Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Písomná informácia pre používateľa - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMacugen
Kód ATC klasifikácieS01LA03
Látkapegaptanib
VýrobcaPharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Písomná informácia pre používateľa

Macugen 0,3 mg injekčný roztok pegaptanib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa začne vaša liečba týmto liekom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.Čo je Macugen a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen

3.Ako dostanete Macugen

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Macugen

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Macugen a na čo sa používa

Macugen je roztok, ktorý sa vstrekuje do oka. Pegaptanib, liečivo tohto lieku, inhibuje aktivitu faktora, ktorý sa podieľa na abnormálnej tvorbe nových krvných ciev v oku, známy ako vaskulárny endotelový rastový Faktor165 (VEGF165).

Macugen sa používa na liečbu vlhkej formy vekom podmienenej makulárnej degenerácie (AMD). Toto ochorenie vedie k strate zraku v dôsledku poškodenia centrálnej časti sietnice (nazývanej makula) na očnom pozadí. Makula umožňuje očiam ostré centrálne videnie, ktoré je potrebné pre také činnosti, ako sú vedenie vozidla, čítanie drobného písma a iné podobné činnosti.

Pri vlhkej forme AMD rastú pod sietnicou a makulou nezvyčajné cievy. Tieto nové cievy môžu krvácať a prepúšťať tekutinu, čo vedie k vydutiu alebo vyvýšeniu makuly, čím sa poškodí alebo celkom zanikne centrálne videnie. Za týchto okolností môže byť strata zraku rýchla a závažná.

Macugen zastavuje rast týchto nezvyčajných ciev, ako aj krvácanie z nich a presakovanie tekutiny. Liek sa používa na liečbu všetkých typov abnormálneho rastu ciev u dospelých pacientov s AMD.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Macugen

Nesmiete dostať Macugen

Ak ste precitlivený (alergický) na pegaptanib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti) .

Ak máte infekciu alebo podozrenie na infekciu v oku alebo v jeho okolí.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako dostanete Macugen, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Príležitostne sa po injekcii Macugenu (počas nasledujúcich 2 týždňov) môže vyskytnúť infekcia alebo krvácanie v oku. Je dôležité čo možno najskôr rozpoznať a liečiť tieto stavy. Informujte okamžite svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: bolesť v oku alebo zosilnený

nepríjemný pocit v oku, zhoršujúce sa začervenanie oka, rozmazané alebo zhoršené videnie, zvýšenú precitlivenosť na svetlo, zvýraznené mihanie (bodky) pred očami. Ak váš lekár nie je z akéhokoľvek dôvodu dostupný, okamžite kontaktujte zastupujúceho lekára.

U niektorých pacientov sa na krátky čas ihneď po podaní injekcie môže zvýšiť tlak vo vnútri liečeného oka. Váš lekár môže tento stav sledovať po každej injekcii.

Čoskoro po injekcii sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie. Príznaky, s ktorými sa môžete stretnúť a pokyny, čo robiť v takýchto prípadoch sú popísané v časti 4 tejto písomnej informácie.

Deti a dospievajúci

Macugen sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Macugen

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp. budete užívať ďalšie lieky povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete liečbu Macugenom.

• Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Macugenu tehotným ženám. Macugen sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos nepreváži možné riziko pre nenarodené dieťa. Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Macugenom.

• Macugen sa neodporúča počas dojčenia, pretože nie je známe, či sa Macugen vylučuje do materského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred začatím liečby Macugenom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní Macugenu môžete mať prechodne rozmazané videnie. V takomto prípade neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, kým sa vám zrak neupraví.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Macugenu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 90 mikrolitroch dávky, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka (pozri časť 6).

3.Ako dostanete Macugen

Všetky injekcie Macugenu vám podá váš lekár.

Macugen sa podáva ako jednorazová injekcia (0,3 mg) do oka v 6-týždňových intervaloch (tzn. 9-krát do roka). Injekcia sa dáva do očného sklovca, ktorý je tvorený želatínovou substanciou vo vnútri oka. Váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a odporučí, ako dlho máte byť liečený Macugenom.

Pred začatím liečby vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (kvapky), alebo aby ste si dôkladne vymyli oči. Váš lekár vám podá tiež lokálne anestetikum (liek na znecitlivenie oka). Tým sa zníži alebo zabráni akejkoľvek bolesti, ktorú môžete pociťovať počas injekčného podania.

Ak viete, že ste alergický na akúkoľvek látku, prosím, nezabudnite to oznámiť svojmu lekárovi.

Po každej injekcii vám lekár môže odporučiť, aby ste použili antibiotickú očnú instiláciu (alebo iný druh antibiotickej liečby) ako ochranu pred infekciou oka.

Ak ste dostali viac Macugenu ako ste mali dostať

V prípade podania nadmerného objemu Macugenu môže dôjsť k výraznému nárastu vnútroočného tlaku. Vždy keď pocítite poruchy videnia, nepríjemný pocit v oku / bolesť, začervenanie oka alebo nevoľnosť a vracanie, ihneď informujte svojho lekára a povedzte mu o svojich príznakoch.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prípady závažnej alergickej reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému, ktorých príznaky sú popísané nižšie, boli hlásené krátko po podaní injekcie. Vyhľadajte, prosím, okamžitú lekársku pomoc, keď krátko po podaní injekcie zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: náhly nástup ťažkostí s dýchaním alebo sipot, opuch úst, tváre, rúk alebo nôh, svrbenie kože, mdloba, rýchly pulz, žalúdočné kŕče, nutkanie na vracanie, vracanie alebo hnačka. Frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Menej často sa po liečbe Macugenom môže počas nasledujúcich 2 týždňov vyskytnúť infekcia vo vnútornej časti oka. Príznaky, ktoré môžete pociťovať, sú opísané v časti 2 tejto písomnej

informácie (“Upozornenia a opatrenia“). Prečítajte si, prosím, časť 2. Informuje vás, ako postupovať, keď máte akýkoľvek z týchto príznakov.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10)

Tieto vedľajšie účinky sú najpravdepodobnejšie zapríčinené skôr injekčným podaním než samotným liekom a zahŕňajú:

zápal oka,

bolesť v oku,

zvýšený tlak vo vnútri oka,

malé škvrny na povrchu oka (bodkovitá keratitída),

malé častice alebo bodky pred očami (zhluky alebo zákaly v sklovci).

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

Ďalšie časté hlásené očné vedľajšie účinky, pravdepodobne súvisiace s liekom alebo s injekčným podaním, zahŕňajú:

rozmazané videnie,

poruchu zraku

nepríjemný pocit v oku,

zníženie zrakovej ostrosti,

zvýšenú citlivosť na svetlo, záblesky pred očami,

krvácanie vyskytujúce sa v okolí oka (periorbitálne krvácanie),

oko podliate krvou (spojovkové krvácanie),

narušenie rôsolovitej časti vo vnútri oka (narušenie sklovca), ako je posunutie alebo natrhnutie (odlúpenie sklovca),

zakalenie šošovky (kataraktu),

narušenie povrchu oka (rohovky),

opuch alebo zápal očného viečka, opuch vnútornej časti očného viečka alebo vonkajšieho povrchu oka (spojovky),

zápal oka, natrhnutie spojovky, zápal spojovky (konjunktivitídu), suché oko, výtok z oka, podráždenie oka, svrbenie oka, sčervenenie alebo rozšírenie zrenice.

Ďalšie časté hlásené iné ako očné vedľajšie účinky, pravdepodobne súvisiace s liekom alebo

sinjekčným podaním, zahŕňajú:

bolesť hlavy,

výtok z nosa.

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

Menej časté hlásené očné vedľajšie účinky, pravdepodobne súvisiace s liekom alebo s injekčným podaním, zahŕňajú:

zápal oka alebo vonkajšieho povrchu oka,

krvácanie v oku alebo vo vnútornej časti oka (v sklovci),

napätie v oku,

zápal centrálnej časti povrchu oka (keratitídu),

malé depozitá v oku alebo na jeho povrchu (rohovke), depozitá na očnom pozadí,

svrbenie očného viečka,

narušenú reakciu oka na svetlo (poruchu pupilárneho reflexu),

malé erózie na centrálnej časti povrchu oka (rohovke),

poklesnutie očného viečka

jazvu v oku (retinálnu jazvu),

malú opuchlinu na očnom viečku v dôsledku zápalu (chalazion),

znížený tlak v oku,

reakciu v mieste podania injekcie, pľuzgieriky v mieste podania injekcie,

posunutie alebo natrhnutie vrstvy na očnom pozadí (sietnice),

poruchu zrenice, farebnej časti oka (dúhovky),

oklúziu (upchatie) retinálnej tepny,

vyvrátenie očného viečka, poruchu pohybu oka, podráždenie očného viečka,

krv v oku, zmenu farby oka, depozitá v oku,

zápal oka (iritídu),

zanorenie očného nervu,

deformáciu zrenice,

oklúziu žily na očnom pozadí,

vytekanie rôsolovitej hmoty oka.

Menej časté hlásené iné ako očné vedľajšie účinky, pravdepodobne súvisiace s liekom alebo

sinjekčným podaním, zahŕňajú:

nočnú moru, depresiu, hluchotu, závrat,

búšenie srdca, vysoký tlak krvi, rozšírenie srdcovnice (veľkej cievy),

zápal horných dýchacích ciest, vracanie, nechutenstvo,

podráždenie alebo zápal kože, zmeny farby vlasov, kožnú vyrážku, svrbenie,

nočné potenie, bolesť chrbta, únavu, triašku, stuhnutosť, bolesť na hrudníku, náhly vzostup teploty a príznaky podobné chrípke (bolesť celého tela)

zvýšenie pečeňových enzýmov, odreniny.

Existuje malé riziko mierneho pretrvávajúceho zvýšeného tlaku vnútri oka po opakovanom podaní injekcie do oka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Macugen

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek sa musí zlikvidovať, ak sa ponechá pri izbovej teplote dlhšie ako dva týždne.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Macugen obsahuje

Liečivo je pegaptanib. Každá jednorazová naplnená injekčná striekačka obsahuje dávku 0,3 mg pegaptanibu v 90 mikrolitroch.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu dvojsodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu. Ďalšie informácie týkajúce sa obsahu sodíka v Macugene, pozri časť 2.

Ako Macugen vyzerá a obsah balenia

Macugen injekčný roztok sa dodáva v jednorazovom balení.

Každé balenie obsahuje vrecko v papierovej škatuľke obsahujúce naplnenú injekčnú striekačku zo skla typu I, s náplňou 0,25-0,271 ml roztoku, utesnenú elastomérovou piestovou zátkou s pripevnenou piestovou tyčinkou pridržiavanou plastovou svorkou. Injekčná striekačka má pripevnený polykarbonátový plastový nadstavec so závitom (“luer lock“), ktorého koniec je uzatvorený elastomérovým koncovým uzáverom.

Balenie sa dodáva bez ihly.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Výrobca:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Jankovcova 1569/2c

Rijksweg 12

170 00 Praha 7

B-2870 Puurs

Česká republika

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 076

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet):: +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch &Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Kύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

 

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

UPOZORNENIE: vzhľadom na to, že naplnená striekačka obsahuje väčší objem lieku (250-270 mikrolitrov) než je odporúčaná dávka (90 mikrolitrov), časť objemu obsiahnutého v injekčnej striekačke musí byť zlikvidovaná pred podaním. Pozri inštrukcie na vytlačenie nadbytočného obsahu pred podaním injekcie uvedené nižšie.

Obrázok

1. Pred

vytlačením vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku

Ryska

3. rebro (horný okraj)

(Súčasná vzduchová bublina sa môže meniť)

Injekčná striekačka s ihlou smerujúcou nahor sa musí skontrolovať za účelom prítomnosti bubliniek. Ak sa v nej nachádzajú bublinky, injekčná striekačka sa má jemne poklepať prstami, pokiaľ bublinky nevystúpia ku špičke injekčnej striekačky.

POMALY stláčajte piest, aby ste eliminovali všetky bubliny a vytlačili nadbytočný liek tak, že horný okraj 3.rebra na piestovej zátke je v jednej línii s predtlačenou čiernou ryskou (pozri Obrázok 2 nižšie). Piestová zátka sa nesmie potiahnuť naspäť.

Obrázok 2. Po vytlačení vzduchovej bubliny a nadbytočného lieku

Ryska a horný okraj 3.rebra sú v jednej línii

Teraz sa má podať zostávajúci obsah striekačky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis