Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Písomná informácia pre používateľa - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Názov liekuQutenza
Kód ATC klasifikácieN01BX04
Látkacapsaicin
VýrobcaGrunenthal GmbH

Písomná informácia pre používateľa

Qutenza 179 mg dermálna náplasť kapsaicín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.Čo je Qutenza a na čo sa používa

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Qutenzu

3.Ako používať Qutenzu

4.Možné vedľajšie účinky

5.Ako uchovávať Qutenzu

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

1.Čo je Qutenza a na čo sa používa

Outenza obsahuje kapsaicín a patrí do skupiny liekov nazývaných anestetiká (lieky proti bolesti).

Qutenza je určená na liečbu periférnej neuropatickej bolesti u dospelých pacientov, buď ako monoterapia alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti bolesti.

Qutenza sa používa na zmiernenie bolesti u osôb, ktoré majú nervovú bolesť v dôsledku poškodených nervov v koži. Poškodené nervy v koži môžu byť dôsledkom rôznych ochorení, ako napríklad pásový opar, infekcia HIV, diabetes, niektoré lieky a v dôsledku iných stavov. Úľavu od bolesti môžete pocítiť medzi prvým až tretím týždňom od liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Qutenzu

Nepoužívajte Qutenzu:

ak ste alergický (precitlivený) na kapsaicín, papričky čili alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete používať Qutenzu obráťte sa na svojho lekára.

Náplasť Qutenza nepoužívajte na žiadnu časť hlavy ani tváre.

Náplasť Qutenza nepoužívajte na poškodenú pokožku ani na otvorené rany.

Nedotýkajte sa náplasti Qutenza ani iných vecí, ktoré prišli do kontaktu s ošetrovanými oblasťami, pretože to môže vyvolať pálenie a pichanie. Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí,

pretože to môže spôsobiť podráždenie a bolesť. Dýchanie v blízkosti náplastí Qutenza môže spôsobiť kašeľ, podráždenie hrdla alebo kýchanie.

Počas liečby Qutenzou a po liečbe je bežné, že koža chvíľu pichá alebo sčervenie a páli. V dôsledku bolesti sa môže zvýšiť váš krvný tlak, a z tohto dôvodu vám bude lekár počas liečby niekoľkokrát merať krvný tlak. V prípade veľmi silnej bolesti vám lekár podá chladný obklad alebo liek proti bolesti. Ak cítite neznesiteľnú bolesť, požiadajte lekára, aby odstránil náplasť.

Zvačajne sa po použití kapsaicínu pozorovali malé, krátkodobé zmeny v schopnosti vnímať, keď je niečo teplé alebo ostré.

Ak máte nestabilný alebo nedostatočne upravený vysoký krvný tlak alebo ak ste mali problémy

so srdcom, lekár pred liečbou Qutenzou zváži riziko vedľajších účinkov súvisiacich so srdcom alebo krvným tlakom v dôsledku potenciálneho stresu z procedúry.

Ak užívate vysoké dávky opioidov, je možné, že nebudete reagovať na perorálne opioidné analgetiká, ak sa použijú na akútnu bolesť počas liečebného postupu alebo po ňom. V tomto prípade lekár využije iné opatrenia na zmiernenie vašej bolesti po liečbe Qutenzou.

Deti a dospievajúci

Qutenza sa neodporúča na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Qutenza

Qutenza pôsobí lokálne na koži pacienta a neočakáva sa, že bude mať vplyv na iné lieky. Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Qutenza a jedlo, a nápoje

Neočakáva sa, že jedlo a nápoje majú vplyv na Qutenzu, lebo pôsobí lokálne na koži.

Tehotenstvo a dojčenie

Qutenza sa má používať obozretne, ak ste tehotná a/alebo dojčíte. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Qutenzy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri používaní Qutenzy môže byť v krvnom obehu prítomné veľmi malé množstvo liečiva počas krátkej doby. Preto nie je pravdepodobné, že by Qutenza mala priamy vplyv na schopnosť sústrediť sa alebo na schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Čistiaci gél pre Qutenzu obsahuje butylhydroxyanizol

Čistiaci gél pre náplasť Qutenza obsahuje butylhydroxyanizol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

3.Ako používať Qutenzu

Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti Qutenza súčasne.

Qutenzu smie aplikovať len lekár alebo zdravotná sestra pod dohľadom lekára.

Qutenza sa aplikuje na kožu.

Lekár na vašej koži označí perom alebo značkovačom najbolestivejšie oblasti.

Pred aplikáciou náplastí Qutenza na kožu sa ošetrovaná oblasť (oblasti) umyje mydlom a vodou a vysuší sa. Chlpy na ošetrovaných oblastiach sa ostrihajú.

Pred aplikáciou náplastí Qutenza na kožu vám lekár alebo zdravotná sestra môže aplikovať gél alebo krém na znecitlivenie alebo podať liek proti bolesti na vnútorné použitie, kvôli zmierneniu prípadného pichania. Gél alebo krém sa má pred nalepením Qutenzy odstrániť a pokožka sa má dôkladne umyť

a vysušiť.

Lekár alebo zdravotná sestra počas práce s náplasťou Qutenza môže použiť rukavice a niekedy ochrannú masku a ochranné okuliare. Nedýchajte v blízkosti náplastí Qutenza, pretože to môže spôsobiť kašeľ alebo kýchanie.

Náplasť Qutenza sa môže rozstrihať na menšie kúsky tak, aby zodpovedali ošetrovanej oblasti. Lekár alebo zdravotná sestra odstránia náplasti po 30 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na nohy, alebo po 60 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na iné časti tela. Nedotýkajte sa náplastí rukami, nakoľko môžu spôsobiť pálenie a pichanie.

Úľava od bolesti sa môže dostaviť medzi prvým až tretím týždňom po aplikácii Qutenzy. Ak po uplynutí tohto času budete stále cítiť silnú bolesť, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak je to potrebné, liečba Qutenzou sa môže opakovať v 90-dňových intervaloch.

Ak počas liečby Qutenzou budete cítiť bolesť, môžu vám byť podané lieky proti bolesti.

Je bežné, že počas liečby Qutenzou koža pichá a sčervenie alebo páli.

V prípade aplikácie náplastí Qutenza na nohy sa môžu na náplasti natiahnuť jednorazové ponožky.

Lekár alebo zdravotná sestra môže dať na náplasť Qutenza obväz, aby náplasť pevne držala na koži.

Na konci liečby Qutenzou lekár alebo zdravotná sestra očistí ošetrenú kožu čistiacim gélom z tuby, ktorá sa dodáva v súprave. Čistiaci gél bude pôsobiť na vašej koži jednu minútu a potom sa zotrie, aby sa odstránil všetok zvyšný liek, ktorý mohol zostať po ošetrení na koži. Po zotretí čistiaceho gélu sa oblasť kože jemne umyje mydlom a vodou.

Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí. Ak sa náhodne dotknete náplasti Qutenza alebo ošetrenej kože pred aplikáciou čistiaceho gélu, môžete pocítiť pálenie a/alebo pichanie. Ihneď kontaktujte svojho lekára.

Nepokúšajte sa odstraňovať náplasť sami. Náplasť odstráni lekár alebo zdravotná sestra.

Náplasti Qutenza neodnášajte z ambulancie lekára.

Nepoužívajte náplasti Qutenza doma.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak je Qutenza nalepená dlhší čas, ako je potrebné

Je nepravdepodobné, že sa vyskytne predávkovanie. Ale ak je Qutenza nalepená dlhší čas, ako je potrebné, môžete pocítiť závažnú reakciu na mieste nalepenia, ako bolesť, začervenanie alebo svrbenie.

4.Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pocítite nasledujúce účinky, ihneď sa obráťte na svojho lekára:

Ak cítite, že vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nezvyčajne. o Menej časté: môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

Intenzívne začervenanie na mieste nalepenia náplasti, vytvorenie pľuzgierov na koži, veľmi bolestivá na dotyk, opuchnutá, vlhká alebo lesklá koža. Tieto zmeny môžu byť v malom počte prípadov príznakom pre popáleniny druhého stupňa a naliehavo vyžadujú pozornosť.

o Neznáme: výskyt sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa prejavia alebo zhoršia nasledujúce vedľajšie účinky:

Začervenanie alebo bolesť na mieste nalepenia náplasti, ktoré trvá viac ako jeden deň. o Veľmi časté vedľajšie účinky: môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb

Svrbenie, zdureniny, pľuzgiere, opuch a suchosť na mieste nalepenia náplasti, pocit pálenia,

bolesť v končatinách.

oČasté vedľajšie účinky: môže postihnúť menej ako 1 z 10 osôb

Opuchy, pocit pichania, zápal, zvýšená citlivosť alebo znížená citlivosť kože, kožná reakcia, podráždenie, podliatina na mieste nalepenia náplasti.

oMenej časté vedľajšie účinky: môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

Znížená chuť do jedla, znížená citlivosť končatín, podráždenie očí, kašeľ, podráždenie hrdla, nevoľnosť, svrbenie, svalové kŕče, pásový opar, opuch končatín

oMenej časté vedľajšie účinky: môže postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb

Náhodné pôsobenie (vrátane bolesti oka, podráždenia oka a hrdla, a kašeľ)

oNeznáme: výskyt sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.Ako uchovávať like Qutenza

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom, mesiaci.

Qutenza dermálna náplasť: Uchovávajte vo vodorovnej polohe v pôvodnom vrecúšku a balení. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Čistiaci gél: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Po otvorí vrecúška sa má náplasť Qutenza aplikovať do 2 hodín.

Likvidácia použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.

Ak sa dotknete týchto predmetov, môžete cítiť pálenie na prstoch. Lekár alebo zdravotná sestra ich vložia do polyetylénového vrecka a potom ich bez zlikvidujú. Náplasti Qutenza a látky použité pri liečbe je potrebné náležite odstrániť.

6.Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Qutenza obsahuje

Liečivo je kapsaicín. Každá dermálna náplasť s veľkosťou 280 cm2 obsahuje celkovo 179 mg kapsaicínu alebo 640 mikrogramov kapsaicínu na cm2 náplasti (8 % m/m).

Ďalšie zložky dermálnej náplasti Qutenza sú:

Matrica: silikónové adhezíva

dietylénglykolmonoetyléter silikónový olej etylcelulóza N50 (E462)

Krycia vrstva: polyesterový krycí film

tlačiarenská farba obsahujúca pigment White 6

Snímateľná ochranná vrstva: polyesterová snímateľná fólia

Qutenza náplasť sa dodáva s tubou čistiaceho gélu, ktorý neobsahuje žiadnu účinnú látku.

Čistiaci gél obsahuje:

makrogol 300 karbomér

čistená voda

hydroxid sodný (E524) edetát dvojsodný butylhydroxyanizol (E320)

Ako vyzerá Qutenza a obsah balenia

Qutenza je dermálna náplasť, ktorá sa aplikuje na kožu.

Každá náplasť má rozmery 14 cm x 20 cm (280 cm2) a skladá sa z lepiacej strany obsahujúcej liečivo a z vonkajšej krycej vrstvy. Lepiaca strana je pokrytá odstrániteľnou, priehľadnou, nepotlačenou, diagonálne prestrihnutou ochrannou fóliou. Na vonkajšom povrchu krycej vrstvy je vytlačené „capsaicin 8%“.

Každé balenie Qutenzy obsahuje 1 alebo 2 vrecúška a 1 tubu čistiaceho gélu (50 g). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Nemecko

Výrobca

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639, Grenzach-Wyhlen, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Grünenthal N.V.

Astellas Pharma a/s

Lenneke Marelaan 8

Danija

1932 Sint-Stevens-Woluwe

Tel. +45 43 430355

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

S.A. Grünenthal N.V.

Teл.: + 359 2 862 53 72

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: + 36 1 5778200

Danmark

Malta

Grünenthal Denmark ApS

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 8888 3200

Tel: +356 21447184

Deutschland

Nederland

Grünenthal GmbH

Grünenthal B.V.

Zieglerstr. 6

De Corridor 21K

DE-52078 Aachen

NL-3621 ZA Breukelen

Tel: + 49 241 569-1111

Tel:+31 (0)30 6046370

service@grunenthal.com

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Norway AS

Taani

Tlf: +47 22 99 60 54

Tel. +45 43 430355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grünenthal GmbH

Τηλ: +30 210 8189900

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

España

Polska

Grünenthal Pharma, S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

C/Dr. Zamenhof, 36

Tel.: + 48 225451 111

E-28027 Madrid

 

Tel: +34 (91) 301 93 00

 

France

Portugal

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal, S.A.

Immeuble Eurêka

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

19 rue Ernest Renan

P-1495 - 190 Algés

CS 90001

Tel: +351 / 214 72 63 00

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Grünenthal Pharma Ltd

Astellas Pharma d.o.o.

4045 Kingswood Road,

Tel: +386 (0)14011400

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Slovenská republika

Grünenthal Denmark ApS

Astellas Pharma s.r.o.,

Danmörk

Tel: +421 2 4444 2157

Sími: +45 8888 3200

 

Italia

Suomi/Finland

Grünenthal Italia S.r.l.

Grünenthal Finland Oy

Tel: +39 02 4305 1

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grunenthal Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Ltd

Dānija

1 Stokenchurch Business Park

Tel: + 45 43 430355

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA): http://www.ema.europa.eu

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Kompletný súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis