Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Atriance (nelarabine) - L01BB07

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAtriance
ATC kodaL01BB07
Substancanelarabine
ProizvajalecNovartis Europharm Limited

Atriance

nelarabin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atriance. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Atriance, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Atriance?

Atriance je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino nelarabin. Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.

Za kaj se zdravilo Atriance uporablja?

Zdravilo Atriance se uporablja za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL). To sta vrsti raka, pri katerih se limfoblasti T (vrsta nezrelih belih krvničk) množijo prehitro. Pri T-ALL so nenormalne celice prisotne predvsem v krvi in kostnem mozgu, pri T-LBL pa v limfatičnem sistemu (bezgavkah ali timusu). Zdravilo se uporablja pri bolnikih z rakom, ki se niso odzvali ali pa so se prenehali odzivati na najmanj dve vrsti kemoterapije.

Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo

Atriance 16. junija 2005 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Atriance uporablja?

Zdravilo Atriance se daje s kapalno infuzijo v veno pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo tovrstnih zdravil. Odmerek in pogostost infuzije sta odvisna od bolnikove starosti in telesne površine. Pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, znaša priporočen začetni odmerek 1 500 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase), ki ga bolnik prejme v času dveh ur prvi, tretji in peti dan, pri čemer se zdravljenje ponovi vsakih 21 dni. Bolniki,

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mlajši od 16 let, prejmejo manjši odmerek (650 mg na kvadratni meter telesne površine) v času ene ure v petih zaporednih dneh, pri čemer se zdravljenje ponovi vsakih 21 dni. To shemo je mogoče uporabljati tudi pri bolnikih, starih od 16 do 21 let. Zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki prizadenejo možgane ali živčni sistem. Če se pojavijo drugi neželeni učinki, se lahko odmerki dajejo z daljšimi presledki.

Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Atriance, je treba redno nadzirati spremembe krvne slike, poleg tega morajo zaužiti dovolj tekočine, če pri njih obstaja tveganje za pojav sindroma tumorske lize (zapleta zaradi razgradnje rakavih celic).

Kako zdravilo Atriance deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Atriance, nelarabin, je citotoksik, tj. zdravilo, ki uničuje celice v fazi delitve, na primer rakave celice. Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih antimetaboliti.

Nelarabin se v celicah pretvori v analog gvanina, ene od osnovnih kemičnih snovi, ki tvorijo DNK. Ta analog v telesu zavzame mesto gvanina in ovira DNK polimeraze, tj. encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK. To zaustavi nastajanje DNK, kar upočasni rast in množenje celic. Ker se analog gvanina kopiči v celicah T in je v njih obstojnejši, zdravilo Atriance upočasni rast in množenje celic pri limfoblastni levkemiji celic T ( T-ALL) in limfoblastnem limfomu celic T (T-LBL).

Kako je bilo zdravilo Atriance raziskano?

Zdravilo Atriance so proučevali v dveh glavnih študijah z bolniki z limfoblastno levkemijo celic T ( T-ALL ) in limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL), ki so se prenehali odzivati na eno ali več predhodnih zdravljenj raka. V prvo študijo je bilo vključenih 70 otrok in mladih, starih do 21 let, v drugo pa

40 odraslih in mladostnikov, starejših od 16 let. Pri približno polovici bolnikov sta bili dve oz. več predhodnih zdravljenj neuspešnih. V obeh študijah so bolniki prejemali zdravilo Atriance, vendar njegovih učinkov niso primerjali z nobenim drugim zdravilom. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se v času enega meseca od začetka zdravljenja z zdravilom Atriance odzvali nanj, pri čemer je bil odziv opredeljen kot odsotnost znakov bolezni in izboljšanje krvne slike.

Kakšne koristi je zdravilo Atriance izkazalo med študijami?

Zdravilo Atriance se je v obeh študijah izkazalo kot učinkovito pri določenem deležu bolnikov. V prvi

študiji je od 39 otrok in mlajših odraslih oseb, ki se niso odzvali na najmanj dve predhodni zdravljenji raka, po enem mesecu doseglo popoln odziv na zdravljenje pet bolnikov (13 %), pri čemer niso imeli več znakov bolezni, njihova krvna slika pa je bila normalna. V drugi študiji je od 28 odraslih in mladostnikov, ki se niso odzvali na najmanj dve predhodni zdravljenji raka, doseglo popoln odziv na zdravljenje pet bolnikov (18 %). V obeh študijah se je več bolnikov delno odzvalo na zdravljenje z zdravilom, pri čemer se je število krvnih celic približalo normalni ravni.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Atriance?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Atriance pri odraslih (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužba, febrilna nevtropenija (nizka raven belih krvničk s povišano telesno temperaturo), nevtropenija (nizka raven belih krvničk), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), anemija (nizka raven rdečih krvničk), somnolenca (zaspanost), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah), hipestezija (zmanjšana občutljivost za dotik), parestezija (neobičajni občutki zbadanja), omotica, glavobol, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, driska, bruhanje, zaprtje, navzeja (slabost), mialgija (bolečine v

mišicah), periferni edem (otekanje gležnjev in stopal), pireksija (povišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost in astenija (oslabelost). Večina neželenih učinkov je bila zelo pogosta tudi pri otrocih.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo, so poročali o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo možgane ali živčni sistem, vključno z zaspanostjo, konvulzijami in periferno nevropatijo, ki povzroča odrevenelost, neobičajne občutke, oslabelost in celo paralizo. Morebitni pojav neželenih učinkov je treba pri bolnikih skrbno nadzirati in zdravljenje po potrebi prekiniti.

Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Atriance glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Atriance odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so zaradi majhnega števila bolnikov s tema boleznima informacije v podporo izdaji dovoljenja za zdravilo Atriance omejene, vendar se je strinjal, da bi zdravilo utegnilo nekaterim bolnikom omogočiti presaditev kostnega mozga in tako povečati njihove možnosti za preživetje. Zato je zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah“. To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.

Katere informacije o zdravilu Atriance še pričakujemo?

Ker je zdravilo Atriance pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah“, bo družba, ki ga trži, priskrbela dodatne informacije o njegovi varnosti pri otrocih in mladih iz študije, v kateri so zdravilo uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atriance?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Atriance je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Atriance

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atriance, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2007.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atriance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atriance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Atriance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept