Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Akynzeo (netupitant / palonosetron hydrochloride) – Navodilo za uporabo - A04AA

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAkynzeo
ATC kodaA04AA
Substancanetupitant / palonosetron hydrochloride
ProizvajalecHelsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Navodilo za uporabo

Akynzeo 300 mg/0,5 mg trde kapsule netupitant/palonosetron

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akynzeo

3.Kako jemati zdravilo Akynzeo

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Akynzeo

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Akynzeo

Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»zdravilni učinkovini«), imenovani:

netupitant,

palonosetron.

Za kaj uporabljamo zdravilo Akynzeo

Zdravilo Akynzeo se uporablja pri odraslih ljudeh z rakom za preprečevanje občutka slabosti (navzee) ali bruhanja, ko prejemajo zdravljenje za raka, ki mu pravimo »kemoterapija«.

Kako deluje zdravilo Akynzeo

Zdravila za kemoterapijo lahko povzročijo, da telo izloča snovi, ki jima pravimo serotonin in snov P. To spodbuja center v možganih, ki je odgovoren za bruhanje, zaradi česar vam je lahko slabo ali bruhate. Zdravili, ki ju vsebuje zdravilo Akynzeo, se pritrdita na receptorje v živčevju, prek katerih delujeta serotonin in snov P: netupitant (ki je antagonist receptorjev NK1) zavira receptorje za snov P,

palonosetron (ki je antagonist receptorjev 5-HT3) pa zavira določene receptorje za serotonin. Na ta način zdravili preprečujeta delovanje snovi P in serotonina ter pomagata preprečiti spodbujanje centra za bruhanje in posledično slabost in bruhanje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Akynzeo

Ne jemljite zdravila Akynzeo:

če ste alergični na netupitant ali palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Če ste negotovi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro,

če ste noseči.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Akynzeo se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate težave z jetri ali ledvicami,

če imate zaporo v črevesju ali pa ste že imeli težave z zaprtjem v preteklosti,

če ste vi ali kateri od vaših bližnjih sorodnikov kadar koli imeti težavo s srcem, ki ji pravimo »podaljšanje intervala QT«,

če imate katere koli druge težave s srcem,

če so vam povedali, da imate neravnovesje mineralov (na primer kalija ali magnezija) v krvi, ki

še ni urejeno.

Če za vas velja kar koli od zgoraj naštetega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Akynzeo posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Akynzeo.

Druga zdravila in zdravilo Akynzeo

Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še posebej opozorite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

zdravila za depresijo ali anksioznost, ki jim pravimo SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina), kot so fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram ali escitalopram;

zdravila za depresijo ali anksioznost, ki jim pravimo SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina), kot sta venlafaksin ali duloksetin.

Če za vas velja kar koli od zgoraj naštetega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Akynzeo posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte tudi, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek teh zdravil:

zdravila, ki lahko povzročijo nenormalen srčni utrip, kot so amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, haloperidol, klorpromazin, kvetiapin, tioridazin ali domperidon;

nekatera zdravila za kemoterapijo, kot sta docetaksel ali etopozid;

eritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb;

midazolam, ki je pomirjevalo, ki se uporablja za zdravljenje anksioznosti;

deksametazon, ki se lahko uporablja za zdravljenje občutka slabosti in bruhanja;

ketokonazol za zdravljenje Cushingovega sindroma;

rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TB) in drugih okužb.

Če za vas velja kar koli od zgoraj naštetega ali pa ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Akynzeo posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Ne vzemite zdravila Akynzeo, če ste noseči ali ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.

Če jemljete zdravilo Akynzeo, ne smete dojiti, ker ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po jemanju zdravila Akynzeo boste morda čutili omotico ali utrujenost. Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.

Zdravilo Akynzeo vsebuje saharozo in sorbitol in lahko vsebuje sledi soje. To zdravilo vsebuje saharozo in sorbitol (vrsti sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate katere od vrst sladkorja, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z njim.

To zdravilo lahko vsebuje sledi lecitina, ki je izdelan iz soje. Če ste alergični na arašide ali sojo, takoj obiščite zdravnika, če opazite kakršen koli znak alergijske reakcije. Med te znake lahko spadajo koprivnica, kožni izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, otekanje ust, obraza, ustnic, jezika ali grla ter včasih tudi padec krvnega tlaka.

3.Kako jemati zdravilo Akynzeo

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Koliko zdravila vzeti

Priporočeni odmerek je ena kapsula (ena kapsula vsebuje 300 mg netupitanta in 0,5 mg palonosetrona).

Vzemite kapsulo približno 1 uro pred začetkom cikla kemoterapije.

Zdravilo Akynzeo lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Zdravilo Akynzeo vzemite pred kemoterapijo za preprečevanje bruhanja in občutka slabosti. Zdravila Akynzeo ne vzemite v dneh po opravljeni kemoterapiji, razen če ste tik pred naslednjim načrtovanim ciklom kemoterapije.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Akynzeo, kot bi smeli

Običajen odmerek je 1 kapsula. Če mislite, da ste morda vzeli večji odmerek, kot bi smeli, to takoj povejte zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Akynzeo

Če mislite, da ste pozabili vzeti svoj odmerek, to takoj povejte zdravniku.

Če ste prenehali jemati zdravilo Akynzeo

Zdravilo Akynzeo jemljete, da bi preprečili občutek slabosti in bruhanje, ko se zdravite s kemoterapijo. Če zdravila Akynzeo ne želite jemati, se o tem posvetujte z zdravnikom. Če se odločite, da zdravila Akynzeo (ali podobnega zdravila) ne boste jemali, bo kemoterapija pri vas verjetno povzročila občutek slabosti in bruhanje.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Nehajte jemati zdravilo Akynzeo in takoj povejte zdravniku, če opazite naslednji resni neželeni učinek, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:

Zelo redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov

resna alergijska reakcija - znaki vključujejo koprivnico, kožni izpuščaj, srbenje, težave z dihanjem ali požiranjem, otekanje ust, obraza, ustnic, jezika ali grla ter včasih tudi padec krvnega tlaka.

Drugi neželeni učinki

Povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:

Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol,

zaprtje,

občutek utrujenosti.

Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov

izpadanje las,

občutek slabotnosti,

zmanjšan apetit,

visok krvni tlak,

izbočen, srbeč izpuščaj na koži (koprivnica),

težave z mišicami v srcu (kardiomiopatija),

občutek vrtenja (vrtoglavica), občutek omotičnosti ali težave s spanjem (nespečnost);

težave z želodcem, vključno z občutkom nelagodja v želodcu, slabostjo, bolečino, prebavnimi motnjami, kolcanjem, vetrovi ali drisko;

visoke ravni določenih encimov, vključno z encimi v krvi in jetrih (vidno pri krvnih preiskavah);

visoke ravni kreatinina, ki je merilo delovanja ledvic (vidno pri krvnih preiskavah);

težave na EKG (elektrokardiogramu), ki jim pravimo »podaljšanje intervala QT in PR« in

»motnja prevajanja«;

nizke ravni »nevtrofilcev«, ki so vrsta belih krvničk, ki se borijo z okužbami (vidno pri krvnih preiskavah);

visoke ravni belih krvničk (vidno pri krvnih preiskavah).

Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov

bolečina v hrbtu,

občutek vročine,

težave s spanjem,

nizek krvni tlak,

bolečine v prsih (ki niso povezane s srcem),

omrtvičenost, zamegljen vid;

nenaden živčni zlom, sprememba razpoloženja;

okužba in vnetje sečnega mehurja (cistitis),

konjuktivitis (vrsta vnetja očesa),

nizke ravni kalija (vidno pri krvnih preiskavah);

spremembe (ali motnje) srčnega ritma,

bolezen srčne zaklopke (popuščanje mitralne zaklopke),

obložen jezik, težave s požiranjem, nenormalen okus po jemanju zdravila;

zmanjšan dotok krvi v srčno mišico (miokardna ishemija),

visoke ravni kreatin fosfokinaze MB, kar kaže na nenadno zmanjšanje dotoka krvi v srčno mišico (vidno pri krvnih preiskavah);

visoke ravni troponina, kar kaže na nepravilno delovanje srčne mišice (vidno pri krvnih preiskavah);

visoke ravni pigmenta bilirubina, kar kaže na nepravilno delovanje jeter (vidno pri krvnih preiskavah;)

visoke ravni »limfocitov«, ki so vrsta belih krvničk, ki telesu pomagajo pri boju z boleznijo

(vidno pri krvnih preiskavah);

nizke ravni belih krvničk (vidno pri krvnih preiskavah).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Akynzeo

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Akynzeo

Zdravilni učinkovini sta palonosetron in netupitant. Ena kapsula vsebuje tri tablete (300 mg netupitanta) in eno mehko kapsulo (palonosetronijev klorid v količini, ki ustreza

0,5 miligramom palonosetrona).

Druge sestavine so mikrokristalna celuloza (E460), estri saharoze in lavrinske kisline, povidon K-30, premrežen natrijev karmelozat, hidratirani koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, magnezijev stearat, glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I), glicerol, poligliceril oleat, prečiščena voda, butilhidroksianizol (E320), želatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanov dioksid (E171), glazura iz šelaka (delno estrificiranega), rumeni, rdeči in črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520).

To zdravilo vsebuje saharozo in sorbitol ter lahko vsebuje sojo - za več informacij glejte poglavje 2.

Izgled zdravila Akynzeo in vsebina pakiranja

Trde kapsule so neprozorne z belim telesom in pokrovčkom karamelne barve ter oznako »HE1«, odtisnjeno na telesu. Velikost pakiranja je 1 kapsula v aluminijastem pretisnem omotu.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept