičnej očkovacej látky proti pravým kiahňam.

Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti

na dosiahnutie bezpečného a účinného používania očkovacej látky Imvanex.

Ďalšie informácie o očkovacej látke Imvanex

Dňa 31. júla 2013 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Imvanex na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Imvanex sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Imvanex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis