Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Accord (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLevetiracetam Accord
Kód ATC klasifikácieN03AX14
Látkalevetiracetam
VýrobcaAccord Healthcare Ltd  

Levetiracetam Accord

levetiracetam

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Accord.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

Levetiracetam Accord.

Čo je liek Levetiracetam Accord?

Levetiracetam Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam. Je dostupný vo forme tabliet

(250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).

Liek Levetiracetam Accord je tzv. generický liek. To znamená, že liek Levetiracetam Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra. Viac informácií

o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Na čo sa liek Levetiracetam Accord používa?

Liek Levetiracetam Accord možno použiť ako monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov (kŕčov) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou. Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje príznaky, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo skreslené videnie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu. Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, ak táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.

Liek Levetiracetam Accord možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným liekom na epilepsiu pri liečbe:

parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,

myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,

primárne generalizovaných tonicko–klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druhom epilepsie, u ktorej sa predpokladá, že dedičná).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Levetiracetam Accord užíva?

Ak sa liek Levetiracetam Accord používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne. Dávku možno ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg užívanú dvakrát denne.

Ak sa liek Levetiracetam Accord pridá k inému lieku na epilepsiu, začiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg užívaná dvakrát denne. Túto dennú dávku možno zvyšovať až na 1 500 mg dvakrát denne. U pacientov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti. Pacientom, ktorí nemôžu užívať tablety, sa má podať roztok obsahujúci levetiracetam.

Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti). Tablety lieku Levetiracetam Accord sa prehĺtajú s tekutinou.

Akým spôsobom liek Levetiracetam Accord účinkuje?

Účinná látka lieku Levetiracetam Accord, levetiracetam, je liek na epilepsiu. Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou mozgu. Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je známy, ale viaže sa na proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek. To umožňuje lieku Levetiracetam Accord stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.

Ako bol liek Levetiracetam Accord skúmaný?

Keďže liek Levetiracetam Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Levetiracetam Accord?

Keďže liek Levetiracetam Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Levetiracetam Accord povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Accord s liekom Keppra. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Levetiracetam Accord?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Levetiracetam Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Levetiracetam Accord

Dňa 3. októbra 2011 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis