Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAubagio
ATC kodaL04AA31
Substancateriflunomide
ProizvajalecSanofi-aventis Groupe  

Aubagio

teriflunomid

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Aubagio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Aubagio in za kaj se uporablja?

Aubagio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriflunomid. Uporablja se za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS), tj. boleznijo, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico okoli živcev. Zdravilo

Aubagio se uporablja pri vrsti multiple skleroze, imenovane recidivno remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).

Kako se zdravilo Aubagio uporablja?

Izdaja zdravila Aubagio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.

Zdravilo Aubagio je na voljo v obliki tablet (14 mg). Priporočeni odmerek je 14 mg enkrat na dan.

Kako zdravilo Aubagio deluje?

Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčevja (možgane in hrbtenjačo), s čimer povzroči vnetje, ki poškoduje ovojnico okoli živcev. Zdravilna učinkovina zdravila Aubagio, teriflunomid, zavira encim, imenovan „dihidroorotat-dehidrogenaza“, ki ga celice potrebujejo za razmnoževanje. Natančen način delovanja teriflunomida pri multipli sklerozi ni znan, vendar se domneva, da zmanjša število limfocitov, ki so del imunskega sistema in sodelujejo pri vnetnem procesu. Z zmanjšanjem števila limfocitov se zmanjša tudi vnetje, kar pripomore k obvladovanju simptomov multiple skleroze.

Kakšne koristi je zdravilo Aubagio izkazalo v študijah?

Zdravilo Aubagio so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2 700 odraslih z recidivno remitentno multiplo sklerozo.

V eni študiji s 179 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na število aktivnih lezij (področij, kjer nastajajo poškodbe) v možganih, ki so jih odkrili s slikanjem možganov. Ugotovili so, da je zdravilo Aubagio učinkovitejše od placeba: po približno devetih mesecih (36 tednih) so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, opazili približno eno aktivno lezijo na sliko, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa približno 2,7.

V dveh študijah s 2 257 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in placeba na zmanjšanje števila recidivov na bolnika na leto (t. i. „letna stopnja recidivov“). Zdravljenje je trajalo približno tri leta (152 tednov). Ugotovili so, da je zdravilo Aubagio učinkovitejše od placeba: pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, so zabeležili za približno 30 % večje zmanjšanje števila recidivov kot pri bolnikih, ki so jemali placebo (letna stopnja recidivov pri zdravilu Aubagio je bila 0,35, pri placebu pa 0,53). V

študijah so proučevali tudi učinek zdravila Aubagio na spremembo stopnje nezmožnosti bolnikov in ugotovili, da se je po dveh letih in pol (132 tednih) zdravljenja tveganje za poslabšanje nezmožnosti zmanjšalo za 30 % v primerjavi s placebom.

V četrti študiji s 324 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in interferona beta-1a (drugega zdravila za zdravljenje multiple skleroze) na stopnjo neuspešnosti zdravljenja, pri čemer so spremljali, koliko časa je preteklo do prvega recidiva pri bolnikih ali do trajne prekinitve zdravljenja. Študija je trajala do dve leti. Rezultati študije so bili nejasni. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, je bila stopnja trajne prekinitve zdravljenja 13,5 %, pri bolnikih, ki so jemali interferon beta-1a, pa 24 %. Vendar pa je bila stopnja recidivov pri zdravilu Aubagio 23,4 %, pri interferonu beta-1a pa 15,4 %. Na splošno na podlagi te študije ni bilo mogoče podati zaključkov o razlikah med zdravilom Aubagio in interferonom beta-1a pri zdravljenju multiple skleroze.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aubagio?

Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, driska, zvišane ravni jetrnih encimmov, navzeja (slabost) in alopecija (izpadanje las). Glavobol, driska, navzeja in alopecija so običajno blagi do zmerni in po določenem času izginejo, zato običajno zaradi njih ni treba prekiniti zdravljenja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Aubagio ne smejo uporabljati bolniki:

s hudim obolenjem jeter;

s stanji hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);

z okvaro kostnega mozga ali majhnim številom krvnih celic (rdečih celic, belih celic ali trombocitov);

z resnimi okužbami;

s hudim obolenjem ledvic, zaradi katerega je potrebna dializa;

s hudo hipoproteinemijo (nizkimi ravnmi beljakovin v krvi).

Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice in ženske, ki dojijo. Ženske, ki lahko zanosijo, ne smejo jemati zdravila Aubagio, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Aubagio odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Aubagio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. V študijah je zdravilo Aubagio pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo zmanjšalo število recidivov in upočasnilo napredovanje njihove nezmožnosti. Čeprav so bili učinki skromni, so bili pomembni in podobni kot pri drugih zdravilih za zdravljenje multiple skleroze, čeprav neposredna primerjava z interferonom beta-1a ni prinesla dokončnih rezultatov. Zdravilo Aubagio se daje peroralno, kar je njegova prednost v primerjavi z drugimi zdravili, na primer interferonom beta-1a. Glede varnosti zdravila so bili neželeni učinki podobni kot pri imunosupresivu leflunomidu, saj se leflunomid v telesu pretvori v teriflunomid. Tveganje za resne neželene učinke, ki prizadenejo jetra in kostni mozeg, velja za obvladljivo in ga je mogoče ustrezno zmanjšati z ukrepi za zmanjšanje tveganja.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aubagio?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aubagio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Aubagio, poskrbeti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali to zdravilo, prejeli informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti, vključno z informacijami o preiskavah in spremljanju, ki so potrebni pred uvedbo zdravljenja in po njegovem začetku. Gradivo bo vsebovalo tudi informacije o registru, ki ga bo družba vzpostavila, da bi zbrala podatke o dojenčkih, rojenih ženskam, ki so jemale zdravilo Aubagio, in opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti.

Druge informacije o zdravilu Aubagio

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aubagio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aubagio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept