Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prialt (ziconotide) – Písomná informácia pre používateľa - N02BG08

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuPrialt
Kód ATC klasifikácieN02BG08
Látkaziconotide
VýrobcaEisai Ltd

Písomná informácia pre používateľa

Prialt 25 mikrogramov/ml infúzny roztok

Zikonotid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Prialt a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt

3.Ako používať Prialt

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Prialt

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Prialt a na čo sa používa

Prialt obsahuje liečivo zikonotid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analgetiká alebo

‘lieky na tlmenie bolesti’. Prialt sa používa na liečbu silnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí potrebujú lieky na tlmenie bolesti intratekálne (injekciou do oblasti, ktorá obklopuje miechu a mozog).

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt

Prialt by vám nemal byť podaný

-ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára

-V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená možnosť toxických účinkov na miechu. V prípade potreby dlhodobej liečby môže byť nevyhnutné sledovanie (tak ako rozhodne váš lekár).

-Ak dostávate Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela, je dôležité, aby ste raz denne skontrolovali, či sa v mieste, kde trubica vniká do vášho tela, neobjavili akékoľvek príznaky infekcie.

-Ak v okolí trubice spozorujete príznaky infekcie, ako sú sčervenanie kože, opuch, bolesť alebo prítomnosť sekrétu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi a vyhľadajte pomoc pre liečbu infekcií.

-Ak sa oblasť v okolí trubice stane citlivou bez príznakov infekcie, musíte čo najskôr vyhľadať pomoc u svojho lekára, keďže citlivosť môže byť skorým príznakom infekcie.

-Ak dostávate Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela a akákoľvek časť infúznej trubice sa odpojí, musíte to ihneď oznámiť vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

-Ak máte ktorékoľvek z nasledovných príznakov: zvýšená teplota, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, únava, zmätenosť, pocit nutkania na dávenie, dávenie alebo občasné záchvaty, môžu byť tieto príznakmi meningitídy (zápal mozgových blán). Ak spozorujete ktorékoľvek z hore uvedených vedľajších účinkov, musíte o nich ihneď informovať svojho lekára.

-Ak spozorujete nejakú nežiaducu zmenu vo vašom myslení, nálade alebo pamäti, prosím oznámte to vášmu lekárovi.

-Ak dostávate chemoterapiu, prosím oznámte to vášmu lekárovi.

-Môžete mať zvýšenú hladinu enzýmu nazývaného kreatínkináza vo vašej krvi a hoci to zvyčajne nespôsobuje príznaky alebo problémy, váš lekár bude pravdepodobne sledovať jeho hladinu.

Okrem toho sa u vás môžu príležitostne objaviť svalové ťažkosti. Ak sa u vás objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.

-Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní liečby objaví ktorýkoľvek

z nasledujúcich príznakov; náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo). Môže sa jednať o príznaky závažnej alergickej reakcie.

-U pacientov, ktorí trpia závažnou dlhodobou bolesťou, existuje vyššia pravdepodobnosť samovraždy a samovražedných pokusov ako v celkovej populácii. Prialt môže tiež vyvolať alebo zhoršiť depresiu u náchylných pacientov. Ak sa u vás objavuje depresia alebo máte depresiu v anamnéze, informujte svojho lekára predtým, ako začnete liečbu Prialtom. Ak po začatí liečby Prialtom dôjde k zhoršeniu vašej depresie alebo máte akékoľvek iné príznaky ovplyvňujúce vašu náladu, informujte svojho lekára.

-Počas liečby sa môže u vás objaviť ospalosť alebo nemusíte plne vnímať svoje okolie. Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu

Prialtom.

Deti a dospievajúci

Prialt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Prialt

Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali alebo mohli by ste užívať ďalšie lieky (napríklad baklofén používaný na liečbu svalových kŕčov, klonidín používaný na liečbu vysokého krvného tlaku, bupivakaín používaný na lokálnu anestéziu, morfín používaný na bolesť, propofol používaný na celkovú anestéziu alebo akýkoľvek liek, ktorý sa podáva intratekálnou injekciou (injekcia do priestoru, ktorý obklopuje miechu a mozog)), povedzte to svojmu lekárovi. Je možné, že pri podaní Prialtu s určitými inými liekmi používanými na liečbu bolesti sa budete cítiť ospalý.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Prialt sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bolo hlásené, že použitie Prialtu spôsobuje zmätenosť a ospalosť. Poraďte so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu odporúčanú intratekálnu dávku (21,6 μg/deň), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka .

3.Ako používať Prialt

Vaša liečba Prialtom bude riadená lekárom skúseným v oblasti podávania liekov do miest v okolí miechy a v oblasti použitia vnútorných a vonkajších infúznych púmp.

Odporúčaná počiatočná dávka nie je viac ako 2,4 mikrogramov za deň. Váš lekár dávku Prialtu upraví podľa závažnosti vašej bolesti pridaním nie viac ako 2,4 mikrogramov/deň. Maximálna dávka je

21,6 mikrogramov/deň. Na začiatku vašej liečby môže váš lekár zvýšiť vašu dávku každé 1-2 dni alebo viac dní. Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.

Prialt sa podáva ako veľmi pomalá plynulá injekcia do oblasti obklopujúcej miechu (intratekálne použitie). Liek sa bude plynule podávať z pumpy buď zavedenej do vašej brušnej steny alebo umiestnenej vonku na vačku opasku. Váš lekár vám povie, aký typ pumpy je pre vás najvhodnejší a kedy je nutné ju opakovane dopĺňať.

Ak počas používania Prialtu cítite, že je bolesť ešte stále výrazná alebo že sú vedľajšie účinky príliš veľké, poraďte sa s vaším lekárom.

Predtým, ako vám váš lekár podá Prialt, môže sa rozhodnúť pomaly prerušiť podávanie opiátov (liekov iného typu, ktoré sa používajú na liečbu bolesti) do vašej miechy a nahradiť ich alternatívnymi liekmi proti bolesti.

Ak použijete viac Prialtu, ako máte

Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie. Ak sa tak stane, ihneď informujte vášho lekára alebo vyhľadajte nemocnicu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať naliehavú liečbu.

Meningitída (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – je zápal mozgových plien a miechy zvyčajne spôsobený infekciou. Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.

Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo a nekontrolovateľne trasie telo pacienta. Počas záchvatu sa svaly pacienta opakovane zmršťujú a uvoľňujú a pacient môže stratiť vedomie.

Samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).

Rabdomyolýza (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – je rozpadávanie svalových vlákien, ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek. Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču (hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.

Kóma (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – stav bezvedomia s ťažkým reagovaním alebo prebudením.

Anafylaktická reakcia (nie je známe, koľko ľudí postihuje) - je závažná alergická reakcia, ktorej príznakmi sú náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10)

Zmätenosť, závrat, zahmlené videnie, bolesť hlavy, rýchle pohyby očí vzad a vpred, strata alebo poškodenie pamäte (zábudlivosť), dávenie, nutkanie na dávenie, všeobecná slabosť a ospalosť.

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov zo 100)

Znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady,

zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja (duševná porucha vyznačujúca sa bludnými predstavami), dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou

alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov, nezrozumiteľná reč, ťažkosti s rečou alebo strata schopnosti hovoriť, ľahostajnosť, poškodenie rovnováhy alebo koordinácie, pocit pálenia, zvýšené abnormálne vnímanie, znížená úroveň vedomia

(nereagujúci alebo takmer v bezvedomí), útlm, ťažkosti s koncentráciou, problémy s čuchom, nezvyčajná alebo žiadna chuť, tras, mravenčenie, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre, nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy

a znížená telesná hmotnosť.

Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 1 000)

Infekcia krvného obehu, delírium (pocit duševnej zmätenosti), psychotická porucha (nezvyčajné myslenie a vnímanie), poruchy myslenia, nezvyčajné sny, inkoherencia (neschopnosť porozumieť), strata vedomia, stupor (nereagovanie/ťažkosti s reagovaním), mozgová príhoda, encefalopatia

(mozgová porucha), agresivita, nezvyčajný srdcový rytmus, ťažkosti s dýchaním, porucha trávenia, vyrážka, zápal svalov, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku, akútne zlyhanie obličiek, nezvyčajné výsledky na EKG zázname, zvýšená telesná teplota, ťažkosti pri chôdzi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať Prialt

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 60 dní pri teplote 37°C.

Z mikrobiologického hľadiska, ak sa produkt rozpustí, musí sa ihneď preniesť do infúznej pumpy. Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa rozpustenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby alebo zákal, alebo prítomnosť tuhých častíc.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prialt obsahuje

-Liečivo je zikonotid.

-Jeden ml roztoku obsahuje 25 mikrogramov zikonotidu (vo forme acetátu).

-Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mikrogramov zikonotidu (vo forme acetátu).

-Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Prialt a obsah balenia

Prialt je infúzny roztok (infúzia). Roztok je číry a bezfarebný. Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 20 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Veľká Británia

Výrobca:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie. Pred podaním musí byť vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby. Roztok sa nesmie použiť, ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť častíc.

Na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Keď sa vyžaduje riedenie, Prialt musí byť pred použitím zriedený asepticky injekčným roztokom

9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad. Koncentrácia roztoku použitého v infúznej pumpe nesmie byť nižšia ako 5 µg/ml zikontidu vo vonkajšej pumpe a 25 µg/ml vo vnútornej pumpe.

Prísne aseptické postupy musia byť použité počas prípravy a zaobchádzania s infúznym roztokom a dopĺňania pumpy. Pacienti a zdravotníci musia byť oboznámení so zaobchádzaním s vonkajším alebo vnútorným infúznym systémom a byť si vedomí potreby ochrany pred infekciou.

Špeciálne pokyny na použitie pumpy sa musia získať od výrobcu.

Prialt sa ukázal chemicky a fyzikálne kompatibilný so Synchromed pumpou na implantáciu a vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách. Chemická

a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 14 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti neprišla do styku s liekom. Počiatočná náplň preto musí byť vymenená po

14 dňoch.

Prialt bol stabilný počas 60 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti prišla do styku s liekom. Stabilita bola dokázaná počas 21 dní pri izbových teplotách v CADD-mikro pumpe.

Technické údaje sú uvedené len pre informáciu a nesmú obmedzovať výber poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Na prívod Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.

Pumpy v minulosti používané na prívod iných liekov musia byť pred naplnením zikonotidom vypláchnuté tri krát injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) (bez konzervačných prísad). Zavedenie vzduchu do pumpového rezervoára alebo zásobníka sa musí minimalizovať, keďže kyslík môže zikonotid rozkladať.

Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 µg/ml. Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom

adsorpcie na povrch zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia. Kvôli tomuto musí byť rezervoár po prvom použití Prialtu vyprázdnený a znovu naplnený po 14 dňoch. Následne musí byť pumpa vyprázdnená a znovu naplnená každých 60 dní.

Písomná informácia pre používateľa

Prialt 100 mikrogramov/ml infúzny roztok

Zikonotid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akovám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

-Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

-Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Prialt a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt

3.Ako používať Prialt

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Prialt

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prialt a na čo sa používa

Prialt obsahuje liečivo zikonotid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analgetiká alebo

‘lieky na tlmenie bolesti’. Prialt sa používa na liečbu silnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí potrebujú lieky na tlmenie bolesti intratekálne (injekciou do oblasti, ktorá obklopuje miechu a mozog).

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt

Prialt by vám nemal byť podaný

-ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

-ak dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára

-V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená možnosť toxických účinkov na miechu. V prípade potreby dlhodobej liečby môže byť nevyhnutné sledovanie (tak ako rozhodne váš lekár).

-Ak dostávate Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela, je dôležité, aby ste raz denne skontrolovali, či sa v mieste, kde trubica vniká do vášho tela, neobjavili akékoľvek príznaky infekcie.

-Ak v okolí trubice spozorujete príznaky infekcie, ako sú sčervenanie kože, opuch, bolesť alebo prítomnosť sekrétu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi a vyhľadajte pomoc pre liečbu infekcií.

-Ak sa oblasť v okolí trubice stane citlivou bez príznakov infekcie, musíte čo najskôr vyhľadať pomoc u svojho lekára, keďže citlivosť môže byť skorým príznakom infekcie.

-Ak dostávate Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela a akákoľvek časť infúznej trubice sa odpojí, musíte to ihneď oznámiť vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

-Ak máte ktorékoľvek z nasledovných príznakov: zvýšená teplota, bolesť hlavy, stuhnutosť šije, únava, zmätenosť, pocit nutkania na dávenie, dávenie alebo občasné záchvaty, môžu byť tieto príznakmi meningitídy (zápal mozgových blán). Ak spozorujete ktorékoľvek z hore uvedených vedľajších účinkov, musíte o nich ihneď informovať svojho lekára.

-Ak spozorujete nejakú nežiaducu zmenu vo vašom myslení, nálade alebo pamäti, prosím oznámte to vášmu lekárovi.

-Ak dostávate chemoterapiu, prosím oznámte to vášmu lekárovi.

-Môžete mať zvýšenú hladinu enzýmu nazývaného kreatínkináza vo vašej krvi a hoci to zvyčajne nespôsobuje príznaky alebo problémy, váš lekár bude pravdepodobne sledovať jeho hladinu. Okrem toho sa u vás môžu príležitostne objaviť svalové ťažkosti. Ak sa u vás objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.

-Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní liečby objaví ktorýkoľvek

z nasledujúcich príznakov; náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo). Môže sa jednať o príznaky závažnej alergickej reakcie.

-U pacientov, ktorí trpia závažnou dlhodobou bolesťou, existuje vyššia pravdepodobnosť samovraždy a samovražedných pokusov ako v celkovej populácii. Prialt môže tiež vyvolať alebo zhoršiť depresiu u náchylných pacientov. Ak sa u vás objavuje depresia alebo máte depresiu v anamnéze, informujte svojho lekára predtým, ako začnete liečbu Prialtom. Ak po začatí liečby Prialtom dôjde k zhoršeniu vašej depresie alebo máte akékoľvek iné príznaky ovplyvňujúce vašu náladu, informujte svojho lekára.

-Počas liečby sa môže u vás objaviť ospalosť alebo nemusíte plne vnímať svoje okolie. Ak sa to u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu

Prialtom.

Deti a dospievajúci

Prialt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Prialt

Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali alebo mohli by ste užívať ďalšie lieky (napríklad baklofén používaný na liečbu svalových kŕčov, klonidín používaný na liečbu vysokého krvného tlaku, bupivakaín používaný na lokálnu anestéziu, morfín používaný na bolesť, propofol používaný na celkovú anestéziu alebo akýkoľvek liek, ktorý sa podáva intratekálnou injekciou (injekcia do priestoru, ktorý obklopuje miechu a mozog)), povedzte to svojmu lekárovi. Je možné, že pri podaní Prialtu s určitými inými liekmi používanými na liečbu bolesti sa budete cítiť ospalý.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Prialt sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bolo hlásené, že použitie Prialtu spôsobuje zmätenosť a ospalosť. Poraďte so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu odporúčanú intratekálnu dávku

(21,6 μg/deň), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Prialt

Vaša liečba Prialtom bude riadená lekárom skúseným v oblasti podávania liekov do miest v okolí miechy a v oblasti použitia vnútorných a vonkajších infúznych púmp.

Odporúčaná počiatočná dávka nie je viac ako 2,4 mikrogramov za deň. Váš lekár dávku Prialtu upraví podľa závažnosti vašej bolesti pridaním nie viac ako 2,4 mikrogramov/deň. Maximálna dávka je

21,6 mikrogramov/deň. Na začiatku vašej liečby môže váš lekár zvýšiť vašu dávku každé 1-2 dni alebo viac dní. Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky príliš veľké.

Prialt sa podáva ako veľmi pomalá plynulá injekcia do oblasti obklopujúcej miechu (intratekálne použitie). Liek sa bude plynule podávať z pumpy buď zavedenej do vašej brušnej steny alebo umiestnenej vonku na vačku opasku. Váš lekár vám povie, aký typ pumpy je pre vás najvhodnejší a kedy je nutné ju opakovane dopĺňať.

Ak počas používania Prialtu cítite, že je bolesť ešte stále výrazná alebo že sú vedľajšie účinky príliš veľké, poraďte sa s vaším lekárom.

Predtým, ako vám váš lekár podá Prialt, môže sa rozhodnúť pomaly prerušiť podávanie opiátov (liekov iného typu, ktoré sa používajú na liečbu bolesti) do vašej miechy a nahradiť ich alternatívnymi liekmi proti bolesti.

Ak použijete viac Prialtu, ako máte

Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom, ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť, nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie. Ak sa tak stane, ihneď informujte vášho lekára alebo vyhľadajte nemocnicu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať naliehavú liečbu.

Meningitída (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – je zápal mozgových plien a miechy zvyčajne spôsobený infekciou. Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije, neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.

Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo a nekontrolovateľne trasie telo pacienta. Počas záchvatu sa svaly pacienta opakovane zmršťujú a uvoľňujú a pacient môže stratiť vedomie.

Samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).

Rabdomyolýza (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – je rozpadávanie svalových vlákien, ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek. Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču (hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.

Kóma (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – stav bezvedomia s ťažkým reagovaním alebo prebudením.

Anafylaktická reakcia (nie je známe, koľko ľudí postihuje) - je závažná alergická reakcia, ktorej príznakmi sú náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10)

Zmätenosť, závrat, zahmlené videnie, bolesť hlavy, rýchle pohyby očí vzad a vpred, strata alebo poškodenie pamäte (zábudlivosť), dávenie, nutkanie na dávenie, všeobecná slabosť a ospalosť.

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov zo 100)

Znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady,

zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja (duševná porucha vyznačujúca sa bludnými predstavami), dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou

alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov, nezrozumiteľná reč, ťažkosti s rečou alebo strata schopnosti hovoriť, ľahostajnosť, poškodenie rovnováhy alebo koordinácie, pocit pálenia, zvýšené abnormálne vnímanie, znížená úroveň vedomia

(nereagujúci alebo takmer v bezvedomí), útlm, ťažkosti s koncentráciou, problémy s čuchom, nezvyčajná alebo žiadna chuť, tras, mravenčenie, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre, nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy

a znížená telesná hmotnosť.

Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 1 000)

Infekcia krvného obehu, delírium (pocit duševnej zmätenosti), psychotická porucha (nezvyčajné myslenie a vnímanie), poruchy myslenia, nezvyčajné sny, inkoherencia (neschopnosť porozumieť), strata vedomia, stupor (nereagovanie/ťažkosti s reagovaním), mozgová príhoda, encefalopatia (mozgová porucha), agresivita, nezvyčajný srdcový rytmus, ťažkosti s dýchaním, porucha trávenia, vyrážka, zápal svalov, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku, akútne zlyhanie obličiek, nezvyčajné výsledky na EKG zázname, zvýšená telesná teplota, ťažkosti pri chôdzi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prialt

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C – 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 60 dní pri teplote 37°C.

Z mikrobiologického hľadiska, ak sa produkt rozpustí, musí sa ihneď preniesť do infúznej pumpy. Ak sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú na

zodpovednosti používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa rozpustenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby alebo zákal, alebo prítomnosť tuhých častíc.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prialt obsahuje

-Liečivo je zikonotid.

-Jeden ml roztoku obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu (vo forme acetátu).

-Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mikrogramov zikonotidu.

-Ďalšie zložky (pomocné látky) sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Prialt a obsah balenia

Prialt je infúzny roztok (infúzia). Roztok je číry a bezfarebný. Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom jednej injekčnej liekovky s objemom 1 ml, 2 ml alebo 5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byt uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Eisai Ltd.

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Veľká Británia

Výrobca:

Framleiðandi:

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Великобритания)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 345 5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: +356 (0) 227 780 00

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 208 600 1400

Tlf: + 46 (0)8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Unipessoal Lda

 

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: + 44 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0)8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0)8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 208 600 1400

Tel: 0208 600 1400

(Lielbritānija)

 

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie. Pred podaním musí byť vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby. Roztok sa nesmie použiť, ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť častíc.

Na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Keď sa vyžaduje riedenie, Prialt musí byť pred použitím zriedený asepticky injekčným roztokom

9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad. Koncentrácia roztoku použitého v infúznej pumpe nesmie byť nižšia ako 5 µg/ml zikontidu vo vonkajšej pumpe a 25 µg/ml vo vnútornej pumpe.

Prísne aseptické postupy musia byť použité počas prípravy a zaobchádzania s infúznym roztokom a dopĺňania pumpy. Pacienti a zdravotníci musia byť oboznámení so zaobchádzaním s vonkajším alebo vnútorným infúznym systémom a byť si vedomí potreby ochrany pred infekciou.

Špeciálne pokyny na použitie pumpy sa musia získať od výrobcu.

Prialt sa ukázal chemicky a fyzikálne kompatibilný so Synchromed pumpou na implantáciu a vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách. Chemická

a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 14 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti neprišla do styku s liekom. Počiatočná náplň preto musí byť vymenená po

14 dňoch.

Prialt bol stabilný počas 60 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti prišla do styku s liekom. Stabilita bola dokázaná počas 21 dní pri izbových teplotách v CADD-mikro pumpe.

Technické údaje sú uvedené len pre informáciu a nesmú obmedzovať výber poskytovateľov zdravotnej starostlivosti. Na prívod Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné pumpám Synchromed a CADD-Mikro.

Pumpy v minulosti používané na prívod iných liekov musia byť pred naplnením zikonotidom vypláchnuté tri krát injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) (bez konzervačných prísad). Zavedenie vzduchu do pumpového rezervoára alebo zásobníka sa musí minimalizovať, keďže kyslík môže zikonotid rozkladať.

Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou 25 µg/ml. Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom

adsorpcie na povrch zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia. Kvôli tomuto musí byť rezervoár po prvom použití Prialtu vyprázdnený a znovu naplnený po 14 dňoch. Následne musí byť pumpa vyprázdnená a znovu naplnená každých 60 dní.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis