Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iressa (gefitinib) – Písomná informácia pre používateľa - L01XE02

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuIressa
Kód ATC klasifikácieL01XE02
Látkagefitinib
VýrobcaAstraZeneca AB

Písomná informácia pre používateľa

IRESSA 250 mg filmom obalené tablety gefitinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je IRESSA a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IRESSU

3.Ako užívať IRESSU

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať IRESSU

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je IRESSA a na čo sa používa

IRESSA obsahuje liečivo gefitinib, ktorý blokuje bielkovinu nazývanú „receptor epidermálneho rastového faktora“ (EGFR). Táto bielkovina sa zúčastňuje na raste a šírení nádorových buniek.

IRESSA sa používa na liečbu dospelých s nemalobunkovým karcinómom pľúc. Toto nádorové ochorenie postihuje zhubnými nádorovými bunkami pľúca.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete IRESSU

Neužívajte IRESSU

-ak ste alergický (precitlivený) na gefitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Čo IRESSA obsahuje“).

-ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať IRESSU, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

-ak máte alebo ste mali akékoľvek iné ťažkosti s pľúcami. Niektoré pľúcne ochorenia sa môžu počas liečby IRESSOU zhoršiť.

-ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou.

Deti a dospievajúci

IRESSA nie je určená na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a IRESSA

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika predovšetkým vtedy, keď užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

-Fenytoín alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie).

-Rifampicín (na liečbu tuberkulózy).

-Itrakonazol (na liečbu hubových infekcií).

-Barbituráty (lieky používané pri problémoch so spánkom).

-Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, používaný na liečbu depresie a úzkosti).

-Inhibítory protónovej pumpy, H2-antagonisty a antacidá (na liečbu žalúdkových vredov, porúch

trávenia, pálenia záhy a na zníženie žalúdkovej kyseliny). Tieto lieky môžu mať vplyv na spôsob účinku IRESSY.

-Warfarín (takzvané perorálne antikoagulans, na prevenciu vzniku krvných zrazenín). Ak užívate

liek, ktorý obsahuje toto liečivo, váš lekár vám môže robiť krvné testy častejšie.

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať IRESSU.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby IRESSOU sa odporúča vyhnúť sa tehotenstvu, pretože IRESSA môže poškodiť vaše dieťa.

Neužívajte IRESSU počas dojčenia kvôli bezpečnosti vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa však počas užívania tohto lieku cítite slabý, dávajte si pozor pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní nástrojov či strojov.

IRESSA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, poraďte sa s ním predtým, ako začnete tento liek užívať.

3.Ako užívať IRESSU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 250 mg tableta denne.

Užívajte tabletu každý deň v približne rovnakom čase.

Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Neužívajte antacidá (lieky na zníženie hladiny kyseliny v žalúdku) 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití IRESSY.

Ak máte problémy s prehltnutím tablety, rozpustite ju v polovici pohára nesýtenej (neperlivej) vody. Nepoužívajte žiadne iné tekutiny. Tabletu nedrvte. Miešajte, pokiaľ sa tableta nerozpustí. Môže to trvať až 20 minút. Tekutinu potom ihneď vypite. Aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok liek, dobre opláchnite pohár polovicou pohára vody a vypite.

Ak užijete viac IRESSY, ako máte

Ak ste užili viac IRESSY, ako ste mali, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť IRESSU

Čo treba robiť v prípade, že zabudnete užiť tabletu závisí od toho, koľko času ostáva do užitia ďalšej dávky.

Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva 12 hodín alebo viac: užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete. Nasledujúcu dávku potom užite vo zvyčajnom čase.

Ak do času užitia ďalšej dávky ostáva menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú tabletu.

Nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov – možno budete potrebovať neodkladné lekárske ošetrenie:

Alergická reakcia (časté), predovšetkým ak príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, sťažené prehĺtanie, žihľavku, vyrážku a ťažkosti s dýchaním.

Ťažká dušnosť alebo náhle zhoršenie dušnosti, ktoré môže byť sprevádzané kašľom alebo horúčkou. Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, nazývaný „intersticiálna pľúcna choroba“. Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť približne u 1 zo 100 pacientov užívajúcich IRESSU a môže byť život ohrozujúci.

Ťažké kožné reakcie (zriedkavé), ktoré postihujú veľké plochy tela. Príznaky môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a odlupovanie kože. Postihnuté môžu byť aj pery, nos, oči a pohlavné orgány.

Dehydratácia/odvodnenie (časté) spôsobená dlhotrvajúcou alebo ťažkou hnačkou, vracaním, nevoľnosťou alebo stratou chuti do jedla.

Očné problémy (menej časté) ako sú bolesť, začervenanie, slziace oči, citlivosť na svetlo, zmena zraku alebo vrastajúce mihalnice. Môže to znamenať, že máte vred na povrchu oka (na rohovke).

Informujte svojho lekára ihneď ako to bude možné, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Hnačka.

Vracanie.

Nevoľnosť

Kožné reakcie, ako sú vyrážky podobné akné, niekedy svrbivé so suchou a/alebo popraskanou kožou.

Strata chuti do jedla.

Slabosť.

Sucho v ústach alebo začervenaná a boľavá sliznica úst.

Zvýšenie hladín pečeňového enzýmu nazývaného alanínaminotrasferáza v krvnom teste; pokiaľ je príliš vysoká, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať IRESSU.

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb

Sucho v ústach.

Suché, začervenané alebo svrbiace oči.

Začervenanie a bolestivosť očných viečok.

Problémy s nechtami.

Vypadávanie vlasov.

Horúčka.

Krvácanie (napr. krvácanie z nosa alebo krv v moči).

Bielkovina v moči (preukázaná močovým testom).

Zvýšenie hladiny bilirubínu a iného pečeňového enzýmu nazývaného aspartátamonitransferáza v krvnom teste; pokiaľ sú príliš vysoké, môže vám lekár povedať, aby ste prestali užívať IRESSU.

Zvýšenie hladiny kreatinínu v krvnom teste (súvisí s funkciou obličiek).

Cystitída (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť).

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb

Zápal pankreasu. Prejavuje sa veľmi silnou bolesťou v hornej časti brucha, ťažkou nevoľnosťou a vracaním.

Zápal pečene. Príznaky môžu zahŕňať všeobecný pocit slabosti s alebo bez možnej žltačky (zožltnutie kože a očí). Tento nežiaduci účinok je menej častý, ale niektorí pacienti na to zomreli.

Prederavenie (perforácia) gastrointestinálneho traktu.

Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb

Zápal krvných ciev v koži. Vzhľadom sa to môže podobať modrinám alebo fľakom po vyrážke na koži.

Krvácavý zápal močového mechúra (pálenie pri močení a častá, naliehavá potreba močiť s prímesou krvi v moči).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať IRESSU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IRESSA obsahuje

Liečivo je gefitinib. Každá tableta obsahuje 250 mg gefitinibu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K29-32) (E1201), nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, hypromelóza (E464), makrogol 300, oxid titaničitý (E171), oxid železitý žltý (E172) a oxid železitý červený (E172).

Ako vyzerá IRESSA a obsah balenia

Tablety IRESSA sú okrúhle a hnedé. Na jednej strane majú označenie „IRESSA 250“ a na druhej strane sú bez označenia.

IRESSA je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet. Blistrová fólia môže byť perforovaná alebo neperforovaná.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobca:

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire, SK10 2NA

Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis