Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aldurazyme (laronidase) – Navodilo za uporabo - A16AB05

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAldurazyme
ATC kodaA16AB05
Substancalaronidase
ProizvajalecGenzyme Europe B.V.

Navodilo za uporabo

Aldurazyme, 100 e/ml koncentrat za raztopino za infundiranje. laronidaza

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aldurazyme

3.Kako boste prejeli zdravilo Aldurazyme

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Aldurazyme

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo

Aldurazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS I (mukopolisaharidoza I). Zdravilo je namenjeno zdravljenju manifestacij bolezni, ki niso nevrološke narave.

Ljudje z boleznijo MPS I imajo ali zmanjšano stopnjo aktivnosti encima -L-iduronidaza ali pa le-ta sploh ni prisoten. Navedeni encim razgradi določene snovi (glikozaminoglikane) v telesu. Posledica odsotnosti oz. zmanjšane aktivnosti encima je, da se glikozaminoglikani ne razgradijo in ne predelajo v telesu, ampak se nabirajo v mnogih tkivih v telesu, kar povzroča simptome MPS I.

Aldurazyme je umetni encim laronidaza, ki lahko nadomesti naravni encim, ki ni prisoten pri bolezni MPS I.

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aldurazyme

Ne smete prejeti zdravila Aldurazyme

Če ste alergični (preobčutljivi) za laronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Aldurazyme se posvetujte s svojim zdravnikom. Med zdravljenjem z zdravilom Aldurazyme se lahko pojavijo z infuzijo povezane reakcije. To so kakršnikoli neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali do konca dneva, ko ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4. "Možni neželeni učinki"). Nekatere od teh reakcij so lahko resne. Če doživite takšno reakcijo, morate nemudoma kontaktirati svojega zdravnika.

Če se pojavijo te reakcije, morate nemudoma prenehati z infundiranjem zdravila Aldurazyme, vaš zdravnik pa bo pričel z ustreznim zdravljenjem.

Te reakcije so lahko še posebno resne, če ste že prej imeli z MPS I povezano obstrukcijo zgornjih dihalnih poti.

Lahko boste dobili dodatno zdravilo, kot so antihistaminiki ali paracetamol, za pomoč pri preprečevanju alergičnih reakcij.

Druga zdravila in zdravilo Aldurazyme

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila s klorokvinom ali prokainom, ker obstaja možno tveganje zmanjšanja delovanja zdravila Aldurazyme.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Z uporabo zdravila Aldurazyme pri nosečnicah ni dovolj izkušenj. Nosečnice zato ne smejo prejeti zdravila Aldurazyme, razen če je to nujno potrebno.

Ni znano, ali se zdravilo Aldurazyme izloča v materino mleko. Med zdravljenjem z zdravilom Aldurazyme priporočamo, da dojenje prekinete.

Ni podatkov o učinku zdravila Aldurazyme na plodnost..

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso bile opravljene.

Zdravilo Aldurazyme vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 1,29 mmol natrija na vialo. Opozorilo morajo upoštevati bolniki, ki sledijo dieti z omejeno količino natrija.

3.Kako boste prejeli zdravilo Aldurazyme

Navodila za uporabo – priprava raztopine in uporaba

Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje je pred uporabo treba razredčiti; namenjen je intravenski uporabi (glejte informacije za zdravstveno osebje).

Zdravilo Aldurazyme se mora uporabljati v ustreznem kliničnem okolju, kjer je na razpolago oprema za oživljanje za primere, ko je potrebna nujna zdravniška oskrba.

Odmerjanje

Pri zdravilu Aldurazyme priporočamo uporabo enkrat tedensko z odmerki 100 e/kg telesne mase v obliki intravenske infuzije. Začetna hitrost infuzije 2 e/kg/h se lahko postopoma povečuje vsakih petnajst minut, če to dobro prenašate, do največje hitrosti 43 e/kg/h. Celoten odmerek zdravila morate prejeti v približno 3–4 urah.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če niste dobili infuzije zdravila Aldurazyme

Če niste dobili infuzije zdravila Aldurazyme, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Aldurazyme, kot ga potrebujete

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželene učinke so v glavnem opazili pri bolnikih, ko so prejeli zdravilo ali pa kmalu zatem (reakcije, povezane z infuzijo). Če ste opazili kakršne koli reakcije, podobne spodaj navedenim, nemudoma obvestite svojega zdravnika. Dlje kot so bili bolniki na terapiji z zdravilom Aldurazyme, manjše je bilo število teh reakcij. Večina teh reakcij je bila blagih ali zmernih. Vendar so pri bolnikih med infuzijami zdravila Aldurazyme ali do 3 ure po njih opazili hudo sistemsko alergično (anafilaktično) reakcijo. Nekateri simptomi takšne alergične reakcije so bili življenje ogrožajoči in so vključevali izjemno oteženo dihanje, otekanje žrela, nizek krvni tlak in nizko raven kisika v telesu. Nekaj bolnikov s predhodnimi pojavi hude MPS I, povezane z zgornjimi dihali in pljuči, je imelo resne reakcije, vključno s bronhospazmom (zoženjem dihalnih poti), zastojem dihanja in oteklino obraza.Pogostnosti bronhospazma in zastoja dihanja nista znani. Alergične (anafilaktične) reakcije in otekanje obraza spadajo med pogoste neželene učinke in se lahko pojavijo pri 1 od 10 bolnikov.

Zelo pogosti simptomi (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), ki niso resni, so: glavobol, slabost, bolečine v trebuhu, izpuščaji, bolezni sklepov, bolečine v sklepih, hrbtu, rokah ali nogah, navali vročine, vročina, mrzlica, povečan srčni utrip, zvišan krvni tlak in reakcija na mestu infuzije.

Drugi neželeni učinki so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

povišana telesna temperatura

ščemenje

omotica

kašelj

težave pri dihanju

bruhanje

driska

otekanje vratu

koprivnica

srbenje

izguba las

hladen znoj, močno znojenje

bolečine v mišicah

bledica

mrzle dlani ali stopala

občutek vročine, občutek mraza

utrujenost

gripi podobna bolezen

nemirnost

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

modrikasta barva kože (zaradi nižjih vrednosti kisika v krvi)

hitro dihanje

pordelost kože

prepuščanje zdravila v okoliško tkivo na mestu injiciranja, kar lahko povzroči otekanje ali rdečino

otekanje rok in/ali nog

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Aldurazyme

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Neodprte viale:

Shranjujte v hladilniku (2 C in 8 C).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Aldurazyme

Zdravilna učinkovina je laronidaza. En ml raztopine v viali vsebuje 100 enot (e) laronidaze. Vsaka 5 ml viala vsebuje 500 e laronidaze.

Pomožne snovi so

natrijev klorid, monohidrat natrijevega dihidrogenfosfata, heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata, polisorbat 80, voda za injekcije.

Izgled zdravila Aldurazyme in vsebina pakiranja

Zdravilo Aldurazyme je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje. Raztopina je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumene barve.

Pakiranje: Škatlica vsebuje 1, 10 ali 25 vial. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Nizozemska.

Izdelovalec

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien/

Magyarország

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Sanofi Belgium

Tel: +36 1 505 0050

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Malta

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Malta Ltd

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tel: +356 21493022

Česká republika

Nederland

sanofi-aventis, s.r.o.

Genzyme Europe B.V.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +31 35 699 1200

Danmark

Norge

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +45 45 16 70 00

Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Österreich

Genzyme GmbH

sanofi-aventis GmbH

Tel: +49 (0)6102 3674 0

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

Polska

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel. +372 6 273 488

Tel: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

Portugal

sanofi-aventis AEBE

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel: +351 21 35 89 400

España

România

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Romania SRL

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

Slovenija

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis d.o.o.

Information médicale: tél +33(0) 800 100 499

Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

Slovenská republika

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel : +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

United Kingdom/Ireland

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +44 (0) 1865 405200

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.

To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Vsaka viala z zdravilom Aldurazyme je namenjena samo enkratni uporabi. Raztopino za infundiranje pripravite tako, da koncentrat razredčite s fiziološko raztopino (0,9 % natrijev klorid) z uporabo aseptične tehnike. Priporočamo, da pripravljeno raztopino zdravila Aldurazyme infundirate z uporabo kompleta za infuzijo, opremljenega z 0,2 µm vmesnim filtrom.

Z mikrobiološkega varnostnega stališča je treba proizvod porabiti takoj, sicer pa lahko raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi med 2 C in 8 C, če ste jo pripravili v nadzorovanih in potrjeno aseptičnih pogojih.

Raztopine za infundiranje z zdravilom Aldurazyme ne smete mešati z drugimi zdravili.

Priprava infuzije zdravila Aldurazyme (z uporabo aseptične tehnike)

Število vial, ki jih boste uporabili, določite glede na bolnikovo maso. Potrebne viale vzemite iz hladilnika približno 20 minut pred uporabo, da dosežejo sobno temperaturo (pod 30 ˚C).

Pred pripravo raztopine si pozorno oglejte vsako vialo, ali vsebuje drobne delce in ali je vsebina razbarvana. Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev. Ne uporabljajte vial, če je koncentrat razbarvan ali če v njem opazite majhne delce.

Celotno količino infuzije določite glede na telesno maso posameznega bolnika. Če bolnik tehta 20 kg ali manj, za infundiranje uporabite 100 ml, in če tehta nad 20 kg, 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%).

Iz vrečke za infuzijo odstranite in zavrzite količino 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), ki je enaka količini zdravila Aldurazyme, ki ga boste dodali.

Iz vial z zdravilom Aldurazyme odmerite potrebne količine zdravila in jih zmešajte.

To količino zdravila Aldurazyme nato dodajte raztopini 0,9% natrijevega klorida za infundiranje.

Raztopino previdno premešajte.

Pred uporabo si pozorno oglejte, ali raztopina vsebuje drobne delce. Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept