Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Apidra (insulin glulisine) – Označevanje - A10AB06

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaApidra
ATC kodaA10AB06
Substancainsulin glulisine
Proizvajalecsanofi-aventis Deutschland GmbH

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA (10 ml viala)

1.IME ZDRAVILA

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali insulin glulisin

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Vsak ml vsebuje 100 enot insulina glulisin (kar ustreza 3,49 mg).

Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1000 enotam.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: metakrezol, natrijev klorid, trometamol, polisorbat 20, koncentrirano klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid, vodo za injekcije (za dodatne informacije glejte priloženo navodilo).

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje v viali. 1 viala z 10 ml.

2 viali z 10 ml.

4 viale z 10 ml.

5 vial z 10 ml.

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Subkutana ali intravenska uporaba

6.POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Raztopino uporabite le, če je bistra in brezbarvna.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprte viale

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po prvi uporabi: zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25°C. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/285/001 1 viala z 10 ml.

EU/1/04/285/002 2 viali z 10 ml.

EU/1/04/285/003 4 viale z 10 ml.

EU/1/04/285/004 5 vial z 10 ml.

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Apidra

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (10 ml viala)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje

insulin glulisin

Za subkutano ali intravensko uporabo.

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

10 ml

6.DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA (vložek)

1. IME ZDRAVILA

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku.

Insulin glulisin.

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Vsak ml vsebuje 100 enot insulina glulisin (kar ustreza 3,49 mg).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: metakrezol, natrijev klorid (za dodatne informacije glejte priloženo navodilo), trometamol, polisorbat 20, koncentrirano klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid, vodo za injekcije (za dodatne informacije glejte priloženo navodilo).

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje v vložku. 1 vložek s 3 ml.

3 vložki s 3 ml.

4 vložki s 3 ml.

5 vložkov s 3 ml.

6 vložkov s 3 ml.

8 vložkov s 3 ml.

9 vložkov s 3ml.

10 vložkov s 3 ml.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Vložki zdravila Apidra so namenjeni samo za uporabo z injekcijskimi peresniki OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Na trgu ni nujno vseh navedenih injekcijskih peresnikov.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

Za subkutano uporabo

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Raztopino uporabite le, če je bistra in brezbarvna.

Če je insulinski injekcijski peresnik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanskih poškodb), ga zavrzite in uporabite novega.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Neodprti vložki:

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po prvi uporabi:

Zdravilo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku. Injekcijski peresnik z vstavljenim vložkom shranjujte zaščiteno pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/285/005 1 vložek s 3 ml.

EU/1/04/285/006 3 vložki s 3 ml.

EU/1/04/285/007 4 vložki s 3 ml.

EU/1/04/285/008 5 vložkov s 3 ml.

EU/1/04/285/009 6 vložkov s 3 ml.

EU/1/04/285/010 8 vložkov s 3 ml.

EU/1/04/285/011 9 vložkov s 3ml.

EU/1/04/285/012 10 vložkov s 3 ml.

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Apidra

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA (vložek)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin glulisin

Za subkutano uporabo. Kratica odobrena za večjezično ovojnino.

2. POSTOPEK UPORABE

Uporabljajte specifične injekcijske peresnike: glejte navodilo za uporabo.

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH ALI

DVOJNIH TRAKOVIH

BESEDILO, NATISNJENO NA ALUMINIJSKI FOLIJI, UPORABLJENI ZA ZAPRTJE PROSOJNEGA PLASTIČNEGA LEŽIŠČA, V KATEREM JE VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA

Apidra 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku insulin glulisin

2.IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4. ŠTEVILKA SERIJE

5.DRUGI PODATKI

Po vstavitvi novega vložka:

Preden injicirate prvi odmerek, morate preveriti, da insulinski injekcijski peresnik deluje pravilno. Za podrobnosti glejte navodilo za uporabo insulinskega injekcijskega peresnika.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA (Napolnjen injekcijski peresnik za SoloStar)

1. IME ZDRAVILA

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

insulin glulisin

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Vsak ml vsebuje 100 enot insulina glulisin (kar ustreza 3,49 mg).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje tudi: metakrezol, natrijev klorid, trometamol, polisorbat 20, koncentrirano klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid, vodo za injekcije (za dodatne informacije glejte priloženo navodilo).

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. 1 injekcijski peresnik s 3 ml.

3 injekcijski peresniki s 3 ml.

4 injekcijski peresniki s 3 ml.

5 injekcijskih peresnikov s 3 ml.

6 injekcijskih peresnikov s 3 ml.

8 injekcijskih peresnikov s 3 ml.

9 injekcijskih peresnikov s 3 ml.

10 injekcijskih peresnikov s 3 ml.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Za subkutano uporabo.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Raztopino uporabite le, če je bistra in brezbarvna.

Uporabljajte samo igle, ki so odobrene za uporabo s SoloStarjem.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Injekcijski peresniki, ki jih ne uporabljate:

Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.

Napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Po prvi uporabi lahko zdravilo shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C. Ne shranjujte v hladilniku.

Injekcijski peresnik shranjujte zaščiteno pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/285/029 1 injekcijski peresnik s 3 ml.

EU/1/04/285/030 3 injekcijski peresniki s 3 ml.

EU/1/04/285/031 4 injekcijski peresniki s 3 ml.

EU/1/04/285/032 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml.

EU/1/04/285/033 6 injekcijskih peresnikov s 3 ml.

EU/1/04/285/034 8 injekcijskih peresnikov s 3 ml.

EU/1/04/285/035 9 injekcijskih peresnikov s 3 ml.

EU/1/04/285/036 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml.

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15. NAVODILA ZA UPORABO

Odprite tukaj

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Apidra SoloStar

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA (Napolnjen injekcijski peresnik SoloStar)

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Apidra SoloStar 100 enot/ml raztopina za injiciranje insulin glulisin

Za subkutano uporabo.

2. POSTOPEK UPORABE

3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

4. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

3 ml

6. DRUGI PODATKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept