Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atosiban SUN (atosiban acetate) – Navodilo za uporabo - G02CX01

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAtosiban SUN
ATC kodaG02CX01
Substancaatosiban acetate
ProizvajalecSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Navodilo za uporabo

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje

atosiban

Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali farmacevtom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Atosiban SUN in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atosiban SUN

3.Kako vam bo zdravilo Atosiban SUN dano

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Atosiban SUN

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Atosiban SUN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Atosiban SUN vsebuje atosiban. Zdravilo Atosiban SUN se uporablja za preprečitev prezgodnjega poroda. Zdravilo Atosiban SUN se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.

Zdravilo Atosiban SUN ublaži maternične kontrakcije (popadke). Prav tako zmanjša njihovo pogostnost. Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice

(uterusa).

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atosiban SUN

Ne smete prejeti zdravila Atosiban SUN

-Če ste alergični na atosiban ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-Če ste noseči manj kot 24 tednov.

-Če ste noseči več kot 33 tednov.

-Če vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja), noseči pa ste že 30 tednov ali dlje.

-Če ima plod (fetus) nepravilen srčni utrip.

-Če krvavite iz nožnice in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.

-Če imate hudo preeklampsijo in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj. Za hudo preeklampsijo (nosečnostna toksemija) so značilni zelo visok krvni tlak, zastajanje tekočin in/ali prisotnost beljakovin v urinu.

-Če imate eklampsijo. Bolezenski znaki eklampsije so podobni kot pri hudi preeklampsiji, spremlja pa jo še pojav krčev (konvulzije). V tem primeru je treba porod opraviti takoj.

-Če je plod odmrl.

-Če imate ali bi lahko imeli okužbo maternice (uterusa).

-Če posteljica (placenta) prekriva porodni kanal.

-Če se je posteljica odluščila od stene maternice.

-Če imate vi ali plod katero koli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano.

Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas, zdravila Atosiban SUN ne smete uporabljati. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali farmacevtom, preden prejmete zdravilo Atosiban SUN.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo Atosiban SUN, se posvetujte z zdravnikom, z babico ali farmacevtom:

-Če menite, da vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja).

-Če imate težave z ledvicami ali jetri.

-Če ste med 24. in 27. tednom nosečnosti.

-Če pričakujete več kot enega otroka (mnogoplodna nosečnost).

-Če se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN ponovi še največ trikrat.

-Če je plod premajhen za pretečeni čas nosečnosti.

-Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev. To lahko povzroči krvavitev.

-Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka. To lahko poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Atosiban SUN.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Atosiban SUN ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Atosiban SUN

Obvestite zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo

Atosiban SUN.

3.Kako vam bo zdravilo Atosiban SUN dano

Zdravilo Atosiban SUN vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica. Natančen odmerek zdravila bo določil zdravnik. Oseba, ki vam bo zdravilo aplicirala, bo najprej preverila, če je raztopina bistra in ne vsebuje trdnih delcev.

Zdravilo Atosiban SUN boste prejeli v veno (intravensko) v treh korakih:

-Najprej boste v veno prejeli počasno injekcijo s 6,75 mg v 0,9 ml. Injiciranje zdravila bo trajalo eno minuto.

-Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro. Infuzija bo trajala 3 ure.

-Nato boste prejeli še drugo kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 6 mg na uro. Ta infuzija bo trajala do 45 ur ali dokler kontrakcije maternice ne bodo minile.

Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur.

Če se kontrakcije maternice zopet začnejo, se lahko zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN ponovi. Zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN se lahko ponovi še največ trikrat.

Med zdravljenjem z zdravilom Atosiban SUN bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in

srčno frekvenco ploda.

Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje ne ponovi več kot trikrat.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri materi so neželeni učinki običajno blagi. Pri plodu ali novorojenčku ni znanih neželenih učinkov.

Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic)

-Siljenje na bruhanje (navzea).

Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnic)

-Glavobol.

-Omotica.

-Navali vročine.

-Slabost (bruhanje).

-Hitro utripanje srca.

-Nizek krvni tlak. Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.

-Reakcija na mestu injiciranja zdravila.

-Zvišana vrednost krvnega sladkorja.

Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnic)

-Zvišana telesna temperatura (vročina).

-Motnje spanja (nespečnost).

-Srbenje.

-Izpuščaji.

Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic)

-Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev. To lahko povzroči krvavitev.

-Alergijske reakcije.

Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, z babico ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46 e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Atosiban SUN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do {MM/LLLL}. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 – 8°C). Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju viale.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte zdravila Atosiban SUN, če opazite trdne delce ali spremembo barve.

Nobenega zdravila ne smete odvreči med odpadne vode ali gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne potrebujete več. S temi ukrepi boste pomagali pri varovanju okolja.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Atosiban SUN

-Zdravilna učinkovina je atosiban.

-Ena viala zdravila Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje vsebuje atosibanijev acetat, ki ustreza 6,75 mg atosibana v 0,9 ml.

-Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Atosiban SUN in vsebina pakiranja

Zdravilo Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.

Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 0,9 ml raztopine.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: (glejte tudi poglavje 3)

Navodila za uporabo

Pred uporabo zdravila Atosiban SUN morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne vsebuje trdnih delcev.

Zdravilo Atosiban SUN aplicirajte intravensko v treh zaporednih korakih:

-Začetna intravenska injekcija 6,75 mg v 0,9 ml. Injicirajte počasi (tj. eno minuto) v veno.

-Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro. Infundiranje traja 3 ure.

-Kontinuirana infuzija v odmerku 8 ml/uro. Infundiranje traja do 45 ur ali dokler kontrakcije uterusa ne popustijo.

Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur. Če se kontrakcije uterusa ponovijo, se lahko cikel zdravljenja z zdravilom Atosiban SUN ponovi. Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN ne ponovi več kot trikrat.

Navodilo za uporabo

Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

atosiban

Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali farmacevtom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Atosiban SUN in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atosiban SUN

3.Kako vam bo zdravilo Atosiban SUN dano

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Atosiban SUN

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Atosiban SUN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Atosiban SUN vsebuje atosiban. Zdravilo Atosiban SUN se uporablja za preprečitev prezgodnjega poroda. Zdravilo Atosiban SUN se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.

Zdravilo Atosiban SUN ublaži maternične kontrakcije (popadke). Prav tako zmanjša njihovo pogostnost. Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice

(uterusa).

2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atosiban SUN

Ne smete prejeti zdravila Atosiban SUN

-Če ste alergični na atosiban ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-Če ste noseči manj kot 24 tednov.

-Če ste noseči več kot 33 tednov.

-Če vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja), noseči pa ste že 30 tednov ali dlje.

-Če ima plod (fetus) nepravilen srčni utrip.

-Če krvavite iz nožnice in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.

-Če imate hudo preeklampsijo in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj. Za hudo preeklampsijo (nosečnostna toksemija) so značilni zelo visok krvni tlak, zastajanje tekočin in/ali prisotnost beljakovin v urinu.

-Če imate eklampsijo. Bolezenski znaki eklampsije so podobni kot pri hudi preeklampsiji, spremlja pa jo še pojav krčev (konvulzije). V tem primeru je treba porod opraviti takoj.

-Če je plod odmrl.

-Če imate ali bi lahko imeli okužbo maternice (uterusa).

-Če posteljica (placenta) prekriva porodni kanal.

-Če se je posteljica odluščila od stene maternice.

-Če imate vi ali plod katero koli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano.

Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas, zdravila Atosiban SUN ne smete uporabljati. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali farmacevtom, preden prejmete zdravilo Atosiban SUN.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden prejmete zdravilo Atosiban SUN, se posvetujte z zdravnikom, z babico ali farmacevtom:

-Če menite, da vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja).

-Če imate težave z ledvicami ali jetri.

-Če ste med 24. in 27. tednom nosečnosti.

-Če pričakujete več kot enega otroka (mnogoplodna nosečnost).

-Če se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN ponovi še največ trikrat.

-Če je plod premajhen za pretečeni čas nosečnosti.

-Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev. To lahko povzroči krvavitev.

-Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka. To lahko poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).

Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Atosiban SUN.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Atosiban SUN ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Atosiban SUN

Obvestite zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo

Atosiban SUN.

3. Kako vam bo zdravilo Atosiban SUN dano

Zdravilo Atosiban SUN vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica. Natančen odmerek zdravila bo določil zdravnik. Oseba, ki vam bo zdravilo aplicirala, bo najprej preverila, če je raztopina bistra in ne vsebuje trdnih delcev.

Zdravilo Atosiban SUN boste prejeli v veno (intravensko) v treh korakih:

-Najprej boste v veno prejeli počasno injekcijo s 6,75 mg v 0,9 ml. Injiciranje zdravila bo trajalo eno minuto.

-Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro. Infuzija bo trajala 3 ure.

-Nato boste prejeli še drugo kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 6 mg na uro. Ta infuzija bo trajala do 45 ur ali dokler kontrakcije maternice ne bodo minile.

Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur.

Če se kontrakcije maternice zopet začnejo, se lahko zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN ponovi. Zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN se lahko ponovi še največ trikrat.

Med zdravljenjem z zdravilom Atosiban SUN bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in srčno frekvenco ploda.

Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje ne ponovi več kot trikrat.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pri materi so neželeni učinki običajno blagi. Pri plodu ali novorojenčku ni znanih neželenih učinkov.

Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnic)

-Siljenje na bruhanje (navzea).

Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnic)

-Glavobol.

-Omotica.

-Navali vročine.

-Slabost (bruhanje).

-Hitro utripanje srca.

-Nizek krvni tlak. Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.

-Reakcija na mestu injiciranja zdravila.

-Zvišana vrednost krvnega sladkorja.

Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnic)

-Zvišana telesna temperatura (vročina).

-Motnje spanja (nespečnost).

-Srbenje.

-Izpuščaji.

Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic)

-Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev. To lahko povzroči krvavitev.

-Alergijske reakcije.

Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, z babico ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve Zaloška cesta 2 SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46 e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Atosiban SUN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do {MM/LLLL}. Rok uporabnosti zdravila se iztečena zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 – 8°C). Razredčeno raztopino za intravensko uporabo morate porabiti v 24 urah po pripravi.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ne uporabljajte zdravila Atosiban SUN, če opazite trdne delce ali spremembo barve.

Nobenega zdravila ne smete odvreči med odpadne vode ali gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne potrebujete več. S temi ukrepi boste pomagali pri varovanju okolja.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Atosiban SUN

-Zdravilna učinkovina je atosiban.

-Ena viala zdravila Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za injiciranje vsebuje atosibanijev acetat, ki ustreza 37,5 mg atosibana v 5 ml.

-Pomožne snovi so manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila Atosiban SUN in vsebina pakiranja

Zdravilo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.

Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 5 ml raztopine.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

5th Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: (glejte tudi poglavje 3)

Navodila za uporabo

Pred uporabo zdravila Atosiban SUN morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne vsebuje trdnih delcev.

Zdravilo Atosiban SUN aplicirajte intravensko v treh zaporednih korakih:

-Začetna intravenska injekcija 6,75 mg v 0,9 ml. Injicirajte počasi (tj. eno minuto) v veno.

-Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro. Infundiranje traja 3 ure.

-Kontinuirana infuzija v odmerku 8 ml/uro. Infundiranje traja do 45 ur ali dokler kontrakcije uterusa ne popustijo.

Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur. Če se kontrakcije uterusa ponovijo, se lahko cikel zdravljenja z zdravilom Atosiban SUN ponovi. Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN ne ponovi več kot trikrat.

Priprava raztopine za intravensko infundiranje

Raztopino zdravila za intravensko infuzijo se pripravi tako, da se zdravilo Atobisan SUN

37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje razredči v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje, raztopini Ringerjevega laktata ali 5 % (w/v) raztopini glukoze. Iz 100 ml infuzijske vrečke odstranite 10 ml raztopine in jo nadomestite z 10 ml zdravila Atobisan SUN

37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje iz dveh 5 ml vial, da dobite koncentracijo 75 mg atosibana na 100 ml. Če uporabite infuzijsko vrečko z drugačnim volumnom, morate potrebne količine ustrezno preračunati.

Zdravila Atosiban SUN ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept