Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mekinist (trametinib) - L01XE25

Updated on site: 08-Oct-2017

Názov liekuMekinist
Kód ATC klasifikácieL01XE25
Látkatrametinib
VýrobcaNovartis Europharm Limited

Mekinist

trametinib

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mekinist. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mekinist.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mekinist, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Mekinist a na čo sa používa?

Mekinist je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s:

melanómom (typom rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo sa nedá chirurgicky odstrániť. Používa sa samostatne alebo v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom dabrafenibom,

pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc. Používa sa v kombinácii s dabrafenibom.

Liek Mekinist je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú špecifickú genetickú mutáciu

(zmenu) vo svojich génoch nazývanú BRAF V600.

Liek Mekinist obsahuje účinnú látku trametinib.

Ako sa liek Mekinist užíva?

Liečbu liekom Mekinist musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, a musí na túto liečbu tiež dohliadať. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Liek Mekinist je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg). Dávka lieku Mekinist používaného v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom je 2 mg raz denne, užívaná každý deň približne

v rovnakom čase.

Liek Mekinist sa užíva najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle. Ak má pacient určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno

bude musieť znížiť. Liečba liekom Mekinist môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom. Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Mekinist účinkuje?

Pri melanóme a nemalobunkovom karcinóme pľúc s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF a aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia. To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek. Účinná látka lieku Mekinist, trametinib, účinkuje tak, že priamo zablokuje proteín MEK a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny. Liek Mekinist sa podáva len pacientom, ktorých karcinóm je zapríčinený mutáciou BRAF V600.

Aké prínosy lieku Mekinist boli preukázané v štúdiách?

Melanóm

Preukázalo sa, že liek Mekinist je účinnejší ako protirakovinový liek dakarbazín alebo paklitaxel pri liečbe melanómu, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedal chirurgicky odstrániť,

u pacientov s melanómom s mutáciou BRAF V600. Ako podklad slúžila jedna hlavná štúdia

s 322 pacientmi, ktorí dostávali buď liek Mekinist alebo porovnávací liek a v ktorej sa meralo, ako dlho pacienti žili do zhoršenia ochorenia (prežívanie bez progresie). Pacienti, ktorí dostávali liek Mekinist, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,5 mesiaca u pacientov užívajúcich dakarbazín alebo paklitaxel.

V ďalšej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos lieku Mekinist, ak sa podával pacientom, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu iným liekom blokujúcim BRAF.

V dvoch ďalších štúdiách sa skúmala kombinácia lieku Mekinist a dabrafenibu. V jednej štúdii sa

423 pacientom podávala buď kombinácia alebo iba dabrafenib. Pacienti, ktorí dostávali kombináciu, žili 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia, pričom pacienti, ktorým sa podával iba dabrafenib, žili

8,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia. V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 704 pacientov, sa liek Mekinist spolu s dabrafenibom porovnával s ďalším liekom na melanóm vemurafenibom. Pacienti, ktorým sa podávala táto kombinácia, žili v priemere 25,6 mesiaca v porovnaní s 18 mesiacmi

u pacientov, ktorým sa podával vemurafenib.

Nemalobunkový karcinóm pľúc

V jednej hlavnej štúdii dostávalo 171 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou BRAF

V600 buď dabrafenib kombinovaný s liekom Mekinist alebo dabrafenib samotný. Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu. Odpoveď na liečbu sa hodnotila prostredníctvom snímok a klinických údajov pacienta. Na liečbu liekom Mekinist a dabrafenibom odpovedalo viac ako 60 % pacientov v porovnaní s 23 % pacientov, ktorým sa podával iba dabrafenib.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mekinist?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mekinist (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, hnačka, únava, periférny edém (opuch, najmä opuch členkov a chodidiel), nauzea a akneiformná dermatitída (zápal pokožky pripomínajúci akné).

Ak sa liek Mekinist používa v kombinácii s dabrafenibom, najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 osoby z 5) sú horúčka, únava, nauzea, bolesť hlavy, zimnica, hnačka, vyrážka, bolesť kĺbov, vysoký krvný tlak, vracanie a kašeľ.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mekinist a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Mekinist povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Mekinist sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor usúdil, že sa preukázalo, že liek Mekinist, užívaný samostatne alebo v kombinácii s dabrafenibom, je klinicky významným prínosom pre pacientov s melanómom alebo nemalobunkovým karcinómom pľúc s mutáciou BRAF V600. Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a kontrolovateľné pomocou príslušných opatrení.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist?

Na bezpečné a účinné používanie lieku Mekinist boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Mekinist

Dňa 30. júna 2014 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mekinist na trh platné v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Mekinist a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mekinist, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis