Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ambirix (hepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B...) – Navodilo za uporabo - J07BC20

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAmbirix
ATC kodaJ07BC20
Substancahepatitis-A virus (inactivated) / hepatitis-B surface antigen
ProizvajalecGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Navodilo za uporabo

Ambirix suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Cepivo je bilo predpisano vam/vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bere oseba, ki bo prejela cepivo, vendar pa se cepivo lahko da tudi mladostnikom in otrokom; v tem primeru ga lahko preberete vi za vašega otroka.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo Ambirix in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ambirix

3.Kako uporabljati cepivo Ambirix

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva Ambirix

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo Ambirix in za kaj ga uporabljamo

Cepivo Ambirix se uporablja pri od 1 do vključno 15 let starih dojenčkih, otrocih in mladostnikih za preprečevanje dveh bolezni: hepatitisa A in hepatitisa B.

Hepatitis A: Okužba z virusom hepatitisa A lahko povzroči oteklino jeter (vnetje). Do okužbe običajno pride s hrano ali pijačo, ki vsebuje virus, lahko pa se prenaša tudi na druge načine, na primer s plavanjem v vodi, ki je onesnažena s fekalijami ali preko okužene osebe. Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so blato, serum ali slina.

Simptomi se pojavijo 3 do 6 tednov po okužbi. Nekateri ljudje se lahko slabo počutijo, imajo vročino in bolečine. Po nekaj dneh so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato, rumenkasto kožo ali oči (zlatenica). Resnost in vrsta simptomov sta lahko zelo različni. Možno je, da se pri majhnih otrocih ne pojavijo vsi simptomi. Večina otrok popolnoma ozdravi, vendar pa je bolezen običajno resna in traja približno mesec dni.

Hepatitis B: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči oteklino jeter (vnetje). Do okužbe navadno pride preko stika z okuženo osebo. Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina (izpljunki).

Simptomi se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi. Okuženi posamezniki se včasih sploh ne počutijo ali izgledajo bolni. Nekateri ljudje se lahko slabo počutijo, imajo vročino in bolečine, nekateri pa lahko hudo zbolijo. Ti ljudje so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato, rumenkasto kožo ali oči (zlatenica). Pri nekaterih je lahko potreben sprejem v bolnišnico.

Večina odraslih popolnoma ozdravi. Toda nekateri posamezniki (predvsem otroci), ki niso nujno imeli simptomov bolezni, ostanejo okuženi. Imenujejo se klicenosci virusa hepatitisa B in lahko ves čas življenja prenašajo virus hepatitisa B na druge. Pri klicenoscih virusa hepatitisa B obstaja tveganje za resne težave z jetri, kot sta brazgotinjenje jeter (ciroza) in rak jeter.

Kako deluje cepivo Ambirix

Cepivo Ambirix telesu pomaga, da proizvede lastno zaščito (protitelesa) proti tema boleznima. Cepivo ne vsebuje živih virusov (glejte poglavje 6 za sestavo cepiva) in zato ne more povzročiti okužbe s hepatitisom A ali B.

Kot pri vseh cepivih se nekateri ljudje slabše odzovejo na cepivo kot drugi.

Cepivo Ambirix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste se že okužili z virusom hepatitisa A ali B.

Cepivo Ambirix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa A ali B, ne more pa preprečiti drugih okužb jeter, čeprav so lahko znaki teh okužb podobni tistim pri okužbi z virusom hepatitisa A ali B.

Ne ve se natančno, koliko časa bo trajala zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa A in B, čeprav zaščita proti virusu hepatitisa A verjetno traja približno 10 let. Posvetujte se z zdravnikom po preteku tega obdobja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ambirix

Cepiva Ambirix ne smete prejeti:

če ste alergični na cepivo Ambirix ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).

Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in oteklino obraza ali jezika;

če ste predhodno imeli alergijsko reakcijo na katero koli cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B;

če imate hudo okužbo z visoko vročino. Cepili se boste lahko, ko boste ozdraveli. Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.

S cepivom Ambirix se ne smete cepiti, če velja karkoli od zgoraj naštetega. Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden se cepite s cepivom Ambirix.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden se cepite s cepivom Ambirix,

če:

morate biti popolnoma zaščiteni pred okužbo z virusom hepatitisa A in B v naslednjih 6 mesecih – vaš zdravnik vam bo morda priporočal drugo cepivo.

imate težave s krvavitvami ali s hitrim nastankom modric – injekcija se lahko daje neposredno pod kožo namesto v mišico, da se zmanjša stopnja krvavitve ali nastanka modrice.

imate težave z imunskim sistemom (zaradi bolezni, zdravljenja ali dialize) – cepivo morda ne bo delovalo popolnoma. To pomeni, da morda ne boste zaščiteni proti enemu ali obema virusoma hepatitisa A in B. Vaš zdravnik bo izvedel preiskave krvi, da bi ugotovil ali so potrebne dodatne injekcije, ki bi pomagale, da bi bili bolje zaščiteni.

ste že omedleli pred ali med injiciranjem z iglo – v primeru, da se to ponovno zgodi. Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.

Če za vas velja karkoli od zgoraj naštetega (oziroma ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom pred cepljenjem s cepivom Ambirix.

Druga zdravila in cepivo Ambirix

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli drugo zdravilo ali cepivo vključno z zdravili brez recepta in zdravili rastlinskega izvora. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski odziv, lahko kljub temu prejmete cepivo Ambirix, če se zdi to potrebno, vendar cepivo morda ne bo delovalo popolnoma. To pomeni, da morda ne boste zaščiteni proti enemu ali obema virusoma hepatitisa A in B. Vaš zdravnik bo izvedel krvne preiskave, da bi ugotovil, ali so potrebne dodatne injekcije, ki bi pomagale, da bi bili bolje zaščiteni.

Cepivo Ambirix bo morda potrebno dati hkrati z drugimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (pertusis), otroški paralizi, Haemophilusu influenzae tipa b ali nekaterim tipom zdravil za zdravljenje okužb s hepatitisom, imenovanih »imunoglobulini«. Vaš zdravnik bo poskrbel, da bodo cepiva injicirana na različne dele vašega telesa.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom. Cepiva Ambirix se običajno ne daje nosečnicam ali ženskam, ki dojijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po cepljenju s cepivom Ambirix ste lahko zaspani, omotični. Če se to zgodi ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte vozil in strojev.

Cepivo Ambirix vsebuje neomicin in natrij

To cepivo vsebuje neomicin (antibiotik). Cepiva Ambirix ne smete prejeti, če ste alergični na neomicin.

To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (9 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

3. Kako uporabljati cepivo Ambirix

Kako se daje injekcija

Zdravnik ali medicinska sestra bosta dala cepivo Ambirix v obliki injekcije v mišico, po navadi v nadlaket.

Poskrbela bosta, da cepiva Ambirix ne dobite v žilo.

Pri zelo majhnih otrocih se injekcija lahko daje v stegensko mišico.

Koliko cepiva se uporabi

Skupno boste prejeli dve injekciji. Vsaka se da na ločenem obisku.

Injekciji vam bodo dali v obdobju 12 mesecev:

-Prva injekcija - na dan, dogovorjen z vašim zdravnikom.

-Druga injekcija - od 6 do 12 mesecev po prvi injekciji.

Izpuščeni odmerek

Če ste zamudili drugo injekcijo, to povejte zdravniku in se dogovorite za drugi obisk takoj, ko je to mogoče.

Poskrbite, da končate shemo z dvema injekcijama. V nasprotnem primeru je možno, da niste zaščiteni pred boleznima.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.

Resni neželeni učinki

V primeru, da opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom – lahko da boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

alergijske in anafilaktične reakcije – med znaki so lahko izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremljajo mehurji, oteklost oči in obraza, težko dihanje ali požiranje, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.

Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri kliničnih preskušanjih s cepivom Ambirix:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):

glavobol,

izguba apetita,

občutek utrujenosti ali razdražljivosti,

bolečina in rdečina na mestu injiciranja.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):

zvišana telesna temperatura,

občutek omotičnosti,

težave z želodcem in s prebavo,

oteklina na mestu injiciranja.

Med kliničnimi preskušanji z zelo podobnimi kombiniranimi cepivi proti hepatitisu A in hepatitisu B so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):

splošno slabo počutje,

driska, občutek slabosti (navzea),

reakcija na mestu injiciranja.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva):

občutek omotičnosti,

bolečine v trebuhu,

bruhanje,

okužba zgornjih dihal,

boleče mišice (mialgija).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 odmerkov cepiva):

nizek krvni tlak,

bolečine v sklepih (artralgija),

srbenje (pruritis), izpuščaj,

mravljinčenje (parestezija),

otekle bezgavke na vratu, v pazduhah ali dimljah (limfadenopatija),

gripi podobni simptomi, npr. zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, izcedek iz nosu, kašelj in mrzlica.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10,000 odmerkov cepiva):

koprivnica (urtikarija).

V primeru, da imate podobne neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom.

Med rutinsko uporabo cepiva Ambirix so se pojavili naslednji neželeni učinki:

omedlevica,

izguba občutljivosti kože za bolečino ali dotik (hipestezija).

Med rutinsko uporabo zelo podobnih kombiniranih ali enokomponentnih cepiv proti hepatitisu A in hepatitisu B so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:

multipla skleroza,

otekanje hrbtenjače (mielitis),

nenormalni izvidi preiskav jeter,

otekanje ali okužba možganov (encefalitis),

vnetje nekaterih žil (vaskulitis),

degenerativna možganska bolezen (encefalopatija),

oteklost obraza, ust in žrela (angionevrotični edem),

hud glavobol s togostjo vratu in občutljivostjo na svetlobo (meningitis),

prehodno vnetje živcev, ki povzroči bolečine, šibkost in ohromitev rok in nog in se pogosto razširi na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),

napadi krčev (konvulzije),

vnetje živcev (nevritis),

bolezen vidnega živca (optični nevritis),

omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija),

takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek,

paraliza, spuščena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza),

bolezen, ki prizadene predvsem sklepe in povzroči bolečine in oteklost (artritis), mišična

šibkost,

vijoličaste ali rdeče vijoličaste bunčice na koži (lichen planus), resna oblika izpuščaja na koži (multiformni eritem),

zmanjšanje števila krvnih ploščic, ki poveča tveganje za krvavitve ali podplutbe (trombocitopenija), vijoličaste ali rdečerjave pike, vidne skozi kožo (trombocitopenična purpura).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje cepiva Ambirix

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Ne zamrzujte. Zamrzovanje cepivo uniči.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo Ambirix

Zdravilni učinkovini sta:

 

-Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2

720 ELISA enot

-Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4

20 mikrogramov

 

1Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5)

 

 

2Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid

0,05 miligrama Al3+

 

3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces

 

cerevisiae)

 

 

4Adsorbiran na aluminijev fosfat

0,4 miligrama Al3+

Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid in voda za injekcije.

Izgled cepiva Ambirix in vsebina pakiranja

Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.

Cepivo Ambirix je bela, rahlo mlečna tekočina v stekleni 1ml napolnjeni injekcijski brizgi.

Cepivo Ambirix je na voljo v pakiranjih po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg (z injekcijskimi iglami ali brez njih) ter v pakiranju po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel. +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Farmacêuticos, Lda.

diam@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

 

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj. Pred uporabo je treba cepivo pretresti, da ponovno postane enotnega, motno belega videza.

Kako pretresti cepivo, da dobimo enotno, motno belo suspenzijo

Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:

1.Brizgo držite pokončno v zaprti dlani.

2.Brizgo pretresite tako, da jo prevračate na glavo in spet nazaj.

3.Postopek odločno ponavljajte vsaj 15 sekund.

4.Ponovno preglejte cepivo:

a.če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo – videz ne sme biti bister;

b.če cepivo še vedno ni videti kot enotna, motno bela suspenzija – brizgo ponovno prevračajte na glavo in spet nazaj za vsaj nadaljnjih 15 sekund – nato ponovno preglejte cepivo.

Pred uporabo je treba cepivo vizualno pregledati glede morebitnih tujih delcev in/ali nenormalnega fizikalnega videza. Če opazite kar koli od navedenega, cepiva ne smete uporabiti.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept