Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Apidra (insulin glulisine) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - A10AB06

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaApidra
ATC kodaA10AB06
Substancainsulin glulisine
Proizvajalecsanofi-aventis Deutschland GmbH

1.IME ZDRAVILA

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

En mililiter vsebuje 100 enot insulina glulisin (kar ustreza 3,49 mg).

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1.000 enotam.

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

Vsak vložek vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300 enotam.

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Vsak injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 300 enotam.

Insulin glulisin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij Escherichia coli.

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

Raztopina za injiciranje v viali.

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

Raztopina za injiciranje v vložku.

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.

Bistra, brezbarvna vodna raztopina.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 6 let ali več, ki imajo diabetes mellitus in potrebujejo zdravljenje z insulinom.

4.2Odmerjanje in način uporabe

Odmerjanje

Jakost tega preparata je navedena v enotah. Te enote veljajo izključno za zdravilo Apidra in niso enake mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje jakosti drugih insulinskih analogov (glejte poglavje 5.1).

Zdravilo Apidra je treba uporabljati v shemah, ki vključujejo srednjedolgo- ali dolgodelujoč insulin ali bazalni insulinski analog; zdravilo je mogoče uporabljati tudi s peroralnimi antidiabetiki.

Odmerek insulina Apidra mora biti prilagojen individualno.

Posebne populacije

Okvara ledvic

Farmakokinetične lastnosti insulina glulisin se pri bolnikih z okvaro ledvic praviloma ohranijo. Lahko pa se pri okvari ledvic zmanjša potreba po insulinu (glejte poglavje 5.2).

Okvara jeter

Farmakokinetične lastnosti insulina glulisin pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter niso raziskane. Pri bolnikih z okvaro jeter se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane zmožnosti za glukoneogenezo in zmanjšane presnove insulina.

Starejši

Na voljo so le skopi podatki o farmakokinetiki pri starejših bolnikih z diabetesom mellitusom. Lahko pa napredujoče slabšanje delovanja ledvic povzroči zmanjšanje potrebe po insulinu.

Pediatrična populacija

Ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Apidra pri otrocih mlajših od 6 let.

Način uporabe

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Intravenska uporaba

Zdravilo Apidra je mogoče dati tudi intravensko. Takšno dajanje mora opraviti zdravstveno osebje. Zdravila Apidra se ne sme mešati z raztopino glukoze, Ringerjevo raztopino ali s katerimkoli drugim insulinom.

Kontinuirano subkutano infundiranje insulina

Zdravilo Apidra se lahko uporablja za kontinuirano subkutano infundiranje insulina (CSII- Continuous Subcutaneous Insulin Infusion) v sistemih s črpalko, primernih za infundiranje insulina z ustreznimi katetri in rezervoarji. Bolnike, ki uporabljajo CSII, je treba izčrpno poučiti o uporabi sistema s črpalko.

Komplet za infundiranje in rezervoar, ki se uporabljata z zdravilom Apidra, je treba zamenjati vsaj na 48 ur; pri tem je treba uporabljati aseptičen postopek. Ta navodila se lahko razlikujejo od splošnih navodil v priročniku za črpalko. Pomembno je, da bolniki med uporabo zdravila Apidra upoštevajo specifična navodila za zdravilo Apidra. Neupoštevanje specifičnih navodil za zdravilo Apidra lahko povzroči resne neželene učinke.

Če je zdravilo Apidra uporabljeno v črpalki za subkutano infundiranje, se ga ne sme mešati z redčili in tudi ne s kakšnim drugim insulinom.

Bolniki, ki zdravilo Apidra uporabljajo v CSII, morajo vedno imeti na voljo še drug sistem za dajanje insulina za primer, da sistem s črpalko odpove (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Subkutana uporaba

Zdravilo Apidra se uporablja v subkutani injekciji tik (0–15 minut) pred obroki ali kmalu po njih ali stalni subkutani infuziji s črpalko.

Zdravilo Apidra je treba aplicirati subkutano v trebušno steno, stegno ali deltoidni predel ali s stalno infuzijo v trebušno steno. Mesto injiciranja oz. infundiranja na posameznem predelu (trebuh, stegno, deltoidni predel) je treba od injekcije do injekcije krožno menjati. Na hitrost absorpcije in s tem na začetek in trajanje delovanja lahko vplivajo mesto injiciranja, telesna dejavnost in drugi dejavniki. Absorpcija je po subkutani injekciji v trebušno steno nekoliko hitrejša kot z drugih mest injiciranja (glejte poglavje 5.2).

Paziti je treba, da zdravilo ne pride v žilo. Po injiciranju se mesta injiciranja ne sme masirati. Bolnike je treba naučiti pravilne tehnike injiciranja.

Mešanje z insulini

Če se zdravilo Apidra uporablja v subkutani injekciji, se ne sme mešati z ostalimi zdravili razen z NPH (nevtralni protamin hagedorn) insulinom.

Za dodatne podrobnosti o ravnanju glejte poglavje 6.6.

Pred uporabo SoloStarja natančno preberite navodila za ravnanje z injekcijskim peresnikom v navodilu za uporabo (glejte poglavje 6.6).

4.3Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.

Hipoglikemija.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Prehod na drugo vrsto ali znamko insulina je treba opraviti pod strogim zdravniškim nadzorom. Spremembe v jakosti, znamki (izdelovalec), vrsti (navadni, nevtralni protamin hagedorn (NPH), lente, dolgo delujoči, itn.), izvoru (živalski, humani, analog humanega insulina) in/ali načinu izdelave lahko povzročijo spremembo v odmerku. Potrebna utegne biti prilagoditev sočasnega peroralnega antidiabetičnega zdravljenja.

Hiperglikemija

Uporaba nezadostnih odmerkov ali prekinitev zdravljenja lahko, zlasti pri diabetikih, odvisnih od insulina, povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo; obe sta lahko usodni.

Hipoglikemija

Čas pojava hipoglikemije je odvisen od profila delovanja uporabljenih insulinov, zato se ob spremembi sheme zdravljenja lahko spremeni.

Med stanji, ki lahko spremenijo zgodnje opozorilne simptome hipoglikemije ali zmanjšajo njihovo izrazitost, so dolgotrajen diabetes, intenzivirano zdravljenje z insulinom, diabetična nevropatija, zdravila, kakršna so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, ali prehod z insulina živalskega izvora na humani insulin.

Prilagoditev odmerka utegne biti potrebna tudi, če je bolnik telesno bolj dejaven ali spremeni običajni razpored obrokov. Telesna dejavnost takoj po obroku lahko zveča tveganje za hipoglikemijo.

Po injiciranju hitrodelujočih analogov se lahko hipoglikemija, če do nje pride, pojavi bolj zgodaj kot po topnem humanem insulinu.

Nekorigirane hipo- ali hiperglikemične reakcije lahko povzročijo nezavest, komo ali smrt.

Potreba po insulinu se lahko spremeni med boleznijo ali čustvenimi obremenitvami.

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

Vložki zdravila Apidra se lahko uporabljajo samo s sledečimi injekcijskimi peresniki:

-JuniorSTAR, s katerim odmerjamo zdravilo Apidra z odmerki po 0,5 enot

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar in AllStar PRO, s katerimi odmerjamo zdravilo Apidra z odmerki po 1 enoto.

Ti vložki se ne smejo uporabljati z drugimi injekcijskimi peresniki za ponovno uporabo, ker je natančnost odmerjanja dokazana samo za omenjene injekcijske peresnike.

Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov.

Napake zdravljenja

O napakah zdravljenja so poročali, ko so bili drugi insulini, posebno dolgo delujoči insulini, pomotoma aplicirani namesto insulina glulisin. Da bi se izognili napakam zdravljenja zaradi zamenjave med insulinom glulisin in drugimi insulini, je potrebno nalepko insulina vedno preveriti pred vsakim injiciranjem.

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali Kontinuirano subkutano infundiranje insulina

Nepravilno delovanje insulinske črpalke ali kompleta za infundiranje, ali napake pri ravnanju lahko hitro povzročijo hiperglikemijo, ketozo in diabetično ketoacidozo. Potrebna je takojšnja prepoznava in odprava vzroka hiperglikemije, ketoze ali diabetične ketoacidoze.

Primeri diabetične ketoacidoze so bili opisani, če je bilo zdravilo Apidra uporabljeno za kontinuirano subkutano infundiranje insulina v sistemih s črpalko. Večina teh primerov je bila povezana z napakami pri ravnanju ali z odpovedjo sistema s črpalko.

Za vmesni čas je lahko potrebno subkutano injiciranje zdravila Apidra. Bolnike, ki uporabljajo zdravljenje s kontinuiranim subkutanim infundiranjem insulina, je treba usposobiti za uporabo insulina z injiciranjem in na voljo morajo imeti še drug sistem za dajanje insulina za primer, da sistem s črpalko odpove (glejte poglavji 4.2 in 4.8).

Pomožne snovi

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično »brez natrija«.

Zdravilo Apidra vsebuje metakrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Kombinacija zdravila Apidra s pioglitazonom

Ob uporabi pioglitazona v kombinaciji z insulinom, so poročali o primerih srčnega popuščanja, predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj srčnega popuščanja. To je potrebno upoštevati pri zdravljenju s kombinacijo pioglitazona in zdravila Apidra. Pri uporabi omenjene kombinacije, je pri bolnikih potrebno nadzorovati znake in simptome srčnega popuščanja, povečanja telesne mase in pojava edemov. Uporabo pioglitazona je potrebno nemudoma ukiniti, v primeru pojava poslabšanja srčnih simptomov.

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Ravnanje z injekcijskim peresnikom

Pred uporabo SoloStarja natančno preberite navodila za ravnanje z injekcijskim peresnikom v navodilu za uporabo. SoloStar uporabljajte kot je priporočeno v navodilih za ravnanje z injekcijskim peresnikom (glejte poglavje 6.6).

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študije farmakokinetičnih interakcij niso bile izvedene. Na podlagi empiričnega znanja o podobnih zdravilih klinično pomembne farmakokinetične interakcije niso verjetne.

Na presnovo glukoze vplivajo številna zdravila; potrebna utegneta biti prilagoditev odmerka insulina glulisin in posebno natančno nadziranje.

Med zdravili, ki lahko stopnjujejo učinek znižanja glukoze v krvi in zvečajo nagnjenost k hipoglikemiji, so peroralni antidiabetiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), dizopiramid, fibrati, fluoksetin, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilati in sulfonamidni antibiotiki.

Med zdravili, ki lahko zmanjšajo učinek znižanja glukoze v krvi, so kortikosteroidi, danazol, diazoksid, diuretiki, glukagon, izoniazid, derivati fenotiazina, somatropin, simpatikomimetiki (npr. adrenalin, salbutamol, terbutalin), ščitnični hormoni, estrogeni, progestini (npr. v peroralnih kontraceptivih), zaviralci proteaz in atipični antipsihotiki (npr. olanzapin in klozapin).

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, litijeve soli ali alkohol lahko učinek znižanja glukoze v krvi pri insulinu bodisi stopnjujejo ali oslabijo. Pentamidin lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.

Poleg tega se lahko pod vplivom simpatikolitičnih zdravil, npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, klonidina, gvanetidina in reserpina, znaki adrenergične protiregulacije zmanjšajo ali izginejo.

4.6Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Podatkov o uporabi insulina glulisin pri nosečnicah ni oziroma so na voljo le omejene količine podatkov (manj kot 300 izidov nosečnosti).

Študije reprodukcije pri živalih niso pokazale razlik med insulinom glulisin in humanim insulinom, kar zadeva nosečnost, embrionalni in fetalni razvoj, porod in poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).

Pri predpisovanju nosečnicam je potrebna previdnost. Nujno je skrbno nadziranje urejenosti glukoze.

Nujno je, da bolnice z obstoječim ali gestacijskim diabetesom vso nosečnost vzdržujejo dobro urejenost presnove. V prvem trimesečju se lahko potreba po insulinu zmanjša, v drugem in tretjem trimesečju pa se praviloma zveča. Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša.

Dojenje

Ni znano, ali se insulin glulisin izloča v materinem mleku, a praviloma insulin ne prehaja v materino mleko in se po peroralni uporabi ne absorbira.

Pri doječih materah utegne biti potrebna prilagoditev odmerka insulina in prehrane.

Plodnost

Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Bolnikova zmožnost koncentracije in reagiranja se lahko poslabša zaradi hipoglikemije ali hiperglikemije, pa tudi npr. zaradi prizadetosti vida. To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).

Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila. To je posebno pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih znakov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije. V takšnih okoliščinah je treba pretehtati, ali je priporočljivo, da bolnik vozi.

4.8Neželeni učinki

Povzetek varnostnega profila

Hipoglikemija, ki je najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z insulinom, se pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu.

Tabelarični seznam neželenih učinkov

Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po organskem sistemu in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥ 1/10; pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10; občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100; redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000; zelo redki: < 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Organski

Zelo pogosti

Pogosti

Občasni

Redki

Neznana

sistemi po

 

 

 

 

 

 

MedDRA

 

 

 

 

 

 

Presnovne

Hipoglikemija

 

 

 

Hiperglikemija

in

 

 

 

 

 

(ki lahko vodi

prehranske

 

 

 

 

 

v diabetično

motnje

 

 

 

 

 

ketoacidozo

 

 

 

 

 

 

(1))

Bolezni

 

 

Reakcije na

 

Lipodistrofija

 

kože in

 

 

mestu injiciranja

 

 

 

podkožja

 

 

Lokalne

 

 

 

 

 

 

preobčutljivostne

 

 

 

 

 

 

reakcije

 

 

 

Splošne

 

 

 

Sistemske

 

 

težave in

 

 

 

preobčutljivostne

 

 

spremembe

 

 

 

reakcije

 

 

na mestu

 

 

 

 

 

 

aplikacije

 

 

 

 

 

 

(1)

(2)

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali: Večina teh primerov je bila povezana

 

z napakami pri ravnanju ali z odpovedjo sistema s črpalko, če je bilo zdravilo Apidra

 

uporabljeno s CSII.

 

 

 

Opis izbranih neželenih učinkov

Presnovne in prehranske motnje

Simptomi hipoglikemije se ponavadi pojavijo nenadoma. Obsegajo lahko hladno znojenje, hladno in bledo kožo, izčrpanost, živčnost ali tremor, anksioznost, nenavadno utrujenost ali šibkost, zmedenost, težave s koncentracijo, zaspanost, čezmerno lakoto, spremembe vida, glavobol, navzeo in palpitacije.

Hipoglikemija lahko postane huda in povzroči nezavest in/ali konvulzije ter prehodno ali trajno okvaro delovanja možganov ali celo smrt.

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

Med uporabo zdravila Apidra v CSII so bili opisani primeri hiperglikemije (glejte poglavje 4.4), ki so povzročili diabetično ketoacidozo (DKA); večina primerov je bila povezana z napakami pri ravnanju ali z odpovedjo sistema s črpalko. Bolnik mora vedno upoštevati specifična navodila za uporabo zdravila Apidra in mora vedno imeti na voljo še drug sistem za dajanje insulina za primer, da sistem s črpalko odpove.

Bolezni kože in podkožja

Med zdravljenjem z insulinom se lahko pojavijo lokalne preobčutljivostne reakcije (pordelost, oteklost in srbenje na mestu injiciranja). Te reakcije so ponavadi prehodne in med nadaljnjim zdravljenjem običajno izginejo.

Lipodistrofija na mestu injiciranja se lahko pojavi, če bolnik mest injiciranja na posameznem predelu ne menja krožno.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Sistemske preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo urtikarijo, tiščanje v prsih, dispnejo, alergijski dermatitis in srbenje. Hudi primeri generaliziranih alergij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, so lahko smrtno nevarni.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Simptomi

Hipoglikemija se lahko pojavi zaradi čezmernega delovanja insulina glede na uživanje hrane in porabo energije.

Specifičnih podatkov o prevelikem odmerjanju insulina glulisin ni. A hipoglikemija se lahko razvije v dveh zaporednih stopnjah:

Ukrepanje

Blage hipoglikemije je mogoče zdraviti z zaužitjem glukoze ali sladkih izdelkov. Zato je priporočljivo, da ima diabetični bolnik vedno pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sadni sok, ki vsebuje sladkor.

Hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, je mogoče zdraviti z intramuskularno ali subkutano injekcijo glukagona (0,5 mg do 1 mg), ki jo da ustrezno usposobljena oseba, ali z intravensko injekcijo glukoze, ki jo da zdravstveni delavec. Intravensko glukozo je treba uporabiti tudi v primeru, če se bolnik v 10 do 15 minutah ne odzove na glukagon. Ko se bolnik spet zave, je priporočljivo, da za preprečitev ponovitve peroralno dobi ogljikove hidrate.

Po injekciji glukagona je bolnika treba nadzorovati v bolnišnici, da bi ugotovili razlog takšne hude hipoglikemije in bi preprečili podobne ponovitve.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje s hitrim delovanjem. Oznaka ATC: A10AB06

Mehanizem delovanja

Insulin glulisin je rekombinanten humani insulinski analog, ekvipotenten navadnemu humanemu insulinu. Insulin glulisin začne delovati hitreje in deluje krajši čas kot navadni humani insulin.

Temeljno delovanje insulinov in insulinskih analogov, tudi insulina glulisin, je uravnavanje presnove glukoze. Insulini znižujejo koncentracijo glukoze v krvi s spodbujanjem perifernega privzema glukoze, zlasti v skeletnih mišicah in maščevju, ter z zaviranjem tvorbe glukoze v jetrih. Insulin zavira lipolizo v adipocitih, zavira proteolizo in pospešuje sintezo beljakovin.

Študije pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z diabetesom so pokazale, da začne insulin glulisin po subkutani uporabi delovati hitreje in deluje krajši čas kot navadni humani insulin. Po subkutanem injiciranju insulina glulisin se učinek na zniževanje glukoze pojavi v 10 do 20 minutah. V primerjavi s subkutano uporabo so po intravenski uporabi ugotovili hitrejši začetek in krajše trajanje delovanja ter večji največji odziv. Po intravenski uporabi sta insulin glulisin in navadni humani insulin glede tega učinka ekvipotentna. Ena enota insulina glulisin ima enak hipoglikemičen učinek kot ena enota navadnega humanega insulina.

Sorazmernost odmerka

V študiji z 18 osebami moškega spola z diabetesom mellitusom tipa 1, starimi od 21 do 50 let, je bil učinek insulina glulisin na znižanje glukoze v krvi v razponu terapevtsko pomembnih odmerkov od 0,075 do 0,15 enot/kg sorazmeren z odmerkom. Pri odmerku 0,3 enot/kg ali več je bilo povečanje učinka na znižanje glukoze manjše od sorazmernega, podobno kot pri humanem insulinu.

Insulin glulisin doseže učinek približno dvakrat hitreje kot navadni humani insulin. Njegov učinek na znižanje glukoze se konča približno 2 uri prej kot pri navadnem humanem insulinu.

Študija faze I pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 je ocenjevala znižanje glukoze z insulinom glulisin in navadnim humanim insulinom, apliciranima subkutano v odmerku 0,15 e./kg ob različnih časih glede na 15-minutni standardni obrok. Podatki kažejo, da insulin glulisin, apliciran 2 minuti pred obrokom, povzroči podobno postprandialno urejenost glikemije kot navadni humani insulin, uporabljen 30 minut pred obrokom. Insulin glulisin, uporabljen 2 minuti pred obrokom, je zagotovil boljšo postprandialno urejenost kot navadni humani insulin, uporabljen 2 minuti pred obrokom. Insulin glulisin, uporabljen 15 minut po začetku obroka, doseže podobno urejenost glikemije kot navadni humani insulin, uporabljen 2 minuti pred obrokom (slika 1).

GLUKOZA V KRVI- mg/dl

 

GLULISIN - pred

 

NAVADNI - 30 min

60-1 0 1 2 3 4 5 6 7 ČAS - ure

GLUKOZA V KRVI -mg/dl

220 200 180

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GLULISIN- pred

 

 

 

 

NAVADNI - pred

 

 

-1

ČAS - ure

GLUKOZA V KRVI - mg/dl

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GLULISIN - po

 

 

 

 

NAVADNI - pred

 

 

-1

ČAS - ure

slika 1 A

slika 1B

slika 1C

Slika 1: Povprečni učinek na znižanje glukoze v 6 urah pri 20 bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1. Insulin glulisin, uporabljen 2 minuti (GLULISIN - pred) pred začetkom obroka, v primerjavi z navadnim humanim insulinom, uporabljenim 30 minut (NAVADNI - 30 min) pred začetkom obroka (slika 1A), in primerjava z navadnim humanim insulinom, uporabljenim 2 minuti (NAVADNI- pred) pred obrokom (slika 1B). Insulin glulisin, uporabljen 15 minut (GLULISIN - po) po začetku obroka, v primerjavi z navadnim humanim insulinom, uporabljenim 2 minuti (NAVADNI- pred) pred začetkom obroka (slika 1C). Na osi x označuje ničla (puščica) začetek 15-minutnega obroka.

Debelost

Študija faze I, opravljena z insulinom glulisin, insulinom lispro in navadnim humanim insulinom pri populaciji debelih preiskovancev, je pokazala, da insulin glulisin ohrani svoje hitro delovanje. V tej študiji sta bila čas do 20 % celotne AUC in AUC (0–2h), ki predstavljata zgodnji učinek na znižanje glukoze, pri insulinu glulisin 114 minut in 427 mg.kg-1, pri insulinu lispro 121 minut in 354 mg.kg-1 in pri navadnem humanem insulinu 150 minut in 197 mg.kg-1 (slika 2).

 

 

 

 

 

 

- mg/kg/min

 

 

GLULISIN

 

 

 

 

 

 

 

LISPRO

 

 

 

NAVADNI

 

 

 

 

 

 

HIG

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ČAS - ure

 

 

Slika 2: Hitrost infundiranja glukoze (GIR) po subkutani injekciji 0,3 enot/kg insulina glulisin (GLULISIN) ali insulina lispro (LISPRO) ali navadnega humanega insulina (NAVADNI) pri debelih preiskovancih.

Druga študija faze I, izvedena z insulinom glulisin in insulinom lispro pri skupini 80 oseb brez diabetesa s širokim razponom indeksov telesne mase (18-46 kg/m²) je pokazala, da se hitro delovanje

običajno ohrani preko širokega razpona indeksov telesne mase (ITM), medtem ko se skupni učinek na znižanje glukoze z večanjem telesne mase zmanjšuje.

Povprečna skupna vrednost GIR AUC med 0–1 uro je bila pri odmerku 0,2 enot/kg insulina glulisin 102 ± 75 mg/kg, pri odmerku 0,4 enot/kg insulina glulisin pa 158 ± 100 mg/kg. Pri odmerku

0,2 enot/kg insulina lispro je bila 83,1 ± 72,8 mg/kg, pri odmerku 0,4 enot/kg insulina lispro pa 112,3 ± 70,8 mg/kg.

Študija faze I, izvedena pri 18 bolnikih s prekomerno telesno maso in diabetesom mellitusom tipa 2 (indeks telesne mase med 35 in 40 kg/m2) z insulinom glulisin in insulinom lispro [90 % interval zaupanja: 0,81; 0,95 (p = < 0,01)] je pokazala, da insulin glulisin učinkovito nadzira dnevno post- prandialno nihanje glukoze v krvi.

Klinične študije

Diabetes mellitus tipa 1 – odrasli

V 26-tedenski klinični študiji faze III so primerjali insulin glulisin in insulin lispro pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1, ki so kot bazalni insulin uporabljali insulin glargin. Bolniki so insulin glulisin in insulin lispro injicirali subkutano tik (0–15 minut) pred obroki. Glikemična urejenost je bila z insulinom glulisin primerljiva tisti z insulinom lispro, kot kažejo spremembe glikiranega hemoglobina (izraženega z ekvivalentom HbA1c) od izhodišča do končne točke. Ugotovili so tudi primerljive vrednosti glukoze v krvi, izmerjene s samokontrolo. V nasprotju z insulinom lispro ob insulinu glulisin ni bilo treba zvečati odmerka bazalnega insulina.

12-tedenska klinična študija faze III pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1, ki so kot bazalno terapijo dobivali insulin glargin, kaže, da apliciranje insulina glulisin takoj po obroku zagotavlja primerljivo učinkovitost kot uporaba insulina glulisin tik (0–15 minut) pred obrokom ali navadnega humanega insulina 30–45 minut pred obrokom.

V populaciji po-protokolu so v skupini, ki je uporabljala glulisin pred obrokom, ugotovili značilno večje znižanje vrednosti glikiranega hemoglobina kot v skupini, ki je uporabljala navadni insulin.

Klinična varnost in učinkovitost

Diabetes mellitus tipa 1 – otroci

V 26-tedenski klinični študiji III. faze so insulin glulisin in insulin lispro primerjali pri otrocih (4–5 let: n = 9, 6–7 let: n = 32 in 8–11 let: n = 149) in mladostnikih (12–17 let: n = 382) s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so kot bazalni insulin uporabljali insulin glargin ali NPH. Insulin glulisin oz. lispro je bil injiciran subkutano kratek čas (0–15 minut) pred obrokom. Urejenost glikemije je bila med uporabo glulisina primerljiva kot med uporabo lispra, kar se kaže s spremembami v glikiranem hemoglobinu (GHb izražen kot ekvivalent HbA1c) od izhodišča do končne točke in z vrednostmi glukoze v krvi izmerjene s samokontrolo.

Ni zadostnih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Apidra pri otrocih mlajših od 6 let.

Diabetes mellitus tipa 2 - odrasli

26-tedenska klinična študija faze III, kateri je sledila 26-tedenska nadaljevalna študija varnosti, je primerjala insulin glulisin (0–15 minut pred obrokom) z navadnim humanim insulinom (30–45 minut pred obrokom), injiciranima subkutano, in sicer pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2, ki so uporabljali tudi insulin NPH kot bazalni insulin. Povprečni indeks telesne mase (ITM) bolnikov je bil 34,55 kg/m2. Insulin glulisin je primerljiv navadnemu humanemu insulinu, kar zadeva spremembo glikiranega hemoglobina (izraženo kot ekvivalent HbA1c) od izhodišča do končne točke po 6-ih mesecih (-0,46 % za insulin glulisin in -0,30 % za navadni humani insulin, p = 0,0029) in od izhodišča do končne točke po 12-ih mesecih (-0,23 % za insulin glulisin in -0,13 % za navadni humani insulin, razlika ni značilna). Večina bolnikov (79 %) v tej študiji je kratkodelujoči insulin tik pred injiciranjem zmešala z insulinom NPH, 58% preiskovancev pa je ob randomizaciji uporabljalo peroralne antidiabetike in so dobili navodilo, naj jih v enakem odmerku uporabljajo še naprej.

Rasa in spol

V kontroliranih kliničnih preizkušanjih pri odraslih se varnost in učinkovitost insulina glulisin v analizah podskupin po starosti in spolu nista razlikovali.

5.2Farmakokinetične lastnosti

V insulinu glulisin je aminokislina asparagin na položaju B3 humanega insulina nadomeščena z lizinom, lizin na položaju B29 pa z glutaminsko kislino; to zagotavlja hitrejšo absorpcijo.

V študiji z 18 osebami moškega spola z diabetesom mellitusom tipa 1, starimi od 21 do 50 let, je bila zgodnja, največja in skupna izpostavljenost insulinu glulisin v razponu odmerkov od 0,075 do

0,4 enot/kg sorazmerna z odmerkom.

Absorpcija in biološka uporabnost

Farmakokinetične značilnosti pri zdravih prostovoljcih in bolnikih z diabetesom (tipa 1 ali 2) kažejo, da je absorpcija insulina glulisin približno dvakrat tako hitra, najvišja koncentracija pa približno dvakrat tako visoka kot pri navadnem humanem insulinu.

V študiji pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 sta bila po subkutani uporabi insulina glulisin v odmerku 0,15 enot/kg, tmax 55 minut in Cmax 82 ± 1,3 µenot/ml, po subkutani uporabi navadnega humanega insulina v enakem odmerku pa tmax 82 minut in Cmax 46 ± 1,3 µenot/ml. Povprečni rezidenčni čas je bil pri insulinu glulisin krajši (98 minut) kot pri navadnem humanem insulinu (161 minut) (slika 3).

Slika 3: Farmakokinetične značilnosti insulina glulisin in navadnega humanega insulina pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 po odmerku 0,15 enot/kg.

V študiji pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 je bil Cmax po subkutani aplikaciji 0,2 enot/kg insulina glulisin 91 µenot/ml; interkvartilni razpon je bil od 78 do 104 µenot/ml.

Po subkutanem injiciranju insulina glulisin v trebuh, deltoidni predel in stegno je bil profil časovnega poteka koncentracije podoben, z nekoliko hitrejšo absorpcijo po aplikaciji v trebuh kot po aplikaciji v stegno. Absorpcija z mest v deltoidnem predelu je bila vmes (glejte poglavje 4.2). Absolutna biološka uporabnost (70 %) insulina glulisin je bila med mesti injiciranja podobna in je imela majhno intraindividualno variabilnost (11 % KV). V primerjavi s subkutanim injiciranjem je uporaba insulina glulisin v intravenskem bolusu povzročila večjo sistemsko izpostavljenost in Cmax je bila približno 40- krat večja.

Debelost

Druga študija faze I, izvedena z insulinom glulisin in insulinom lispro pri skupini 80 oseb brez diabetesa s širokim razponom indeksov telesne mase (18-46 kg/m²) je pokazala, da se hitra absorpcija in celotna izpostavljensot običajno ohranita preko širokega razpona indeksov telesne mase.

Z insulinom lispro je bila 10 % skupna INS izpostavljenost dosežena približno 5-6 minut hitreje.

Porazdelitev in izločanje

Porazdelitev in izločanje insulina glulisin in navadnega humanega insulina sta po intravenski uporabi podobni: volumen porazdelitve je pri prvem 13 l in pri drugem 22 l, razpolovni čas pa pri prvem 13 minut in pri drugem 18 minut.

Po subkutani uporabi se insulin glulisin izloča hitreje (navidezni razpolovni čas: 42 minut) kot navadni humani insulin (navidezni razpolovni čas: 86 minut). V analizi prečne študije insulina glulisin pri zdravih preiskovancih ali preiskovancih z diabetesom mellitusom tipa 1 ali tipa 2 je bil navidezni razpolovni čas od 37 do 75 minut (interkvartilni razpon).

Vezava insulina glulisin na plazemske proteine je majhna, podobno kot pri humanem insulinu.

Posebne populacije

Okvara ledvic

V klinični študiji pri nediabetičnih preiskovancih z zelo različnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min, 30–50 ml/min, < 30 ml/min) se je hitro delovanje insulina glulisin praviloma ohranilo. Lahko pa se pri okvari ledvic zmanjša potreba po insulinu.

Okvara jeter

Farmakokinetične lastnosti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso raziskane.

Starejši

Na voljo so le zelo omejeni podatki o farmakokinetiki pri starejših bolnikih z diabetesom mellitusom.

Otroci in mladostniki

Farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti insulina glulisin so raziskali pri otrocih (7–11 let) in mladostnikih (12–16 let) z diabetesom mellitusom tipa 1. V obeh starostnih skupinah se je insulin glulisin hitro absorbiral. tmax in Cmax sta bila podobna kot pri odraslih (glejte poglavje 4.2). Insulin glulisin, apliciran tik pred testnim obrokom, je zagotovil boljšo postprandialno urejenost kot navadni humani insulin, tako kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1). Ekskurz glukoze (AUC 0-6h) je bil pri insulinu glulisin 641 mg.h.dl-1 in pri navadnem humanem insulinu 801 mg.h.dl-1.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Predklinični podatki o toksičnosti niso pokazali drugih izsledkov razen tistih, povezanih s farmakodinamičnim delovanjem na znižanje glukoze v krvi (hipoglikemija), ki bi bili drugačni od navadnega humanega insulina ali klinično pomembni za človeka.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

Metakrezol, natrijev klorid, trometamol, polisorbat 20,

koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid,

voda za injekcije.

6.2Inkompatibilnosti

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

Subkutana uporaba

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s humanim insulinom NPH.

Kadar se insulin Apidra uporablja v črpalki za infundiranje insulina, se ga ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom.

Intravenska uporaba

Ugotovljeno je, da je zdravilo Apidra inkompatibilno s 5 % raztopino glukoze in z Ringerjevo raztopino, zato se ga ne sme uporabljati s tema raztopinama. Uporaba drugih raztopin ni raziskana.

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s humanim insulinom NPH.

6.3Rok uporabnosti

2 leti.

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

Rok uporabnosti po prvi uporabi viale:

Zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25°C zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Priporočljivo je na nalepko vpisati datum prve uporabe viale.

Rok uporabnosti za intravensko uporabo

Insulin glulisin za intravensko uporabo je v koncentraciji 1 enota/ml pri temperaturi od 15°C do 25°C stabilen 48 ur (glejte poglavje 6.6).

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

Rok uporabnosti po prvi uporabi vložka

Zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo.

Injekcijskega peresnika z vstavljenim vložkom ne shranjujte v hladilniku.

Po vsakem injiciranju dajte pokrovček injekcijskega peresnika nazaj na injekcijski peresnik za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Rok uporabnosti po prvi uporabi injekcijskega peresnika

Zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo. Injekcijskih peresnikov, ki jih uporabljate, ne shranjujte v hladilniku. Po vsakem injiciranju dajte pokrovček injekcijskega peresnika nazaj na injekcijski peresnik za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

Neodprte viale

Shranjujte v hladilniku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzujte.

Zdravila Apidra ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Odprte viale

Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

Neodprti vložki

Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Zdravila Apidra ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka. Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Vložki, ki jih uporabljate

Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Neuporabljeni injekcijski peresniki Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Zdravila Apidra ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali zamrzovalnega vložka. Napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Uporabljeni injekcijski peresniki

Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

10 ml raztopine v viali (iz brezbarvnega stekla tipa 1) z zaporko (prekriti prirobljen aluminij, elastomerna klorobutilna guma) in s polipropilenskim pokrovčkom, ki se odtrga. Na voljo so pakiranja z 1, 2, 4 in 5 vialami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

3 ml raztopine v vložku (iz brezbarvnega stekla tipa 1) z batom (iz elastomerne bromobutilne gume) in s prirobljeno zaporko (iz aluminija) z zamaškom (iz elastomerne bromobutilne gume). Na voljo so pakiranja z 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 in 10 vložki.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

3 ml raztopine v vložku (iz brezbarvnega stekla) z batom (iz elastomerne bromobutilne gume) in s prirobljeno zaporko (iz aluminija) z zamaškom (iz elastomerne bromobutilne gume). Vložek je zavarjen v napolnjeni injekcijski peresnik za enkratno uporabo. Na voljo so pakiranja z 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 in 10 injekcijskimi peresniki.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

Subkutana uporaba

Viale zdravila Apidra so namenjene za uporabo z insulinskimi brizgami z ustreznim merilom enot in za uporabo v sistemu z insulinsko črpalko (glejte poglavje 4.2).

Vialo pred uporabo preglejte. Uporabiti se jo sme le, če je raztopina bistra, brezbarvna in v njej ni vidnih trdnih delcev. Ker je Apidra raztopina, pred uporabo ne potrebuje resuspendiranja.

Da bi se izognili napakam zdravljenja zaradi zamenjave med insulinom glulisin in drugimi insulini, je potrebno nalepko insulina vedno preveriti pred vsakim injiciranjem (glejte poglavje 4.4).

Mešanje z insulini

V primeru mešanja s humanim insulinom NPH, je treba insulin Apidra v brizgo potegniti najprej. Injekcijo je treba dati takoj po mešanju, kajti podatkov o mešanicah, pripravljenih precej pred injiciranjem, ni.

Stalno subkutano infundiranje s črpalko

Glejte poglavji 4.2 in 4.4.

Intravenska uporaba

Zdravilo Apidra je treba v koncentraciji 1 enota/ml insulina glulisin uporabiti v infuzijskih sistemih z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za infundiranje, s 40 mmol/l kalijevega klorida ali brez njega, ter z uporabo koekstrudiranih plastičnih infuzijskih vrečk iz poliolefina/poliamida in namensko infuzijsko linijo. Insulin glulisin za intravensko uporabo je v koncentraciji 1 enota/ml pri sobni temperaturi stabilen 48 ur.

Po razredčenju za intravensko uporabo je treba raztopino pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev. Uporabiti se jo sme le, če je raztopina bistra in brezbarvna, ne pa, če je motna ali vsebuje vidne delce.

Ugotovljeno je, da je zdravilo Apidra inkompatibilno s 5 % raztopino glukoze in z Ringerjevo raztopino, zato se ga ne sme uporabljati s tema raztopinama. Uporaba drugih raztopin ni raziskana.

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

Vložki zdravila Apidra se uporabljajo samo z injekcijskimi peresniki OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO ali JuniorSTAR (glejte poglavje 4.4). Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov.

Injekcijski peresnik se uporablja po navodilih izdelovalca.

Natančno je treba upoštevati izdelovalčeva navodila za uporabo injekcijskega peresnika, kar zadeva vstavljanje vložka, nameščanje igle in injiciranje insulina. Vložek je treba pred uporabo pregledati. Uporabiti se ga sme le, če je raztopina bistra, brezbarvna in v njej ni vidnih trdnih delcev. Pred vstavitvijo v injekcijski peresnik za večkratno uporabo mora biti vložek od 1 do 2 uri na sobni temperaturi. Pred injiciranjem je treba iz vložka odstraniti zračne mehurčke (glejte navodilo za uporabo injekcijskega peresnika). Praznih vložkov se ne sme ponovno polniti.

Če se injekcijski peresnik pokvari (glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika), je raztopino mogoče potegniti iz vložka v injekcijsko brizgo (primerno za insulin s 100 enotami/ml) in jo injicirati. Če je injekcijski peresnik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanskih poškodb), ga zavrzite in uporabite nov injekcijski peresnik.

Da preprečimo kakršnokoli onesnaženje, sme injekcijski peresnik za večkratno uporabo uporabljati samo en bolnik.

Da bi se izognili napakam zdravljenja zaradi zamenjave med insulinom glulisin in drugimi insulini, je potrebno nalepko insulina vedno preveriti pred vsakim injiciranjem (glejte poglavje 4.4).

Mešanje z insulini

V primeru mešanja s humanim insulinom NPH, je treba insulin Apidra v brizgo potegniti najprej. Injekcijo je treba dati takoj po mešanju, kajti podatkov o mešanicah, pripravljenih precej pred injiciranjem, ni.

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

Pred prvo uporabo mora biti injekcijski peresnik 1 do 2 uri na sobni temperaturi.

Vložek je treba pred uporabo pregledati. Uporabiti se ga sme le, če je raztopina bistra, brezbarvna, vodi podobne konsistence in v njej ni vidnih trdnih delcev. Ker je Apidra raztopina, pred uporabo ne potrebuje resuspendiranja.

Praznih injekcijskih peresnikov se nikdar ne sme uporabiti in jih je treba ustrezno zavreči.

Da preprečimo kakršnokoli onesnaženje, sme napolnjeni injekcijski peresnik uporabljati strogo en sam bolnik.

Da bi se izognili napakam zdravljenja zaradi zamenjave med insulinom glulisin in drugimi insulini, je potrebno nalepko insulina vedno preveriti pred vsakim injiciranjem (glejte poglavje 4.4).

Mešanje z insulini

V primeru mešanja s humanim insulinom NPH, je treba insulin Apidra v brizgo potegniti najprej. Injekcijo je treba dati takoj po mešanju, kajti podatkov o mešanicah, pripravljenih precej pred injiciranjem, ni.

Ravnanje z injekcijskim peresnikom

Pred uporabo SoloStarja natančno preberite navodila za ravnanje z injekcijskim peresnikom v navodilu za uporabo.

 

 

 

igla peresnika (ni priložena)

 

 

 

telo peresnika

 

 

 

 

 

pokrovček peresnika

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zaščitna prelepka

 

 

 

 

 

 

Insulinski rezervoar

 

okence

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

odmerka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zunanji

 

 

notranji

 

igla

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pokrovček

 

 

pokrovček

 

 

gumijasta

izbirnik odmerka

 

 

gumb za

 

 

 

igle

 

 

igle

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injiciranje

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zaporka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Shematični prikaz injekcijskega peresnika

Pomembne informacije za uporabo SoloStarja:

Pred vsako uporabo morate natančno namestiti novo iglo in opraviti varnostni preizkus. Odmerka ni potrebno izbrati in/ali gumba za injiciranje ne smemo pritisniti brez nameščene igle.

Uporabljajte le igle, primerne za uporabo s SoloStarjem.

Posebej morate paziti, da boste preprečili naključne poškodbe z iglo in prenos okužbe.

Ne uporabljajte SoloStarja, če je poškodovan ali če niste prepričani, da deluje pravilno.

Vedno imejte na zalogi rezerven SoloStar, če injekcijski peresnik izgubite ali se poškoduje.

Navodila za shranjevanje

Za navodila o shranjevanju SoloStarja glejte poglavje 6.4 tega navodila.

Če je SoloStar shranjen na hladnem, ga morate vzeti iz hladilnika 1 do 2 uri pred injiciranjem, da se ogreje. Injiciranje mrzlega insulina je bolj boleče.

Porabljeni SoloStar morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.

Vzdrževanje

SoloStar morate zaščititi pred prahom in umazanijo.

Zunanjost SoloStarja lahko očistite tako, da ga obrišete z vlažno krpico.

Injekcijskega peresnika ne smete namakati, umivati ali mazati, ker ga s tem lahko poškodujete.

SoloStar je izdelan za natančno in varno delovanje. Z njim morate ravnati previdno. Izogibajte se okoliščinam, v katerih se SoloStar lahko poškoduje. Če vas skrbi, da je vaš SoloStar poškodovan, uporabite novega.

Korak 1 Preverite insulin

Preveriti morate oznako na injekcijskem peresniku in se tako prepričati, da vsebuje pravi insulin. Apidra SoloStar je modre barve. Ima temno moder gumb za injiciranje z dvignjenim prstanom na vrhu injekcijskega peresnika. Po odstranitvi pokrovčka injekcijskega peresnika je treba preveriti videz insulina: raztopina insulina mora biti bistra, brezbarvna, brez vidnih delcev in vodi podobne konsistence.

Korak 2 Namestitev igle

Uporabljajte le igle, primerne za uporabo s SoloStarjem.

Za vsako injiciranje morate uporabiti novo, sterilno iglo. Po odstranitvi pokrovčka injekcijskega peresnika morate iglo natančno namestiti naravnost na injekcijski peresnik.

Korak 3 Opravite varnostni preizkus.

Pred vsakim injiciranjem morate opraviti varnostni preizkus, da zagotovite pravilno delovanje injekcijskega peresnika in igle in da odstranite zračne mehurčke.

Nastavite odmerek 2.

Odstraniti morate zunanji in notranji pokrovček igle.

Injekcijski peresnik morate prijeti tako, da je igla obrnjena navzgor, in s prstom rahlo potrkati po insulinskem rezervoarju, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo proti igli.

Potem morate gumb za injiciranje pritisniti do konca.

Če iz igle priteče insulin, injekcijski peresnik in igla delujeta pravilno.

Če se na konici igle ne pokaže insulin, morate ponavljati 3. korak, dokler se insulin ne pokaže na konici igle.

Korak 4 Izberite odmerek

Odmerek lahko nastavite v korakih po 1 enoto, od najmanj 1 enote do največ 80 enot. Če je potrebni odmerek večji od 80 enot, ga je treba dati z dvema ali več injiciranji.

Po varnostnem preizkusu mora okence odmerka kazati "0". Potem lahko nastavite odmerek.

Korak 5 Injicirajte odmerek

Pristojni zdravstveni delavec mora bolnika poučiti o načinu injiciranja.

Iglo je treba zabosti v kožo.

Gumb za injiciranje je treba pritisniti do konca. Preden se igla potegne iz kože, je treba gumb za injiciranje držati pritisnjen 10 sekund. To zagotovi, da je bil injiciran celoten odmerek insulina.

Korak 6 Iglo odstranite in zavrzite

Po vsakem injiciranju morate iglo vedno odstraniti in zavreči. To pomaga preprečiti onesnaženje in/ali okužbo, vstopanje zraka v rezervoar z insulinom in iztekanje insulina. Igel ne smete ponovno uporabiti.

Posebna previdnost je potrebna, ko iglo odstranjujete in zavržete. Upoštevajte priporočene varnostne ukrepe, ko igle odstranjujete in zavržete (npr. tehniko pokrivanja z eno roko), da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo in prenos nalezljivih bolezni.

Pokrovček injekcijskega peresnika morate namestiti nazaj na injekcijski peresnik.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Nemčija.

8.ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali

EU/1/04/285/001-004

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku

EU/1/04/285/005-012

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

EU/1/04/285/029-036

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET

Datum prve odobritve: 27. september 2004

Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2009

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept