Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levetiracetam Teva (levetiracetam) - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLevetiracetam Teva
Kód ATC klasifikácieN03AX14
Látkalevetiracetam
VýrobcaTeva B.V.

Levetiracetam Teva

levetiracetam

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam Teva.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel

k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam Teva.

Čo je liek Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam. Je dostupný vo forme tabliet

(250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg).

Liek Levetiracetam Teva je tzv. generický liek. To znamená, že liek Levetiracetam Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra. Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.

Na čo sa liek Levetiracetam Teva používa?

Liek Levetiracetam Teva možno použiť ako monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou. Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje príznaky, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo skreslené videnie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu. Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.

Liek Levetiracetam Teva možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným liekom na epilepsiu pri liečbe:

parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,

myoklonických záchvatov (krátke šklbnutia svalov alebo skupiny svalov podobné šoku) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,

primárne generalizovaných tonicko–klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druhom epilepsie, u ktorej sa predpokladá, že dedičná).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Levetiracetam Teva užíva?

Ak sa liek Levetiracetam Teva používa ako monoterapia, začiatočná dávka je 250 mg užívaná dvakrát denne, pričom táto sa po dvoch týždňoch zvýši na dávku 500 mg užívanú dvakrát denne. Dávku možno ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg užívanú dvakrát denne.

Ak sa liek Levetiracetam Teva pridá k inému lieku na epilepsiu, začiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg užívaná dvakrát denne. Túto dennú dávku možno zvyšovať až na 1 500 mg dvakrát denne. U pacientov s váhou nižšou ako 50 kg odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti. Pacientom, ktorí nedokážu tablety prehltnúť, sa má podať roztok obsahujúci levetiracetam.

Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti). Tablety lieku Levetiracetam Teva sa prehĺtajú s tekutinou.

Akým spôsobom liek Levetiracetam Teva účinkuje?

Účinná látka lieku Levetiracetam Teva, levetiracetam, je liek na epilepsiu. Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný spôsob, akým levetiracetam pôsobí, nie je známy, ale viaže sa na proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek. Toto pomáha lieku Levetiracetam

Teva stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.

Ako bol liek Levetiracetam Teva skúmaný?

Keďže liek Levetiracetam Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra. Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.

Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Levetiracetam Teva?

Keďže liek Levetiracetam Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol liek Levetiracetam Teva povolený?

Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Teva s liekom Keppra. Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Teva na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Levetiracetam Teva?

Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné

a účinné používanie lieku Levetiracetam Teva, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.

Ďalšie informácie o lieku Levetiracetam Teva

Dňa 26. augusta 2011 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Teva na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis