Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Označenie obalu - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuOprymea
Kód ATC klasifikácieN04BC05
Látkapramipexole dihydrochloride monohydrate
VýrobcaKrka, d.d., Novo mesto

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka pre blistrové balenie

1.NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,088 mg tablety pramipexol

2.LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá tableta obsahuje 0,088 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,125 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3.ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4.LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta

20 tabliet

30 tabliet

60 tabliet

90 tabliet

100 tabliet

5.SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

6.ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7.INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9.ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11.NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12.REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/001 [20 tabliet]

EU/1/08/469/002 [30 tabliet]

EU/1/08/469/003 [60 tabliet]

EU/1/08/469/004 [90 tabliet]

EU/1/08/469/005 [100 tabliet]

13.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14.ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15.POKYNY NA POUŽITIE

16.INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 0,088 mg

17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

BLISTER/(Alu/Alu)

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,088 mg tablety pramipexol

2.NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3.DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4.ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5.INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka pre blistrové balenie

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,18 mg tablety pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá tableta obsahuje 0,18 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta

20 tabliet

30 tabliet

60 tabliet

90 tabliet

100 tabliet

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/006 [20 tabliet]

EU/1/08/469/007 [30 tabliet]

EU/1/08/469/008 [60 tabliet]

EU/1/08/469/008 [90 tabliet]

EU/1/08/469/010 [100 tabliet]

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 0,18 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

BLISTER/(Alu/Alu)

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,18 mg tablety pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka pre blistrové balenie

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,35 mg tablety pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá tableta obsahuje 0,35 mg pramipexolu, (čo zodpovedá 0,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta

20 tabliet

30 tabliet

60 tabliet

90 tabliet

100 tabliet

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/011 [20 tabliet]

EU/1/08/469/012 [30 tabliet]

EU/1/08/469/013 [60 tabliet]

EU/1/08/469/014 [90 tabliet]

EU/1/08/469/015 [100 tabliet]

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 0,35 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

BLISTER/(Alu/Alu)

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,35 mg tablety pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka pre blistrové balenie

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,7 mg tablety pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá tableta obsahuje 0,7 mg pramipexolu (čo zodpovedá 1 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta

20 tabliet

30 tabliet

60 tabliet

90 tabliet

100 tabliet

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/016 [20 tabliet]

EU/1/08/469/017 [30 tabliet]

EU/1/08/469/018 [60 tabliet]

EU/1/08/469/019 [90 tabliet]

EU/1/08/469/020 [100 tabliet]

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 0,7 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

BLISTER/(Alu/Alu)

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,7 mg tablety pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka pre blistrové balenie

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 1,1 mg tablety pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá tableta obsahuje 1,1 mg pramipexolu (čo zodpovedá 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta

20 tabliet

30 tabliet

60 tabliet

90 tabliet

100 tabliet

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

Na vnútorné použitie.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/021 [20 tabliet]

EU/1/08/469/022 [30 tabliet]

EU/1/08/469/023 [60 tabliet]

EU/1/08/469/024 [90 tabliet]

EU/1/08/469/025 [100 tabliet]

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 1,1 mg

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

BLISTER/(Alu/Alu)

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 1,1 mg tablety pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka pre blistrové balenie

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,375 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Na vnútorné použitie.

Jedenkrát denne.

Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/026 [10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/027 [30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]I

EU/1/08/469/028 [90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/029 [100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

Blister

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka pre blistrové balenie

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,52 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,75 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Na vnútorné použitie.

Jedenkrát denne.

Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/030 [10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/031 [30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]I

EU/1/08/469/032 [90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/033 [100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

Blister

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka pre blistrové balenie

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,05 mg pramipexolu (čo zodpovedá 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Na vnútorné použitie.

Jedenkrát denne.

Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/034 [10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/035 [30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]I

EU/1/08/469/036 [90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/037 [100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

Blister

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka pre blistrové balenie

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,57 mg pramipexolu (čo zodpovedá 2,25 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Na vnútorné použitie.

Jedenkrát denne.

Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/038 [10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/039 [30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]I

EU/1/08/469/040 [90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/041 [100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

Blister

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka pre blistrové balenie

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2,1 mg pramipexolu (čo zodpovedá 3 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Na vnútorné použitie.

Jedenkrát denne.

Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/042 [10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/043 [30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]I

EU/1/08/469/044 [90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/045 [100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

Blister

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka pre blistrové balenie

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2,62 mg pramipexolu (čo zodpovedá 3,75 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Na vnútorné použitie.

Jedenkrát denne.

Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/046 [10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/047 [30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]I

EU/1/08/469/048 [90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/049 [100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

Blister

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka pre blistrové balenie

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 3,15 mg pramipexolu (čo zodpovedá 4,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Na vnútorné použitie.

Jedenkrát denne.

Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/050 [10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/051 [30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]I

EU/1/08/469/052 [90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

EU/1/08/469/053 [100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

Blister

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

IBA BALENIE NA POČATOČNÚ LIEČBU

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

Vonkajšia škatuľka trojtýždňového balenia na počiatočnú liečbu, ktoré obsahuje 3 škatuľky so 7 tabletami s predĺženým uvoľňovaním

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Oprymea 0,26 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,375 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

Oprymea 0,52 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,52 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,75 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

Oprymea 1,05 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,05 mg pramipexolu (čo zodpovedá 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Balenie na počiatočnú liečbu

Každé balenie 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním pre trojtýždňový liečebný režim obsahuje: 7 tabliet Oprymea 0,26 mg

7 tabliet Oprymea 0,52 mg

7 tabliet Oprymea 1,05 mg

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Na vnútorné použitie.

Jedenkrát denne.

Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/054

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 0,26 mg Oprymea 0,52 mg Oprymea 1,05 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.> Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<PC:

SN:

Bezpečnostné prvky budú implementované do 9.2.2019.

IBA BALENIE NA POČATOČNÚ LIEČBU

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (1. týždeň)

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Oprymea 0,26 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,375 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

1. týždeň

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Na vnútorné použitie.

Jedenkrát denne.

Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/054

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Neaplikovateľné.>

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<Neaplikovateľné.>

IBA BALENIE NA POČATOČNÚ LIEČBU

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

Blister (1. týždeň)

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

1. týždeň

IBA BALENIE NA POČATOČNÚ LIEČBU

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (2. týždeň)

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Oprymea 0,52 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,52 mg pramipexolu (čo zodpovedá 0,75 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

2. týždeň

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Na vnútorné použitie.

Jedenkrát denne.

Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/054

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Neaplikovateľné.>

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<Neaplikovateľné.>

IBA BALENIE NA POČATOČNÚ LIEČBU

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

Blister (2. týždeň)

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

2. týždeň

IBA BALENIE NA POČATOČNÚ LIEČBU

ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE

VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (3. týždeň)

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. LIEČIVO (LIEČIVÁ)

Oprymea 1,05 mg: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,05 mg pramipexolu (čo zodpovedá 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu).

3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tableta s predĺženým uvoľňovaním

7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

3. týždeň

5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA

Na vnútorné použitie.

Jedenkrát denne.

Prehltnite vcelku, nežujte, nedeľte alebo nedrvte.

Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.

6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ

8. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ

11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

EU/1/08/469/054

13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA

15. POKYNY NA POUŽITIE

16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME

Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD

<Neaplikovateľné.>

18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM

<Neaplikovateľné.>

IBA BALENIE NA POČATOČNÚ LIEČBU

MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH

Blister (3. týždeň)

1. NÁZOV LIEKU

Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním pramipexol

2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA

3. DÁTUM EXSPIRÁCIE

EXP

4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE

Lot

5. INÉ

3. týždeň

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis