Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Keytruda (pembrolizumab) – Písomná informácia pre používateľa - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuKeytruda
Kód ATC klasifikácieL01
Látkapembrolizumab
VýrobcaMerck Sharp

Písomná informácia pre používateľa

KEYTRUDA 50 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu pembrolizumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

-Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe Kartu s upozornením pre pacienta.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU

3.Ako sa KEYTRUDA podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať KEYTRUDU

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa

KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka. KEYTRUDA

účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.

KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:

typu rakoviny kože nazývanej melanóm,

typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc,

typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm.

Ľudia dostanú KEYTRUDU ak sa ich rakovina rozšírila, alebo ju nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom.

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU

KEYTRUDU vám nesmú podať:

-ak ste alergický na pembrolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete KEYTRUDU, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak:

-máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky);

-máte infekčný zápal pľúc alebo zápal pľúcneho tkaniva (nazývaný pneumonitída);

-ste v minulosti dostávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené tým liekom;

-ste mali alergickú reakciu na liečby inými monoklonálnymi protilátkami;

-máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV);

-máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS);

-máte poškodenú pečeň;

-máte poškodené obličky;

-ste podstúpili transplantáciu orgánu.

Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky. Môže sa u vás súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných stavov, okamžite zatelefonujte alebo navštívte svojho lekára. Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky na zabránenie ťažším komplikáciám a na zmiernenie vašich príznakov. Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky KEYTRUDY alebo ukončiť vašu liečbu KEYTRUDOU.

-zápal pľúc, ktorý môže zahŕňať dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo kašeľ (s možnými smrteľnými následkami);

-zápal čriev, ktorý môže zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, čiernu, dechtovitú, lepkavú stolicu alebo stolicu s krvou alebo hlienom, silnú bolesť alebo citlivosť brucha, nevoľnosť, vracanie;

-zápal pečene, ktorý môže zahŕňať nevoľnosť alebo vracanie, pocit menšieho hladu, bolesť na pravej strane brucha, zožltnutie kože alebo očných bielok, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšiu tvorbu podliatin ako zvyčajne;

-zápal obličiek, ktorý môže zahŕňať zmeny v objeme alebo zafarbení vášho moču;

-zápal hormonálnych žliaz (najmä štítnej žľazy, podmozgovej žľazy a nadobličiek), ktorý môže zahŕňať rýchly tlkot srdca, úbytok telesnej hmotnosti, zvýšené potenie, zvýšenie telesnej hmotnosti, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápchu, hrubší hlas, bolesti svalov, závrat alebo mdlobu, bolesti hlavy, ktoré neustupujú alebo nezvyčajnú bolesť hlavy;

-cukrovka 1. typu, ktorá môže zahŕňať pocit väčšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, potrebu

častejšie močiť alebo úbytok telesnej hmotnosti;

-zápal očí, ktorý môže zahŕňať zmeny videnia;

-zápal svalov, ktorý môže zahŕňať bolesť alebo slabosť svalov;

-zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý môže zahŕňať bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie;

-zápal kože, ktorý môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, tvorbu kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (s možnými smrteľnými následkami);

-reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, svrbenie alebo vyrážku, závrat alebo horúčku.

Ťažkosti sprevádzajúce transplantáciu kmeňových buniek, ktorá využíva darcovské kmeňové bunky (alogénne), po liečbe KEYTRUDOU. Tieto ťažkosti môžu byť závažné a môžu viesť k smrti. Ak podstúpite alogénnu transplantáciu kmeňových buniek, váš lekár bude u vás sledovať prejavy ťažkostí. Ak podstupujete transplantáciu kmeňových buniek, povedzte svojmu lekárovi vykonávajúcemu transplantáciu, že ste v minulosti dostávali pembrolizumab.

Deti a dospievajúci

KEYTRUDA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a KEYTRUDA

Povedzte svojmu lekárovi,

-ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém. Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón. Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY. Keď ste však už liečený KEYTRUDOU, váš lekár vám môže dať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní KEYTRUDY;

-ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.

Tehotenstvo

-Ak ste tehotná, KEYTRUDU nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.

-Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

-KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.

-Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby KEYTRUDOU a počas minimálne 4 mesiacov po vašej poslednej dávke používať vhodnú antikoncepciu.

Dojčenie

-Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

-Počas používania lieku KEYTRUDA nedojčite.

-Nie je známe, či KEYTRUDA prechádza do vášho materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po tom, ako vám podali KEYTRUDU, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre. Veľmi častým vedľajším účinkom KEYTRUDY je pocit únavy alebo slabosti. Toto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.Ako sa KEYTRUDA podáva

KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.

-Váš lekár vám bude podávať KEYTRUDU cez infúziu do žily (i.v.) počas približne 30 minút, každé 3 týždne.

-Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.

Odporúčaná dávka je:

-200 mg pembrolizumabu, ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý nebol v minulosti liečený chemoterapiou, alebo klasický Hodgkinov lymfóm;

-2 mg pembrolizumabu na kilogram telesnej hmotnosti, ak máte melanóm alebo ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý bol v minulosti liečený chemoterapiou.

Ak zabudnete na stanovený termín na podanie KEYTRUDY

-Okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a naplánujte si nový termín.

-Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.

Ak prestanete používať KEYTRUDU

Zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku. Liečbu liekom KEYTRUDA nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár. Je dôležité aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky. Pozri časť

2.

Hlásili sa nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

-hnačka; nevoľnosť,

-svrbenie; kožná vyrážka,

-pocit únavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

-bolesť kĺbov,

-pokles počtu červených krviniek,

-problémy so štítnou žľazou; nával horúčavy,

-pocit menšieho hladu,

-bolesť hlavy; závrat; zmena vo vnímaní chuti,

-zápal pľúc; dýchavičnosť; kašeľ,

-zápal čriev; sucho v ústach,

-suché oči,

-bolesť žalúdka; zápcha; vracanie,

-červená vyvýšená vyrážka, niekedy s pľuzgiermi; škvrny na koži, ktoré stratili farbu; suchá svrbiaca koža,

-svalová bolesť alebo citlivosť; bolesť svalov a kostí; bolesť rúk alebo nôh; bolesť kĺbov s opuchom,

-opuch; nezvyčajná únava alebo slabosť; zimnica; ochorenie podobné chrípke; horúčka,

-zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi; neobvyklý výsledok vyšetrenia funkcie obličiek,

-reakcia súvisiaca s infúziou lieku.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

-znížený počet bielych krviniek (neutrofilov, leukocytov, lymfocytov a eozinofilov); pokles počtu krvných doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie),

-zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu; znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami; zápal štítnej žľazy,

-cukrovka 1. typu; znížená hladina sodíka, draslíka a vápnika v krvi,

-ťažkosti so spánkom,

-záchvat kŕčov; nedostatok energie; zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh,

-zápal očí; bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie očí; nepríjemná svetloplachosť;

škvrny v zornom poli,

-vysoký krvný tlak,

-zápal podžalúdkovej žľazy,

-zápal pečene,

-rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; vypadávanie vlasov; zápal kože; kožný problém pripomínajúci akné; zmeny sfarbenia vlasov; malé kožné hrčky alebo rany,

-zápal blany, ktorá pokrýva šľachy,

-zápal obličiek,

-zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob; zvýšená hladina vápnika v krvi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

-zápalová odpoveď voči krvným doštičkám alebo červeným krvinkám,

-porucha imunity, ktorá môže postihovať pľúca, kožu, oči a/alebo lymfatické uzliny

(sarkoidóza),

-dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín; stav, pri ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia,

-diera v tenkom čreve,

-citlivé červené hrčky pod kožou,

-svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy

v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať KEYTRUDU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný alebo nariedený roztok použiť okamžite. Rekonštituovaný alebo nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke. Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita KEYTRUDY počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Tento 24-hodinový celkový limit od rekonštitúcie môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej). Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu.

Neuchovávajte žiadne nespotrebované množstvo roztoku na opätovné použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KEYTRUDA obsahuje

Liečivo je pembrolizumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 mg pembrolizumabu.

Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 25 mg pembrolizumabu.

Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, sacharóza a polysorbát 80.

Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia

KEYTRUDA je biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.

Je dostupná v škatuľkách obsahujúcich jednu sklenenú injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Veľká Británia

Výrobca

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava a podávanie

Pred rekonštitúciou sa injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom môže vybrať z chladničky

(teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.

Asepticky pridajte 2,3 ml vody na injekcie, aby ste získali roztok lieku KEYTRUDA 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8). Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg (0,4 ml) náplne navyše, aby sa zabezpečila výťažnosť KEYTRUDY 50 mg/injekčná liekovka. Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml koncentrátu 25 mg pembrolizumabu.

Aby sa predišlo tvorbe peny, vodu pridávajte na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný prášok.

Injekčnou liekovkou pomaly zakrúžte, aby sa lyofilizovaný prášok rekonštituoval. Počkajte 5 minút, kým zmiznú bublinky. Injekčnou liekovkou netraste.

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc

a zmenu farby. Rekonštituovaný liek KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok. Ak spozorujete viditeľné častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.

Odoberte požadovaný objem až do 2 ml (50 mg) KEYTRUDY a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml. Nariedený roztok premiešajte jemným prevrátením.

Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný alebo nariedený roztok použiť okamžite. Rekonštituovaný alebo nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke. Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita KEYTRUDY počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Tento 24-hodinový celkový limit od rekonštitúcie môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej). Ak sa liek uchovával

v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu. Infúzny roztok podávajte intravenózne počas 30 minút s použitím sterilného apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra

s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.

Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.

KEYTRUDA je len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Písomná informácia pre používateľa

KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát pembrolizumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

-Je dôležité, aby ste počas liečby mali pri sebe Kartu s upozornením pre pacienta.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU

3.Ako sa KEYTRUDA podáva

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať KEYTRUDU

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je KEYTRUDA a na čo sa používa

KEYTRUDA obsahuje liečivo pembrolizumab, ktorý je monoklonálna protilátka. KEYTRUDA

účinkuje tak, že pomáha vášmu imunitnému systému bojovať proti rakovine.

KEYTRUDA sa používa u dospelých na liečbu:

typu rakoviny kože nazývanej melanóm,

typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc,

typu rakoviny nazývanej klasický Hodgkinov lymfóm.

Ľudia dostanú KEYTRUDU ak sa ich rakovina rozšírila, alebo ju nie je možné odstrániť chirurgickým zákrokom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú KEYTRUDU

KEYTRUDU vám nesmú podať:

-ak ste alergický na pembrolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie“). Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete KEYTRUDU, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak:

-máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky);

-máte infekčný zápal pľúc alebo zápal pľúcneho tkaniva (nazývaný pneumonitída);

-ste v minulosti dostávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené tým liekom;

-ste mali alergickú reakciu na liečby inými monoklonálnymi protilátkami;

-máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV);

-máte infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) alebo syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS);

-máte poškodenú pečeň;

-máte poškodené obličky;

-ste podstúpili transplantáciu orgánu.

Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky. Môže sa u vás súčasne objaviť viac ako jeden vedľajší účinok.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných stavov, okamžite zatelefonujte alebo navštívte svojho lekára. Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky na zabránenie ťažším komplikáciám a na zmiernenie vašich príznakov. Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky KEYTRUDY alebo ukončiť vašu liečbu KEYTRUDOU.

-zápal pľúc, ktorý môže zahŕňať dýchavičnosť, bolesť hrudníka alebo kašeľ (s možnými smrteľnými následkami);

-zápal čriev, ktorý môže zahŕňať hnačku alebo častejšie vyprázdňovanie ako zvyčajne, čiernu, dechtovitú, lepkavú stolicu alebo stolicu s krvou alebo hlienom, silnú bolesť alebo citlivosť brucha, nevoľnosť, vracanie;

-zápal pečene, ktorý môže zahŕňať nevoľnosť alebo vracanie, pocit menšieho hladu, bolesť na pravej strane brucha, zožltnutie kože alebo očných bielok, tmavý moč alebo krvácanie alebo ľahšiu tvorbu podliatin ako zvyčajne;

-zápal obličiek, ktorý môže zahŕňať zmeny v objeme alebo zafarbení vášho moču;

-zápal hormonálnych žliaz (najmä štítnej žľazy, podmozgovej žľazy a nadobličiek), ktorý môže zahŕňať rýchly tlkot srdca, úbytok telesnej hmotnosti, zvýšené potenie, zvýšenie telesnej hmotnosti, vypadávanie vlasov, pocit chladu, zápchu, hrubší hlas, bolesti svalov, závrat alebo mdlobu, bolesti hlavy, ktoré neustupujú alebo nezvyčajnú bolesť hlavy;

-cukrovka 1. typu, ktorá môže zahŕňať pocit väčšieho hladu alebo smädu ako zvyčajne, potrebu častejšie močiť alebo úbytok telesnej hmotnosti;

-zápal očí, ktorý môže zahŕňať zmeny videnia;

-zápal svalov, ktorý môže zahŕňať bolesť alebo slabosť svalov;

-zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý môže zahŕňať bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie;

-zápal kože, ktorý môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, tvorbu kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (s možnými smrteľnými následkami);

-reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu zahŕňať dýchavičnosť, svrbenie alebo vyrážku, závrat alebo horúčku.

Ťažkosti sprevádzajúce transplantáciu kmeňových buniek, ktorá využíva darcovské kmeňové bunky (alogénne), po liečbe KEYTRUDOU. Tieto ťažkosti môžu byť závažné a môžu viesť k smrti. Ak podstúpite alogénnu transplantáciu kmeňových buniek, váš lekár bude u vás sledovať prejavy ťažkostí. Ak podstupujete transplantáciu kmeňových buniek, povedzte svojmu lekárovi vykonávajúcemu transplantáciu, že ste v minulosti dostávali pembrolizumab.

Deti a dospievajúci

KEYTRUDA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a KEYTRUDA

Povedzte svojmu lekárovi,

-ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém. Príkladmi týchto liekov sú kortikosteroidy, ako je prednizón. Tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok KEYTRUDY. Keď ste však už liečený KEYTRUDOU, váš lekár vám môže dať kortikosteroidy na zmiernenie vedľajších účinkov, ktoré môžete mať pri používaní KEYTRUDY;

-ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.

Tehotenstvo

-Ak ste tehotná, KEYTRUDU nesmiete používať, pokiaľ vám to váš lekár výslovne neodporučí.

-Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.

-KEYTRUDA môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa.

-Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby KEYTRUDOU a počas minimálne 4 mesiacov po vašej poslednej dávke používať vhodnú antikoncepciu.

Dojčenie

-Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.

-Počas používania lieku KEYTRUDA nedojčite.

-Nie je známe, či KEYTRUDA prechádza do vášho materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po tom, ako vám podali KEYTRUDU, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že sa cítite dobre. Veľmi častým vedľajším účinkom KEYTRUDY je pocit únavy alebo slabosti. Toto môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako sa KEYTRUDA podáva

KEYTRUDU vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom lekára skúseného v liečbe rakoviny.

-Váš lekár vám bude podávať KEYTRUDU cez infúziu do žily (i.v.) počas približne 30 minút, každé 3 týždne.

-Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.

Odporúčaná dávka je:

-200 mg pembrolizumabu, ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý nebol v minulosti liečený chemoterapiou, alebo klasický Hodgkinov lymfóm;

-2 mg pembrolizumabu na kilogram telesnej hmotnosti, ak máte melanóm alebo ak máte nemalobunkový karcinóm pľúc, ktorý bol v minulosti liečený chemoterapiou.

Ak zabudnete na stanovený termín na podanie KEYTRUDY

-Okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a naplánujte si nový termín.

-Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.

Ak prestanete používať KEYTRUDU

Zastavenie liečby môže zastaviť účinok lieku. Liečbu liekom KEYTRUDA nezastavujte dovtedy, kým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby, obráťte sa na svojho lekára.

Tieto informácie nájdete aj v Karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal váš lekár. Je dôležité aby ste mali túto kartu pri sebe a ukázali ju svojmu partnerovi alebo osobe, ktorá sa o vás stará.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Keď vám podajú KEYTRUDU, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky. Pozri časť

2.

Hlásili sa nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

-hnačka; nevoľnosť,

-svrbenie; kožná vyrážka,

-pocit únavy.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

-bolesť kĺbov,

-pokles počtu červených krviniek,

-problémy so štítnou žľazou; nával horúčavy,

-pocit menšieho hladu,

-bolesť hlavy; závrat; zmena vo vnímaní chuti,

-zápal pľúc; dýchavičnosť; kašeľ,

-zápal čriev; sucho v ústach,

-suché oči,

-bolesť žalúdka; zápcha; vracanie,

-červená vyvýšená vyrážka, niekedy s pľuzgiermi; škvrny na koži, ktoré stratili farbu; suchá svrbiaca koža,

-svalová bolesť alebo citlivosť; bolesť svalov a kostí; bolesť rúk alebo nôh; bolesť kĺbov s opuchom,

-opuch; nezvyčajná únava alebo slabosť; zimnica; ochorenie podobné chrípke; horúčka,

-zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi; neobvyklý výsledok vyšetrenia funkcie obličiek,

-reakcia súvisiaca s infúziou lieku.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

-znížený počet bielych krviniek (neutrofilov, leukocytov, lymfocytov a eozinofilov); pokles počtu krvných doštičiek (ľahšia tvorba podliatin alebo krvácanie),

-zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu; znížené vylučovanie hormónov tvorených nadobličkami; zápal štítnej žľazy,

-cukrovka 1. typu; znížená hladina sodíka, draslíka a vápnika v krvi,

-ťažkosti so spánkom,

-záchvat kŕčov; nedostatok energie; zápal nervov spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, brnenie alebo pálivú bolesť rúk a nôh,

-zápal očí; bolesť, podráždenie, svrbenie alebo začervenanie očí; nepríjemná svetloplachosť; škvrny v zornom poli,

-vysoký krvný tlak,

-zápal podžalúdkovej žľazy,

-zápal pečene,

-rast zhrubnutej, niekedy šupinatej kože; vypadávanie vlasov; zápal kože; kožný problém pripomínajúci akné; zmeny sfarbenia vlasov; malé kožné hrčky alebo rany,

-zápal blany, ktorá pokrýva šľachy,

-zápal obličiek,

-zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob; zvýšená hladina vápnika v krvi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

-zápalová odpoveď voči krvným doštičkám alebo červeným krvinkám,

-porucha imunity, ktorá môže postihovať pľúca, kožu, oči a/alebo lymfatické uzliny

(sarkoidóza),

-dočasný zápal nervov, ktorý spôsobuje bolesť, slabosť a ochrnutie končatín; stav, pri ktorom sú svaly slabé a ľahko sa unavia,

-diera v tenkom čreve,

-citlivé červené hrčky pod kožou,

-svrbenie, tvorba kožných pľuzgierov, odlupovanie kože alebo rany na koži, a/alebo vredy

v ústach alebo na sliznici nosa, hrdla alebo v okolí pohlavných orgánov (toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov-Johnsonov syndróm).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať KEYTRUDU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení. Nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke. Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita KEYTRUDY počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Tento 24-hodinový limit môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej). Ak sa liek uchovával

v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu.

Neuchovávajte žiadne nespotrebované množstvo roztoku na opätovné použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KEYTRUDA obsahuje

Liečivo je pembrolizumab.

Jedna injekčná liekovka so 4 ml obsahuje 100 mg pembrolizumabu.

Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.

Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá KEYTRUDA a obsah balenia

KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 – 5,8. Je dostupná v škatuľkách obsahujúcich jednu sklenenú injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Veľká Británia

Výrobca

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príprava a podávanie infúzie

Injekčnou liekovkou netraste.

Injekčnú liekovku nechajte dosiahnuť izbovú teplotu (25 °C alebo nižšiu).

Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.

Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby. Koncentrát je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok. Ak spozorujete viditeľné častice, injekčnú liekovku zlikvidujte.

Odoberte požadovaný objem až do 4 ml (100 mg) koncentrátu a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml. Každá injekčná liekovka obsahuje 0,25 ml náplne navyše (celkový obsah injekčnej liekovky 4,25 ml), aby sa zabezpečila výťažnosť koncentrátu 4 ml. Nariedený roztok premiešajte jemným prevrátením.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení. Nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke. Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita KEYTRUDY počas používania sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Tento 24- hodinový limit môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej). Ak sa liek uchovával v chladničke, pred použitím sa musia injekčné liekovky a/alebo intravenózne vaky nechať dosiahnuť izbovú teplotu. Infúzny roztok podávajte intravenózne počas 30 minút s použitím sterilného apyrogénneho, bielkoviny málo viažuceho, zaradeného alebo prídavného filtra s veľkosťou pórov 0,2 až 5 µm.

Rovnakou infúznou súpravou nepodávajte súbežne žiadne iné lieky.

KEYTRUDA je len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný zvyšok ponechaný v injekčnej liekovke zlikvidujte.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis