Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aubagio (teriflunomide) – Navodilo za uporabo - L04AA31

Updated on site: 05-Oct-2017

Ime zdravilaAubagio
ATC kodaL04AA31
Substancateriflunomide
ProizvajalecSanofi-aventis Groupe  

Navodilo za uporabo

AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete teriflunomid

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo AUBAGIO in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AUBAGIO

3.Kako jemati zdravilo AUBAGIO

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila AUBAGIO

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo AUBAGIO in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo AUBAGIO

AUBAGIO vsebuje zdravilno učinkovino teriflunomid.

Za kaj zdravilo AUBAGIO uporabljamo

Zdravilo AUBAGIO se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno reminitentno multiplo sklerozo (MS).

Kaj je multipla skleroza

MS je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS). CŽS sestavljajo možgani in hrbtenjača. Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v CŽS. Izgubi mielina pravimo demielinizacija. Zaradi tega živci ne delujejo več pravilno.

Ljudje z recidivno obliko multiple skleroze imajo ponavljajoče se napade (recidive) telesnih simptomov, ki so posledica nepravilnega delovanja živcev. Ti simptomi se razlikujejo od bolnika do bolnika, vendar običajno obsegajo:

oteženo hojo,

težave z vidom,

težave z ravnotežjem.

Simptomi lahko na koncu recidiva popolnoma izginejo, vendar se lahko sčasoma določene težave ohranijo med recidivi. To lahko povzroči telesne nezmožnosti, ki motijo vaše dnevne dejavnosti.

Kako AUBAGIO deluje

Z omejevanjem povečevanja nekaterih belih krvnih celic (limfocitov) AUBAGIO pomaga ščititi pred napadi imunskega sistema na centralni živčni sistem. To omejuje vnetje, ki vodi do poškodb živcev

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AUBAGIO

Ne jemljite zdravila AUBAGIO:

-če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če imate hude težave z jetri,

-če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali če dojite,

-če imate resne težave, ki vplivajo na imunski sistem (npr. AIDS),

-če imate resne težave s kostnim mozgom ali če imate v krvi nizko število rdečih ali belih krvničk ali znižano število krvnih ploščic,

-če imate resno okužbo,

-če imate hude težave z ledvicami, ki zahtevajo dializo,

-če imate zelo znižane ravni beljakovin v krvi (hipoproteinemija),

Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila AUBAGIO posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila AUBAGIO se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:

-če imate težave z jetri. Zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem, da bi preveril delovanje vaših jeter. Če preiskave pokažejo težavo z jetri, bo morda vaš zdravnik prekinil zdravljenje z zdravilom AUBAGIO. Preberite poglavje 4.

-če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), ki ga obvladujete z zdravili ali ne. Zdravilo AUBAGIO lahko povzroči povečanje krvnega tlaka. Vaš zdravnik bo redno preverjal vaš krvni tlak med zdravljenjem. Preberite poglavje 4.

-Če načrtujete cepljenje.

-Če imate okužbo. Preden začnete jemati zdravilo AUBAGIO, se bo vaš zdravnik prepričal, da imate v krvi dovolj belih krvničk in ploščic. Ker zdravilo AUBAGIO zmanjšuje število belih krvničk v krvi, lahko to vpliva na vašo sposobnost boja proti okužbam. Če zdravnik meni, da imate okužbo, bo morda

naročil krvne preiskave, s katerimi bo preveril bele krvničke. Preberite poglavje 4.

Zdravilo AUBAGIO lahko občasno povzroči določene težave s pljuči ali živci v rokah ali nogah. Za več informacij o tem preberite poglavje 4.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila AUBAGIO posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo AUBAGIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker učinki tega zdravila v tej starostni skupini niso znani.

Druga zdravila in zdravilo AUBAGIO

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo, tudi če gre za zdravila brez recepta.

Zdravniku ali farmacevtu morate obvezno povedati, če jemljete katerega od naslednjih zdravil:

-leflunomid, metotreksat ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (pogosto jim pravimo imunosupresivna zdravila ali imunomodulatorji),

-rifampicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb),

-karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsijo,

-šentjanževko (zeliščno zdravilo za depresijo),

-repaglinid, pioglitazon, nateglinid ali rosiglitazon za sladkorno bolezen,

-daunorubicin, doxorubicin, paklitaksel ali topotekan za zdravljenje raka,

-duloksetin za depresijo, urinsko inkontinenco ali pri ledvični bolezni pri diabetikih,

-alosetron za obvladovanje hude driske,

-teofilin za astmo,

-tizanidin, mišični relaksant,

-varfarin, antikoagulacijsko zdravilo za redčenje krvi, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov,

-peroralna kontracepcijska sredstva (ki vsebujejo etinilestradiol in levonorgestrel),

-cefaklor, benzilpenicilin (penicilin G), ciprofloksacin za zdravljenje okužb,

-indometacin, ketoprofen za bolečine ali vnetja,

-furosemid za srčno bolezen,

-cimetidin za zmanjšanje izločanja želodčne kisline,

-zidovudin za okužbo z virusom HIV,

-rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (visok holesterol),

-sulfasalazin za kronično vnetno črevesno bolezen in revmatoidni artritis,

-holestiramin za povišan holesterol ali olajšanje srbenja pri bolezni jeter,

-aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije zdravil ali drugih snovi.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, ne jemljite zdravila AUBAGIO. Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila AUBAGIO, se poveča tveganje prirojenih okvar pri otroku. Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila AUBAGIO brez uporabe zanesljive kontracepcije.

Zdravnika obvestite, če načrtujete zanositev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom AUBAGIO, saj je treba zagotoviti, da se je večina zdravila AUBAGIO izločila iz vašega telesa, preden poskusite zanositi. Naravno izločanje zdravila lahko traja do 2 let. Ta čas se lahko skrajša na nekaj tednov z uporabo določenih zdravil, ki pospešijo izločanje zdravila AUBAGIO iz vašega telesa.

V vsakem primeru je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo AUBAGIO zadostno odstranilo iz vašega telesa, zato mora vaš lečeči zdravnik potrditi, da so ravni zdravila AUBAGIO v vaši krvi dovolj nizke, da lahko zanosite.

Za več informacij o laboratorijski preiskave se obrnite na svojega zdravnika.

Če posumite na nosečnost med jemanjem zdravila AUBAGIO ali v dveh letih po prenehanju zdravljenja, se morate nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom zaradi preiskave za nosečnost. Če preiskava potrdi nosečnost, bo vaš zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, da se zdravilo AUBAGIO odstrani hitro in v zadostni meri iz vaše krvi, saj to lahko zmanjša tveganje za vašega otroka.

Kontracepcija

Med zdravljenjem z zdravilom AUBAGIO ter po njem morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije. Teriflunomid ostane v vaši krvi še dolgo potem, ko ga prenehate jemati. Tudi ko prenehate z zdravljenjem, morate še vedno uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.

Kontracepcijo lahko prekinete šele, ko so ravni zdravila AUBAGIO v vaši krvi dovolj nizke. To bo preveril vaš zdravnik.

S svojim zdravnikom se pogovorite o najboljši metodi kontracepcije za vas, pa tudi, če želite spremeniti obliko kontracepcije.

Zdravila AUBAGIO ne jemljite, če dojite, saj teriflunomid prehaja v vaše mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila AUBAGIO se boste mogoče počutili omotični, kar lahko zmanjša vašo sposobnost koncentracije in reakcije. Če se ta učinek pojavi pri vas, ne smete voziti ali upravljati s stroji.

Zdravilo AUBAGIO vsebuje laktozo

Zdravilo AUBAGIO vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom glede jemanja tega zdravila.

3.Kako jemati zdravilo AUBAGIO

Zdravljenje z zdravilom AUBAGIO mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri obravnavi multiple skleroze.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Priporočeni odmerek je ena filmsko obložena tableta (14 mg) na dan.

Postopek in pot uporabe zdravila

Zdravilo AUBAGIO je za peroralno uporabo. Zdravilo AUBAGIO jemljete vsak dan. Kadar koli tekom dneva vzamete en dnevni odmerek.

Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.

Zdravilo AUBAGIO se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila AUBAGIO, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila AUBAGIO, nemudoma pokličite svojega zdravnika. Lahko se pojavijo neželeni učinki, podobni tistim, ki so opisani v poglavju 4.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo AUBAGIO

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Naslednji odmerek vzemite ob načrtovanem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo AUBAGIO

Ne prekinite zdravljenja z zdravilom AUBAGIO brez posvetovanja s svojim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Med zdravljenjem s tem zdravilom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.

Resni neželeni učinki

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom:

-alergijske reakcije, ki lahko vključujejo simptome, kot so izpuščaj, koprivnica, oteklost ustnic, jezika ali obraza ali nenadno težko dihanje,

-hude kožne reakcije, ki lahko vključujejo simptome, kot so izpuščaj na koži, nastajanje mehurjev ali razjede v ustih,

-hude okužbe ali sepsa (vrsta okužbe, ki je lahko smrtno nevarna), ki lahko vključujejo simptome, kot so visoka telesna temperatura, tresenje, mrzlica, zmanjšan tok urina ali zmedenost,

-resna bolezen jeter, ki lahko vključuje simptome, kot so porumenelost kože ali očesnih beločnic, temnejši urin kot je normalno, nepojasnjeno slabost v želodcu in bruhanje ali bolečine v trebuhu,

-vnetje pljuč, ki lahko vključuje simptome, kot so kratka sapa ali trdovraten kašelj,

-vnetje trebušne slinavke, ki lahko vključuje simptome, kot so hude bolečine v zgornjem predelu trebuha, ki se lahko širijo v hrbet, slabost v želodcu ali bruhanje.

Drugi neželeni učinki so

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnikov):

-glavobol,

-driska, slabo počutje,

-zvišanje ravni ALT (zvišanje ravni določenih jetrnih encimov v krvi) na preiskavah,

-redčenje las,

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 uporabnikov):

-gripa, okužba zgornjih dihal, okužba sečil, bronhitis, sinusitis, boleče žrelo in nelagoden občutek pri požiranju, cistitis, virusni gastroenteritis, herpes v ustih, zobna okužba, laringitis, glivična okužba stopala,

-laboratorijske vrednosti: zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija), opazili so spremembe preiskav za jetra in bele krvničke (glej poglavje 2), kot tudi zvišanje encima v mišicah (kreatin fosfokinaza),

-blage alergijske reakcije,

-občutek tesnobe,

-mravljinčenje, šibkost, otrplost, mravljinčenje ali bolečine v ledvenem predelu ali nogi (išias); otrplost, pekoč občutek, mravljinčenje ali bolečine v dlaneh in prstih (sindrom karpalnega kanala),

-občutek razbijanja srca,

-povišan krvni tlak,

-bruhanje, zobobol, bolečina v zgornjem delu trebuha,

-izpuščaj, akne,

-bolečine v kitah, sklepih, kosteh, mišicah (mišično-skeletna bolečina),

-pogostejše uriniranje kot običajno,

-močnejše menstrualne krvavitve,

-bolečine,

-izguba telesne mase.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnikov):

-zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija),

-povečano čutenje ali občutljivost, zlasti kože; ostra ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev, težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija)

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

-bolezni nohtov,

-pomanjkanje energije ali občutek šibkosti (astenija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila AUBAGIO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, zaščitnem ovoju in pretisni zgibanki poleg oznake “EXP’’. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo AUBAGIO

-Zdravilna učinkovina je teriflunomid. Vsaka tableta vsebuje 14 mg teriflunomida.

-Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol 8000, indigotin (E132).

Izgled zdravila AUBAGIO in vsebina pakiranja

Zdravilo AUBAGIO 14 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bledomodre do pastelnomodre, petkotne filmsko obložene tablete z napisom (‘14’) na eni strani in vtisnjenim logotipom na drugi strani.

Zdravilo AUBAGIO je na voljo v kartonskih škatlah, ki vsebujejo:

-14, 28, 84 in 98 tablet v pretisnih zgibankah z aluminijastimi pretisnimi omoti;

-10 x 1 tableto v enoodmernih perforiranih pretisnih omotih v celoti iz aluminija.

V vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F-75008 Paris Francija

Izdelovalec:

Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel/Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Tел: +359 2 9705300

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Genzyme GmbH

Genzyme Europe B.V.

Tel: 0800-0436996

Tel: +31 35 699 1200

Tel. aus dem Ausland: +49 6102 3674 0

 

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

Genzyme, S.L.U.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +48 22 280 00 00

sanofi-aventis S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Portugal

Genzyme S.A.S.

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Information médicale: tél: +33(0) 800 100 499

Tel: +351 21 42 20 100

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Genzyme Srl

Sanofi Oy

Tel: +39 059 349 811

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0) 8 634 5000

Latvia

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

Tel: +37 1 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 1865 405200

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za teriflunomid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Vsega skupaj je bilo evidentiranih 39 posameznih primerov možne intersticijske bolezni pljuč (ILD- interstitial lung disease), od katerih so imeli 3 možno vzročno povezanost s teriflunomidom. Ker je ILD lahko resen učinek z možnim smrtnim izidom, jo je treba vključiti v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila kot zabeleženo po prihodu zdravila na trg, ne le kot opisano za matično spojino leflunomid. Zaradi dolgega razpolovnega časa spojine je treba vključiti tudi priporočilo za uvedbo postopka pospešene eliminacije v primeru pljučnih simptomov. ILD je treba premakniti iz "zelo redki" v "ni znano", brez sklica na leflunomid v preglednici v poglavju 4.8.

V obdobju po prihodu zdravila na trg je bila za 121 dogodkov bolezni jeter (26 % vseh) ugotovljena povezanost s teriflunomidom. Zvišanje ALT (≥ 3-kratna ZNM) v kombinaciji z zvišanjem celokupnega bilirubina (> 2-kratna ZNM) pomeni z zdravilom povzročeno okvaro jeter. To kaže, da teriflunomid ni povezan samo z ne-resnimi zvišanji jetrnih encimov, temveč tudi z resnimi jetrnimi učinki, kot je "akutni hepatitis"; to je treba vključiti v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo "ni znano". Poleg tega je treba neželene učinke "zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT)", "zvišanje gama- glutamiltransferaze (GGT)" in zvišanje "aspartat-aminotransferaze" premakniti iz organskega sistema (SOC) "Preiskave" v organski sistem "Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov".

Na podlagi zelo velikega števila primerov astenije (skupno 5873 primerov), zabeleženih v obdobju po prihodu zdravila na trg, in upoštevaje dejstvo, da je astenija v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedena tudi za matično spojino leflunomid, je treba ta učinek vključiti kot možen neželeni učinek teriflunomida v preglednico v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo "ni znano".

V 10 primerih bolezni nohtov, opisanih v obdobju po prihodu zdravila na trg, je bila ugotovljena možna vzročna povezanost s teriflunomidom in v 6 od teh primerov je bila deprovokacija pozitivna. Ugotovljeno je tudi, da so bili izguba nohtov in druge bolezni nohtov pogosto opisani skupaj z izpadanjem ali redčenjem las in to nakazuje možen skupni patofiziološki mehanizem; alopecija je znan neželen učinek teriflunomida. Zato je treba "bolezni nohtov" vključiti v preglednico v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila kot možen neželen učinek s pogostnostjo "ni znano".

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za teriflunomid odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) teriflunomid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept