Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ameluz (5-aminolevulinic acid hydrochloride) – Navodilo za uporabo - L01XD04

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAmeluz
ATC kodaL01XD04
Substanca5-aminolevulinic acid hydrochloride
ProizvajalecBiofrontera Bioscience GmbH

Navodilo za uporabo

Ameluz 78 mg/g gel

5-aminolevulinska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz

3.Kako uporabljati zdravilo Ameluz

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Ameluz

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ameluz vsebuje učinkovino 5-aminolevulinsko kislino. Uporablja se za zdravljenje:

rahlo otipljivih do zmerno debelih aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču ali celotnih poljih, prizadetih zaradi aktiničnih keratoz pri odraslih. Aktinične keratoze so določene spremembe na zunanji plasti kože, ki lahko povzročijo kožnega raka.

površinskega in/ali nodularnega bazalnoceličnega karcinoma, neprimernega za kirurško zdravljenje zaradi možne, z zdravljenjem povezane obolevnosti in/ali slabega kozmetičnega izida

pri odraslih. Bazalnocelični karcinom je kožni rak, ki lahko povzroča rdečkaste, luskinaste zaplate ali eno ali več majhnih bulic, ki hitro krvavijo in se ne zacelijo.

Po nanosu se zdravilna učinkovina zdravila Ameluz spremeni v fotoaktivno snov, ki se kopiči v prizadetih celicah. Osvetlitev s primerno rdečo svetlobo proizvaja reaktivne molekule kisika, ki delujejo proti ciljnim celicam.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz

Ne uporabljajte zdravila Ameluz:

če ste alergični na

-5-aminolevulinsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

-fotoaktivne snovi, imenovane porfirini

-sojino olje ali arašide

če imate obolenje, pri katerem je okvarjeno tvorjenje rdečega krvnega pigmenta, imenovano porfirija

če imate druga kožna obolenja, ki jih povzroča ali poslabša izpostavljenost svetlobi

Opozorila in previdnostni ukrepi

V zelo redkih primerih lahko fotodinamično zdravljenje poveča tveganje za razvoj začasne amnezije.

Izogibajte se nanosu zdravila Ameluz

o na krvaveče lezije.

ov oči ali na sluznice.

Pred zdravljenjem prekinite morebitno zdravljenje z UV-žarki.

Zdravljenih lezij in kože okrog njih ne izpostavljajte soncu približno 48 ur po zdravljenju.

Zdravila Ameluz ne uporabljajte na delih kože, prizadetih zaradi drugih bolezni, ali na tetovažah, saj lahko to ovira uspeh in oceno zdravljenja

Otroci in mladostniki

Aktinične keratoze se pri otrocih in mladostnikih ne pojavljajo.

Druga zdravila in zdravilo Ameluz

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate zdravila, ki povečujejo alergijske ali druge škodljive reakcije po izpostavljanju svetlobi, kot so

šentjanževka ali pripravki iz nje: zdravila za zdravljenje depresije

grizeofulvin: zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb

zdravila za povečanje izločanja vode skozi ledvice z zdravilnimi učinkovinami, katerih imena se večinoma končajo s „tiazid“ ali „tizid“, kot je hidroklorotiazid

nekatera zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so glibenklamid, glimepirid

zdravila za zdravljenje psihičnih bolezni, slabosti ali bruhanja z zdravilno učinkovino, katere ime se večinoma konča z „azin“, kot je fenotiazin

zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb z zdravilno učinkovino, katere ime se začne s „sulfa“ ali se konča z „oksacin“ ali „ciklin“, kot je tetraciklin

Nosečnost, dojenje in plodnost

Kot previdnostni ukrep se uporabi zdravila Ameluz pri nosečnicah izognite, saj podatkov ni ali so omejeni

Po uporabi zdravila Ameluz je treba za 12 ur prenehati z dojenjem. Podatkov o učinku 5-aminolevulinske kisline na plodnost ni.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Ameluz vsebuje:

natrijev benzoat: blago draženje kože, oči in sluznice.

sojin fosfatidilholin: če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.

propilenglikol: lahko povzroča draženje kože.

3.Kako uporabljati zdravilo Ameluz

Zdravilo Ameluz se daje samo pod nadzorom zdravstvenih delavcev. V okviru enega zdravljenja se lahko zdravi ena ali več lezij hkrati ali celotno polje zdravljenja.

Običajni odmerek

Zdravilo Ameluz se nanese tako, da tvori približno 1 mm debel sloj na celotni površini lezij ali polj in približno 5 mm okoli njih s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico.

Pred uporabo

Predel nanosa je treba obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z etanolom ali izopropanolom, za razmastitev kože. Nato previdno odstranite luske in kraste in površine vseh lezij nežno podrgnite, da postanejo hrapave. Paziti je treba, da ne pride do krvavitve.

Način uporabe

Zdravilo Ameluz se uporablja samo na koži (dermalna uporaba). Izogibajte se stiku z očmi, nosnicami, usti, ušesi, sluznico ali krvavečimi lezijami. Nanašajte vsaj 1 cm od njih. Če pride do stika z njimi, sperite z vodo.

Počakajte, da se gel suši okoli 10 minut, in nato na mesto zdravljenja namestite povoj, ki ne prepušča svetlobe. Povoj odstranite po treh urah. Obrišite preostanek gela.

Po čiščenju

Takoj po čiščenju se celotno zdravljeno območje osvetli z uporabo vira rdeče svetlobe. Učinkovitost in neželeni učinki, kot so prehodna bolečina, so odvisni od uporabljenega vira svetlobe.

Bolniki in zdravstveni delavci morajo med zdravljenjem upoštevati varnostna navodila, ki so priložena uporabljenemu viru svetlobe. Med osvetlitvijo morajo vsi uporabljati primerna zaščitna očala. Zaščita zdrave, nezdravljene kože ni potrebna.

Trajanje uporabe

Za zdravljenje aktinične keratoze:

Potrebna je eno fotodinamično zdravljenje. Zdravljene lezije je treba oceniti tri mesece po zdravljenju. Če je aktinična keratoza še vedno prisotna, je potrebno ponovno zdravljenje.

Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma:

Potrebni sta dve fotodinamični zdravljenji z enotedenskim intervalom med njima. Zdravljene lezije je treba oceniti tri mesece po zdravljenju. Če so lezije bazalnoceličnega karcinoma še vedno prisotne, je treba zdravljenje ponoviti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki na mestu nanosa gela se pojavijo pri okoli 9 od 10 uporabnikov in kažejo, da se prizadete celice odzivajo na zdravljenje.

Neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se običajno pojavijo med osvetlitvijo ali en dan do štiri dni kasneje. V nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva ali celo dlje. V redkih primerih je potrebna prekinitev ali prenehanje osvetljevanja. Po daljšem obdobju je rezultat zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.

Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjo pogostnostjo:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

reakcije na mestu uporabe

-pordečitev kože

-draženje

-bolečina (vključno s skelenjem)

-srbenje

-otekanje tkiva, ki ga povzroča odvečna tekočina

-luščenje kože

-krastavost

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

reakcije na mestu uporabe

-zatrdline

-mehurčki

-neobičajni občutek, kot je zbadanje, mravljinčenje ali otrplost

-povečana občutljivost na bolečino

-odrgnine

-neugodje

-izcedek

glavobol

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

reakcije na mestu uporabe

-krvavenje

-občutek toplote

-sprememba barve

-oteklina

-razjeda

-rdeči ali vijolični madeži na telesu

-pustule

-vnetje

mehurji

suha koža

otekanje vek zaradi odvečne tekočine, zamegljeni vid ali okvara vida

neprijeten, neobičajen občutek za otip

mrzlica

občutek vročine, zvišana telesna temperatura

bolečina

živčnost

izcedek iz rane

utrujenost

Neznana: podatki iz obdobja trženja

začasna amnezija

zvišan krvni tlak

draženje oči

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ameluz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Po prvem odprtju vsebnik shranjujte tesno zaprt. Tube zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ameluz

Zdravilna učinkovina je 5-aminolevulinska kislina.

1 g zdravila Ameluz vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida).

Pomožne snovi so:

natrijev hidrogenfosfat dihidrat, izopropilalkohol, polisorbat 80, propilenglikol, prečiščena voda, natrijev benzoat (E211), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, sojin fosfatidilholin, srednjeverižni trigliceridi, ksantanski gumi. Glejte poglavje 2.

Izgled zdravila Ameluz in vsebina pakiranja

Zdravilo Ameluz je belo rumenkast gel.

Ena škatla vsebuje eno aluminijasto tubo z 2 g gela in je zaprta s polietilenskim navojnim pokrovčkom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Nemčija

Tel.: +49 214 87632 66, faks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com

Izdelovalec

Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Nemčija

Tel.: +49 214 87632 66, faks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, AT, PL, PT, RO, SK, UK

Biofrontera Pharma GmbH,

Германия / Německo / Deutschland / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com

BE Bipharma N.V., België/Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, bph@bipharma.com DK Desitin Pharma A/S, Danmark, Tlf: +45 33730073, desitin@desitin.dk

ES Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España, España, Tel: 900 974943, ameluz- es@biofrontera.com

FR Biofrontera Pharma GmbH, Allemagne, Tél: 0800 904642, ameluz-fr@biofrontera.com LU Bipharma N.V., Belgique/Belgien, Tél/Tel: +32 3 244 1837, bph@bipharma.com

NL Bipharma B.V., Nederland, Tel: +31 36 527 8000, bph@bipharma.com NO Desitin Pharma AS, Norge, Tlf: +47 671592 30, firmapost@desitin.no

SI PHA FARMED d.o.o., Slovenija, Tel: +386 40 873319, phafarmed@phafarmed.com

FI Biofrontera Pharma GmbH, Saksa/Tyskland, Puh/Tel: 0800 917631, ameluz-fi@biofrontera.com SE Desitin Pharma AB, Danmark, Tel: +45 33730073, desitin@desitin.dk

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept