Slovak
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Thalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion) (thalidomide) - L04AX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Názov liekuThalidomide Celgene (Thalidomide Pharmion)
Kód ATC klasifikácieL04AX02
Látkathalidomide
VýrobcaCelgene Europe Limited  

Thalidomide Celgene1

talidomid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Thalidomide Celgene.

Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Thalidomide Celgene.

Čo je liek Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene je liek obsahujúci účinnú látku talidomid. Je dostupný vo forme kapsúl (50 mg).

Na čo sa liek Thalidomide Celgene používa?

Liek Thalidomide Celgene sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene) v kombinácii s liekmi proti rakovine melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení na mnohopočetný myelóm. Používa sa u pacientov starších ako 65 rokov a u mladších pacientov, ak nemôžu byť liečení vysokými dávkami chemoterapie (liekmi proti rakovine).

Liek Thalidomide Celgene sa musí predpisovať a vydávať podľa osobitného programu zavedeného na prevenciu expozície nenarodených detí tomuto lieku.

Keďže počet pacientov s mnohopočetným myelómom je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Thalidomide Celgene 20. novembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

1 Predtým známy ako Thalidomide Pharmion.

Ako sa liek Thalidomide Celgene užíva?

Liečba liekom Thalidomide Celgene sa smie začať a monitorovať iba pod dohľadom lekára

so špecializáciou na používanie imunomodulačných alebo protirakovinových liekov. Lekár musí tiež poznať riziká talidomidu a spôsoby, akým sa použitie tohto lieku musí sledovať.

Odporúčaná dávka lieku Thalidomide Celgene je 200 mg (4 kapsuly) denne užívané každý deň v rovnakom čase, najlepšie pred spaním. U pacientov starších ako 75 rokov sa odporúča začiatočná dávka 100 mg (2 kapsuly) denne. Liek Thalidomide Celgene sa má užívať maximálne v 12 liečebných cykloch, pričom jednotlivé cykly trvajú vždy 6 týždňov. Lekár môže odložiť, znížiť alebo zastaviť dávkovanie, ak sa u pacienta vyskytnú niektoré vedľajšie účinky vrátane krvných zrazenín, poškodenia nervov, vyrážky, nízkej tepovej frekvencie, mdloby alebo ospanlivosti. Minimálne počas prvých piatich mesiacov liečby, po dôslednom posúdení individuálneho rizika pre pacienta, má každý pacient dostať antikoagulant (liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín).

Akým spôsobom liek Thalidomide Celgene účinkuje?

Predpokladá sa, že účinná látka v lieku Thalidomide Celgene, talidomid, pôsobí tak, že zablokuje vznik rakovinových buniek a stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému (obranného mechanizmu tela), aby napádali rakovinové bunky. Toto môže pomôcť spomaliť vývoj mnohopočetného myelómu.

Ako bol liek Thalidomide Celgene skúmaný?

Liek Thalidomide Celgene sa skúmal v jednej hlavnej štúdii so zapojením 447 pacientov

s mnohopočetným myelómom. Štúdia zahŕňala pacientov starších ako 65 rokov, ako aj mladších pacientov, ktorí by nemohli byť liečení vysokodávkovou chemoterapiou. V štúdii sa porovnával účinok melfalanu a prednizónu v kombinácii s liekom Thalidomide Celgene alebo bez neho a skúmal sa čas prežitia.

Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie zameranej na kombináciu lieku Thalidomide Celgene a dexametazónu ako tzv. začiatočnej liečby mnohopočetného myelómu pred použitím vysokodávkovej chemoterapie. Počas začiatočného hodnotenia tohto lieku však túto svoju žiadosť stiahla.

Aký prínos preukázal liek Thalidomide Celgene v týchto štúdiách?

Čas prežitia bol dlhší u pacientov, ak sa im liek Thalidomide Celgene pridával k melfalanu a prednizónu: pacienti, ktorí dostávali melfalan a prednizón, prežili v priemere 33,2 mesiaca od začiatku

štúdie v porovnaní s 51,6 mesiaca u pacientov, ktorým bol v rámci liečby pridaný aj liek Thalidomide

Celgene.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thalidomide Celgene?

Väčšina pacientov používajúcich talidomid zaznamenáva vedľajšie účinky. Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Thalidomide Celgene pri použití s melfalanom a prednizónom (pozorované u viac ako 1 pacienta z

10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), lymfopénia (nízke hladiny lymfocytov, iného typu bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek v krvi), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách), tremor (tras), závrat, parestézia (neobvyklé pocity ako mravčenie, brnenie), dyzestézia (znížená citlivosť na dotyk), somnolencia (ospanlivosť), zápcha a periférny edém (opuch, obvykle nôh). Zoznam všetkých

vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thalidomide Celgene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Talidomid je silný ľudský teratogén, čo znamená, že má škodlivé účinky na nenarodené dieťa a spôsobuje vážne a život ohrozujúce vrodené chyby. Všetci pacienti aj pacientky užívajúci liek musia splniť podmienky programu prevencie tehotenstva a expozície nenarodeného dieťaťa lieku talidomid.

Liek Thalidomide Celgene nikdy nesmú dostávať tieto skupiny pacientov:

tehotné ženy,

ženy, ktoré by mohli otehotnieť, iba ak by prijali všetky potrebné kroky na zabezpečenie toho,aby pred liečbou, počas nej a hneď po nej neotehotneli,

pacienti neschopní dodržiavať alebo splniť požadované antikoncepčné opatrenia.

Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Thalidomide Celgene povolený?

Výbor CHMP usúdil, že ak sa dodržia veľmi prísne opatrenia na prevenciu expozície nenarodených detí talidomidu, prínosy lieku Thalidomide Celgene sú väčšie ako jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Thalidomide Celgene?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Thalidomide Celgene bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Thalidomide Celgene vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Spoločnosť, ktorá predáva liek Thalidomide Celgene, okrem toho zavedie program prevencie tehotenstva v jednotlivých členských štátoch. Spoločnosť zároveň poskytne sprievodný list, školiace súpravy pre zdravotníckych pracovníkov a brožúry pre pacientov, kde budú podrobne popísané kroky, ktoré treba prijať na bezpečné používanie lieku. Pacientom poskytne informačné karty, aby dodržiavali všetky potrebné bezpečnostné opatrenia. Každý členský štát tiež zabezpečí, aby sa školiace súpravy a informačné karty pre pacientov poskytovali lekárom aj pacientom podľa potreby.

Spoločnosť tiež zhromaždí informácie o tom či sa liek používa mimo schválenej indikácie. Na škatuľkách s kapsulami lieku Thalidomide Celgene bude varovné upozornenie, že talidomid je škodlivý pre nenarodené dieťa.

Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene

Dňa 16. apríla 2008 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Thalidomide Pharmion na trh platné v celej Európskej únii. Názov lieku bol 22. októbra 2008 zmenený na Thalidomide Celgene.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Thalidomide Celgene sa nachádza na webovej stránke

agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thalidomide Celgene prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Thalidomide Celgene sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015

Príspevky

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoc
  • Get it on Google Play
  • O nás
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    zoznam liekov na lekársky predpis