Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aprovel (irbesartan) - C09CA04

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAprovel
ATC kodaC09CA04
Substancairbesartan
ProizvajalecSanofi Clir SNC

Aprovel

irbesartan

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aprovel. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Aprovel, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Aprovel?

Aprovel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan. Na voljo je v obliki tablet (75, 150 in 300 mg).

Za kaj se zdravilo Aprovel uporablja?

Zdravilo Aprovel se uporablja pri odraslih, ki imajo esencialno hipertenzijo (visok krvni tlak). „Esencialna“ pomeni, da za hipertenzijo ni jasnega vzroka. Zdravilo Aprovel se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2. Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Aprovel uporablja?

Običajni priporočeni odmerek zdravila Aprovel znaša 150 mg enkrat dnevno. Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali dodajo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je npr. hidroklorotiazid. Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, lahko začetni odmerek znaša 75 mg.

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Aprovel dodaja nekaterim drugim zdravilom za zdravljenje visokega krvnega tlaka. Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki ga običajno povečamo na 300 mg enkrat dnevno.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Aprovel deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Aprovel, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II. Ta je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Irbesartan z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil. Posledica tega je znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je denimo tveganje kapi.

Kako je bilo zdravilo Aprovel raziskano?

Učinke zdravila Aprovel na krvni tlak so prvotno preučevali v 11 preskušanjih. Zdravilo Aprovel so pri 712 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri 823 bolnikih pa z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka (atenololom, enalaprilom ali amlodipinom). Pri 1 736 bolnikih so proučevali tudi njegovo uporabo v kombinaciji s hidroklorotiazidom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema srčnima utripoma).

Zdravilo Aprovel so glede zdravljenja ledvičnega obolenja preučevali v okviru dveh velikih študij, ki sta vključevali skupno 2 326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Bolniki so zdravilo Aprovel jemali dve leti ali več. V prvi študiji so proučevali označevalce poškodb ledvic, in sicer na podlagi merjenja, ali ledvice v urin izločajo beljakovino albumin. V drugi študiji so preučevali, ali zdravilo Aprovel podaljša čas, v katerem se raven kreatinina (označevalca ledvičnega obolenja) v krvi bolnikov podvoji, čas do pojava potrebe po presaditvi ledvic ali dializi oziroma čas do nastopa smrti. V tej študiji so zdravilo Aprovel primerjali s placebom in amlodipinom.

Kakšne koristi je zdravilo Aprovel izkazalo med študijami?

V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Aprovel pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka. Pri njegovi sočasni uporabi s hidroklorotiazidom se učinka obeh zdravil seštevata.

V prvi študiji ledvičnega obolenja je bilo zdravilo Aprovel učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za razvoj poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin. V drugi študiji ledvičnega obolenja je zdravilo Aprovel v primerjavi s placebom za 20 % zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, za pojav potrebe po presaditvi ledvic ali dializi ali za nastop smrti med študijo. V primerjavi z amlodipinom je bilo ugotovljeno 23-odstotno zmanjšanje relativnega tveganja. Glavna korist je bil učinek na raven kreatinina v krvi.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aprovel?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Aprovel (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hiperkaliemija (visoka raven kalija v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aprovel, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Aprovel ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) irbesartan ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva. Zdravilo Aprovel se v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali zmerno do hudo ledvično okvaro.

Zakaj je bilo zdravilo Aprovel odobreno?

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aprovel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Aprovel

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aprovel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 27. avgusta 1997.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aprovel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aprovel preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept