Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lyrica (pregabalin) – Písomná informácia pre používateľa - N03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuLyrica
Kód ATC klasifikácieN03AX16
Látkapregabalin
VýrobcaPfizer Limited

Písomná informácia pre používateľa

Lyrica 25 mg tvrdé kapsuly Lyrica 50 mg tvrdé kapsuly Lyrica 75 mg tvrdé kapsuly Lyrica 100 mg tvrdé kapsuly Lyrica 150 mg tvrdé kapsuly Lyrica 200 mg tvrdé kapsuly Lyrica 225 mg tvrdé kapsuly Lyrica 300 mg tvrdé kapsuly

pregabalín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Lyrica a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyricu

3.Ako užívať Lyricu

4.Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Lyricu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Lyrica a na čo sa používa

Lyrica patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť: Lyrica sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.

Epilepsia: Lyrica sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Lyricu, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie. Lyricu musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Lyrica sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s inou liečbou antiepileptikami.

Generalizovaná úzkostná porucha: Lyrica sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti

(únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyricu

Neužívajte Lyricu:

ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lyricu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Niektorí pacienti užívajúci Lyricu hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára.

Lyrica sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.

Lyrica môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.

Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Lyricu; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.

Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Lyricu. Ak počas užívania Lyricy zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.

Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Lyrica, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Keď sa Lyrica užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.

Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.

Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Lyricy alebo krátko po ukončení liečby Lyricou. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.

U niektorých pacientov užívajúcich Lyricu, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Lyrica

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lyrica a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Lyrica môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Lyrica užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol

Lyrica sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Lyrica, jedlo, nápoje a alkohol

Lyrica kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Lyricy sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Lyrica sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lyrica môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Lyrica obsahuje monohydrát laktózy:

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte vášho lekára skôr, ako začnete tento liek užívať.

3.Ako užívať Lyricu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Lyrica je len na vnútorné použitie.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.

Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.

Váš lekár vám povie, aby ste užívali Lyricu buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Lyricu raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Lyricu raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň asi

v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Lyricy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Lyricy v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.

Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.

Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Lyricy.

Ak užijete viac Lyricy, ako máte

Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Lyrica. Ak užijete viac Lyricy ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

Ak zabudnete užiť Lyricu

Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Lyrica pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lyricu

Neprestaňte užívať Lyricu, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Lyricou sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Lyricu dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

zvýšená chuť do jedla

pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť

poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, upokojenie, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit

rozmazané videnie, dvojité videnie

závraty, problémy s rovnováhou, pády

sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho

problémy s erekciou

opuchy tela vrátane končatín

pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze

prírastok na hmotnosti

svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách

boľavé hrdlo

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi

zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, panické ataky, apatia, agresivita,

pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia

zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia

suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí

poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie

sčervenenie, návaly horúčavy

ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos

zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst

potenie, vyrážky, zimnica, horúčka

svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku

bolesť prsníkov

ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč

slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku

zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)

precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, usmrkaný nos, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie

bolestivé obdobia menštruácie

pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku

rozšírené zrenice, škúlenie

studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk

zápal pankreasu (slinivky brušnej)

ťažkosti pri prehĺtaní

pomalý alebo zhoršený pohyb tela

ťažkosti pri správnom písaní

nahromadená tekutina v brušnej dutine

tekutina v pľúcach

kŕče

zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,

svalové poškodenie

výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov

prerušované obdobia menštruácie

zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču

pokles počtu bielych krviniek

neprimerané správanie

alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou

žltačka (zožltnutie kože a očí)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

zlyhanie pečene

hepatitída (zápal pečene)

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Lyricu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyrica obsahuje

Liečivo je pregabalín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, hydroxid draselný) a voda.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg kapsuly taktiež obsahujú červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lyrica a obsah balenia

25 mg kapsuly

Biele tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 25” na tele kapsuly.

50 mg kapsuly

Biele tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 50” na tele kapsuly.

 

Telo kapsuly je označené čiernym pruhom.

75 mg kapsuly

Bielo – oranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 75” na

 

tele kapsuly.

100 mg kapsuly

Oranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 100” na tele

 

kapsuly.

150 mg kapsuly

Biele tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 150” na tele kapsuly.

200 mg kapsuly

Svetlooranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 200” na

 

tele kapsuly.

225 mg kapsuly

Bielo – svetlooranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere

 

a ”PGN 225” na tele kapsuly.

300 mg kapsuly

Bielo – oranžové tvrdé kapsuly, označené ”Pfizer” na uzávere a ”PGN 300” na

 

tele kapsuly.

Lyrica je dostupná v ôsmich veľkostiach balenia vyrobených z PVC s hliníkovou spodnou fóliou: balenie so 14 kapsulami obsahujúce 1 blistrový strip, balenie s 21 kapsulami obsahujúce 1 blistrový strip, balenie s 56 kapsulami obsahujúce 4 blistrové stripy, balenie so 70 kapsulami obsahujúce

5 blistrových stripov, balenie s 84 kapsulami obsahujúce 4 blistrové stripy, balenie so 100 kapsulami obsahujúce 10 blistrových stripov, balenie so 112 (2 x 56) kapsulami a 100 x 1 kapsula ako blistrové balenie s perforáciou umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.

V prípade 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg síl je Lyrica navyše dostupná v HDPE fľaške obsahujúcej 200 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia.

Výrobca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Nemecko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 43333

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Tel: +44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Lyrica 20 mg/ml perorálny roztok pregabalín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

-Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Lyrica a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyricu

3.Ako užívať Lyricu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Lyricu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lyrica a na čo sa používa

Lyrica patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť: Lyrica sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.

Epilepsia: Lyrica sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Lyricu, aby vám pomohla pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie. Lyricu musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Lyrica sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s inou liečbou antiepileptikami.

Generalizovaná úzkostná porucha: Lyrica sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Ich výskyt je rôzny v závislosti od stresov a záťaže každodenného života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyricu

Neužívajte Lyricu:

ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lyricu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Niektorí pacienti užívajúci Lyricu hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára.

Lyrica sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.

Lyrica môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.

Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Lyricu; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.

Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Lyricu. Ak počas užívania Lyricy zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.

Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Lyrica, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.

Keď sa Lyrica užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.

Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.

Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Lyricy alebo krátko po ukončení liečby Lyricou. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.

U niektorých pacientov užívajúcich Lyricu, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Lyrica

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lyrica a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Lyrica môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Lyrica užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol

Lyrica sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Lyrica, jedlo, nápoje a alkohol

Lyrica sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Lyricy sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Lyrica sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lyrica môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Lyrica obsahuje:

Lyrica perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).

Lyrica perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej než 100 mg/ml.

3. Ako užívať Lyricu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

Vždy užívajte roztok podľa pokynov vášho lekára.

Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg (7,5 ml) a 600 mg (30 ml) denne.

Váš lekár vám povie, aby ste užívali Lyricu buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Lyricu raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Lyricu raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň asi

v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Lyricy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Lyricu v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.

Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Lyricy.

Podanie:

Návod na použitie

Lyrica je určená len na perorálne použitie.

1.Otvorte fľašku: Stlačte viečko smerom dolu a otáčajte ním proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).

2.Iba pre prvé použitie: Stláčací nadstavec na fľašku (Press-In Bottle Adapter, PIBA) sa dodáva spolu so striekačkou na perorálne podanie. Toto je pomôcka, ktorá sa zasunie do hrdla fľašky, aby sa uľahčilo natiahnutie roztoku pomocou striekačky na perorálne podanie. Ak nadstavec PIBA ešte nie je na mieste, vyberte ho spolu s 5 ml striekačkou na perorálne podanie

z plastového obalu. Do hrdla fľašky stojacej na rovnom povrchu vložte nadstavec PIBA hladkým povrchom smerom hore a zatlačte naň (obrázok 2).

3.Zatlačte piest na dno valca striekačky (smerom ku špičke), aby ste vytlačili prebytočný vzduch. Pripojte striekačku k nadstavcu PIBA miernym krúživým pohybom (obrázok 3).

4.Obráťte fľašku (s pripevenou striekačkou) hore dnom a naplňte striekačku tekutinou potiahnutím piestu nadol tesne za značku odpovedajúcu množstvu mililitrov (ml), ktoré vám predpísal lekár (obrázok 4). Vytlačte vzduchové bubliny zo striekačky stlačením piestu nahor po príslušný dielik na stupnici.

5.Obráťte fľašku do zvislej polohy so striekačkou stále v nadstavci PIBA/fľaške (obrázok 5).

6.Vyberte striekačku z fľašky/PIBA (obrázok 6).

7.Vyprázdnite obsah striekačky priamo do úst stlačením piestu striekačky ku dnu valca striekačky (obrázok 7).

Poznámka: Kroky 4 - 7 bude možno potrebné opakovať až trikrát, aby sa dosiahla celková dávka (Tabuľka 1).

[Napríklad 150 mg (7,5 ml) dávka bude vyžadovať dva odbery z fľašky na dosiahnutie celej dávky. Pomocou striekačky na perorálne podanie najprv odoberte 5 ml a vyprázdnite obsah striekačky priamo do úst, potom striekačku na perorálne podanie znovu naplňte s 2,5 ml

a vyprázdnite zostávajúci obsah do úst.]

8.Vypláchnite striekačku natiahnutím vody do striekačky a stlačením piestu na dno valca striekačky, aspoň trikrát (obrázok 8).

9.Nasaďte viečko na fľašku (nechajte nadstavec PIBA v hrdle fľašky) (obrázok 9).

Obrázok 1

Obrázok 2

Obrázok 3

Obrázok 4

Obrázok 5

Obrázok 6

Obrázok 7

Obrázok 8

Obrázok 9

Tabuľka 1. Odbery striekačkou na perorálne podanie na dodanie predpísanej dávky Lyricy

Dávka Lyricy

Celkový objem

Prvý odber

Druhý odber

Tretí odber

(mg)

roztoku (ml)

striekačkou (ml)

striekačkou (ml)

striekačkou (ml)

1,25

1,25

Nie je potrebný

Nie je potrebný

2,5

2,5

Nie je potrebný

Nie je potrebný

3,75

3,75

Nie je potrebný

Nie je potrebný

Nie je potrebný

Nie je potrebný

7,5

2,5

Nie je potrebný

Nie je potrebný

11,25

1,25

Ak užijete viac Lyricy, ako máte

Okamžite zavolajte vášho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s perorálnym roztokom Lyrica. Ak užijete viac Lyricy ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

Ak zabudnete užiť Lyricu

Je veľmi dôležité, aby ste užívali perorálny roztok Lyrica pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lyricu

Neprestaňte užívať Lyricu, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Lyricou sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Lyricu dlhšie časové obdobie. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

zvýšená chuť do jedla

pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť

poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, upokojenie, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit

rozmazané videnie, dvojité videnie

závraty, problémy s rovnováhou, pády

sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho

problémy s erekciou

opuchy tela vrátane končatín

pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze

prírastok na hmotnosti

svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách

boľavé hrdlo

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi

zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, agitovanosť, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, abnormálne sny, panické ataky, apatia, agresivita,

pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia

zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia

suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí

poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie

sčervenenie, návaly horúčavy

ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos

zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst

potenie, vyrážky, zimnica, horúčka

svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku

bolesť prsníkov

ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč

slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku

zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)

precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, usmrkaný nos, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie

bolestivé obdobia menštruácie

pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku

rozšírené zrenice, škúlenie

studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk

zápal pankreasu (slinivky brušnej)

ťažkosti pri prehĺtaní

pomalý alebo zhoršený pohyb tela

ťažkosti pri správnom písaní

nahromadená tekutina v brušnej dutine

tekutina v pľúcach

kŕče

zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,

svalové poškodenie

výtok z prsníkov, abnormálny rast prsníkov, rast prsníkov u mužov

prerušované obdobia menštruácie

zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču

pokles počtu bielych krviniek

neprimerané správanie

alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou

žltačka (zožltnutie kože a očí)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

zlyhanie pečene

hepatitída (zápal pečene)

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako Lyrica. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lyricu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyrica obsahuje

Liečivo je pregabalín. Každý ml obsahuje 20 mg pregabalínu.

Ďalšie zložky sú: metylparabén (E218), propylparabén (E216), bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339), sukralóza (E955), umelá jahodová príchuť (obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu)), čistená voda.

Ako vyzerá Lyrica a obsah balenia

Lyrica 20 mg/ml perorálny roztok je číry, bezfarebný roztok v bielej fľaške obsahujúcej 473 ml perorálneho roztoku, v papierovej škatuľke. Škatuľka tiež obsahuje v priehľadnom polyetylénovom obale, 5 ml kalibrovanú striekačku na perorálne podanie a stláčací nadstavec na fľašku (Press-In- BottleAdapter, PIBA).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Veľká Británia.

Výrobca:

Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgicko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 43333

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel :+356 21220174

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Tel: +44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis