Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Spanish
SwedishVsebina članka
- 1. IME ZDRAVILA
- 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
- 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
- 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
- 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
- 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
- 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
- 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
- 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
- 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
- 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
- 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
- 13. ŠTEVILKA SERIJE
- 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
- 15. NAVODILA ZA UPORABO
- 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
- 2. POSTOPEK UPORABE
- 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
- 4. ŠTEVILKA SERIJE
- 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
- 6. DRUGI PODATKI
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA
1.IME ZDRAVILA
AFLUNOV suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)
2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
En odmerek (0,5 ml) vsebuje: površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) virusa influence, namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, seva:
sevu A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) podoben sev | 7,5 mikrogramov hemaglutinina |
Adjuvans: MF59C.1 olje, ki ga sestavljajo skvalen, polisorbat 80 in sorbitan trioleat.
3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
natrijev klorid kalijev klorid (E508)
kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311)
citronska kislina (E330) voda za injekcije
4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml)
10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Daje se intramuskularno v deltoidno mišico.
Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno ali intradermalno.
- Foclivia - Seqirus S.r.l.
Seznam zdravil na recept. Proizvajalec: "Seqirus S.r.l. "
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo. Pred uporabo nežno pretresite.
6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Seqirus S.r.l.
Via Fiorentina, 1
Siena, Italija
12.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/10/658/001 1 napolnjena injekcijska brizga
- Optaflu - J07BB02
- Prepandrix - J07BB02
- Pandemrix - J07BB02
- Focetria - J07BB02
- Arepanrix - J07BB02
Seznam zdravil na recept. ATC koda: "J07BB02"
EU/1/10/658/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
13.ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.NAVODILA ZA UPORABO
16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
OVOJNINA ZA BRIZGE
1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
AFLUNOV injekcije cepivo proti gripi (H5N1) i.m. uporaba
2.POSTOPEK UPORABE
3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
Seqirus S.r.l. – Italija
Komentarji
